细胞保存液.doc

细胞保存液产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：细胞保存液1. 产品型号 /规格及其划分说明1.1规格1.2组成成分及装量表 1宫颈脱落细胞保存液主要组成成分试剂含量三羟甲基氨基甲烷10 mmol/L乙二胺四乙酸1 mmol/L乙基苯基聚乙二醇0.02%氯化钠0.06%配制完毕后，调节 pH 值至 8.0 （± 0.2 ）。2.性能指标2.1外观细胞保存液内容物为清亮液体，无色、无絮状纤维、颗粒杂质，振荡可产生白色泡沫。2.2pH值在25下，测试细胞保存液的pH值，应为 8.0 ±0.2 。2.3细胞保存效果2.3.1 将人体细胞株悬液加到细胞保存液中， 提取 DNA，PCR扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测，应有效检出人 球蛋白基因（ 250bp），且条带位置正确，无HPV基因检出。2.3.2将插入 HPV18型 L1 基因的 Hela 细胞悬液加到细胞保存液中， 提取 DNA，PCR扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测，应有效检出人 球蛋白基因（ 250bp）和HPV基因（ 450bp），且条带位置正确。2.4批间差- 1 -三个批次细胞保存液的pH应 0.3 。3. 检验方法3.1外观目测外观，应符合 2.1 的要求。3.2pH值在25下用 pH计测定细胞保存液的 pH值，应符合 2.2 的要求。3.3细胞保存效果3.3.1将人体细胞株悬液加到细胞保存液中，使其终浓度为 50 个细胞 / L，提取保存液中 DNA，使用 球蛋白基因引物和HPV通用引物 MY09/11扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测，结果显示为有效检出人 球蛋白基因（ 250bp），且条带位置正确，无 HPV基因检出，符合 2.3.1 的要求。3.3.2将插入 HPV18型 L1 基因的 Hela 细胞悬液加到细胞保存液中， 使其终浓度为 50 个细胞 / L，提取保存液中 DNA，使用 球蛋白基因引物和 HPV通用引物 MY09/11扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测，结果显示为有效检出人 球蛋白基因（ 250bp）和 HPV基因（ 450bp），且条带位置正确，符合 2.3.2的要求。3.4批间差抽取三个批次的细胞保存液，25下， 分别用 pH 计测定其 pH 值，计算最大pH值与最小 pH值之差，即pH，应符合 2.4 的要求。- 2 -