质量记录管理培训教材.ppt

质量记录管理,2012-03-14,定义及职责,记录定义：记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，记录可便于追溯。 办公室是质量记录的归口管理部门，负责协调、组织记录的确认、标识、复制、收集、贮存、处置等活动； 各职能部门负责本部门使用记录的收集、标识、确认、装订、贮存等管理活动。,表单编号规则,1.程序文件质量记录： LZ（公司代号）/P（文件代号）01（文件顺序号）01（记录表顺序号） 2.管理性三层次文件质量记录： LZ（公司代号）/G（文件代号）01（文件顺序号）01（记录表顺序号） 3.技术性三层次文件质量记录： 3.1计量器具（含实验室设备）校准/试验方法/操作规程质量记录： LZ（公司代号）/JS（文件代号）01（文件顺序号）01（记录表顺序号） 3.2通用的检验规程质量记录： LZ（公司代号）/JY（文件代号）01（文件顺序号）01（记录表顺序号） 3.3设备、模具/工装操作规程、保养规范等质量记录： LZ（公司代号）/SG（文件代号）01（文件顺序号）01（记录表顺序号） 。,质量记录填写要求,1. 不得用铅笔填写，可采用签字笔或圆珠笔等填写，字迹要正确、清楚，不得遗漏，应能准确识别，有填写人、授权审批人签署的全名。 2.记录填写要完整、详细，如有不需填写或不适用的项目，可在该栏内以“/”表示。 3.各种记录填写的内容发生错误而需更改时，采用“=”划改，由更改者在更改处签字或盖章。 4.质量记录要及时、有效、正确进行填写，确保记录有效性。,质量记录整理,收集频次：班、日、周、月记录每月收集；季度、年记录每年收集。 整理、标识：对收集的记录进行分类、分期装订成册；对整理后记录作标识，注明记录种类、名称、时间或编号范围。,记录保存,保存期限和职责：详见“记录保存清单”。 登记：建立“记录保存清单”，登记归档记录保存情况，以备查阅。 保存环境控制：记录的保存由各部门自行负责，需做好防火、防潮、防腐工作。用电脑保存的记录，如拷贝、光盘等应具备相应贮存条件防压、防磁、防晒，并及时备份，防止保存的内容丢失。 。 借阅：查阅人不得更改质量记录或使其损坏、丢失，阅毕后及时（原则上在5个工作日内）收回。不得擅自复制。 定期检查：每月检查记录保存状况,发现问题及时处理；已保存到期的记录需提请销毁。,记录过期的销毁和处理,1.各记录保管负责人按规定的保管期限定期组织鉴定，对无保存价值的记录将其列在“文件销毁申请单”上，经管理者代表审批确认后，进行销毁处理。 2. 如将过期的记录当再生纸使用，应明显×标识，以防误用。,记录检查小组,为进一步加强过程控制，确保过程记录的真实有效，公司成立过程记录检查小组。各部门及各车间必须积极配合检查工作，并积极改进检查发现的问题。 检查重点：记录的有效性，有无及时填写，杜绝事后补记录、做假记录，及填写不完整等情况，并验证上次检查发现问题的改进情况。 检查组组长：王总 组员：冯利霞；陆亚；黄萍；余先彬；余红梅；韦继凤 每月召开一次记录检查工作会议，对存在的问题进行汇总报告。 检查人员要秉持正确心态，积极、就事论事。,常见质量记录出现的问题,1.质量记录未按作业指导书、文件规定等标准要求的内容、频次、项目进行记录； 2.记录填写不及时，记录后补或提前做假记录； 3.记录内容不真实，编辑假数据； 4.记录漏项，没填日期或批次、炉次号，或没有记录人、审核签核等。 5.记录填写过于潦草，不能识别，涂改未按要求，破损严重。,检查结果处理,1.当场告知主要责任人； 2.书面月报（电子档），报告时不能只报现象，要指出具体问题点，例如：具体哪天哪份记录，谁填的，要求是错填成，以便责任人追溯并改进； 3.再次检查要针对已出现的问题追踪检查，验证改进效果。,