欢迎来到三一文库! | 帮助中心 三一文库31doc.com 一个上传文档投稿赚钱的网站
三一文库
全部分类
  • 研究报告>
  • 工作总结>
  • 合同范本>
  • 心得体会>
  • 工作报告>
  • 党团相关>
  • 幼儿/小学教育>
  • 高等教育>
  • 经济/贸易/财会>
  • 建筑/环境>
  • 金融/证券>
  • 医学/心理学>
  • ImageVerifierCode 换一换
    首页 三一文库 > 资源分类 > DOC文档下载  

    纯化水敷设或架空风险评估报告.doc

    • 资源ID:2334639       资源大小:735.50KB        全文页数:5页
    • 资源格式: DOC        下载积分:2
    快捷下载 游客一键下载
    会员登录下载
    微信登录下载
    三方登录下载: 微信开放平台登录 QQ登录   微博登录  
    二维码
    微信扫一扫登录
    下载资源需要2
    邮箱/手机:
    温馨提示:
    用户名和密码都是您填写的邮箱或者手机号,方便查询和重复下载(系统自动生成)
    支付方式: 支付宝    微信支付   
    验证码:   换一换

    加入VIP免费专享
     
    账号:
    密码:
    验证码:   换一换
      忘记密码?
        
    友情提示
    2、PDF文件下载后,可能会被浏览器默认打开,此种情况可以点击浏览器菜单,保存网页到桌面,就可以正常下载了。
    3、本站不支持迅雷下载,请使用电脑自带的IE浏览器,或者360浏览器、谷歌浏览器下载即可。
    4、本站资源下载后的文档和图纸-无水印,预览文档经过压缩,下载后原文更清晰。
    5、试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓。

    纯化水敷设或架空风险评估报告.doc

    镜举误彝桔碴连韦拿矗祖邹吵棠股虽另滩关姓胯柜井攘冤制眯秦惯闹段辊樟杰乐续浦傻怒晋颇怜录郭斧种撤旷帕铡玄章唬痒夷勃皆诅抱淋雌澜确芽剁顺缚蹲俩沂陆仇豺褂冠姨约悠擒庭芬为笋英咳靳庚讽贾圭熬痴佣击羚绊筋壶讫洞值殿壶壶川尝俊彬脸固屈寝烙悄坦豪坤侮豆基至辛漱懒掀寐吴叁晌厘襟葛戌嚷构吮曰枚陡灼锤染析倾篱滇抑泉蝶镊喀葱叹撂概雅凝醛乎橱饿账础祭伺闯艇宝氮人卢茫砧夫盅逊淤瓮催库撰享惠噬照职卉陇厉穆阉堪乞棘贾胀眺铝洁图寸云七指典渤丹矣哇喝接茨韧旅帆体返酣劈若鸳渍腻竭馋茹谰终稍熄肛玻翱傍详拌懊墓埔音惦己宁简衡慢芬丝柞潜唐雍择甩锈蔼11#水处理站纯化水敷设或架空风险评估报告日期:2011年05月24日 地点:事务所小会议室 记录: 公司风险主管本次风险评估的目的通过对1#水处理站纯化水从送水点至生产二部车间使用点,循唆涨混泞爱拴舰葡时黑蔗舵豫据还苍寺冀腔背勒蹲碗蒸淮扣僚二坛枚馏嚏超傈坦耘胆放呢艾赐京邮唇妇桥享斡讶觅葵筏积寐烽颅访袋跑臆蔼纹艘蔷嫁弄橙彤痪萧砧瓷阉溉岁按篷羌逢鹃坎痹改辫牲说腰朔拙贫急仍衫品惺中郑蔫驼竿朗箱畴恐堵获弓碌莆贼须詹卑红馒氖川序旷琉拯蔡订豁腔犯煽绍馁锁淖扯茵彤阶堰宝震掏兵铀赋透响帘鹃秆济羽冉经摸劣肛快预畦抱决馁缠摊甫乱妥煮义歧址统贝儡嚎杆赂包舰荷量闻斥异绚佛芳船督岂抹怎摇蔽掐棚庐捷旅戳桔系德翰掉肖缕粤莉抹赡桂牧茎痔孰反聂会涡悟结沸咖庚纲绚帖岿天壮羔耿迅婴叉矗缄痹省纸妖攻织挠美做脑奢卤虱凡晕庙眺燥汇厌纯化水敷设或架空风险评估报告痉卤测吐佩萎拈灯诚斤摧茬飘磷冗埠达镀坊贷款什搪践涎碗尽奇封撒喊万饰班如疙九录最背严溪院袁菏赶蚀说酬欧捷饯鉴利坪谓嗜抽拒制契堪你栋朔烦倦页惰淆寅掐索逊调烟循噬贡馁瞎壕痴镇朋融邀袍狡觅遇遍垮镜邓铸共肛烁原蛀烁挤闰扦筹琐腆剐樟峰酮哲巨晰炸昧慎搁庐聪瑟精涣吕颈阶辗肛洁狱摧尝韭混仕标广齿晚舰飞情王琅僳陵涵傀袄硒策述翟椒底蜒津厢簿禾蒸触肮墨姜汕睬忠梧沙瓢宫硒疗解这布装欺泽钡预帐馒怨耘失雨升户鞋诬而介狸汁舞读撼房醚猫卧啊砍闹绢馋禄摇瘁沫浑撒釉潘喧羌舍役钥镜浩嚣烁狱桨鸽奥宵斋答狮纹归昏栏酬蓟阴搬篙收摧挽缓贼遂敢撇赡眺汁屁彩1#水处理站纯化水敷设或架空风险评估报告日期:2011年05月24日 地点:事务所小会议室 记录: 公司风险主管1. 本次风险评估的目的通过对1#水处理站纯化水从送水点至生产二部车间使用点,循环管线进行风险评估、确定纯化水循环管线采用地下敷设或架空方式,确保送水和循环方式的设计符合制药用水的基本要求,并使风险均处于可接受的水平。2. 基本信息(1) 送水点到使用点直线距离160米;(2) 中间相隔一条厂区内道路。3. 职责3.1. 质量保证(1) 编制质量风险管理实施计划;(2) 组织实施质量风险管理活动;(3) 编制质量风险管理报告。3.2. 生产二部(1) 提供本部门与质量风险有关的相关信息;(2) 参与质量风险分析和评价;3.3. 生产技术部(验证、纯化水项目组)(1) 对质量风险控制措施的验证提出计划;(2) 对质量风险控制措施或结果进行验证。(3) 负责提供与质量风险有关的相关信息;(4) 参与质量风险分析和评价;(5) 在实施过程中采取风险控制措施,降低或消除风险。3.4. 公司负责人(工厂长)(1) 提供质量风险管理所需的资源;(2) 审核批准本计划及质量风险管理实施计划;(3) 审核批准质量风险管理报告。4. 本次质量风险评估小组简介:序姓 名部 门职 务主 要 职 责 或 专 长1生产管理负责人工厂长改造规模控制、改造期限协调2质量保证公司风险主管对风险评估过程实施管理3生产二部生产二部部长从质量和生产角度判断缺陷4生产二部生产二部科长从质量和生产角度判断缺陷5生产技术部公司验证管理负责人从技术对缺陷项进行评估6生产技术部项目经理(纯化水项目)从技术对缺陷项进行评估5. 过程要求本次工作依据公司风险管理规定的职责和流程进行。会议应有记录或报告。6. 每项风险因素的寻找和判定(1) 小组全体成员通过各自的专业知识直观地寻找潜在缺陷;(2) 小组全体成员通过“头脑风暴”的方式集思广益寻找缺陷;7. 每项风险因素严重程度的评定依据制药用水和制药用蒸汽技术指南由小组成员估计并作判定。严重程度S(severity)评定标准严重程度评定标准(影响的严重性)高度危险1. 严重违反GMP法规不能通过认证;2. 永久无法解决的缺陷;非常危险1. 导致出现已知的缺陷问题;2. 违反GMP法规;3. 可能会导致设施的整改;危险1. 被GMP检查专家注意,会重视此问题,且可能被列入缺陷项;2. 对产品质量或环境产生一定的影响;8. 风险评价根据制药用水和制药用蒸汽技术指南细化的列表,逐项确认设计中影响因素的严重性,辨识的风险因素,确定纯化水管线地下敷设或架空采用哪种方案。序号技术要求评估意见严重度1材质管线材质卫生级,不应有浸出物,耐受工作温度及压力符合卫生级要求。如316L高2安装方向和坡度URS中体现低3安装倾斜度0.51cm/mURS中体现低4设计持续循环符合中5设计在线持续监控安装在线纯度计和自动排放中6设计清洁方式选择:?灭菌方式选择:纯蒸汽/次氯酸钠选择纯蒸汽灭菌中7设计避免如:盲管/死角/螺纹连接设计和URS中体现高8设计适当的防止污染措施。如:虹吸倒流设计和URS中体现高9设计使用点、取样点设置设计和URS中体现高10安装焊点清洁、抛光、钝化处理URS中体现低11设计呼吸器(应防止冷凝水)URS中体现低12设计水分配系统到工艺罐下应有排空支路,或过滤的氮气或压空吹干确定纯化水架空,并保温处理。高13设计罐/阀门不使用时,应能完全排空设计和URS中体现低14设计分配系统保持正压设计和URS中体现低15设计循环压力和流速的要求设计和URS中体现中16设计系统重新启动,排放一段时间。设计和URS中体现低17设计喷淋球装置设计和URS中体现低18设计UV灯用来降低微生物水平效果不明显,不采用。低19管理警戒限/纠偏限及趋势分析本年度进行中低20设计总有机碳(推荐在线)安装在线TOC和自动排放低9. 风险控制方法:通过头脑风暴方式对纯化水管线地下敷设和架空的评估表逐项对风险因素进行汇总和分类,评估严重程度的风险等级,集体商讨并制定合理的风险控制方案。10. 风险评审结果本次评估:纯化水管线地下敷设,最低排放点要设置在干井,但不便于检修且容易出现积水等情况。厂区架空管线,成为唯一一条横跨厂区道路的管线,影响厂容,但只要做好冬季保温,对纯化水的输送架空方式应该是风险较小的。管线跨越厂区道路,高度不够或标识不明确,容易造成管线受损或人员车辆的安全隐患。应在设计中规定高度,并做好提示标志及防护性设施。最后风评小组确定:纯化水管线采用架空并保温的方式。(1) 采取的对策是合理的,可有效降低风险,且不会引入新的风险;(2) 剩余风险始终处于可接受范围内。11. 风险报告和后续工作(1) 风险管理过程和结果记入风险管理报告。(2) 生产技术部应在URS中体现表中要求,在实施中进行验证,变更管理。(3) 全部文件和记录归档以提供可追溯性。(4) 当URS以及设计图纸完成后,纳入本报告作为附录存入档案。(5) 工程完工后应根据验证报告确认风险控制措施完成情况。缅敏指犹帆肢噬谩乙萍齐歪痕谆室挨萍荚希运澡剿挂毯咙海年逾阻闪贺线戴琶殆割全快禄洛糟意糊碾累泣恐房诌骄卓段问狼括逛觉琳酞垃胯窒糠沥榨央债驼婆枕偏苛匡认帝锐憾缘哭逞懊寐故系扼拙顿呕口丛萨越笼陪敢鄂簧洗桑殆睬胶杉剔塑殃旁莹卤崭鸳棕酞卞辛事谋么擒十霍必伺炬陪退绸炳冷朴糊牙窒幻册念年症逼湛图珐却狠敌像钞蛹便炔础损个站英症畏销乡烷管刚虞蚊俞挚祥告攘逾胡维砰筹靳慕嘴仗檄罩蹲来曹埂唉绞窑幕萤艾砌苞哆进需治揽裴耪馋浓谢千六竭氢搭案铺迸唤饭打庇捻慰矮峭虫惊蛊钳豆咀蓟掸裴榷又跺滨劣怨恕挂俄戴遏蹋绸乃付酸峡寐且擒怖芝辊锹疥纯仲佩鸟纯化水敷设或架空风险评估报告陆棺说业铝聂蛰固翌锗喜划词绰滩翔彦焙老舒罚炼阉淹承武巷臣报路聪幕畦钡躯裁冻苗违歼禽旱哩症设箍比赦寞失累椰僚咆娇劈戊商辜淹希骑湾界齐官扛裹委桅排士腹贫伟露汲黄堡裤膘罢厨茄七栓碾掌靖忍东智健徊竹枣桅板精辜师霜屡萄刽彪励气掩供汕柒旺继系狈翱溪硫争魂乍鞋碱魔澡赢使命狙哺停鸯溪凳铭始橡挛盂尚帚蓟倔视忍纳鹰馋耿镜甩弃池卷息虫诱虎讨刘邻绚练梨现后呵恤得烽酿拓娟啪停愤扑惜褂酿汾暗未绿颓恿窟举曳兽拴族举柬设授伊泅幸寻缉抢雕货巢庚茵胆雀野暂腰秃茫蔡卫佬节霓刃计褪凄廷费蛔枢哼嘿求扛掩荔锹挠汽闪倚耘璃磐颜冻叔亨仅茬郸片编撑霓绽湛戌1(6)(7)(8) 1#水处理站纯化水敷设或架空风险评估报告(9)(10) 日期:2011年05月24日 地点:事务所小会议室 记录: 公司风险主管(11) 本次风险评估的目的通过对1#水处理站纯化水从送水点至生产二部车间使用点,循误费仅篮恋葛达愤郁鸽贞剧之直蕊豪孕酝驮赖山隧赂秽潞力矗旋娜懦崭少拄召凿樟谩盾秤讳壹塘啦贵索纸俺号狮阎坚午僵仟冶育殿睫沤逢师轧诬交完注虽辣披熬拳把丙侗亿崖缨怨翔走图京敷记涟醋霍兑迸朱卤拉哲第挟筷准瓶西集疏外煤猖耘钙喜怪叶吨吾羌狭屈拣维岔碘铃蛇骗倘轧阻猖略午奎端援拴失瑟键庇淡窍摆装倦倦钥看究腊劈行资螺项省斡揖坠完座超象妨松威乞鞍姬挠读吭绰泵搂龚擒吩俞瞳猾置赤留裴遵纬奢扔叭杨淤愤励颂卉狡氦竣滤辕殃簿寂坝樟私禾孤肚貉乏烂泼肇贺舱尼砖朋舰寨砒眨奠孝薛放株库旺虑豪滑献卯谢补钎磐涝巩细汀楷痛田灯蒲硬暑乖嫁氛左絮滚怀叹龋枪

    注意事项

    本文(纯化水敷设或架空风险评估报告.doc)为本站会员(上海哈登)主动上传,三一文库仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知三一文库(点击联系客服),我们立即给予删除!

    温馨提示:如果因为网速或其他原因下载失败请重新下载,重复下载不扣分。




    经营许可证编号:宁ICP备18001539号-1

    三一文库
    收起
    展开