药用包装用铝箔检验标准操作规程.doc

药用包装用铝箔检验规程目的：规范药用包装用铝箔的检验。适用范围：药用包装用铝箔责任者：检验员引用标准：YBB00152002 外观 外观取该产品适量，在自然光线明亮处，正视目测，表面应洁净、平整、涂层均匀。文字图案印刷应正确、清晰、牢固。针孔度取长400mm宽250mm试样十片，逐张置于针孔检查台上在暗处检查针孔 ，不应有密集性的、连续的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1-0.3mm的针孔数不得过1个。物理性能 保护层沾合性取一张纵向长90mm宽为全幅的试样，将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带一片，横向均匀地贴压在试样表面，以160-180方向迅速的剥离，保护层表面应无脱落。开卷性能取100mm100mm试样四片，将试样粘合层与保护层，叠合置于一块大小适量的平板上，依次在试样上放置20mm20mm的小.平板与1.0Kg砝码与40烘箱中，保温2h后取出，粘合层与保护层不得粘合。荧光物质取100mm100mm试样五片，分别置于紫外灯下在254nm和365nm波长处观察保护层与粘合层的荧光均不得呈片状。涂布量差异取100mm100mm试样五片，分别精密称定（质量m1），用乙酸乙酯擦去粘合剂，再精密称定（质量m2）。m1与 m2之差即为粘合层的涂布量，同是计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之差异均应在10以内。破裂强度取该产品40mm40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定结果如下（附图）：挥发物取该产品100mm100mm二片,精密称定0.02m的重量ma，在130干燥箱中干燥20min ，然后取出置于干燥器中放置30min 再精密称定mb，干燥后前后试样质量之差ma-mb不得过4mg。溶出物试验 取该产品表面积300cm,切成3cm0.3cm的小片，水洗室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml以牛皮纸封口后置高压蒸汽灭菌器内(1102)维持30min，放冷置室温后，作为供试液，另取水同法操作，作为空白液进行试验。易氧化物用移液管精密量取以上述方法制备好的供试液20ml，装入250ml锥形瓶中，再精密加入已标定的高锰酸钾标准溶液（约0.002mol/L)20ml与稀硫酸1ml，放在垫有石棉网的电炉上加热煮沸3分钟后，放入冷水中迅速冷却，加入碘化钾0.1g，再暗处放置5分钟，然后，用已标定的硫代硫酸钠标准滴定液（约0.01mol/L)滴定，滴定至终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色（即终点）,另取一份水空白液同法操作，二者消耗的滴定液之差不得过1.5ml。重金属取两支比色管，甲管中加入标准铅溶液 与醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml后加水稀释成25ml，乙管中加入精密量取供试液25ml，再在甲、乙两管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀放置2min，同置白纸上，自上向下透视两管中颜色相比乙管不得比甲管更深。