JBT10169-2000.pdf

I CS 5 5. 2 00 J8 3 中 华 人 民 共 和 国 机 械 行 业 标 准 J B/ T 1 0 1 6 9-2 0 0 0 药 品 泡 罩 包 装 机 Me d i c i n e b l i s t e r p a c k a g i n g ma c h i n e 2 9 0 0 - 0 4 - 2 4发布2 0 0 0 - 1 0 - 0 1实施 国 家 机 械 工 业 局 发 布 J Br f 1 01 69-2 000 前言 本标准系 首次制定。 本标准由 全国 包装标准化技术委员会包装机械分委员会提出并归口 。 本标准由 锦州欧仕包装机械有限公司起草。 本标准主要起草人: 韩春林、张跃华。 中华人 民共和国机械行业标准 药 品 泡 罩 包 装 机 Me d i c i n e b l i s t e r p a c k a g in g ma c h i n e J B/ T 1 01 6 9- 2 0 00 1 范围 本标准规定了 药品泡罩包装机的 分类、要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 产品使用说明书、 包 装、运输、贮存。 本标准 适用于铝塑药品泡罩包装机， 也适用于铝铝药品泡罩包装机 ( 以下简 称包装机)o 2 引用标准 下列标准所包含的条文， 通过在本标准中引 用而构成为本标准的 条文。 本标准出版时， 所 示版本 均为有效。所有标准都会被修订。 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最 新版本的 可能性。 G B 1 9 卜一 1 9 9 0包装储运图 示标志 G B 2 8 9 4 -1 9 9 6安全标志 G B / T 3 7 6 8 -1 9 %声学 声压法测定噪 声源 声功率级 发 射面上方采用 包络 侧量表面的简易 法 G B / T 5 2 2 6 . 1 -1 9 % 工 业 机 械电 气 设备 第 一 部 分: 通 用 技 术 条 件 G B 5 6 6 3 -1 9 8 5药用聚 抓乙 烯 ( P V C ) 、 硬片 G B / T 6 3 8 8 -1 9 8 6运输包装收 发货标志 G B / T 7 3 1 1 -1 9 8 7包装机械型 号编制方法 G B 9 9 6 9 . 1 -1 9 9 8 工业产品使用说明书 总则 G B 1 2 2 5 5 -1 9 9 0药用包装用铝悄 G B / T 1 3 3 0 6 -1 9 9 1 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 -1 9 9 2 机电产品 包装 通用技术 条件 G B '1 6 1 .7 9 -1 9 %安全标志使用导则 J B 7 2 3 3 -1 9 9 4包装机械安 全要求 3 分类 3 . r 型式 包 装机按其结构型式分为辊筒式 ( G) 、 辊板式 ( H) 和平板式 ( B ) o 3 . 2 型号编制 包装机型号应符合 G B / T 7 3 1 1 规定。 国家机械工业局 2 0 0 0 - 0 4 - 2 4批准2 0 0 0 - 1 0 - 0 1实施 1 J B/ T 1 016 9-20 00 D P口 口 口 改进设计顺序号 ( 依次用汉语拼音字母A , B , C “ 二 表示 包装材料宽度 ( 用阿拉了 白 数字表示，单位 m m) 结构型式 ( G, H, B。见 3 . 1 ) 泡罩包装机 DP H 1 3 0 A 第一次改进设计 包装材料宽 度 1 3 0 m m 结构型式为辊板式 泡罩包装机 4 要求 4 . 1 包装机应符合本标准的 规定， 并按 经规定程序批准的图样及技术文件制造。 4 . 2 工作条件 4 . 2 . 1 药用聚氯乙 烯 ( P V C) 硬片应符合G B 5 6 6 3 中规 定的 要求。 4 . 2 . 2 药品包装用铝箔应符合G B 1 2 2 5 5 中规 定的 要求。 43 基本尺寸 药品泡罩包装板块的基本尺寸及偏差应符合表1 规定。 表 1 泡 罩包装板块基本尺寸及偏差 项目基本尺寸允许偏差 塑料泡罩最薄处厚度 30. 0 5 板块长按用户要求确定上 0 . 5 板块宽 按用户要求确定 t 0 . 5 泡罩边缘之间最小距离 妻 2. 5 0 泡罩边缘至板块边缘最小距离 泡罩边缘至折裂线最小距离 32. 5 0 3 2. 5 0 4 . 4 基本要求 4 . 4 . 1 包装机应能根据用户要求，在 一定范围内对包装板块尺寸、 包装物件排列方 式作适当调 整。 4 . 4 . 2 包装机气控系统、 真空系 统、 冷 却系统不得有渗漏现象。 4 . 4 . 3 包装机正常运转时， 各运动 部位和机构的动作转 换应灵活可靠，无卡 滞现象。 4 . 4 . 4 包装机的冲裁频率可调， 其值不小于表2 的规定。 表 2 基本参数次/ m i n 型式辊 筒 式!辊 板 式 一! - 一 苹 被 3 一 一 冲裁频率 JB/ T 1 01 6 9- 2 00 0 4 . 4 . 5 包装 机应装有打批号装置。 4 . 4 . 6 包装 机正常工作时无异常声， 其工 作噪声不大于8 5 d B ( A ) o 4 . 5 包装成品质量要求 4 . 5 . 1 包装 成品外观质量应符合表3 要求。 表 3 成品外观质量 项目 要求 泡罩 光沽、完整、挺括 封合 平盛、无皱纹、网纹清晰、无压穿现象 批号宇迹 清晰 折裂线痕迹 清晰，可折断性好 冲切 切口无毛刺 4 . 5 . 2 外观合格率不小于9 8 %a 4 . 5 . 3 密封合格率不小于9 9 %, 4 . 5 . 4 充填合格率不小于9 8 . 5 %0 注:对于胶囊 、异形片允许采用适当的抽助充演措施。 4 . 6 安全卫生要求 4 . 6 . 1 电气系统安全可靠. 操作时应灵敏准确。 4 . 6 . 2 包装机的电 路系统应有连续可靠的 接地电路， 并 应符合 G B / T 5 2 2 6 . 1 -1 9 % 中2 0 .2的 有关规 定。/ 4 . 6 . 3 包装机的 动力电 路导线与保护电 路之间施加5 0 0 V d . 。 实测得的绝 缘电阻 不得小于1 Ma, 4 . 6 . 4 包装机应能承受5 0 H z 的正弦波交流电压1 0 0 0 V至 少 1 : 时间的耐压试验， 无击穿或闪烁现象。 4 . 6 . 包装机上应有清晰醒目 的操纵、 润 滑、 安全或警告等多种标志， 安全标志应符合 G B 2 8 9 4和 G B 1 6 1 7 9 的 规定。 4 . 6 . 6 包装机应装有安全防护 装置并应符合J B 7 2 3 3 -1 9 9 4 中 第4 章规定。 4 . 6 . ， 包装机与被包装物及包装材料相接触的表面应采用不锈、 无毒及 化学性能 稳定的 材料制 造。 4 . 6 . 8 包装机润滑系统、 气控系 统不得污 染被包装物。 4 . 7 可靠性要求 4 . ， . 1 包装机可用度 ( A) 值不小于8 5 %0 4 . ， . 2 包 装机从开始使用起到第一次大修， 累计工作时间 不少于8 0 0 0 h a 4 . 8 包装机外观质 量要求 4 . 8 . 1 涂漆表面应完整、光亮、 色调均匀， 不允许有斑点、 皱纹、 起泡、 脱落和明显划伤等缺陷。 4 . 8 . 2 外露不锈钢零件表面 应平整、 光洁。 4 . 8 . 3 其它外露零件表面应作防 锈处理。 试验方法. 试验条件 JB/ T 1 01 6 9-20 00 5 . 1. 18 0% o 试验场地应 宽敞. 包装机布置应符合安装技术要求。环境温度为 1 0 C - 3 0 cC， 相对湿度不大于 5 . 1 . 2 包 装 机 所 使 用的 额定 电 压 为3 8 0 V ， 频 率 为5 0 H z ， 电 压波 动 值 应 不 超 过 额 定 值 的土 1 0 % ， 频 率 波动值应不超过额定值的2 %0 5 . 1 . 3 试验时所用包装材料应符合4 .2 要求。 5 . 2 目测检验 5 . 2 . 1 目 测检验整机外观质量， 应符合4 .8 要求。 5 . 2 . 2 根据包装机制造厂家提供的材质单或材料检验单检验所用材料是否符合4 .6 .7 规定。 5 . 2 . 3 目 测检验包装机应符合4 . 4 .5 , 4 . 6 .， 和4 .6 .6 要求。 5 . 3 渗漏试验 5 . 3 . 1 气控系 统 通人。 . 7 5 M P a 压缩空气， 用肥皂水涂在各连接部位，目 测检查应无渗漏现象。 5 . 3 . 2 真空系统 在机器正常工作时， 真空表值不低于。 .0 9 M P a o 5 . 3 . 3 冷却系统 通 人 压 力不 小于0 . 1 5 M P a 的 冷 却 水， 目 测 检 查 应 乖 渗 漏 现 象。 5 . 4 空运转试验 每台 包 装 机 装配 后均 应 进 行 空 运 转 试 验 ， 试 验持 续 时 间 不 少于2 h 。 一 试 验 时 应由 低 速 逐 步 调 到 高 速 运转， 最后稳定在额定转速下 运转，应符 合4 .4 .3 , 4 .6 . 1 和4 . 6 . 8 要求。 5 . 5 包装试验 5 . 5 . 1 试验应在空运转合格后进行。 包装试脸时间 不得少于 1 h 。 其中充填试验连续上料时间不少于 1 0 m i n ， 检验包装成品质量应符合4 .5 要求。 5 . 5 . 2 包装成品质量检验试样抽取及 结果 计算 a ) 抽样方 法 在包装试验过程中， 每隔 I m i n 抽样1 次， 每次连续抽取1 0 。 板， 总计抽取3 次。 b ) 检验方法 用目 测法检验外观质量和充填质量。板块中有漏 填者为 不合格。 包装板块基本尺寸及允许偏差用精度为。 .0 2 m m的游标卡尺和千分尺 检测， 应符合4 . 3 和4 .4 . 】 要 求。 密封试验检验方法为: 从3次抽样总和中 任取 加。 板做密封试验。 将试样放人密封试验仪内， 抽 取真空，当真空度达到 0 . 0 8 MP a t 0 .0 1 MP a时，注人着色水，使水面超过板块 2 5 m m，保持 3 0 s .再恢 复常压。放水后取出试样，目 测泡罩内 无水为合格。 c )计算公式: 外观合格率=3 次抽样合格板块之和 3 次抽样板块总和 x 1 00 % 充 填 合 格 率 一 弊 单 翼逛擎 终 塑 、 10 0 % 3 仄抽 砰孜块忌和 ( 2 ) JB/ f 1 01 6 9- 2 00 0 密封合格率 = 计算结果应符合4 . 5 规定。 合格品数量 3 次 抽样总和中任取 2 0 0 个板块对0 0 % . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ( 3 ) 5. 5. 3 5. 6 用秒表 计时， 人工记冲 裁次数方法检测包装机冲裁频率， 应符合4 . 4 . 4 要求。 噪声试验 在包装试验过程中， 按G B / T 3 7 6 8的规定采用声级计测定包装机工作噪 声， 应符合 4 .4 .6要求。 测量表面选用各边与基准体 对应 平行的矩形平行六面体形表面， 测量距离取 l m ， 传声器位置参照G B / T 3 7 6 8 - 1 9 %中 图C 5 所 示， 但 对 包 装 机 顶 面 不 进 行 检 厕。 5 . 7 电 气安全性能 试验 包装机电气安全性能试验应在空运转之前按G B / T 5 2 2 6 . 1 -1 9 % 中2 0 . 2 , 2 0 .3 和2 0 .4 的 规定进行， 应符合4 . 6 .2 , 4 . 6 . 3 和4 .6 . 4 规定。 5 . 8 可靠性试验 5 . 8 . 1 包装机可靠性用可用度 ( A) 值表示， 试验可在用户使用过程中 进行。试 验时， 工作时间与 维 修时 间 之和 不 得 少于2 0 0 h ， 并 用 式 ( 4 ) 求出 可 用 度 ( A ) 值， 其 计 算 结 果 应 符 合4 . 7 要 求。 可用度( A ) 二 工作时间 工作时间+维修时间 对00% . . . . . . . . . . . . . . ,. . . . . . . . . . . . . ( 4 ) 5 . 8 . 2 包装机可 靠性试验由法定检验部门 确定用户和 认定该用户的 检验结果。 6 检验规则 6 . 1 出 厂检验 包 装 机 出 厂 前 必 须 经 质 量 检 验 部门 按4 . 4 , 4 忿 4 .6 和4 .8 规 定 进 行 检 验。 检 验 合 格 并签 发 合 格 证 方可出厂。 6 . 2 型式检验 6 . 2 . 1 型式检验项目包括本标准全部要求 ( 除4 . 7 .2 外 ) o 6 . 2 . 2 有下列情况之一时. 应进行型式检验: a ) 产品 投产鉴定时; b ) 产品正式生产后结构或材料、 工艺有 较大变化影响 产品 性能时; c ) 正常生产时每三年进行一次; d ) 产品 停产一年以上又恢复生产时; e ) 国家质量监督机构提出型 式试验时。 6 . 2 . 3 抽样方法 a ) 年产量小于5 0 台从任一批次中 抽样 1 台; b ) 年产量5 0 到1 0 0 台的从任一批次中 抽样2 台; C ) 年 产 量 大 于1 0 0 台 的 从 任 一 批 次中 抽 样3 台 。 6 . 3 型式检验判定规则 抽取检验的包装机电气安全性能有一项不合格即该批产品为不合格。其它要求中有一项不合格， 则加 倍抽取 试样，复 测不 合格项， 若仍发现该项不合格， 则该批产品为不合格。 J B/ T 1 016 9- 2 0 00 标志、产品使用说明书 标志 ， . 1 . 1 每台包装机应在明 显部位设置标牌， 标牌尺寸和 技术要求应符合G B / T 1 3 3 0 6 规定。 标牌上应有下列内容: a ) 产品名称与型号; b ) 电源电压; c ) 额定功率; d ) 出厂日 期及编号; e ) 制造厂名称; 0产品 标准编号。 7 . 1 . 2 包装箱上应有下列标志: a ) 产 品 型 号、 名 称; b ) 制造厂名称、 厂址; c ) 产品出 厂编号; d )出厂日 期; e ) 毛重、 净重; 0体积 ( 长x宽x 高) ; B ) 发 货站及到站名称; h ) 收 货单位; J ) 起吊标志; k ) / J 、 心轻放” 、“ 向 上” 、 “ 怕湿” 等储运图示标志。 包装标志应符合G B 1 9 1 和G B / T 6 3 8 8 中的 有关规定。 ， . 2 产品 使用说明书 包装机应有产品 使用说明书，其 编写要求符合G B 9 9 6 9 . 1 的规定。 8 包装、 运输、 贮存 8 . 1 包装 包装机的包装应符合G B / T 1 3 3 8 4 的规定。 8 . 1 . 1 每台 包装机用塑 料薄 膜罩盖好， 装人 包装箱内， 并应符合下列装箱要求: a ) 包装机裸露的加工表面作防锈处理; b ) 包装机在箱内 应牢固固 定; c ) 包装机部分零部件允许分组包装。 8 . 1 . 2 每台 包装机应附有下列文件各 1 份: a ) 产品使用说明书; b ) 装箱单; c ) 产品合格证; d )随机备件; JB/ T 1 01 6 9-2 00 0 e ) 易损件明细表。 用防潮袋包装并固 定在包装箱内的适当位置上。 8 . 2 运输 在防止剧烈震动的情况下，可以采用任意运输工具运输。 8 . 3 贮存 8 . 3 . 1 包 装机应存 放在干燥通风、 无腐蚀性气体的室内 或有遮蔽的场所。 8 . 3 . 2 包装机贮存期超过 6 个月以上时，应开箱检查，经处理后再贮存。