9.中药丸剂的制备.docx

实验九丸剂的制备一、实验目的要求1 掌握泛制法、塑制法、滴制法制备丸剂的操作方法、技能和要领。2 熟悉水丸、蜜丸、滴丸对药料和辅料的处理原则及各此类丸剂的质量要 求，正确选择起模用粉及丸模筛选的时机。3 了解滴丸的制备原理及影响滴丸质量的因素。二、实验原理4 丸剂的制法有泛制法、塑制法、滴制法。泛制法适用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸等的制备。制备工艺流程为：原辅料的处理一起模-成型-盖面-干燥一选丸-质检一包装。塑制法适用 于制备蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等。其制备工艺流程为：原辅料的准备与处理一制丸块（合药）一搓丸条一分粒、搓圆-干燥-质检 一包装。滴制法适用于滴丸的制备，具工艺过程为：将药物溶解、乳化或混悬于熔融基质中，药液经滴头滴入与基质不相容的冷却液中，经收缩、冷凝成丸，擦去表面的冷却液，质检合格后包装。5 水丸系药物细粉用冷开水或黄酒、醋、稀药汁等为粘合剂制成的丸剂。又称xx。3起模应选用处方中粘性适中的药物细粉，粘性过强或过差均不宜作起模用粉，如用水为湿润剂，必须用 8h 以内的凉开水或蒸馏水。起模时每次加湿润剂及药粉的量和方法应恰当，防止因过多过少而造成小颗粒过多或粘结成团。起模的用粉量和丸模的数量应适当。6 手工泛制过程中应交替使用团、翻、撞等动作，以保证丸粒具有适宜的硬度且圆整光滑。7 加大成型时每次加水加粉应均匀，用量应适中。防止出现粘结或大小不均。应及时筛选、分档，再分别加大成型。6水丸处方中含有芳香挥发性或气味特殊、刺激性强的药物，单独粉碎后泛于丸粒中层，以掩盖不良气味或避免挥散。8 泛制丸含水分多，湿丸粒应及时干燥，干燥温度一般为 80 左右。含挥发性、热敏性成分，或淀粉较多的丸剂，应在60 以下干燥。三、实验设备器皿、药品与材料设备器皿：泛丸匾、铝锅、药粉勺、药粉盆、水盆、棕或马兰根刷子、药筛、选丸筛、电炉、手称、小型水丸机、烘箱等。药品与材料：柴胡、当归、白芍、白术（炒 ）、茯苓、炙甘草、薄荷、冷开水或蒸馏水等四、实验内容（一） xx 丸【处方】火麻仁25g,大黄25g,厚朴（姜制）12.5g,白芍（炒）25g【制法】以上四位，除火麻仁外，将大黄等三味药粉碎成细粉，再与火麻仁参研成细粉，过80100目筛，混匀。将混合后的药粉用炼蜜及冷开水40g左右泛为小丸，低温干燥，质检，包装即得。每 100g粉末加入炼蜜3040g。【功能与主治】润肠通便，用于肠燥便秘。【用法与用量】口服，一次 69g, 一日12次。【注】本品为圆整均匀、色泽一致的黄褐色水蜜丸，味苦。五、思考题1 简述泛制法制备水丸的操作注意事项。2泛制过程中丸粒间粘连，且粘匾应如何解决？3起模时，丸模不易长大，且丸模愈泛愈多，原因为何？如何解决？丸剂的质量检查（拓展资料，实验报告不必写）一、外观检查丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润，软硬适 中。滴丸应大小均匀，色泽一致，表面的冷凝液应除去。二、重量差异依法检查（中国药典2000年版一部附录I A）。按丸数服用的丸剂照 第一法检查，应符合规定。按重量服用的丸剂，照第二法检查。应符合规定。三、装量差异单剂量分装的的丸剂，依法检查（中国药典2000年版一部附录IA）,应符合规定。多剂量分装的的丸剂照最低装量检查法（附录刈C）检查,应符合规定丸剂需包糖衣者应在包衣前检查丸心的重量差异，包糖衣后不再检查。四、水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录IX H）测定，除另有规定 外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得超过15 0%；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12 0%；水丸、糊丸和浓缩丸不得超过9 0%；微丸按其所属丸剂类型的规定判定。蜡丸不检查水分。五、溶散时限除另有规定外，取供试品 6 丸，选择适当孔径筛网的吊篮（丸剂孔径2 5mm 以下的用 xx 约0 42mm 的筛网，在2. 53 5mm 之间的用xx1 0mm 的筛网，在3 5mm 以上的用xx 约2. 0mm的筛网），照中国药典2000年版一部（附录XHA）崩解时限检 查法片剂项下的方法加挡板进行检查。除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸、和水丸应在1h 内全部溶散；糊丸和浓缩丸应在2h 内全部溶散；微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。滴丸除另有规定外应在30min 内全部溶散，包衣滴丸应在1h 溶散，以明胶为基质的滴丸可改在人工胃液中进行检查。如有操作过程中供试品粘附挡板妨碍检查时，应另取供试品 6 丸，不加挡 板进行检查，应符合规定。上述检查应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬心者可作合格论。大蜜丸不检查溶散时限。六、检查结果将检查结果记录于表9-1xx表 9-1 丸剂质量检查丸剂名称逍遥丸xx 滴丸大山楂丸外观水分重量差异溶散时限合格率（ %）4/ 4