SMP-F-001-2008产品品种、物料品种代号及统一编号规定1.doc

SMP-F-001 产品品种、物料品种代号及统一编号规定第5页；共6页文件编码SMP-F-001 颁发部门仓库办公室文件名称产品品种、物料品种代号及统一编号规定起草人及日期部门审核及日期QA审核及日期批准人及日期执行日期版 本 号分发部门生产部及各生产车间、质量技术部、物料管理部、财务计划部产品品种、物料品种代号及统一编号规定1 目的：为了规范产品品种及物料品种的分类管理，特制订本规定。2 范围：本规定所指产品品种系本公司具有批准文号的产品品种（制剂和原料药）；物料品种系生产产品所涉及到的原料、辅料、包装材料、其他物料等。3 职责：生产部及各车间、质量技术部、物料管理部4 内容4.1 产品品种代号及统一编号4.1.1制剂成品代号：剂型代码3位流水号组成（详见附表1）。片剂剂型代码：T；胶囊剂剂型代码：C；注射剂剂型代码：I；颗粒剂剂型代码：G 。4.1.2 原料药成品代号：A3位流水号组成（详见附表1）。4.1.3 统一编号：代号批号。批号用八位数表示，四位年号+两位月号+两位流水号（参见生产部产品批号及效期的管理制度SMP-A-012）。4.2物料品种代号及统一编号4.2.1 原料品种代号：F3位流水号组成（详见附表2）。统一编号：代号+进厂日期（进厂日期用8位数编制，四位年号+二位月号+二位日号）。4.2.2 辅料品种代号：B3位流水号组成（详见附表3）。统一编号：代号+进厂日期（进厂日期用8位数编制，四位年号+二位月号+二位日号）。4.2.3 包装材料品种代号：D3位流水号组成（详见附表4）。统一编号：代号+进厂日期（进厂日期用8位数编制，四位年号+二位月号+二位日号）。4.2.4 同一进厂日期有两家（含两家）以上供货单位来料或同一进厂日期的同品种不同批次的，以“-1”、“-2”“-3”区分。4.3 其他物料品种代号不在上述物料范围内的列为其他物料。4.3.1其他物料代号：O3位流水号组成（详见附表5）。统一编号：代号+进厂日期（进厂日期用8位数编制，四位年号+二位月号+二位日号）。4.4中间产品代号4.4.1中间产品代号由IM品种代码组成（详见附表6）。统一编号：代号批号。批号用八位数表示，四位年号+两位月号+两位流水号（参见生产部产品批号及效期的管理制度SMP-A-012）。4.5本文件之附表中所列物料如有增加，正文无内容变更，只需将原表格盖作废章，注明作废日期，变更后新表格注明变更日期附后即可，该文件不需做版本变更。附表1 产品品种代号表附表2 原料品种代号表附表3 辅料品种代号表附表4 包装材料品种代号表附表5 其他物料代号表附表6 中间产品代号表 附表2 原料品种代号表代号原料名称代号原料名称F001黄豆F011盐酸雷尼替丁F002玉米F012盐酸环丙沙星F003蔗糖(食用级)F013咖啡因F004葡萄糖F014甲磺酸酚妥拉明F005乙酰螺旋霉素F015银杏叶提取物F006对乙酰氨基酚F016甲磺酸培氟沙星F007盐酸金刚烷胺F017棓丙酯F008人工牛黄F018阿奇霉素F009马来酸氯苯那敏F019马洛替酯F010琥乙红霉素附表3 辅料品种代号表代号原料名称代号原料名称B001空心胶囊B018聚维酮K30B002淀粉B019乳糖B003糊精B020兰色胃溶包衣粉B004乙醇B021微晶纤维素B005明胶B022药用薄膜包衣预混辅料（棕色）B006滑石粉B023甘露醇B007硬脂酸B024乙二胺四乙酸二钠钙盐B008硬脂酸镁B025亚硫酸氢钠B009聚山梨酯80B026活性碳B010羧甲基淀粉钠B027日落黄60B011玉米朊B028药用薄膜包衣预混辅料（白色）B012川腊B029乳酸B013蔗糖（药用级）B030羟丙纤维素B014阿拉伯树胶B031丙二醇B015液体石腊B032盐酸（药用级）B016邻苯二甲酸二乙酯B033氢氧化钠（药用级）B017保险粉(低亚硫酸钠)附表4 包装材料品种代号表代号包材名称代号包材名称D001PVCD011(ZAC)防伪标签(乌灵胶囊三片)D002铝箔D011(ZAS)防伪标签(乌灵胶囊四片)D003铝塑复合膜D012封口贴D004说明书D013热收缩膜D005瓶贴D014装箱单D006塑瓶D015胶带纸D007小盒D016胶塞D008中盒D017铝塑盖D009衬板D018管制玻璃瓶D010大箱D019塑料袋D011(ZA)防伪标签(乌灵胶囊二片)D020塑料桶附表5 其他物料代号表代号材料名称代号材料名称O002药用酒精