紫外分光光度计年度验证方案.docx
UV-2600 型紫外可见分光光度计 验证文件2017 年XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司1 验证方案的起草与审批2 概述3 验证目的4 再验证人员5 验证支持性文件6 相关文件检查7 仪器状态检查8 运行确认9 性能确认10 再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草及执行仪器名称仪器编号验证编号岛津UV-2600型紫外可见分光光度计起草人部 门日 期1.2验证方案的审批审核人部门日 期批准人部门日期2 概述:设备名称：紫外分光光度计设备编码： 规格型号：UV-2600制造商：岛津仪器（苏州）有限公司本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，测定波长范围是185900nmi波长精度土，光谱带宽1/2/5 nm ,具有数字显示，可以记录吸收光谱。当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正 比，即A=E-C-L,据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。本仪器主要用于测定原料和成品的紫外比值、透光率及含量等。3 验证目的：3.1 设备安装状态检查：检查设备各部件完整无损，电源稳定可靠，安装环境符合要求。3.2 运行确认：确认仪器的使用具有权限控制并能通过自检，各种控制功能与性能符合 要求；在正常运行情况下，确认仪器的波长、吸收度、杂散光、吸收池配对误差等 性能指标符合要求；确认工作站稳定，数据处理稳定可靠。3.3 性能确认：以某某产品检测为例，证明紫外分光光度计检测的线性、重复性等性能符合要求4 再验证人员:姓名负责内容所在部门项目负责人，负责验证的组织实施，各项目验证 确认汇总、撰写验证报告质量部QC主管负责验证试验方案及结果的审核与确认质量部部长负责验证试验的操作实施质量部QC5 验证支持文件«中国药品检验标准操作规范2010年版中国药典2015版四部岛津紫外分光光度计UV-2600使用说明书6 相关文件检查6.1 相关文件检查结果文件名称存放地点标准安装报告书紫外分光光度计说明书紫外分光光度计标准操作规程仪器使用记录设备保养计划检测人复核人日期6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7 仪器状态检查7.1 目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。7.2 检查确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。项目要求检查结果紫外分光光计整体清洁，安装稳固。比色皿清洁，配对。笊灯与鸨灯清洁，安装稳固。电脑清洁，安装稳固，无故障。稳压电源能提供稳定的220V电压， 运行正常。安装环境整洁，宽畅，无阳光直射，有空调；温度在 1535c 内，湿度在3080%RHJ, 如室温超过30 c时湿度应 控制低于70%检测人复核人日期仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人：日期：8 运行确认：8.1 目的：确认仪器的使用具有权限控制并能通过自检， 各种控制功能与性能符合要求; 在正常运行情况下，确认仪器的波长、吸收度、杂散光、吸收池配对误差等性能指 标符合要求；确认工作站稳定，数据处理稳定可靠。8.2功能测试，按紫外分光光度计标准操作规程运行设备，记录各项参数项目要求检查结果电脑权限控制启动电脑，分别选择相应电 脑账户，输入止确的密码可 登陆，输入错误则无法访问 相应账户。仪器权限控制启动“UVProbS控制软件，输入对应已建立的用户，输入正确的密码nJ登陆软件 进行操作或测定，密码输入 错误则无法访问该软件。仪 器 初 始 化LST初始化通过RO阪测通过RAM佥测通过滤光片电动机初始化通过光源电动机初始化通过狭缝电动机初始化通过扫描电动机初始化通过WI （卤素）灯能量检测通过D2 （笊）灯能量检测通过扫描电动机零次光检测通过波长原点搜索通过待命通过电脑工作站系统运行平稳，采样、数据 编辑方便可靠。检测人复核人日期8.3 仪器波长校正仪器正常开机后，预热 30分钟，启动“ UV Performance Validation ”软件，并连 接仪器，设置检查参数，选择“波长准确性”，点击“开始”并运行检查。在处，最大允 许误差为土；在，最大允许误差为土。波长要求检查结果土土检测人复核人日期8.4 吸收度的准确度取在120c干燥至恒重基准重铭酸钾g（约60m。，精密称定，用L硫酸溶液溶解并定容至1000ml,置1cm石英池中，用L硫酸溶液作参比。将仪器波长设置于 400-200nm,先用配对吸收池均装入L硫酸空白液，用中速扫描自动校正基线，然后再将 样品光路改放重铭酸钾溶液，扫描并读出峰谷俏，重复三次，计算吸收系数，与规定值 相比较。可接受标准：在规定的测试波长处，E落值差%波长值Ekm （标准）扫描E值要求检查结果123平均235nm257nm313nm350nm检测人复核人日期8.5取%*化钠溶液，以水为空白，在 220nm的波长处(用笊灯)测定其透光率，记录 其测定值并与规定值比较。取皿硝酸钠溶液，以水为空白，在 340nm的波长处(用鸨灯)测定其透光率，记 录其测定值并与规定值比较。测定前应将挡光块插入样品池，校正仪器零点后。其透光率应显示为试齐测定用波长要求透光率(%)实测透光率(%)%碘化钠220nm<%E硝酸钠340nm<%检测人复核人日期8.6 吸收池配对误差的检定:取仪器所附的同一组石英吸收池，装蒸储水于220nm 440nm处，将一个吸收池的透射比调至100%测量另一只吸收池的透射比值，其差值即为吸收池的配套性。配对波长吸收池可接受标准实测结果12220nm吸收池配对误差0 %440nm检测人复核人日期运行确认结果运行确认偏差:建议：运行确认结论:日期:运行检查确认人:9 性能确认9.1 目的：以某某产品检测为例，证明紫外分光光度计检测的线性、重复性等性能符合要求。9.2 某某产品检测线性测试：精密称取样品（）约，置100ml容量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，取上述溶液10ml稀释至100ml,摇匀。精密量取上述溶液、定量稀释至100ml,取上 述各溶液，分别在XX nm波长处测定吸收度，计算回归方程。浓度 C （ g g/ml ）51015202530吸收度A线性方程相关系数检测人日期空格贴曲线图9.3 某某产品检测重复性测试取批号为（）的样品6份，照某某产品的测定方法制备供试品溶液。照紫外一可见分光光度法（中国药典 2015年版四部0401 ）,在XXnm的波长处测定供试品液 吸收度，试验结果如下。在舁 厅P123456含量（。%平均含量（%RSD (%检测人复核人日期项目要求检查结果检测线性R>检测重复性RSD： %检测人复核人日期性能确认结果性能确认偏差：建议：性能确认结论：性能检查确认人：日期：10再确认仪器再验证周期为1年，仪器维修后需要重新对关联项目进行再验证
