初始污染菌检验规程.docx

初始污染菌检验规程r文件编号S0P-QC-023-00页码1 / 3主管部门.：编制人：审核人：批准人：质量部分发部门质量部生效日期- -1目的建立初始污染菌的检验规程,以有效地进行车间的环境限制,从而使产品的初始污染菌到达标准要求.2范围本规程适用于我司所有需要检测初始污染菌的产品,同时包括需要检验初始污染菌的原材料.3责任质量部微生物实验员对此标准负责.4 定义4.1初始污染菌：一件产品和/包装上存活的微生物总数.通常以初始污染菌估计值计.4.2初始污染菌估计值：通过对活菌计数或灭菌前活菌计数加上一个回收效率校正因子,得出的总值.4.3校正因子：用于对活菌计数或灭菌前活菌计数进行修正的数值,以补偿产品上无法完全洗脱的微生物,以便算出初始污染菌的估计值.5 实验器材电子天平、生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、恒温水浴锅、超净工作台、旋涡混合仪、洗脱液0.9%无菌生理盐水、 普通琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、平皿 、电动吸引器、冰箱、移液器 /移液管6 抽样要求及频率6.1随机抽取10件同一批号中的产品样品进行检测.6.2在生产环境及各道生产工序未发生变化,初始污染菌相对稳定的状态下,每个月对各产品的初始污染菌进行一次监测.7 程序7.1实验前准备7.1.1培养基的配制根据试验需要,按培养基配制的比例要求溶于三角烧瓶后,用瓶塞盖上,将其放入高压蒸汽灭菌器进行灭菌,无菌操作法倒入平皿中,待冷却后置于生化培养箱中培养48小时,确定无菌生长后使用.7.1.2洗脱液的配制根据9g氯化钠参加1000mL蒸馏水的比例溶解,分装于具塞锥形瓶中 ,注意所选的洗脱液量一定要保证完全浸没样品,可选用100mL , 200mL , 500mL , 1000mL , 2000mL 的洗脱液,121 ±1 C