药品生产质量管理规范培训试题及答案.doc

2015年 月 日药品生产质量管理规范培训试题姓名：成绩：一、填空题：每题2分，共50个空。1. 为规范药品生产质量管理，根据和的规定，制定本规范。2. 药品生产质量管理规范包括、厂房与设施、文件管理、术语共13章内容。3. 质量控制实验室的检验人员应至少具有相关专业以上的学历，并至少经过一定时限与所从事的检验操作相关的且通过o4. 质量控制室应配备、等必要的工具书，还应具有标准品或对照品等相关的o5. 每批药品的检验记录应包括、和的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。6. 宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、）。7. 取样应有取样操作规程，包括：经授权的取样人、取样后剩余部分及样品的处置和标识，以及为避免因取样过程产生的各种风险的预防措施等。8. 质量管理部门的人员有权进入和进行取样及调查。9. 样品的容器应贴有唯一性的标签标明内容物，注明、O10. 留样应按注册批准的贮存条件至少保存。11. 试液和已配制的培养基应标注、和,并有（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应标注及。标准液、滴定液还应标注最后一次标化的和,并有记录。12. 标准品或对照品应有适当的标识，内容至少包括、（如有）、。药品生产质量管理规范培训试题姓名：成绩：一、填空题：1. 为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品 管理法实施条例的规定,制定本规范。2. 药品生产质量管理规范包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、座、物料与产品、a 认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与 召回、自检、术语共13章内容。3. 质量控制实验室的检验人员应至少具有相关专业空這壘史以上的学历，并至少经过一定 时限与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。4. 质量控制室应配备药理、标准图谱等必要的工具书,还应具有标准品或对照品等相关的锤 准物质。5. 每批药品的检验记录应包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药 品所有相关的质量检验情况。6. 宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生 物监测数据）o7. 取样应有取样操作规程，包括：经授权的取样人、取样方法、取样用设备、取样量、取样 后剩余部分及样品的处置和标识，以及为避免因取样过程产生的各种风险的预防措施等。8. 质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。9. 样品的容器应贴有唯一性的标签标明内容物，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一 包装容器、取样人。10. 留样应按注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。11. 试液和已配制的培养基应标注配制批号、配制日期和配制人员姓名,并有配制（包括灭 菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还 应标注最后一次标化的日期和校正因子,并有标化记录。12. 标准品或对照品应有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期、有效期（如有）、 首次开启日期、含量或效价、贮存条件。