[医药标准]-YY0060-91 热敷灵.pdf
C 4 2 yy 中华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 0 6 0 一 9 1 热敷灵 1 9 9 1 一 1 1 一 2 1 发布 1 9 9 2 一 0 9 一 0 1 实施 国 家 医 药 管 理 局发 布 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0060 一 9 1 热敷灵 主题内容与适用范围 本标准规定了一次性使用热敷灵技术要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 包装、 运输、 贮存等内容。 本标准适用于一次性使用的热敷灵、 热敷袋、 热敷散、 寒痛乐等。 该产品具有祛风散寒、 舒筋活血、 消肿止痛及治疗因受风寒引起的各部位疼痛。 引用标准 G B 1 9 1 包装储运图 示标志 G B 1 0 3 7 塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 G B 1 0 3 8 塑料薄膜透气性试验方法 G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B 2 8 2 9 周期检查计数抽样程序及抽样表( 适用于生产 过程稳定 性的检查) 术语 最高温度: 热敷灵从发热开始到结束测定的最高值就是最高温度( 如图 1 ) , 升温时间: 热敷灵开始发热升温至 4 0 所需的时间就是升温时间( 如图1 ) , 温度保证时间: 持续时间中最高温度与 4 0 的平均温度以上的时间( 如图 1 ) , 持续时间: 从热敷灵开始发热 4 0 以上的保持时间的总值( 如图 1 ) , 33.13.233划 扭度保诬时间 尸*侧脚，.1 国家医药管理局1 9 9 1 - 1 1 一 2 1 批准 1 9 9 2 一 0 9 一 0 1 实施 Y Y 00 60一 9 1 技 术要求 热敷灵应符合本标准的要求并按规定程序所批准的图样及文件制造。 热敷灵的内、 外袋包装整齐， 不允许破裂， 印刷清晰， 不得脱落。 热敷灵包装后沉入水中， 减压 1 mi n ， 不允许有气泡连续产生。 内袋强度: 横向、 纵向在4 9 N拉力下， 不许出现破损。 外袋强度: 横向、 纵向在2 9 N拉力下， 不许出现破损。 热敷灵的温度特性按表1的规定: 表 1 44142434.44.546 项目规定 升温时间， mm( 1 0 温度保证时间， h 大于持续时间的4 0 0/ a 持续时间， h4 0 以上的保持时间的总值( 按企业标准) 最高温度， C簇70 尺寸应符合表 2的规定: 表 2 一瑟 飞R 之 长宽公差 l1 3 5 9 5士1 0 I I1 0 09 0士8 I I 9 055士8 4 . 8 热敷灵主要原料不得使用对人体有害的物质。 4 . 9 外袋使用的塑料薄膜的气密性按表3的规定: 表 3 项目规定 透湿度. g / ( m2 · 2 4 h )6 . 0以下 氧气透过度， m 工( S T P ) / ( m 0 · h· a c m)0 .7以下 4 . 1 0 有效期限 两年 试验方法 1 外观 以目力观察， 应符合4 . 2 条的规定。 2 密封性检验 用透明压力容器， 不打开外袋封口 ， 完全沉入水中， 用金属网 压在上面， 减压至2 1 . 3 3 k P a ， 保持 m i n ， 应符合 4 . 3 条的规定( 如图2 ) e YY 0 060 一 9 1 压力 计 图 2 5 . 3 内袋强度检验 5 . 3 . ， 拉张强度的检验: 用两个内袋， 夹住两端( 长约 1 0 m m， 宽 5 0 mm) ， 分别在横向、 纵向施加 4 9 N 的拉力保持 1 m i n ， 不得破裂。 5 . 3 . 2 跌落试验: 将内袋置于 1 . 5 m高处， 使其 自由落下到水泥地面上连续 1 0 次， 不得开裂。 5 . 4 外袋强度的检验: 横向、 纵向( 不包括热压部分) 分别取宽 1 5 士。 . 5 mm， 长度适宜的试验片， 两端 夹进 1 0 mm以上， 用2 9 N的拉力保持 1 mi n ， 不得破裂。 5 . 5 温度试验 5 . 5 . ， 试验条件 5 . 5 . 1 . 1 无风状态。 5 . 5 . 1 . 2 底衬及覆盖材料: a . 底衬材料: 3 2 支纱布( 两层) ; b覆盖材料: 普通平面绒( 1 5 层) ; 尺寸: 和温热器表面一致。 5 . 5 . 2 温热装置: 温热装置由温热器及循环式恒温水槽组成( 如图 3 ) ， 其构造尺寸如下。 发 泡 获 笨 乙 姗 沮 水 不锐俐板 n 0塑料板 一水流方向 7 7-OMANQ.- j 泥热拐肠环式谊砚水抽 图 3 温热装置 Y Y 00 60一 9 1 5 . 5 . 2 . a. 温热 器; 温热器用3 m m厚热轧不锈钢板， 制作一个高3 0 0 m m、 长6 0 0 m m, 宽1 0 0 m m的箱子， 外面 贴 以8 mm厚的塑料( p p ) ; b . 在温热器的温热部表面盖上两层底衬; 在温热器的四周部分盖上厚 3 0 mm的发泡聚苯乙烯; 温热器各部位尺寸如图 4 . c.已 单位 mm 甲 茸 YYY ; 七 寸 才歹万万找不“”“ “一一 字 1 一 乙下一 习. .7 / / / / 夕 / / / 口 艺万又 亏厂饰- - 一 一 于于门 66 0 b . 设计、 工艺或材料有重大改变时; c . 间隔一年以上再投产时; d . 连续生产一年以上时( 每年不少于一次) ; e . 国家有关质量监督部门认为有必要时。 6 . 4 . 2 周期检查应按G B 2 8 2 9 的规定执行. 64 . 3 周期检查前应先进行逐批检查， 从逐批检查合格批中抽取样品进行周期检查。 6 . 4 . 4 周期检查采用一次抽样方案， 判别水平为i f , 检查分类、 检查分类组、 检查项目、 不合格质量水 平 ( R Q L ) 和抽样方案按表 5 的规定: YY 0 060 一 9 1 表 5 检查分类B 类不合格c 类不合格 检查分类组 Inm 检查项 目4. 3, 4. 8, 4 . 94 . 4, 4 . 5, 4 . 64 . 2 , 4 . 7 RQL 1 53 0 抽样方案 n=2 5C 2, 3 )n=2 5 C 5 , 6 ) 标志、 包装、 运翰、 贮存 一次性使用热敷灵外袋应有下列标志: a制造厂名称; b . 产品名称和型号; c . 注册商标; d使用方法; e · 保存方法; f注意事项; 9 . 持续时间; h . 最高温度; 1 ， 生产日期; .1 . 有效期限; k . 主要原材料. 一次性使用热敷灵的包装箱按订货合同规定并应有下列标志: 制造厂名称、 地址; b . 产品名称; 出厂日期; d . 尺寸、 数量; 净重、 毛重; f . “ 怕晒” 、 “ 怕湿” 等标志， 应符合GB 1 9 1 的规定。 包装后的热敷灵应贮存在相对湿度小于 8 0 、 无腐蚀性气体及通风良好的室内。 附加说明: 本标准由天津骨科器械、 理疗仪器检测中心归口。 本标准由夭津康乐有限公司和天津骨科器械、 理疗仪器检测中心负责起草。 本标准主要起草人胡海臣、 葛文兰、 刘起卫。 本标准参照日本标准J I S S 4 1 0 0 一次性使用怀炉 ( 1 9 8 5M 9 8 5 年版) 。
