第3章--iso9000.ppt
第三章 ISO9000族标准,ISO9000系列质量体系标准,随着质量管理的不断深入，各国把有关管理经验制订成国家标准和国际标准，以利于进一步推动企业深化质量管理，关使贸易效往中有一个共同的语言，从而获得一种最佳的秩序和社会效益。,§3.1 质量管理和质量保证系列标准 的产生背景,59年，美国，美国国防部发布了MIL-Q-9858A(质量大纲要求) 71年，美标准学会和工程师学会制定了有关质量保证的标准，成绩显著。 79年，英国，BS5750质量保证标准; 79年，加拿大，CSAZ-229质量保证标准; 之后，各国都有自己的质量保证标准，从而开始了质量保证标准的国际化的工作。,一、国际标准化组织ISO,国际标准化组织ISO(International Organization for Standardization)成立于1947年，是由90多个国家级标准团体参加的国际标准组织，也是世界上最大的具有民间性质的标准化机构。 我国于1987年成为ISO的正式成员国。,二、质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176),1979年，英国标准学会(BSI)向ISO提交了一份建议，要求ISO制定有关质量保证技术实践的国际标准，当时的想法就是对质量管理活动的通用特性进行标准化，以便给生产者顾客带来收益。ISO根据BSI的建议，于1979年批准成立了“质量保证技术委员会(TC176)”。1987年6月在挪威奥斯陆举行的TC176第六次大会上，将TC176改名为“质量管理与质量保证技术委员会”。,三、ISO9000系列标准的产生,当一个组织开展质量管理活动时，可以按照其不同的经营环境和产品用用户而有所不同。当与用户签订经济合同时(标准中称之为合同环境)，产生的规范和标准以及对组织质量体系的要求 由需求方确定，产品质量的好坏以是否满足合同要求为准绳；当在非合同环境中时，产品用户是广大顾客和消费者，买卖双方之间没有任何契约关系，企业的经营好坏取决于产品能否满足广大顾客和消费者的要求和期望以及企业的经济效益。在这种情况下，生产什么质量的产品，以何种价格出售等都由生产企业自行决定。,四、国际标准的采用,世界各国对国际标准的采用一般分为以下三种方式： 1. 等同采用国际标准通常用idt(identical)或符号“”表示，是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容和编写方法上和国际标准完全相同。 2. 等效采用国际标准通常用eqv(equivalent)或符号“=”表示，是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容上完全相同，但在编写方法上和国际标准不完全相同。 3. 不等效采用国际标准通常用neq(no-equivalent)或符号“”表示，是指技术内容和国际标准不同。 中国采用国际标准的含义基本上和国际惯例一致，具体规定为等同采用(idt或“”)；等效采用(eqv或“=”)；参照采用(ref或“”)三种方式。,§3.2 ISO9000系列标准的组成,目前，ISO9000族由四类标准组成，它们是质量术语、质量管理、质量保证和支持技术。,ISO9000系列标准，由以下五个标准构成：,ISO9000 质量管理和质量保证标准选择 和使用指南； ISO9001 质量体系设计、开发、生产、 安装和服务的质量保证模式； ISO9002 质量体系生产、安装和服务的 质量保证模式； ISO9003 质量体系最终检验和试验的质 量保证模式； ISO9004 质量管理和质量体系要素指南。,ISO9000标准文件中概念之间关系图,GB/T19001-ISO9001,GB/T19002-ISO9002,1,GB/T19003-ISO9003,4个阶段,7个阶段,9个阶段,销售发运,包装储运,检验试验,生产制造,包装储运,销售发运,安装运行,产品设计,采购,工艺准备,生产制造,检验试验,包装储运,销售发运,安装运行,技术服务,采 购,工艺准备,生产制造,检验试验,ISO9003,ISO9002,ISO9001,开发设计、生产、安装和服务的质保模式,生产和安装的质保模式,最终检验和试验的质保模式,新的变化,ISO9001（2000）是基本的，企业必须要做的。 ISO9004（2000） 是按照各项奖的要求，引入一套新的要求（美国国家质量奖MBNQA、欧洲质量奖EQA、日本戴明质量奖DAP等）；是建议企业做的。 （其评比系统有3大块、9小块、100多条评价决定企业的质量） TQM是思想、原理，愿意是“三全一多样”， 现在由“四个要素” （领导作用，全员参与，基于事实的决策方法，持续改进）增加一个要素“过程管理”变为“五个要素” （金字塔的五个面）再增加三个要素“顾客为关注焦点，过程方法，管理的系统方法与供方互利的关系”变为8项质量原则。,选择模式应注意,设计： 是否复杂、成熟？ 制造：是否复杂？ 产品或售后服务如何？ 安全性如何？ 编制文件是模式内容得到实现（质量管理手册、质量记录、评审报告）,质量体系是在两种条件或环境下运行的，即外部质量保证(合同环境)和内部质量管理(非合同环境)。,一、质量术语,在1994年发布了ISO8402-1994质量管理和质量保证术语，共有67个术语，分为下列四个部分： 第1部分 通用术语 13个 第2部分 与质量有关的术语 19个 第3部分 与质量体系有关的术语 16个 第4部分 与工具和技术有关的术语 19个,二、质量管理 ,ISO/TC176对1987年版的ISO9004进行了修订，于1994年正式发布了ISO9004有关质量管理的基础标准和补充标准。,1. 基础标准,ISO9004-1质量管理和质量体系要素 指南,2. 补充标准,ISO9004-2质量管理和质量体系要素 第2部分 服务指南 ISO9004-3质量管理和质量体系要素 第3部分 流程性材 料指南 ISO9004-4质量管理和质量体系要素 第4部分 质量改进 指南 ISO9004-5质量管理和质量体系要素 第5部分 质量计划 指南 ISO9004-6质量管理和质量体系要素 第6部分 项目管理 质量保证指南 ISO9004-7质量管理和质量体系要素 第7部分 技术状态 管理指南 ISO9004-8质量管理和质量体系要素 第8部分 质量原理及 其管理实践指南,三、质量保证 ,质量保证基础标准 ISO9000-1质量管理和质量保证标准 第1部分 选择和使用指南 该标准是经修订并于1994年正式发布的。它是ISO9000族的线路图，为ISO9000族的选择和使用提供指南。但它只描述了质量体系应包括哪些要素，而不是描述某一具体组织如何实施这些要素。,(2) ISO9001ISO9003外部质量保证要求标准 这三个标准是1987年发布，1994的修订的，它们是关于外部质量保证所使用的质量体系的要求，它们分别代表了三种不同的质量保证模式，用于供方证明其能力以及外部对其能力的评定。这三种不同的模式叫做三级质量保证模式。一般情况下，可采用这三个标准现有的形式，也可以根据具体的合同要求加以裁剪，即增加或减少某些质量体系要求。,2. 质量保证补充标准 ISO9000-2质量管理和质量保证标准 第2部分 ISO9001、ISO9002和ISO9003实施通用指南 该标准的目的是为使用者应用质量体系要求标准(ISO9001、ISO9002和ISO9003)提供指南，以便对标准的要求有一致、准确和清楚的理解。,(2) ISO9000-3质量管理和质量保证标准 第3部分 ISO9001在软件开发、供应、和维护中的使用指南,(3) ISO9000-4质量管理和质量保证标准 第4部分 可信性大纲管理指南 可信性是一个集合术语，描述可用性及其影响因素，包括可靠性、维修性、和维修保障性。可信性已成为产品的重要特性之一。,四、支持技术,ISO/TC176从1000010020之间20个号码留作质量支持技术方面的标准编号。 1. ISO10011-1质量体系审核指南 第1部分 审核 2. ISO10011-2质量体系审核指南 第2部分 质量体系审核员 的评定准则 3. ISO10011-3质量体系审核指南 第3部分 审核工作管理 4. ISO10012-1测量设备的质量保证要求 第1部分 测量设备的计量确认体系 5. ISO10012-2测量设备保证 第2部分 测量过程控制 6. ISO10013 质量手册编制指南,3.3 质量管理八项原则,这8项质量原则是在总结世界各国质量管理理论与实践经验的基础上，用高度概括的语言所表达的ISO9000族标准最基本的管理思想。,1 以顾客为关注焦点,确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合； 确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望； 测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施 系统的管理好与顾客的关系,2 领导作用,考虑顾客和所有相关方的需求和期望 为组织的未来描述清晰的远景 ，确定富有挑战性的目标 在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念 为员工提供所需的资源和培训，并赋予其管理范围内的自主权,3 全员参与,让每个员工了解自身工作的重要性及其在组织中的角色 让主人翁的责任感去解决问题 让每个员工根据自己的目标去评估其业绩现状 使员工积极地寻找机会增强自身的能力、知识和经验,4 过程方法,为了取得预期的效果，系统的识别所有活动 明确管理活动的职责和权限 分析和测量关键活动能力 识别组织职能之间与职能内部活动的接口 注重能改进组织活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等,5 管理的系统方法,建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标 理解体系个过程之间的相互关系 更好的理解为实现共同目标的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍 理解组织的能力，在行动前识别资源的局限性 设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动 确定测量和监视，持续改进体系,6 持续改进,在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩 为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训 将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标 建立目标以指导、测量和追踪持续改进,7 基于事实的决策方法,确保数据和信息足够准确可靠 让数据信息的需要者可以得到数据信息 使用真确的方法分析数据信息 基于事实分析，权衡经验与直觉做出决策并采取措施,8 与供方互利的关系,平衡短期和长期利益，确定与供方的关系 与供方共享专门的技术和资源 识别和选择关键供方 与供方保持清晰和开发的沟通 对供方所做出的改进和所取得的成果进行评价并予以鼓励,ISO9000与产品质量,误解： 对顾客来说：ISO9000认证书意味着他们可以得到满意的产品质量保证。,纠 正,对上述误解，英国的一个认证机构曾发表一项声明： ISO9000标准给出一个准则，以评价管理体系按规范进行生产和服务的能力。产品和服务规范以及相应的技术准则由顾客和供方决定。ISO9000并不确定顾客通过采购合同所得到的产品和服务质量。它是对供方满足规定要求的能力的评价。从这个意义上说，ISO9000既不是产品或服务质量的同义词，也不能代替。,这一点在ISO9001-1994的4.2.1得到说明： “供方为确保产品符合规定要求应建立并保持一个文件化的质量体系”。 这就意味着质量体系是确保产品满足规定要求的一种手段。,ISO9000现象,1、被上百个国家直接采用，美国、日本、欧盟，欧洲自由贸易联盟等。 2、全世界有几十万家公司通过认证。 3、导致许多公司认为，要想与新组成的欧洲市场做生意，取得认证注册必有好处。 4、许多国家认证体系把ISO9000作为取得产品认证的首要要求。 5、许多大型采购集团（美国防部，航空航天局，英国防部）用ISO9000标准与大供应商签约。 6、许多大公司的跨国公司，制定了公司计划，各个作业场所都实施ISO9000标准。 7、ISO9000正迅速进入各种小型企业和公共场所。,宏观上：是世界经济、国际贸易发展的需要； 微观上：是企业自身素质提高的需要，也是顾客的基本要求。 全世界都在打“质量球”质量意味着顾客满意和供应商的成功。,英国一次调查：“一个人不满意告诉9个人，有13%的顾客会把不满意告诉其他20人“； 因而厂方要比以前多支付五倍的资金开辟新的客户。所以，最好还是提供顾客满意的产品。 企业界已经把他们的的质量/价格方程式的重点转移到质量方面，因为他们坚信这对竞争力是绝对必要的。,ISO9000标准的优缺点,最大优点是把质量管理的四个基石列入控制范围，即 1、文件和资料的控制：体系运行的基础，只有使用有效的文件，才能使体系有条不紊的运行。 2、内部质量审核：对内部不断“诊断”，及时发现和改进。 3、管理复审：领导对质量方针和目标进行全面检查和评价，也是反映领导的质量意识。 4、纠正和预防措施：ISO9000标准不是不允许出现问题，而是强调出现后如何纠正和预防。 四个要素成为不可分割的整体。,优点：,提高生产力、效率和沟通。 减少错误、重复制造和故障 是不断改进的基础 维持生产过程稳定性并标准化 提供TQC体系 国际承认 十分有效的产品及服务管理工具 提高士气、改善企业文化,缺 点：,缺乏弹性20个要素不能包括所有情况 涉及的文件工序多 需要资金支持 过于一般化，可能会产生不同的解释 规定了应该“做什么”，没有规定“如何去做”。,实施ISO9000系列标准时， 应必须遵循哪些原则？,1、适应质量体系情况的原则 2、实现企业目标的原则 3、适合产品类别和生产特点的原则 4、最大利益、最低成本和最低风险原则,应注意哪些问题？,要坚持实际、实用、实效的原则 领导重视，亲自贯彻和实施，提高意识， 选择好质量要素，分配好质量职能 对原有的质量体系进行完善，保持连续性、继承性 注意质量体系文件的有效性 搞好宣贯规划的设计，分段逐步推进,结 束 语,实施ISO9000是市场经济的需要 企业参与市场竞争的手段； 企业科学管理的方式； 企业加强质量控制的途径； 企业从严管理的措施。,
