化妆品质量风险管理控制程序.docx

文件名称质量风险管理控制程序文件编号COP-03版/次 A/0文件类别编 制程序文件质量管理小组生效日期审 核20160901黎利媚页数批 准4于欣龙1.0 目的通过多品种多规格共线生产管控安全风险评估过程，对厂房、生产设施和设备进行了合理 设计造型和布局，制定共线生产过程中的人员、设备、物料、环境卫生的管理要求，提出降低 预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施，使生产质量及风险降低到可以 接受的水平。确保生产产品符合相关标准、法律法规要求。2.0 范围本规程仅限于原料仓、乳化车间、灌装车间不同产品共线生产的风险评估及管理规范。其它 与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。3.0 权责3.1 风险评估小组:由技术研发部、生产部、质管部负责人组成。选择成员的资质应对该项目 有相适应的化妆品知识及经验，负责对产品及生产工艺安全风险评估和控制。3.2 质管部: 负责共线生产的产品进行安全风险评估；制定“多品种共线生产”相关作业指导 书的管理规范并监督执行。3. 3 生产部：车间主管负责监督生产人员必须严格执行本规程。4. 0 定义质量管理的基本理念：是最大限度的降低生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错等风险， 确保持续稳定的生产出符合预定用途和质量要求的化妆品。5.0 内容5.1 共线产品安全风险评估实施流程和规范制定5.1.1对厂房、生产设施和设备进行了合理设计和布局，对可能存在共线的产品进行分类选择不同的设备型号不同的设备，制定厂房清洁程序。5.1.2列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；对设备或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性进行分析。减少产品的返工、报废等现象。5.1.3在共线生产的各个环节，制订详细可操作的相关文件，避免残留超标，污染产品，保证操作人员严格执行清洁程序。如：生产设备规定具体而完整的清洁方法，对于需拆装设备1规定了拆装的顺序和方法（灌装机）。5.1.45.1.5制定的规范中，应根据不同设备规定已清洁设备最长的保存期限；制定按厂房、设备等清洁规程，进行日常清洁维护 QA 检查，在洁验证工作中，应做好清洁验证中清洁效果的有效性及可行性确认工作，尤其对于新增产品、批量改变产品、设备变 更等重要情况要做好质量风险评估以确定验证内容的范围及深度。5.1.6 每年进行质量风险再评估，以确定在新的情况下生产车间多产品共用的可行性，重点放 在检查防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的措施并评估其适用性和有效性上。5.2 生产过程的安全风险评估实施5.2.1 生产过程中原料仓的安全风险评估1)评估原料在储存、检验、称量、标识、保质期管理、投料等相关过程是否有相应的管理文件并有实施，是否存在可能导致产生产品安全风险。2)评估称量操作时所用的容器、工具、环境、人员等卫生是否有相应的管理文件并有实施， 是否存在可能导致产生产品安全风险。5.2.2 乳化制作过的安全风险评估1) 要对车间多产品共用的可行性进行分析；2) 评估乳化制作过程中的工艺、清洗消毒、设备工具等是否有相应的管理文件并有实施，是 否存在可能导致产生产品安全风险。1) 评估同一个乳化生产设备在生产不同种类产品更换时的风险评估，清线、清洗、消毒的安全 风险评估。5.2.3 灌装、包装过程的安全风险评估评估灌装过程中的设备、容器工具、产品包装质量、环境等否有相应的管理文件并有实施， 是否存在可能导致产生产品安全风险。5.3人员风险管理培训和执行5.3.1 在日常工作中要加强对员工的培训与管理，树立严格按照操作规程操作的意识与行为， 做到有效的清洁与清洁状态维护。生产操作人员必须经过工艺 、设备及环境清洁消毒培训和 考核。合格后才可上岗。5.3.2 规范人员的现场操作，做到原料配送标签标识规范，配制过程有监督人、复核人，使 用设备后清洗消毒做好记录和标识，工艺流程有监督、有确认人、有审核人。5.4 共线生产设备管理5.4.1 根据生产计划，生产部及时收集共线产品信息，对于共线的可行性和风险等级评估，合2理安排生产设备，对产品的生产进行合理安排，避免污染，如：有粉和无粉产品，分开设备生 产，使用专用设备；生产顺序由透明到乳白、颜色的产品、香精由淡到浓等；5.4.2 对共线生产中使用的设备及辅助工具进行有效的清洁消毒验证，操作者要进行换线清 洗记录，并进行确认。确保换线生产时不会交叉污染。5.4.3 对共线生产中使用到工具用具进行明确的区域区分管理，做好标签标识防止交叉使用。 5.4.4 乳化车间根据生产计划订单做好分线生产流程安排，共线生产各品种之间相互转换时， 对生产产品所有直接接触产品内容物的设备、容器、用具特等物品进行彻底清洁消毒，并做好 生产现场的清线工作。如：在设备清洁验证中做好产品清洁验证的评估：制作生产设备，按化生产产前前后检查要 求进行清洗消毒，清洗后，要仔细检查锅内，不能有可视的残留物料。尤其要重点检查 不易清洗的死角；然后放纯水进乳化锅均质 2 分钟，用透明杯放出水完全透明方可使用。如：灌装机清洗完成的设备进行验证，用去离子水清洗，取最后冲洗水一杯检查是否无色、无 产品气味、无泡沫，再用酒精消毒。5.5 物料管理5.5.1 原料仓在配制乳化车间使用的原料采取当天生产当天配制配送。5.5.2 原辅料在配制及使用时，注意共用称量设备和储料容器和称量工具的使用和清洗、消毒。 由相关岗位人员进行称量，需有监称与独立复核程序，并在原料储存卡上登记使用信息。 5.5.3 原料进行工艺操作时需操作人员签名所用原料批号及工艺步骤，防止造成原料的错投与混投风险的发生。5.5.4 更换生产产品或 包装工序换品种、规格或批号前，时，应将与本次生产无关的所有剩 余的原料、多余的标签、说明书、包装材料全部按规定处理（退库或暂存到指定区域）做好清 线清场工作。5.6 共线车间环境卫生管理及措施5.6.1 各车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清洁消毒及检查生产 场所，防止交叉污染。每次设备检修也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢。 5.6.2 乳化生产车间生产后需按清场作业指导对共线生产使用后的设备、容器、衡器及辅 助工具，清洁无异物，无前次产品的遗留物，进行清洁消毒工作并进行有效验证工作。 5.6.3 对生产作业区域的空间环境顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具 架，消防栓外表，中间控制所用仪器仪表外表等无积灰，并做好消毒记录。35.6.4 已清洁设备在清洁、干燥的条件下存放。5.6.5 室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产废弃物按规定处理好，并整理好生产记 录。5.6.6 清洁用工具经清洁后，存放在各自区域的洁具存放间。5. 6.7 凡清场合格的房间，门应常闭，人员不得随意进入。5. 相关文件6.1生产管理制度6.2清场作操指导书6.3设备和工具的清洗、消毒作业书6.4各生产车间卫生管理规范6.5生产设备清洗消毒和维护保养规程6. 6多品种共线生产风险评估分析 7. 相关表单7.1“共线产品信息”4