滤芯管理规程.doc

滤芯管理规程第三版起草人年月曰审核人年月曰批准人年月曰共3页执行日期年月曰1主题与适用范围保障产品质量，规范滤芯更换及使用，保证滤芯的完整性。本规程适用于微孔过滤器滤芯的更换及使用。2引用标准药品生产质量管理规范（1998年修订）、滤器滤芯使用说明书。3术语无4职责4.1生产部车间操作人员负责对滤芯的使用情况作记录4.2各车间配料主管负责滤芯的更换等相尖事宜4.3 QA负责相应的培训及监督工作5内容5.1 滤芯的润湿5.1.1 亲水性滤芯新滤芯在使用前用常温纯化水浸润24小时，然后再接到纯化水管路中，用流动的水冲洗 五分钟，然后按过滤器使用标准操作规程，测试其起泡点，合格后投入使用。不合格，找出 不合格原因，如果是润湿时间不够，则重新用流动的水冲洗数分钟。使用过的 滤芯只需在纯化水 浸泡半小时或用流动的纯化水冲洗5分钟。5.1.2 疏水性滤芯疏水性滤芯润湿液体为70/30 IPA/PW溶液。将滤芯完全浸泡在IPA/PW溶液中，时间一 般为3060min。按的方法进行完整性测试。测试完成后，用注射用水冲洗干净，按5.4 中规定进行存放。5.2 一个滤芯仅用于一个产品中间体的滤过，微孔滤芯在投入生产使用前做一次完整性测试，在生产后做两次完整性测试，一次为产品的参考起泡点，另一次为用水润湿的起泡点。并且将相应的记录粘贴在相应的记录中。5.3 滤芯的灭菌滤芯（器）的使用、更换、测试必须记录在相应的表格中，除菌用滤芯（器）在生产 使用前需作灭菌处理。灭菌参数为：湿热 121CX 30min,干燥30min。若在线SIP则为 121-135 Cx 30min。5.4 滤芯的存放一个生产操作结束后应对滤芯进行冲洗，因更换品种暂时不用的滤芯，若在近几天内使用，可以用25汇醇浸泡。若长时间不使用的滤芯，必须进行干燥处理，一种方法为：将滤芯在 40-45 C的烘箱中烘约24小时；另一种方法为：与容器在湿热灭菌柜中一起经半 个小时的干燥 程序进行干燥。5.5 滤芯的更换5.5.1 滤芯使用后经冲洗测试压力在0.4Mpa以上或滤速下降40%寸需更换新滤芯。5.5.2 若滤芯的完整性合格，过滤药液达到5000L或30次后同样需要更换新的滤芯，原滤芯 则作为不合格滤芯处理。5.5.3 在进行滤芯的完整性测试时，未通过完整性测试的滤芯需要更换。5.6 滤芯最小起泡点滤芯的最小起泡点是判断滤芯完整性的重要依据，在随货的产品说明书中有相尖的最小起 泡点的规定，不同的材质以及不同的厂家生产的滤芯，其最小起泡点不同，各滤芯的起泡点应以 产品说明书中规定的起泡点压力为准。5.7 设备滤芯的测试周期5.7.1 用于配制系统、冻干机、消毒液的滤芯专用，不得用于其它岗位或系统。5.7.2 用于过滤工艺用水、工艺用气的过滤器或滤芯至少每月清洗一次，并测试其完整性，根 据测试结果进行滤芯的更换或使用。5.8 注意事项5.8.1滤芯不得反向冲洗与使用，防止受压变形，清洗时防止被其它物件损伤。5.8.2滤芯首次使用，或更换供应商后的滤芯产品必须先认真阅读产品说明书，确认说明书中的技术参数。6文件发放范围生产部、品质保证部、设备部各1份，备份1份，共印4份。7附表过滤器使用一览表使用部门过滤器使用位置过滤介质检测频率规格（寸、孔径、个）检测人员设备部制水间纯化水每月20 X 0.22 X 5生产部配合制水间注射用水每月20 X 0.22 X 5生产部配合一车间头抱洗瓶机纯化水每月5 X 0.22 X 1车间操作人员注射用水每月5 X 0.22 X 1车间操作人员压缩空气每月5 X 0.22 X 1车间操作人员头鞄洗塞机注射用水每月10X0.22X6车间操作人员头孑包湿热火菌柜压缩空气每月5X 0.22 X 1车间操作人员普粉洗瓶机纯化水每月5 X 0.22 X 1车间操作人员注射用水每月5 X 0.22 X 1车间操作人员压缩空气每月5 X 0.22 X 1车间操作人员普粉洗塞机注射用水每月10X0.22X6车间操作人员普粉湿热火菌柜压缩空气每月5 X 0.22 X 1车间操作人员滴眼剂洗瓶机纯化水每月5 X 0.22 X 1车间操作人员纯化水每月5 X 0.22 X 1车间操作人员压缩空气每月5 X 0.22 X 1车间操作人员滴眼剂稀配呼吸器每月5 X 0.22 X 1车间操作人员呼吸器每月5 X 0.22 X 1车间操作人员药液每批10 X 0.22 X 1车间操作人员药液每批10 X 0.45 X 1车间操作人员滴眼剂浓配呼吸器每月5X 0.22 X 1车间操作人员药液每批10 X 0.45 X 1车间操作人员滴眼剂湿热火菌压缩空气每月5X 0.22 X 1车间操作人员二车间浓配药液每批10 X 0.45 X 1车间操作人员空气每月5 X 0.22 X 1车间操作人员稀配药液每批10 X 0.22 X 1车间操作人员药液每批10 X 0.45 X 1车间操作人员空气每月5 X 0.22 X 1车间操作人员洗瓶机纯化水每月5 X 0.22 X 1车间操作人员注射用水每月5 X 0.22 X 1车间操作人员压缩空气每月5 X 0.22 X 1车间操作人员洗塞机注射用水每月10X0.22X6车间操作人员冻干机（仁4号）空气每月2 X 0.22 X 4车间操作人员三车间溶剂回收母液每批10 X 0.45 X 1车间操作人员十万级溶解罐呼吸器每月5 X 0.22 X 1车间操作人员万级结晶罐呼吸器每月5 X 0.22 X 1车间操作人员万级过滤药液溶解后药液每批10 X 0.45 X 1车间操作人员万级过滤药液溶解后药液每批10 X 0.22 X 1车间操作人员万级乙醇储罐呼吸器每月5 X 0.22 X 1车间操作人员真空干燥箱呼吸器每月5 X 0.22 X 1车间操作人员万级器具清洗注射用水每月5 X 0.22 X 1车间操作人员备注