隆尧县ADR自查报告.doc

隆尧县ADR中心关于药品不良反应/事件病例报告质量自查情况汇报为加强上市药品安全监管，保障公众用药安全，进一步推进药品不良反应报告和监测工作，我局按照河北省食品药品监督管理局专项检查工作要求及河北省药品不良反应/事件病例报告质量专项检查工作实施方案要求，对今年全县涉药单位上报的药品不良反应报告情况进行了汇总分析，通过认真梳理，现将今年我县ADR工作开展情况汇报如下：一、监测报告统计情况根据河北省药品医疗器械安全监测与评价中心公布的数据显示，截止目前，今年全县共收集ADR病例报告84份。二、病例报告数量情况截止目前，全县各涉药单位共收集ADR报告84例，其中新的不良反应为6例，仅完成全年目标任务的29%，病例报告比例偏低。三、存在的问题通过监测情况显示，反映了以下一些问题。（一）ADR监测工作进展不平衡。全县涉药单位监测收集上报工作力度不够，进展缓慢，上报数量明显偏少，说明涉药单位的上报意识依然非常薄弱，未将ADR上报工作纳入日常工作进行管理。全县医疗机构ADR监测工作的开展也存在不平衡现象，尤其是辖区乡镇卫生院和民营医院ADR监测工作开展明显滞后，与医疗机构实际的用药水平和用药层次不相适应，明显影响了全县ADR监测工作的推进和发展，不利于预防和减少药害事件发生，影响了对药品安全信息的准确研判。上述情况的发生主要是部分涉药单位的领导和相关工作人员认识不到位，对药品不良反应报告监测工作重视程度不够，单位监测机构组织不健全，工作责任不明，做好药品不良反应监测工作的自觉性、主动性和积极性不强，导致工作进展不平衡。（二）部分ADR病例报告质量不高。一是部份报告上报超过上报时限；二是“报告类型”的选择，对“新的”“新的严重”病例报告判断不准确；三是在不良反应过程描述中的“三个时间、四个项目、两个尽可能”不完整，过于简洁，不能全面描述整个不良反应过程。四是“批准文号”填写不正确。以上问题的发生主要是部分单位岗位人员变动频繁，监测报告人员对开展药品不良反应监测工作的重要性仍存在认识上的不足，责任意识不高，缺乏相关的专业知识。（三）新、重病例较少，部分报告评价结论不准确。各涉药单位对新的、严重的病例报告数量少、比例低。个别不良反应报告关联性评价结论不够准确，应引起高度重视，切实消除认识上的误区，认真学习药品不良反应有关知识，积极开展宣传培训工作，加大监测力度，严把报告审核质量关，确保不良反应报告均衡发展，避免集中突击上报，切实把辖区内药品不良反应监测工作做规范、做扎实。四、下一步工作安排（一）加强领导，落实责任。加快县级药品医疗器械不良反应（事件）监测机构建设，拓展监测组织，延伸监测网络，进一步推动药品不良反应监测工作向纵深发展。各涉药单位要加强领导，分析原因，健全完善不良反应监测机构和工作制度，严格落实责任，对ADR监测工作实行定岗、定人，采取多种形式收集临床药品不良反应信息，及时跟踪调查和分析，强力推进药品不良反应收集、在线呈报和管理工作，确保发生的药品不良反应在规定的时间内及时、准确、完整地报告。各单位监测人员变动情况及时上报县局ADR中心备案，切实做到ADR监测工作持续有力有序地推进。（二）突出重点，提高质量。加大辖区内涉药单位药品不良反应监测报告工作督导力度，要做好药品不良反应的催报、收集、评价、整理工作，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。同时，在保证报告数量稳步增长的基础上，着重关注新的严重的药品不良反应，要加强对新的、严重及群体不良反应的监测和报告，及时对药品不良反应报告中的名称定性不准、过程描述过于简单、关联性评价不准确等缺陷问题进行纠正，切实提升药品不良反应报告的质量。（三）开展督查，严格考核。我局将严格执行药品不良反应监测工作“月评比、季通报、年表彰”制度，定期进行督查检查，将药品不良反应上报情况作为年底药品安全监管工作目标责任书考核的一项重要内容，对业绩突出的单位和个人表彰奖励，对工作不力的单位严格责任追究。对不履行监测报告工作义务或开展工作不力的涉药单位，严格按照药品不良反应报告和监测管理办法有关规定依法处理。（四）强化宣贯，营造氛围。我局将通过多种形式和各种途径，大力普及合理用药及药品不良反应监测报告相关知识，增强公众安全用药意识，切实提高涉药单位及广大医务人员对ADR监测上报的积极性和主动性，使全县药品不良反应信息的发现、收集、分析、评价和上报工作再上新台阶。二O一二年八月十二日