[医药标准]-YY 0175-2005 手术刀柄.pdf
I C S 1 1 . 0 4 0 . 3 0 C 31 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0 1 7 5 - 2 0 0 5 代替 Y Y/ T 0 1 7 5 -1 9 9 4 手术刀柄 S c a l p e l h a n d l e 2 0 0 5 - 0 7 - 1 8 发布2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY 01 75 - 20 05 前言 本标准代替 Y Y/ T 0 1 7 5 -1 9 9 0手术刀柄 。 本标准与 Y Y/ T 0 1 7 5 -1 9 9 4 的区别如下: 推荐性标准转为强制性标准; 更改表 1 基本尺寸的内容; 调整表面粗糙度的要求; 检验尺寸部位的更改; 删除柄花的节距要求; 增加了周期检验的规则。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位: 上海医疗器械( 集团) 有限公司手术器械厂。 本标准主要起草人: 章红霞。 本标准所代替标准的历次版本发布情况: GB 2 5 4 5 -1 9 8 8 ; YY/ T 0 1 7 5 - 1 9 9 4 , 标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载 YY 01 7 5- 20 0 5 手术刀柄 范围 本标准规定了手术刀柄( 以下简称刀柄) 的分类与命名、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 包装、 运 输 、 贮存 。 本标准适用 于安装手 术刀片后可切割人体软组织 的手术刀柄 。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 2 2 0 不锈钢棒( G B / T 1 2 2 0 -1 9 9 2 , n e q J I S G 4 3 0 3 : 1 9 8 8 ) G B / T 2 8 2 8 . 1 计数抽样检验程序第 1 部分: 按接收质量限( A Q L ) 检索的逐批检验抽样计划 ( GB/ T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3, I S O 2 8 5 9 - 1 : 1 9 9 9 , I DT) G B / T 2 8 2 9 周期检验计数抽样程序及表( 适用于过程稳定性的检验) G B 8 6 6 2 手术刀片和手术刀柄配合尺寸( G B 8 6 6 2 -1 9 8 8 , id t I S O 7 7 4 0 : 1 9 8 5 ) Y Y 0 1 7 4 手术刀片 Y Y / T 1 0 5 2 手术器械标志 分类 3 ， 1 型式和基本尺寸 刀柄的型式和基本尺寸应符合图 工 一图4和表 1 的规定。 3 . 2材料 刀柄应以G B / T 1 2 2 0中规定的 1 C r 1 8 N i 9 或 2 C r 1 8 N i 9材料制成。 表 1 基本尺寸 单位 为毫米 小规格配合体大规格配合体 刀片规格 9, 1 0, 1 1 , 1 2, 1 3 , 1 4, 1 5 , 1 61 8, 1 9, 2 0, 2 1, 2 2, 2 3, 2 4, 2 5, 2 6, 2 7 , 3 4, 3 6 刀柄规格33 L744 L9 基本 尺寸 L1 2 52 0 01 6 01 4 02 2 01 2 5 B997997 S2 . 52 . 52 . 52 . 52 . 5 2 . 5 S , 3 . 63 . 64 . 03 . 63 . 6 3 . 6 S 0 . 5 0- 0 . 7 50 . 5 0 - - - 0 . 7 5 0 . 5 0 0 . 7 50 . 5 0 - 0 . 7 50 . 5 0- - 0 . 7 50 . 5 0- 0 . 7 5 YY 01 75 - 2 00 5 2:1CC A向 旋转 - 30 乌C A 图 1手术刀柄( 3, 3 L) 2:1CC 人向旋转 2: 1 x 30 62i -i - L- C 图 2手术刀柄 ( 4 , 4 L) 标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载 YY 01 7 5- 2 00 5 c - cA向旋转 阳 3 0. 一?矿 I- C A 峪 圈 3 手术刀柄 ( 7) A向旋转 导矿 厂食 C 乌C 图 4 手术 刀柄 ( 9 ) 要 求 4 . 1 使用性能 4 . 1 . 1 刀柄与手术刀片配合时， 插卸应轻松。 4 . 1 . 2 刀柄头部配合尺寸L b 应符合 G B 8 6 6 2中的规定。 yy 01 7 5- 2 00 5 4 . 2 理化性能 手术刀柄外表为无光亮， 其表面粗糙度Ra 之数值( 除颈部及侧面倒角部) 应不大于 。8 K m, 4 . 3外观 4 . 3 . 1 刀柄外形轮廓应清晰， 不应有锋棱、 毛刺。 4 . 3 . 2 刀柄柄花应清晰， 不应有缺花、 烂花。 试 验方法 5阮乐 5. 2 使用性能 1 插卸轻松试验 用符合 Y Y 0 1 7 4规定的手术刀片进行插卸， 应符合 4 . 1 . 1的规定. 2 配合尺寸试验 用通用量具或专用量具进行测量， 应符合4 . 1 . 2 的规定。 衰面粗糙度试验 用电测法进行测量， 应符合 4 . 2的规定。 外观 手感目测应符合 4 . 3 . 1 , 4 . 3 . 2 的规定。 6检验 规则 6 . 1验收 刀柄应经制造厂技术检验部门进行检验， 合格后方可提交验收。 6 , 2 检验方式 刀柄必须成批提交检验， 检验分逐批检验( 出厂检验) 和周期检验( 型式检验) 。 6 . 3 逐批检验 6 . 3 . 1 手术刀柄的逐批检验应按 G B / T 2 8 2 8 . 1的规定进行 6 . 3 . 2 手术刀柄的逐批检验采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检验方案开始， 其不合格分类、 检验 项目、 检查水平和AQ L ( 接收质量限) 按表2的规定。( 按每百单位产品不合格品数计) 表 2逐批检验 不合格分类 BC 不合格分类组1IIIII 检查项 目 4 .1 .14 . 1 . 2 : . : . ; 4 . 2 检验 水平 S 3S - 2 AQL 2 . 546 . 51 0 6 . 4 周期检查 6 . 4 . 1 在下列情况下， 应进行周期检验: a ) 新产品投产前( 包括老产品转产) ; b ) 正常生产中每二年不少于一次; c ) 间隔一年以上再投产; d ) 在设计、 工艺、 材料有重大改变时; e ) 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。 6 . 4 . 2 周期检验应按 G B / T 2 8 2 9的规定进行。 6 . 4 . 3 周期检验采用一次抽样方案， 其不合格分类、 试验组、 检验项 目、 判别水平、 R QL ( 不合格质量水 标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载 YY 01 75 - 20 05 平) 和抽样方案按表3的规定。( 按每百单位产品不合格品数计) 表 3周期检验 不合格分类 Bc 试验组I狂 I U 检验项 目 4 . 1 .14 . 1 . 2 : . : . ; 4 . 2 判别水平I RQL 3 06 5 抽样方案3 0 1 口6 3 4 标志 产品标 志 每把刀柄按 Y Y / T 1 0 5 2 中的规定应有制造商代号、 规格或材料代号标志。 检验合格证 检验合格证上应有下列标志: a ) 制造商名称或商标; b ) 检验员代号。 小包装标志 小包装上应有下列标志: a ) 制造商名称或商标、 厂址; b 产品名称; c ) 型式或规格; d )数量 ; e ) 产品标准号; f ) 产品注册号; 只 ) 产品适用范围。 包装、 运翰、 贮存 8. 1每把刀柄装入中性塑料分隔袋， 袋内应有检验合格证。 同一型式规格的刀柄装人小包装盒内 特殊要求可按订货合同进行包装。 装箱和运输要求按订货合同规定。 包装后的刀柄应贮存在相对湿度不超过8 0 ， 无腐蚀气体和通风良好的室内。 其他 828384859 刀柄经包装后在遵守贮存规则的条件下， 应保证在两年内不生锈。
