质量手册编写指南.ppt
4、质量记录,质量记录是检测质量达到规定要求的质量证明，是质量体系有效运行的客观证明，也是分析质量问题的依据，是一种提供客观证据的文件。 质量记录应真实、完整，贮存环境适宜，便于检索。在规定保存期限内，保证质量记录完好无损。,5.4 质量体系运行,1、质量体系运行控制 为了加强对质量活动的监控，保证各项检测活动按体系文件规定有效运行，本中心建立了质量保证体系。质量保证体系从人员素质、仪器设备、检测环境、检测方法、质量事故和抱怨处理等质量要素方面，根据相关程序进行全过程质量控制和监督。具体控制措施详见有关章节。 本中心质量管理体系运行控制(保证、反馈)框图见附录B。,2、质量体系文件控制,质量体系文件的控制见文件资料控制和维护程序。,3、质量策划,对客户有特殊要求或技术特别复杂(非常规)的项目和新开检测项目，当中心质量体系文件无法覆盖并满足其特殊质量要求时，应单独进行质量策划。监测业务室负责人根据项目的质量特性确定质量目标，编制项目质量计划。项目质量计划可以引用质量体系文件，但应着重根据项目特性进行修正和补充。项目质量计划经中心总技术负责人批准后由监测业务室负责人负责组织实施。,5.5 内部质量体系审核,1、内部质量体系审核的目的是验证质量体系运行的符合性和有效性，适用于本中心内部质量体系审核。 2、本中心的内部质量体系审核由总质量负责人组织制订年度审核计划和实施方案，确定审核频次，报中心主任批准后组织内审员按质量体系要素对涉及质量活动的各部门进行内部质量体系审核。,5.5 内部质量体系审核,3、内审按部门(或审核要素)分批或集中进行现场审核，编制审核报告。审核报告经质量负责人批准后，对其中提出的不合格项，由责任部门进行原因分析，制订纠正措施计划，经审核组长签字，总质量负责人批准后实施。 4、质量保证室负责组织对纠正措施计划的实施进行跟踪检查，验证纠正效果。,5、审核中发现检测结果可疑(正确性和有效性有问题)时，应立即采取纠正措施并书面通知可能已经受到影响的所有客户、有关部门，尽快消除负面影响。 6、质量保证室负责收集各分中心审核资料，对有效纠正措施应纳入质量体系文件；审核资料、记录和审核报告经总质量负责人批准后由质量保证室归档保存。 7、内部质量体系审核的内容和程序见内部质量体系审核程序。,5.5 内部质量体系审核,8、审核组长和成员由中心管理层领导和质量保证室协调确定。内审员为经过专门培训、取得资格证书的并与被审核部门无直接责任的人员。 9、内部质量体系审核结果作为管理评审的输入。,5.6 质量体系管理评审,中心主任采用会议或办公例会形式组织内审员和室主任就质量方针、目标对质量体系的持续适用性、现时有效性进行管理评审，每年一次，特殊情况应增加评审频次。 质量保证室负责收集评审资料，质量负责人审查后提交会议讨论，评审资料、记录和评审报告经中心(分中心)主任批准后，由质量保证室归档保存。,5.6 质量体系管理评审,各有关部门应根据管理评审中提出的要求，制订质量体系改进措施，报中心(分中心)主任批准后实施，质量保证室应跟踪督查并验证质量体系改进措施结果。 管理评审由中心主任组成的评审组进行，评审组成员由中心副主任、总技术负责人、总质量负责人和中心管理层的负责人组成。 管理评审内容和程序见质量体系管理评审程序,5.7 检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定,1、本中心的检测工作必须遵循质量手册等质量体系文件的规定要求，不得随意偏离检测程序或标准规范。 2、例外许可偏离须有证据表明没有放宽或降低原检测程序或标准规范所做出的规定，并须与客户书面协议、总技术负责人批准方可偏离。,5.7 检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定,3、偏离许可条件 (1) 标准规定的方法不完善，有先进合理的方法可采用； (2) 标准规定的某项试验方法明显不合理论，有理论依据证明； (3) 有不可抗拒的原因，不能执行规定程序等情况； (4) 客户、有关部门的特殊要求，有书面协议书。,5.7 检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定,4、检测工作偏离标准规范或检测结果出现偏差时应按纠正和预防措施程序采取如下措施： (1) 监督员负责向技术负责人反映检测过程中对标准和程序的偏离情况，内审员向质量负责人反映质量体系审核过程中发现对标准和程序的偏离情况； (2) 立即停止检测工作向分析室负责人报告； (3) 对受到影响的项目须适当加以标识或处置； (4) 在恢复检测工作前须进行调查分析，采取纠正措施；,5.7 检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定,(5) 涉及检测报告的相应更改或影响到检测结果时，应立即以书面形式通知客户和有关部门； (6) 详细记录有关情况及处理结果，并纳入审核和评审议程，防止类似事件再次发生； (7) 偏离质量体系程序或标准规范的记录要存档。 5、如果检测工作出现重大偏差或发生重大质量事故，除按5.6.4条款立即采取措施外，应按意外情况控制程序进一步处理。,5.8 验证和比对实验,1、为了验证本中心检测能力和检测工作质量，证实采用检测方法的正确性、有效性，本中心除定期开展质量体系审核外，将按实验室比对和能力验证程序积极开展能力验证试验和实验室间比对，确保向客户提供的检测数据准确、可靠。,2、本中心按实验室比对和能力验证程序使用合适的方法及数理统计技术进行内部质量控制。能力验证和比对试验选择以下方式： (1) 参加能力验证试验或实验室间的比对； (2) 对保留样品进行再检测； (3) 用相同或不同的方法进行重复检验； (4) 定期使用标准物质(标样)进行验证； (5) 根据样品不同特性确定其相关性。,3、验证和比对试验计划内容如下：,(1) 参加比对的试验项目； (2) 参加比对的实验室名称； (3) 参加比对的本中心实验室名称； (4) 具体验证和比对试验时间安排； (5) 必要时，规定参加比对试验的人员。,4、分析测试室按验证和比对试验计划组织实施，质量保证室接到验证和比对试验结果后，应写出验证和比对试验评审报告。,5.9 相关文件,a××SHJ-CX-02 文件资料控制和维护程序 b××SHJ-CX-03 质量体系审核程序 c××SHJ-CX-04 质量体系管理评审程序 d××SHJ-CX-06 实验室比对和能力验证程序 e××SHJ-CX-07 纠正和预防措施程序 f ××SHJ-CX-11 意外情况控制程序,三、 程序文件的编写,3.1、程序文件的作用 质量体系文件中的程序文件是规定实验室质量活动方法和要求的文件，是质量手册的支持性文件。,3.2 程序文件的内容与格式,程序文件的内容 A 封 面 实验室的名称和标志、文件名、文件编号、编制、批准人和日期、生效日期、版次号、受控状态、密级及发放登记号。 B 目 录,程 序 文 件 目 录,
