原料药API课件.ppt
原料药API,1,从基础化学原料到药品 SI MKT.王向卫 2005.3,化学原料药（API）行业介绍,原料药API,2,Chemicals Segmentation 水泡图,原料药API,3,实力,吸引力,制药行业市场细分,API = Active Pharmaceutical Ingredient PI = Pharmaceutical IngredientsCPI = Chemical Pharma Intermediates,制药产品,API 只有物理转换过程。如. 混合, 透明, 颗粒状. 没有净化步骤 低温 通常加水 典型的不要防爆 设备比较单一 GMP 高交叉污染 、洁净的生产车间,化学药品 的反应:合成 为新的分子 包括： 净化步骤 高温、高压 溶剂, 反应, 危险反应 Ex 丰富的设备: 马达、蒸馏器, 离心分离机, 热反应, 泵, 等等 GMP, 不同的设备, 装备, 过程和人员. 但是双方的工作都基于 GMP 标准!,API,原料药API,11,89 % ! API,这就是制药 !,最终产品: API, 那就是 药“, 送去生产成品药- 同一企业 - 另外的工厂,最终产品 : 药丸,药片, 胶囊, 药膏, 糖浆 或配方 处方药/非处方药（可在药店直接销售的）,10 %药品,对于一个药片的生产成本合计 (100%):,1,包装,原料入库,化学产品 生产,药品生产 (成品药),入库出货,API,API,原料药API,12,工业产品的机会,化学药品生产,成品药生产,实例 罗氏 瑞士的巴而塞,原料药API,13,化工制药: API的化学制造过程 & 化工中间体,原料入库,化工药品 生产,药品生产 (成品药),入库出货,1,2,3,4,5,6,x-1,x,7.,医药化工,x 合成步骤,API,API,基础化学制品,原料药API,14,产品价值,1,2,3,4,5,6,x-1,x,中间体: 他是在API合成过程中通过进一步的分子变化或者是纯化， 直到到他转化为API.可能并不经过提炼/分离.,产品价值,这是买来的,这两个生产步骤可能外包: 由专业的精细化工厂合成,另外的外包,这些都应该在内部 工厂完成制造 !,1. 生产实例，产率: x=15 个化学药品反应步骤 每个步骤的产率为80 从10T原料开始,结果生产出 351kg 的API (3.5 %) !,2. 实例 xyz, 罗氏: x=10 个化学反应步骤 API的成本 3000 $ / kg,药的市场价格 90000 $ / kg,API,基础化学药品,原料药API,15,主要的称重应用里 都有防爆要求,我们的应用,反应物处于临时“开放“系统中 被填充或计量产品,反应物和/或产品在闭合“ 系统处 被填充，给剂或分批,次要的称重应用, 但常常有自控要求,Ex,区 1 (21) 等 I-III/Div 1,原料药API,16,这些应用是如何的？,1 : 固体原料称重填充 2 : 气体原料称重放料 3 : 液体原料称重填充或放料 4 : 放料/填充/定量 进入反应堆,5 : 放料/填充称重在容器中 6 : 移动式放料/填充称重 7 : 桶灌装/袋包装称重,原料药API,17,通常, 固体 和气体反应物 是一定要称量的 (地上衡上 为了提高精度，不用移动式秤） 液体反应物 是同样需要称重的, 因为他们准确与否将会影响反应出的产量和产品质量 （地上衡、移动式秤、称重模块） 可是, 更多的液体溶剂 进入反应是通常是不需要称重的. 他们被从一个圆形管道中抽取，通过流量表被填充/配量.,在那里有多少称重应用 ?,1,2,3,3,通常, 在MPU里最少有 2-5 台秤. (有时会用 10-15台),原料药API,18,填充/配量反应物： 1-3 台秤,进一步说,固体反应物 通常在仓库或特别分发室/料棚被预称重 ( 额外秤,此处没有展示 !). 然后 装这些反应物的容器/桶 在MPU (brutto-netto )被控制称重或者有时候他们将不会被再次称重. 因为称量反应物需要相当高的精度,称量公差应该在 0.2 1%之间.,1,1-3台秤,或,Solids,气体s,固体,液体,原料药API,19,对于关键的反应，主要的反应器 可能被放在负载单元, 以便于完全控制所有的反应物/产品的转换.然而，很多的水平检测传感器象雷达一样被应用于旧的反应器监测上.对于关键过程（部位）如何进行预防性维护是销售讨论中一个非常重要的主题. 附加的器皿 被放置在负载单元用于配量溶液, 如. 通过称重，用于执行提取或控制蒸馏过程，溶液配量主要再次通过流量表控制,在那里有多少称重应用 ?(内容),4,5,原料药API,20,所有的反应堆和料罐都应该放在称重单元之上,在习惯性的MPU中不管是应用过程称重、流量计、还是电波传感器，那通常是一种心理因素。有些公司并不喜欢改变. 通过辩论精确度，更好的控制，更好的连通性，预防性维护，数据测量的追踪与跟踪，等等，尽量使他们相信使用称重后的优越性。,原料药API,21,移动的中转车 在MPU中是一定被称重的。 为了控制液体的剂量或反应的进程. 有时中转车是推到固定的地上衡称重，或者他本身就是移动的秤（叉车秤） 干燥产品的填充总是要称重的 . 例如：你将看见专门的填充棚，采用手动填充或半自动化填充的方式在地上衡上填充鼓桶或大袋子，.在这里你将可能碰到21区的防爆应用.,在那里有多少称重应用 ?(内容),6,7,原料药API,22,对于包装：,通常，对于 标准重量 移动秤总存在误差 (brutto-netto) 最终产品是一定要被称重的。 但在整个工艺流程过程中是一个小的应用。因为此过程是不影响产品的最终结果的. 然而，精度也要依据其它问题象以后阶段的性质-或者是抽样而定: 通常称重阶段过后抽样 (如. 50g)，而人们总是偷懒而不再执行后面的称重步骤:因为称重公差 50g 是许可的,对于配量/填充，这里有一台潜在的移动秤应用,1,原料药API,23,国外称重应用现场,Safe area,In preparation,Zone 1/21 Class I-III/Div 1,原料药API,24,国外称重应用现场,Zone 1/21 Class I-III/Div 1,Safe area,原料药API,25,国外称重应用现场,Hazardous Area,Safe area,Class I-III/Div 2,原料药API,26,国外称重应用现场,Centerlign 220-20000kg,Flexmount 220-90000kg,Ringmount 250-5000kg,Ultramount 5-100kg,Zone 2/22,Zone 1/21 Class I-III/Div 1,原料药API,27,国外称重应用现场,Zone 1/21 Class I-III/Div 1,原料药API,28,国外称重应用现场,Zone 1/21 Class I-III/Div 1,原料药API,29,国外称重应用现场,Zone 2/22 Class I-III/Div 2,原料药API,30,不同的环节，同样的需求！,EX,原料药API,31,细分市场,No competitor is strong in: 质量, 流程/物流, 安全, 和生产力 !,Trojan Horses,
