YY 0117.1-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6A14V钛合金锻件.pdf

I ( 51 1 . 0 4 0 . 4 0 C 3 5 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 01 1 7 . 1 - 2 0 0 5 代替 YY 0 1 1 7 . 1 -1 9 9 3 外科植入物骨关节假体锻、 铸件 T i 6 A 1 4 V钦合金锻件 I m p l a n t s f o r s u r g e r y -F o r g i n g s , c a s t i n g s f o r b o n e j o i n t p r o s t h e s e s - T i 6 A 1 4 V t i t a n i u m a l l o y f o r g i n g s 2 0 0 5 - 1 2 - 0 7 发布 2 0 0 6 - 1 2 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY 0 1 1 7 . 1 - 2 0 0 5 月U青 YY 0 1 1 7 的总标题为 外科植人物骨关节假体锻、 铸件 ， 由下列几部分组成: 第 1 部分: T i 6 A1 4 V钦合金锻件; 第 2 部分: Z T i 6 A 1 4 V钦合金铸件; 第 3 部分: 钻铬钥合金铸件。 本部分在原 Y Y 0 1 1 7 . 1 -1 9 9 3 ( 外科植人物骨关节假体锻、 铸件T C 4 钦合金锻件 行业标准基 础上进行修订。 本部分对 Y Y 0 1 1 7 . 1 -1 9 9 3所作的修改包括: 删除“ 锻件分类” 章条; - 材料的化学成分和力学性能的要求及其实验方法执行新版的国际标准和国家标准; 检验规则更加细化; 对某些章条的编排做了相应调整。 本部分主要根据 国际标准 I S O 5 8 3 2 - 3 : 1 9 9 6 外科植入物金属材料第 3部分: 锻造 T i 6 A 1 4 V合金 进行修订， 在化学成分、 金相组织、 力学性能、 技术指标上等同该国际标准 本部分代替YY 0 1 1 7 . 1 -1 9 9 3 外科植人物骨关节假体锻、 铸件T C 4 钦合金锻件 。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会( S A C / T C 1 1 0 ) 归口。 本部分起草单位: 北京百慕航材高科技股份有限公司。 本部分主要起草人: 周学玉、 刘忠良、 江霞、 丁致平。 YY 0 1 1 7 . 1 - 2 0 0 5 外科植入物骨关节假体锻 、 铸件 T i 6 A l 4 V钦合金锻件 范围 Y Y 0 1 1 7 的 本部分规定了 用外 科植人物T i 6 A 1 4 V钦合金加工材制造外科植人物骨关节假体 锻件的要求、 试验方法、 检验规则、 质量证明、 标志和包装等。 本部分适用于骨关节假体 T i 6 A i 4 V钦合金锻件的生产和验收。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过 Y Y 0 1 1 7的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本部分， 然而， 鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本部分。 GB / T 2 2 8 金属材料室温拉伸试验方法( G B / T 2 2 8 -2 0 0 2 , e g v I S O 6 8 9 2 : 1 9 9 8 ) G B / T 2 3 1 金属布氏 硬度试验 第 1 部分 试验方法( G B / T 2 3 1 . 1 -2 0 0 2 , e g v I S O 6 5 0 6 - 1 : 1 9 9 9 ) G B / T 4 6 9 8 钦及钦合金化学分析方法 G B / T 5 1 6 8 两相钦合金高低倍组织检验方法 G B / T 1 3 8 1 。 外科植人物用钦及钦合金加工材 Y Y 0 3 4 1 骨接合用非 有源外 科金属 植人物通用技术条件 I S O 5 8 3 2 - 3 : 1 9 9 6 外科植入物金属材料第 3 部分: 锻造钦- 6 铝- 4 钒合金 要求 3 . 1 原材料 3 . 1 . 1 锻件用原材料应采用真空自耗电极电弧炉二次熔炼， 经轧制或锻造成预定尺寸的棒材， 应符合 G B / T 1 3 8 1 0 的 要求。 3 . 1 . 2 原材料和锻件化学成分应符合 G B / T 1 3 8 1 。的要求， 见表 1 , 表 1 原材料和锻件化学成分质量分数 主要成分杂质 ， ( 元 素 A lVT iF eCNHO 其他元素 单个 总 和 含 量 5 . 5 - 6 . 7 53 . 5 4 . 5 基 体 0 . 3 00 . 0 80 . 0 50 . 0 1 00. 2 00. 10 . 4 注 工 : 氢含量在供应状态的锻件上测定 注2 : 其他元素一般包括 S n , Mo , C r , Mn , Z r , Ni , C u , S i , Y( 该牌号中含有的合金元素应除去) 。 注3 : 其他元素在正常情况下可不测， 当需方认为必要时可抽查， 抽查结果应符合表 1 的规定。 3 . 2 锻件供应状态 3 . 2 . 1 锻件供应状态应在锻件图上予以规定。 3 . 2 . 2 锻件呈退火状态供应时， 最佳退火规范应为: 7 1 0 * C-s o o 0c， 保温 1h ， 空冷; 炉温控温精度为 士 1 o c Y Y 0 1 1 7 . 1 - 2 0 0 5 3 . 3工艺要求 必须有专用锻造工艺文件并严格执行。 3 . 4 力学性能 锻件的力学性能应符合 I S O 5 8 3 2 - 3 : 1 9 9 6的要求， 见表 2 , 表 2 锻件力学性能 项目 抗拉强度Rm规 定 非 比 例 延 伸 强 度 R , 一!延 伸 率 A M Pa M P a% 数值 8 6 0 7 8 0妻 1 0 注: 锻件表面布氏硬度 H B应不大于3 3 1 ， 但只作为参考， 不作为评价合格与否的依据. 3 . 5 表面质且 3 . 5 . 1 锻件表面不允许有裂纹、 折叠、 凹坑。除裂纹外， 对上述表面缺陷允许打磨清理， 但其清理深度 不应超过该处加工余量之半清理的深宽比不大于 1: 6 , 3 . 5 . 2 锻件的毛边和毛刺必须切除， 但允许留有 。 . 5 m m-1 . 0 m m的毛边残根， 不允许在切除毛边和 毛刺时损伤锻件基体。 3 . 5 . 3 锻件的表面粗糙度R a值不大于1 2 . 5 k m, 3 . 6 内部质f 3 . 6 . 1 低倍组织 锻件的纵向低倍组织金属流线应沿其外形畅顺分布， 不允许有穿流和涡流。 3 . 6 . 2 冶金缺陷 锻件不允许有内部裂纹、 气孔、 夹杂、 组织偏析及其他冶金缺陷。 3 . 6 . 3 高倍组织 锻件的横向高倍( 2 0 O X) 组织应按 G B / T 1 3 8 1 0 -1 9 9 7中附录A“ T i 6 A 1 4 V钦合金金相组织分类评 级图” 评级检查， 其高倍组织应符合该评级图中Al -A9 级要求。 3 . 7 锻件外形、 尺寸 3 . 7 . 1 锻件外形、 尺寸和公差应符合锻件图的要求 3 . 7 . 2 锻件的平整度应在锻件图上注明。 4试验方法 4 . 1 4 . 2 4 . 3 4 . 4 4 . 5 4 . 6 化学成分分析按 G B / T 4 6 9 8的规定进行， 应符合 3 . 1 . 2的要求。 拉伸试验按 G B / T 2 2 8规定进行， 应符合3 . 4的要求。 布氏硬度试验按 G B / T 2 3 1 的规定进行， 应符合 3 . 4的要求。 高低倍金相组织检查方法按 G B / T 5 1 6 8的规定进行， 应符合 3 . 6的要求 锻件的外形、 尺寸、 平整度按锻件图规定进行， 应符合 3 . 7的要求。 锻件表面质量应进行目视检验， 表面粗糙度采用样块比较法进行检验。 5检验规 则 5 . ， 组批 锻件由同一熔炼炉号， 同一锻造工艺连续锻造的同种锻件组成一批。 5 . 2 化学分析 从同炉批的棒材或锻件上切取样品进行分析， 氢分析样品必须从锻件上取样。 z Y Y 0 1 1 7 . 1 - 2 0 0 5 5 . 3 力学性能 5 . 3 . ， 每批髓关节股骨柄假体锻件的力学性能应直接在锻件上切取拉伸试样， 取样部位按照图 1 选 取 。 a ) 无领舰关节股骨柄假体b ) 有领能关节股骨柄假体 注: a ) 和 b为股骨柄假体典型示意图 图 1 耽关节假体股骨柄锻件力学性能试样取样示意图 5 . 3 . 2 其他假体锻件的力学性能也应按批直接在锻件上切取拉伸试样， 如锻件形状、 尺寸无法取样时， 可在同批原材料上取样检验。 5 . 3 . 3 每批锻件的取样数量为: 小于等于3 0 0 件任取二根试样， 大于 3 0 0 件任取 3 根试样， 不允许同一 锻件上取二根试样。应符合 3 . 4 要求。检验结果有一根试样不合格时， 允许从同批锻件中再取双倍试 样， 对不合格项进行重复试验， 重复试验结果仍有一根不合格， 则该批锻件为不合格品 5 . 3 . 4 力学性能测试用拉伸试样， 按 G B / T 2 2 8的规定， 选取直径为 朽 mm， 标距长度为 2 5 m m的比 例试样 。 5 . 4 表面质f 锻件应按 3 . 5 要求百分之百进行表面质量检验。 5 . 5内部质f 5 . 5 . 1 每批锻件任取一件进行纵向低倍组织检验。 5 . 5 . 2 每批锻件任取一件进行横向高倍组织检验， 取样部位应靠近力学性能取样部位或锻件的最大截 面部位 。 5 . 6 锻件的形状、 尺寸 锻件的形状 、 尺寸按锻件图要求检验 ， 每批锻件任 取 3件检验。 YY 0 1 1 7 . 1 -2 0 0 5 6质，证明 每批锻件应附有质量检验报告。该报告应写明下述内容: 供方名称、 锻件名称( 代号) 、 合金牌号、 锻 件炉批号、 锻件交货状态、 锻件数量、 检验结果、 本部分号和出厂日期等。 7 标志、 包装、 运输、 贮存 7 . 1 标志 锻件上不得打钢印， 应在锻件图指定位置标明合金牌号、 锻件名称( 代号) 、 锻件炉批号和承制单位 检印的标记。 7 . 2 包装、 运输、 贮存 7 . 2 . 1 锻件应包装良好。同批锻件同一包装， 包装应能防止运输中机械损伤、 污染、 变形及其他影响。 包装上应写明承制单位、 地址 邮政编码、 锻件名称、 材料牌号、 炉批号和锻件数量等。 7 . 2 . 2 锻件运输中应注明防止机械损伤的要求. 7 . 2 . 3 锻件贮存中应防1 卜 污染、 腐蚀、 锈蚀、 保持贮存整洁有序