印度制药产业深度分析DOC10.doc

印度制药产业深度分析DOC10在制药产业，卬度是近年来进展最快的国家之一。2001年，卬度Cipla 公司为南非提供艾滋病药，2002年印度南新公司(Ranbaxy)挑战葛兰 素史克公司(GlaxoSmithKline)头泡咲辛酯(cefuroxime axetil)成功，卬 度制药借此第1次闯进世界的视线。此后，关于卬度制药企业进展的 新闻就再没中断过。业内人士把卬度制药产业的快速成长称作“卬度 模式"。卬度制药产业的特点和中国制药产业相似，卬度药品市场在过去几十年中经历了快速 增长，产值从上个世纪80年代初的144亿卢比(合3.3亿美元)进展到 2004年的5000亿卢比(约114亿美元)，增长30多倍。随着近年来大 量专利药的到期，世界范畴内非专利药市场的连续放大，印度制药企 业将迎来1个新的机遇。麦肯锡公司(Mckinsey)报告推测，到2020 年，卬度药品产值将达250亿美元。高国际化程度卬度制药产业高国际化程度表达在4个方而:一是产品的出口比例增大。卬度的药品进出口进入上世纪90年 代后开始显现贸易顺差，19901999年间顺差幅度增长近10倍，达 到350亿卢比（约8亿美元）。依照官方公布的数据，卬度2004年的 贸易顺差额达到1230亿卢比（约28美元）。考察药品出口额占整个工业总产值的比例能够发觉，在过去的20年内，印度制药产业逐步从内需驱动型向出口外向型转变，专门 自上个世纪90年代初印度政府实施开放的市场政策至今，进展势头 最强劲。至2004年，印度药品出口比例差不多达到62%,制药产业 成为卬度出口创汇的重点产业。二是在卬度的药品出口目的市场中，欧美国家占了专门大比例。 欧美是对药品质量要求最为严格的药品市场，第三世界国家的药品不 管是仿制药依旧专利新药，要进入欧美市场都必须通过一系列的生产 认证;同时欧美也是专利爱护制度最完善的市场，因此企业不可能在 欧美市场上销售不属于自己的专利药品。能进入欧美市场，反过来也 证明了该药品生产企业的产品美誉度，更容易为世界其他市场所同 意。因此，卬度对欧美市场的出口能力表达出其制药产业的国际化水 平。三是获得DMF和COS文件的数量位居前茅。DMF和COS注册是原料药进入美国和欧洲市场的入门证件，获得DMF和COS文件数 量在一定程度上反映了制药产业的国际化程度。美国的DMF文件库 己更新到2005年12月，取国内最新的统计(2005年6月)，中国获得 DMF文件数量为317个，同期卬度己达到622个。截至2004年，中 国获得COS文件60个，占总数的3.56%,卬度获得242个，占总数 的 14.37%。四是在世界市场的知名度与H俱增。近几年印度制药企业频频进 入公众的视线，为非洲供应艾滋病药品，进入世界卫生组织采购项目， 挑战大型跨国制药企业专利，通过快速审批获得180天独家销售权， 海外收购和建厂等等。出手不凡，举动惊人。高创新潜力卬度公司至今发觉的新化学分子只有3个。但近年来卬度表现出 了较强的新药创新势头。以阮氏公司(Dr. Reddy Laboratory)为例，自 1994年进行新药研发投入后，1997年通过诺和诺德公司(Novo Nordisk A/S)的外包业务，研发出1个胰岛素增敏剂；1998再次为诺 和诺德提供外包研发服务，2000年研发出抗肿瘤新药，现正处于临 床研究时期。促进卬度制药产业进展的因素分析从产业层而看，卬度制药产业的国际化水平比我国制药产业要 高；从企业层面看，与我国相比，尽管印度的低端制药市场低水平重 复现象更为严峻，然而论及代表一个行业水平的优势制药企业的创新 能力和国际阻碍力，却超过我国的优势企业。产业政策的引导从1978年起，印度开始颁布一套全国性的药品政策(NationalDrug Policy), 1986年，1994年和2002年又重新颁发了修正案。依 照实际情形，这些药品法规规定了各个时期为保证差不多药物的可及 性、保证药品质量，合理用药和促进制药产业进展的一些措施，这些 统一且明确的药品政策保证了一定时期内稳固的产业环境。同时，由 于其依照产业不同进展时期制定出不同的引导性政策，印度的国家药 品政策在卬度制药产业进展中充当了专门重要的角色。从卬度现行的 国家药品政策能够看出，印度政府鼓舞投资，致力于进展外向型制药 产业，提高国家药品资助研发能力的目的。充分发挥后发优势第一，在上个世纪70年代初，印度为改变进口药在国内的统治 地位，扶持木国制药企业的进展，修改专利和贸易政策，使印度制药 企业无代价地获知跨国制药企业花费大量资金才研发成功的药物结 构其至合成方法，通过向被高度爱护的国内市场销售药品完成早期的 资木积存，同时在药物的仿制过程中积存了技术体会。80年代后期, 卬度又依靠其低廉的劳动力，原材料优势，依靠向欧美出口大宗原料 药，向周边国家和非洲、中东等出口仿制药制剂获得了第二桶金。从 90年代至今，其又利用研发人力资木的成木优势，为跨国公司提供 药品研发外包业务进一步积存资木，同时通过和跨国专利药企的合 作，进一步提升了自己的自主研发能力。卬度的优秀制药企业在完成资本和技术积存后，开始进攻美国和 欧洲等规范市场，从大宗原料药业务向跟踪专利进展特色原料药业务 进展，从提供某一环节的外包研发业务向独立研发上市进展。善于抓住市场契机20世纪80年代以来，进展中国家的制药产业遇到过3次进展契 机一第二次契机是21世纪初，表现为新药发觉速度放慢，跨国制药 企业开始考虑依靠像中国、印度的传统药物作为新药物分子的来源， 同时研发成木的压力也迫使他们考虑在具有较强研发能力，同时有众多受试者资源的的进展中国家建立研发基地分担成木，为这些进展中国家的制药产业提供了进展壮大的契机。3次进展契机，对中国和印度来讲可谓机会均等，双方尽管互相 竞争，但都能从中获利。中国抓住了前两次契机，却在第三次契机的 竞争中临时落后，缘故在于国际认证落后。要分得欧美市场非专利药 一杯羹，需要突破一个重要的技术壁垒，也确实是生产线必须通过欧 美的认证，产品必须通过欧美注册。卬度的部分优势企业在上个世纪 90年代就拥有通过欧美认证的生产线。中国有个不企业在国际认证 方而也做得相当杰出，但总体看来，国内具有前瞻性目光，目前具备 向国际规范市场出口非专利药的企业还不多，没有通过国际认证的企 业就错失了那个进展契机。卬度制药产业的快速崛起给我们的启发制订统一的国家药物政策卬度德里市从上个世纪70年代起就开始制订药物政策，要紧内 容是保证差不多药物的可得性、合理用药和药品供应，当时德里的措 施得到了世界卫生组织的充分确信并号召进展中国家学习。继而，卬 度中央政府制订了全国性的国家药物政策，这些药物政策对印度制药 产业的进展起了专门大的促进作用。国家药物政策对产业进展的好处是：依照产业进展时期和外部国 际机会为产业进展提供配套鼓舞政策；保证了该时期政策环境的稳固 性；提高各药品治理部门工作的和谐性。选择高超的研发策略在研发策略上，印度制药企业频频采纳专利挑战策略和药品加速 申请策略，可为我国的制药企业借鉴。前者是通过研究跨国企业的药 品专利，找出漏洞诉其专利无效或者通过躲开专利爱护范畴合成药 物；后者是在专利药品到期之前，利用不同的合成方法合成药物分子。 由于化合物专利通常在合成工艺专利之前到期，在化合物专利到期之 前就能够向美国FDA提交药物加速中请，当化合物专利一到期就赶 忙上市自己的非专利药品。这两种策略都能够获得高于一样通用名药 品的市场定价和市场独占权，获得比一样通用名药品更丰厚的利润。选择恰当的海外上市策略在药品上市的过程中，获得欧美认证和通过上市审批仅仅是有了 一个基础，还面临着查找销售渠道进行市场推广等咨询题。关于没有 建立地区总部的企业来讲，能够通过选择经销商或者和当地企业结成 销售同盟的方式进行市场推广。熟悉了市场之后，能够在当地建立合 资的地区总部，通过收购当地生产线进行改造等手段，实现整个生产 销售流程的本地化。再者，能够通过收购国外企业与自己业务类不相 同的业务块，将自己的业务整合，获得现成的生产线，市场开发人员 和销售渠道。相关链接：卬度制药产业简介产业概况制药产业己成为卬度的支柱产业之一。卬度制药产业的产量占全 球产量分额的8%,产值分额的1.8%。依照印度制药商协会公布的数 据，2004年印度制药工业总产值为2690亿卢比（合59亿美元），同比 增长6.4%。同年药品出口 1670亿卢比（约38亿美元），进口 440亿卢 比（约10亿美元）。论规模，在生产能力上，印度有10000多家制药 企业，其中300家大中型企业，前200家企业约占70%的市场分额。 除了几十家优势企业外，其余几千家差不多上低水平依靠成本竞争的 仿制药生产企业。印度能生产超过400种原料药，分属60个治疗领 域的6万个制剂、1000多种民族药。优势产品包括磺胺类（如新诺明, sinomin）,部分大环内酯类药物（如环丙沙星，ciprofloxacin）,部分解 热镇痛药物（如布洛芬，ibuprofen）。尽管卬度制药产业的总体规模和进出口规模约是我国的1/4 1/3,卬度制药企业众多，集中度比我国更低，大部分企业仍基于低 成本和渠道的低水平重复竞争，然而卬度制药产业的国际化程度和它 的优势企业的研发能力却在我国制药企业之上。政府治理卬度医药行业的治理部门要紧有两个：化学品和化学肥料部 (Ministry of Chemicals and Fertilizers)以及健康与家庭福利部(Ministry of Health and Family Welfare)o前者下设化学品与石化品部 (Department of Chemicals and Petrochemicals)和国家药品价格局 (National Pharmaceutical Pricing Authority),分不负责产业政策制定和 药品价格操纵，类似于我国的发改委在我国医药产业治理中的职能。 后者下设中央药品标准操纵组织(Central Drug Standard Control Organization),工作职能类似于我国的食品药品监督治理局。中央级 的药品标准操纵组织负责药品，化妆品和医疗器械的上市审批，专门 药品的生产许可，GMP认证，不良反应监测等工作。各州的药品标 准操纵组织负责生产，流通监管，包括生产和销售许可证的颁发，药 品质量监督，召回等。