MedicalCE医疗器械产品标签和语言控制程序.doc

文件编号：XXX-CE-10-005版本/修改状态：A/0CE程序文件标题：医疗器械产品标签和语言控制程序医疗器械产品标签和语言控制程序生效日期：Jun.8, 2010拟制审核批准签名日期发放清单骨口. 序号发放部门持有者1总经理总经理2管理者代表管理者代表3欧盟代表4综合财务部公司存档5678910CANTA CE程序文件1. 主题内容与适用范围根据EC指令MDD（93/42/EEC）和EN980, EN1041的要求，本文件规定了 CE标志医 疗器械的标签和语言要求及其控制程序 本文件为首次发布.本文件适用于C商志 医疗器械产品的标签及其语言控制，其他医疗器械产品参照执行2. 质量职责医疗器械标签的设计编制人员，质量管理部门，生产供应部门和销售部门严格 按照本程序及有关法规执行，加强对医疗器械产品的标签和语言控制。3. 医疗器械产品的分类程序3.1医疗器械标签上应包括以下内容及其他法规规定的内容:-产品制造商，EC代表和/或进口商和分销商的名称和地址.-使得使用者确认器械及包装的内容所必须的详细信息，如:产品名称，商标，规格型号，数量等.-对无菌医疗器械,无菌字样 “STERILE及环氧乙烷或辐照灭菌方法的符号:环氧乙烷灭菌:STERILE EO辐照灭菌:STERILE R-适当的话，批号（在其前面用符号LOT或 系列号（在其前面用符号SN）.批 号用年份的后两个字母，月份的两个字母，日期的两个字母表示.字母必须接近符 号，符号和字母的尺寸及位置没有明确要求.例:LOT-9p0806表示1999年8月 6日生产.SN ABC123 SN-ABC123 SN/ABC123-适当的话，器械安全使用的有效期（在其前面用符号）.有效期的年份用4个字 母，月份用2个字母/和适当时，日期用2个字母表示，建议在年，月，日间用“- ”连接，有效期必须接近符号，至少应明确年月.有效期符号表示产品在显示的 最后日期以后不能使用.符号和有效期的尺寸及位置没有明确要求.-适当的话，器械的制造日期（在其前面用符号）,可以用年份/年月（对有源植 入性器械等）表示.本项标示也可包含在批号或系列号中例:20002000-03表示2000年（3月）生产-适当的话，器械一次性使用的字样“一次性使用（For Sin gle Use） ”和/或符号:表示器械只能使用一次，不能重复使用.符号中a可以缩小至3mm,当必须保 持符号清洗.如果医疗器械是患者专用的，应有 “患者专用器械（Custom-made Device） ” 的字样；如果器械是用于临床调查，应有“仅限于临床调查（Exclusively For Clinical Investigations）” 的字样，无需带有 CE志.发放号:控制状态共3 页