乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法).docx

核准日期：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)说明书【药品名称】通用名称：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)英文名称：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis C Virus(ELISA)汉语拼音：Bingxing Ganyan Bingdu Kangti Zhenduan Shijihe(Meilian Mianyifa)【成 份】1. 可拆孔HCV抗原包被板 96人份2. 抗HCV阳性对照血清 1ml/瓶 1瓶 3. 抗HCV阴性对照血清 1ml/瓶 1瓶4. 样品稀释液 15ml/瓶 1瓶5. 酶结合物 15ml/瓶 1瓶6. 显色剂A液 8ml/瓶 1瓶7. 显色剂B液 8ml/瓶 1瓶8. 终止液 8ml/瓶 1瓶9. 20×浓缩洗涤液 60ml/瓶 1瓶10. 一次性封口胶片 3张11. 封板用塑料袋 1个12. 使用说明书 1份【适应症】用于人血清或血浆样本中丙型肝炎病毒抗体检测。【试验原理】本试剂盒系由基因重组表达的丙型肝炎病毒（HCV）融合抗原包被的酶联板，辣根过氧化物酶标记的抗人IgG（链）单克隆抗体，以及丙型肝炎病毒抗体阳性、阴性对照血清等组成，以间接法原理（ELISA）检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒抗体。【适用仪器】1. 温育器（干式或湿式）或恒温水浴，37±12. 具有双波长检测能力的酶标仪3. 洗板机4. 微孔板振荡器【样本要求】1. 样本采集前对受检者无特殊要求，不需禁食。2. 应按规范的采血技术采集样本，并按标准程序进行样本的预处理。3. 可以使用血清或血浆样本进行检测，柠檬酸、肝素、EDTA等常用抗凝剂在正常使用剂量下对检测结果无影响，但使用特殊种类或不适宜比例抗凝剂的样本，不能用于检测。4. 轻度溶血、轻度乳糜血及轻度黄疸的样本一般不影响检测结果。5. 已经进行加热处理的样本及使用叠氮钠作为防腐剂的样本不能用于检测。6. 应尽量使用新鲜的样本进行检测。如需长期保存，样本应放置在20或更低的温度条件下。已经被微生物污染的样本不能用于检测。7. 样本应尽量避免反复冻融，溶化后的样本应充分混匀后再进行检测。【试验方法】物品准备：1. 新鲜的蒸馏水或去离子水2. 微量可调加样器及其配套的加样头3. 计时器4. 5次氯酸钠溶液或其他的有效的消毒剂5. 适于盛装污染物及进行消毒处理的容器试剂准备：1. 将试剂盒置室温（1530）平衡30分钟，并混匀试剂，但应尽量避免产生气泡。2. 取出浓缩洗涤液，加新鲜的蒸馏水或去离子水20倍稀释后，混匀备用。操作步骤：1. 取出抗原包被板，留出空白孔及阴阳性对照孔，其余各孔每孔加100l样品稀释液，然后再加入10l待测样本。空白孔加入100l样品稀释液，阴阳性对照各加双孔，每孔加入100l对照血清。混匀后，37±2温育30±2分钟。未用完的抗原包被板放入塑料袋中密封后，置2-8保存。2. 用稀释好的洗涤液洗板5次。洗板时洗涤液应注满板孔，但不应溢出，每次注入洗涤液后应浸泡15-20秒后再将洗涤液弃去。3. 每孔加入100l酶结合物，37±2温育20±1分钟。未用完的酶结合物置2-8保存。4. 洗板同2。5. 每孔先加入50l显色剂A液，再加入50l显色剂B液，混匀后，37±2避光温育15±1分钟。6. 每孔加入50l终止液，混匀。7. 选择酶标仪测定波长为450nm，参考波长630nm，测定各孔OD值（需减去空白对照吸收值）。加入终止液10分钟之内测定结果有效。质量控制阳性对照每孔OD值均大于0.800，阴性对照每孔OD值均小于0.080，空白对照OD值小于0.080，表明试剂盒状态良好，此次检测数据有效，否则应进行重复检测。临界值计算：临界值 = 阴性对照平均OD值 + 0.150阴性对照平均OD值 0.050时，按0.050计算；阴性对照平均OD值> 0.050时，按实际OD值计算。检测结果判定待检样本OD值小于临界值，则判定为HCV抗体反应阴性。待检样本OD值大于等于临界值，应首先进行双孔复检，复检结果单孔或双孔大于等于临界值，则判定为HCV抗体反应阳性；复检结果双孔小于临界值，则判定为HCV抗体复检结果反应阴性。【试验方法的局限性】1. 本试剂只限于检测人血浆或血清中样本的HCV抗体。2. 待检样本HCV抗体反应阳性并不能作为受检者患有丙型肝炎的诊断依据，仅提示受检者现在或过去可能感染过丙型肝炎病毒。3. 机体受到病毒感染后产生抗体需要一定的时间，即存在免疫应答的窗口期，样本阴性反应结果并不能完全排除受检者体内不存在丙型肝炎病毒。【注意事项】1. 本试剂盒仅供体外诊断使用。请严格按说明书要求操作，不同批号的试剂不能混用，但任何批号的浓缩洗涤液及终止液在有效期内可以通用。2. 请严格按说明书要求储存试剂盒，过高或过低的储存温度都会影响检测结果。试剂盒严禁冷冻。3. 抗原包被板采用真空封板技术，从冷藏环境中取出后需平衡至室温方可打开密封的铝箔袋。4. 各步加样均应使用加样器，并应定期校准其准确性，以避免由此引起的实验误差。5. 温育包被板的时间和温度必须严格控制。本试剂盒可使用水浴及气浴温育，但推荐使用水浴。6. 开始实验后，不要使抗原包被板干燥。7. 显色剂B液应严格禁止接触金属器皿。8. 检测结果判定以仪器测定为准，肉眼观察只能作为参考。可以使用450nm单波长测定，但推荐使用450nm / 630nm双波长测定。9. 封口胶片只限一次性使用，以避免交叉污染。10. 操作过程中严格禁止抗原包被板及其他试剂与次氯酸类消毒剂（漂白粉、84消毒液等）接触。11. 所有样本及洗涤废弃物均需按污染物处理。12. 如有其他问题可访问本公司网站 http: 或拨打技术服务热线(010)83681615。【规 格】96人份/盒【贮 藏】28【包 装】铝塑袋，塑料瓶，96人份/盒【有 效 期】12个月【执行标准】中国生物制品规程2000年版【批准文号】国药准字S19994018【生产企业】企业名称：北京金伟凯医学生物技术有限公司生产地址：北京市丰台科技园区海鹰路8号 邮政编码：100070电话和传真号码：(010)83681635 (010)83681636（FAX）网 址：http: