医用即溶止血纱布.doc

医用即溶止血纱布(商品名：德纳泰)国产器械生产场所云南省昆明市呈贡县吴家营乡中庄德华工业园附件备注注册号国食药监械(准)字2010第3640078号生产单位云南德华生物药业有限公司地址昆明市高新区北区云南留学人员创业园A2301302邮编产品名称医用即溶止血纱布(商品名：医用即溶止血纱布)产品标准YZB/国 1725-2009医用即溶止血纱布产品性能结构及组成该产品的原料是脱脂棉纱布、环氧乙烷等。通过在低真空环境加入环氧乙烷对脱脂棉纱布进行化学改性，引入羟基亲水基团，制造了可溶的羟乙基纤维素医用即溶止血纱布。有效期2014.01.19批准日期2010.01.20产品适用范围主要用于手术创面、创伤急救、烧伤创面等的止血规格型号50mmX80mm变更日期生产场所北京顺义区李桥镇李天路李桥段5号附件备注注册后生产企业仍需完成以下工作：一、应保证用于体内止血的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访，随访内容至少包括止血无效、过敏、死亡等事件的发生情况。每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。二、生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况，如果出现重大的安全性问题，应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。注册号国食药监械(准)字2013第3640020号生产单位北京泰科斯曼科技发展有限公司地址北京顺义区李桥镇李天路李桥段5号邮编产品名称可吸收性止血纱布(商品名：泰绫)产品标准YZB/国 6887-2012可吸收性止血纱布产品性能结构及组成该产品由再生纤维素织物经化学变性而成，主要化学成分为羧甲基纤维素钠。有效期2017.01.12批准日期2013.01.13产品适用范围在结扎或其他传统止血方法不适用或无效时，帮助控制毛细血管、静脉和小动脉出血。规格型号8cmX5cm；20cmX10cm变更日期生产场所北京顺义区李桥镇李天路李桥段5号附件备注注册号国食药监械(准)字2006第3640956号生产单位北京泰科斯曼科技发展有限公司地址北京顺义区李桥镇李天路李桥段5号邮编产品名称可吸收性止血绫（商品名：泰绫）产品标准YZB/国 0662-2005 泰绫可吸收性止血绫产品性能结构及组成该产品由再生纤维素织物经化学变性而成，主要化学成分为羧甲基纤维素钠。主要技术指标：外观：白色或微黄色织物状；溶解性：用蒸馏水溶解，可形成透明或半透明胶体溶液；pH值：6.0-8.0；氯化物含量：1；粘度300cp。有效期2010.11.01批准日期2006.11.02产品适用范围用于结扎等传统止血方法所不能控制的毛细血管、静脉或小动脉出血的止血。规格型号5*8cm2; 10*20cm2变更日期