附件二化学药品稳定性试验方法.docx

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附件二化学药品稳定性试验方法.docx

附件二：化学药品稳定性试验方法一、试验要求按照中国药典2000年片部附录XIXC“药物稳定性试验指导原则”中的长期试验方法进行考察。通过长期试验建立药品的有效期。 2要求供试品三批，市售包装。在接近25±2，相对湿度60±10的条件下放置，分别于0个月，3个月。6个月、9个月。12个月、18个月、24个月、36个月按稳定性重点考察项目进行检测，将结果与0月比较，以确定有效期。 3对温度特别敏感的药物，可在温度6±2的条件下放置，按上述时间要求进行检测，制订低温条件下的有效期。 4对原料药的包装应采用模拟小桶，但所用材料与封装条件应与大桶相同。二稳定性重点考察项目(见附表) 附表药物稳定性重点考察项目表

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