豪氏早孕检测试纸卡型使用说明书.doc

人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试纸（体金法）说明书【产品名称】通用名称：人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试纸（胶体金法）商品名称：豪氏早孕试纸（卡型）英文名称：Diagnostic kit for Human Chorionic Gonadotiophin(HCG)(colloidal gold)【包装规格】1人份/盒【预期用途】定性检测人体尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG），适用于妇女早期妊娠的辅助诊断。【检测原理】本试纸系采用双抗体夹心法和胶体免疫层析法原理定性检测尿液中的HCG，以金标鼠抗-HCG单克隆抗体作为指示标记物，在硝酸纤维素膜上的检测线处和控制线处分别包被鼠抗-HCG单克隆抗体和羊抗鼠lgG多克隆抗体。检测时，尿样在毛细效应下层析。当妇女怀孕时，尿液中的HCG与胶体金交联的HCG单抗形成HCG一金标抗体复合物，在检测区（T）显紫红色的条带，结果试纸出现两第紫红条带，为妊娠诊断阳性。反之只在控制区（C）出现一条紫红色条带，为妊娠诊断阴性。控制区（C）内所呈现的紫红色条带是判定是否有足够尿样，层析过程是否是正常的标准，同时也是作为试纸的内控标准。【主要组成成份】1、人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试练：每人份铝箔袋单独包装，内含1份测定试纸和1份干燥剂，其中测试试纸是由鼠抗-HCG单克隆抗体，鼠抗-HCG单克隆抗体，羊抗鼠lgG多克隆抗体，硝酸纤维素膜，聚酯纤维素膜，塑料背衬组成2、使用说明书（1份/盒）检测需要但未提供的材料：1、 秒表2、 尿杯【储存条件及有效期】储存条件：于4-30干燥阴凉处保存，切忌冷冻。有效期为24个月。测定试纸应在铝箔袋拆封后1小时内尽快使用；建议在周围温度高于30或高温条件下，尽可能做到即开即用【适用仪器】无【样本要求】1、燥、洁净的塑料或玻璃容器盛装尿液（不加防腐剂）2、立即检测，可将尿样冷藏（2-8）或冷冻（-20）保存，冷藏可保存48小时。检测冷藏或冷冻的尿样应平衡至室温。如果尿样呈可见的浑浊状，请离心或待其沉淀后再取上清液检测【检测方法】在进行检测前必须先完整阅读使用说明书，使用前将测定试纸和待测样本平衡至室温（20-30）。1、 撕开铝箔袋，取出试纸，应在1小时内尽快使用。2、 将试纸置于干净平坦的台面上，用塑料吸管垂直滴加3滴尿液样本于加样孔（S）中。3、 等等紫红色条带的出现，3-5分钟时直接观察结果，10分钟后判定无效。【阳性判断值】用不同浓度的HCG国家标准品检测30次，验证结果表明本吕可检测出HCG含量不低于25mlU/ml的样品【检验结果的解释】阳性（+）：出现两条紫红色条带。一条位于检测区（T）内，另一条位于控制区（C）内。阴性（-）：仅在控制区（C）内出现一条紫红色条带。在检测区（T）内无紫红色条带出现。无效：5分钟内在控制区（C）内无紫红色条带出现。提示操作不当或验孕棒已失效。【检验方法的局限性】1、 本产品仅供检测人尿液。2、 本产品仅对样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）提供定性检测。需要检测某一指标的具体含量请借助相关的专业仪器。3、 在检测前摄入过多的水可能会导致假阴性结果。建议用晨尿检测为最佳。4、 服用某些含有HCG的生育类药物（如Pregnyl，Profasi，Novarel，Ovidrel）会导致假阳性结果。5、 当HCG浓度很高时，检测区色带可能会变浅，属于正常现象。6、 若被测者怀疑有受孕的可能，而尿液检测阴性，可以在48-72小时后重新收集晨尿再次测定。7、 子宫肿瘤、葡萄胎、异常妊娠、子宫内膜增生、绒癌、胃癌病人因尿液中HCG含量较高，可能出现阳性结果。【产品性能指标】（灵敏度）用HCG国家标准品检测，35分钟观察结果，测试HCG浓度25mlU/ml样品，应为阳性（特异性）阴性特异性：分别用含500mlU/ml hLH、1000mlU/ml hFSH和1000lU/ml hTSH 的0mlU/ml HCG液进行检测，结果应均为阴性。阳性特异性：分别用含500mlU/ml hLH、1000mlU/ml hFSH和1000lU/ml hTSH 的25 mlU/ml HCG液进行检测，结果应均为阳性。下列尿液中常见的干扰物质，在标识浓度下不影响检测结果：干扰物质浓度干扰物质浓度扑热息痛20mg/dl阿司匹林20mg/dl抗坏血酸维素C20mg/dl阿托品20mg/dl四环素20mg/dl氨苄西林20mg/dl咖啡因20mg/dl葡萄糖2g/dl血红蛋白10mg/dl胆红素2mg/dl血液20mg/dl肌酐1g/dl（精密度）用浓度为25mIU/ml的HCG标准品平等测试10次，反应结果一致，显色度均一。（批间差）取三个批号的HCG试纸，对精密度进行检测，三个批号试纸的检测结果都应符合精密度的要求。【注意事项】1、 本产品为一次性使用。2、 使用试纸时尿液界面勿超过试纸上的MAX标志线。3、 产品超过有效期请勿使用。4、 打开铝箔袋后，请勿将试纸置于空气中过久，以免受潮。5、 铝箔袋内有干燥剂，不得内服。【标识的解释】无【说明书批准及修改日期】核准日期：2014年2月12日修改日期2015年7月6日认证体系：ISO13485CE0197