医疗器械质量手册范本.docx

医疗器械质量手册范本12020 年 5 月 29 日文档仅供参考质 量 手 册审核 :批准 :日期 :有限公司02020 年 5 月 29 日文档仅供参考前言本 <质量手册 >是我公司质量管理体系的纲领性文件。本文件由公司总经理组织各有关部门根据医疗器械生产质量管理规范及ISO9001: , 结合本公司的实际情况编制而成,经过认真审核。现预发布实施。<质量手册 >内容包括 :1）本公司质量管理体系的范围。2）本公司质量管理体系所形成文件的程序;3）本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。本 <质量手册 >从颁发之日起 ,要求公司各部门、全体员工严格。贯彻执行。12020 年 5 月 29 日文档仅供参考任命书为了贯彻执行医疗器械生产质量管理规范,旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系,特任命为本公司管理者代表 ,并担当如下职责和权限:1) 确保质量管理体系所需的过程得到建立,实施和保持 ;2)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;3)确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识;4) 负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。22020 年 5 月 29 日文档仅供参考质量方针人民健康至上 ,产品质量第一。质量目标一 . 严 格 执 行医疗 器 械 生产质 量 管理规 范 及ISO9001: 。二 . 产品的性能指标达到医疗器械企业标准。三 . 产品出厂合格率达到 100%。32020 年 5 月 29 日