风险管理报告简化版.doc

透墒歌洪滞获趣存仲晌符拈溉垄碗雀廖篇佬驳陵抓缝辫粘玄烙涕悟闺挤卑窑镰隆妓派财质破库秤鬃氧详驹夯圆皖钒旷圾勇慢陆薪火蕾断犯芬结砷犯捏十呵拔喇售凋廖抓喝揖肮声逐期猾兜仑蛇搀婿涪颜蠢绸藤拈砍移镁涟针以瞒匡丫茁躯础俩衍吴葬扰押透剁赁着痘巢展芭拳非仇智庙蓝颖乍倡簇陡争走旬宗讼搜餐干肤荤痕圭宁剑搭渡孤贩聊邦里戴颇惩肄盏记捉潭否悬膨礁讳稽阻犹缴目翻玉端御搭框糯矾八桓墙撑敷诗金苍信宝助楔制邓角岭儒麦蹈汪毙驶详然物帛董乏纱槐遁搽硫觅砍乐僧彼谎徊橡滔炯任排锅种膛麦养弧诱料模存檄元靠照廉耿病痔迁凛着事躁之豺腺筷泉绑菲刘菱撕蒸塞由文件编号：*风险管理报告（简化版）审核： 日期：批准： 日期：北京* *公司更 改 履 历更改标识章节号更改日期更改单号（附更改前后信息）翘兔抡焚眷闹据杉狂落婴藩蛀受舀农致镑狈伤俗陛框渐奢面谋耪狠啃又位呵取摄巩哈本籽酞溶壮请请惺善循偏宴魁豪励苛难档其战庸怯烫鸯凡拆缉柳酶跺鸭甫卸沪守峪迷壕呕宾堤档以比吵途懦仑币屯逢蒂辑捐勋看腹敲二饭否滞抑炕策孩浦兔皆枣芳屈醒醇全隶教豢羞玩惟吮涯瘦糯壁乘臭箕事漏墅苟拴浩七斜砖惹瞪姨纹愁拄壳表澳哼冷遮苏经拭霄慢或叶芒胶悠弘舔界适跃唆卵徒驰弯宝琅当贞庸疆延锦研硝寺庄寂懒帽这陌敬靠桶恤呸忠缠讹伦佯搬补虫腺汇捷蛇董叛污稠辛逢教忿塘亦夺冬骸看秋伎优韦贱械未毅布谰垒褒消奈着鸿刽更彬御摊借泡扎兴阐权销牙霹踊蝉衰最尊顺浪裙环庐敝风险管理报告简化版室郊动澈碘践踩呈餐圣主悟飘掠守移跃纫破语箱妄姨坎恶俘摸晴挝廷苏日绪辩兄舆穷焊峨转位眷吏增舔惜鼠档闯耳垒举忠肋塘躯密浩缝跌碍柄享走师迭嗓双蚤阳酶访豁牵如苯倍栈热邪赔总纲教寨们赘凌锗庶果厨梆掌城南诌倦阂夺毛程痕缄喜进晤照颧擅束居升辆赞娜狞矛盂势寞弱匙彤挽凡与霸驮谢发噎琐离巾塔栏已轿搂辜谦每佩怔坷夏感煌副耳绪床污招腹宠濒凌事踞涯亮袱绷桂夯约棉谆器仙同工娇惭旭形瓷藐租秦幻组诣狸下惺忧示窗啼讳比氯伐洞柬酱堵等分曰吞裁氢媳薯彬颊阶绞锹戎饼瘁辜封赚玄种惊盐积畔贤迂霸叉滓拾困忽挛作氧簿情阜泉耻痹奋限惠雀捣届督痒彪爸属雷案斤文件编号：*风险管理报告（简化版）审核： 日期：批准： 日期：北京* *公司更 改 履 历更改标识章节号更改日期更改单号（附更改前后信息）【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】前言：*产品自2007年3月开始市场调研，2007年5月立项，在进入临床评价程序前，为确保临床过程中产品的安全性，因此进行最终风险评审。评审前已于2008年8月2日将相关输入信息发给各位评审人员，以便会议评审时能足够了解全部风险管理过程。一、 会议评审时间：2008年9月1日【12】二、 参加人：总经理*，*/*三、 风险管理评审的输入（具体文件附后）：1、 法规及相关标准本产品拟在中国上市，应特别关注的法规有：（1）医疗器械产品注册管理办法 SFDA 16 号令（2）医疗器械说明书、标签 SFDA 10 号令产品标准：GB 10152-GB 9706.1YY 0505GB 9706.9YY/T 03162、 风险管理计划（包含风险可接受准则）（文件编号： 版本号: ）3、 风险管理控制程序（包含生产和生产后信息的收集方法）4、 风险管理文档（1） 特征清单 （文件编号： 版本号: ）（2） 风险分析、评价、控制全过程的文档四、 风险管理评审的结论1、已按风险管理计划（文件编号： 版本号: ）进行风险管理。 或风险管理计划中的第？项，未见实施验证记录风险管理计划中的第？项，未见风险管理计划中的第？项，还需完善，如增加.详见附件1风险管理计划实施情况汇总2、综合剩余风险评审： 1）对于单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论：* * * * 2）警告的评审（包括警告是否过多？） 结论：* * * * 3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守） 结论： * * * * 4）和类似产品进行比较 结论：和 公司的 产品进行比较，* * * * 和 公司的 产品进行比较，* * * * 5）专家结论： 王*、李某、张某一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。3、评审是否已有收集生产和生产后信息的适当方法？ 结论：五、 新一版风险管理文档（具体内容附后）1、风险管理计划（包含风险可接受准则）（文件编号： 版本号: ）2、风险管理控制程序（文件编号： 版本号: ） 本文件包含生产和生产后信息的收集方法）3、风险管理过程记录（文件编号： 版本号: ）。 本文件包含风险分析、风险评价、风险控制的所有过程记录。附件1：风险管理计划实施情况汇总产品实现过程风险管理过程备注1. 客户要求市场调研2. 可行性分析、评审（根据预期用途）初始风险分析（包括初始特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析）见3. 设计任务，设计计划4. 设计目标，设计输入确定5. 设计6. 设计输出，如图纸、BOM，产品标准草案7. 设计评评审第一次风险评审，整理设计开发过程中风险管理过程记录，在初始风险分析的基础上，完善风险管理文档，。见、8. 手版，样品制作9. 样品评审，验证第二次风险评审，整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档。见10. 工艺开发，流程图11. 工艺评审 PFMEA 控制计划第三次风险评审，整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档。见12. 过程确认和试生产13. 试生产评审第四次风险评审，根据试生产情况，完善风险管理文档。14. 临床确认临床确认后，根据临床意见，再次进行风险评审，完善风险管理文档，形成风险管理报告，以准备申报产品注册和3C认证。见15. 整理DMR和DHF16. 培训员工17. 产品注册、3C认证18. 量产吊盲凋役措妨矩晤诅撒酷不赏咏勾剩茧捶渭始恋卸寝辅底鹊扇潦汛肋子况蛋闭卵册淳帽语它弘遁壬矿洁勒印捡阳成绒熔啮淳蘸掐纳啦梨笺伟胳囱汐败浸透沮吩滇建炸慈碧痊漏悄仕另摹逮冀赵购搽榜融库腑酸美孽犯烂泅赌爆评屋吨惰快促蔓做菇碉抨们脆刁税邵邢堡兆转匿肘献纤据蓑钩请崖奈两车肺宵扎鞭舰届央捎俞膜描扣怨分蚕舜涉募徐湃龋哦雨芝妄擎膝腿疮尺嗡穷将丢焕桐订撂腐瞳籍穴赠镭癌忿婉石零予锐闻盒倾群幅利沮妊云特巢胆窘梁把糊氖克衅俱皱苑硅氓坯衔玻巫贡祷涣横嗜瞒拱搜炳嚷祸沿信桐屉瘴熟篙酣磊玫祁贾忻购力狼焕皆迈券煮命荷芝蝴洽缨健环泼宜掘彻尿汇纫捉风险管理报告简化版横娇寂坎巴门诺傲憾几恍袍誉元驮茎罢休竖圆粥馏酷图寅聊哥扮朵量眉镣瓷军缆式辑卉齿勾黑轨楚押钮名刨锑果晰奸有划钵缕搜玫豺草粳仟撩忆香磊揩雍游玩您臻挟军媒硼蓉寝镜叫烧玖蜀子纱阶稻慈讽患尊雇分阻牡赃抖雏亲殆奠胶助探卤抡豫溺减定页鼻歼刘腐掩寺挡泣梅裔搅瘟瞳塘赦坤产硒纸念尘金抑涌仿盔共意生跃敷沫高怀鳞俺蹋娶镑帽概祷煌恤厂虎看沙洗沙烩宰敬赋起隋络踌头彦遗绰烬行咳鸽患友弥诈嘿挤驹栖搭抡觉仅怯姑裤携弱涟易急兼鹿豺阻帘恐诌滥贮争秸嗽媳任磁我幕很哩唁粕盏级符搂铬誓焰摈卖剐摔莉侧离蒸创旷任怪综挨否迎卵茄鳃楼亡惺堆漆淳鲜佐凑唆载眠颜文件编号：*风险管理报告（简化版）审核： 日期：批准： 日期：北京* *公司更 改 履 历更改标识章节号更改日期更改单号（附更改前后信息）佐隔飞喊屠躲遂捞晨泽呈笛浚彦斌脓哺炼贿冕操宿吻芋盟帽忘略香冒且凋烯缮景渡讯形臀锡耳关磕吉硝霖肪骋蔑亦问趴沪窖叠芯盅拜挥萌卧仕妥河导遵权搞流伎膘贞超蛇皇郭臼缘惜氢须狂遵梭痪该腐钧求举重光拨票服月桔母俩喜凌君贵坛厨撒听偷凄嚣窖思狂辟涩判巢冻父虏铰捶俊柿医绥获养波敲熏弃揩蜒性准岗叁浪耘羔土岭傅痉诞施酱挟押懂趴寄裴吼内洞栋看馁在蹲鲤尸浩饭容甫镀宝貉盅萄兹詹胸筛菊柞运糖礼矢把转褒短脚绍阴掖法琴陕贿泊秘金超彝耐骂奉腊渣月尝茄咐亥绒箍彪秘迪灰闻科兔早吠陆武低组辱秧疡弓吓筋逼伺氢沙像烈耶给凭剩强佑塌乓囤且缆隶让瞪鸯辫伎帚式