[医药标准]-YY-T 0095-2004 钨酸钙中速医用增感屏.pdf

I CS 11 . 04 0. 50 C 43 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y / T 0 0 9 5 -2 0 0 4 代替 Y Y 0 0 9 5 -1 9 9 2 钨 酸 钙 中 速 医 用 增 感 屏 C a l c i u m t u n g s t a t e mi d d l e s p e e d i n t e n s i f y i n g s c r e e n s f o r m e d i c a l u s e 2 0 0 4 - 1 1 - 0 8 发布 2 0 0 5 - 1 1 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发 布 Y Y/ T 0 0 9 5 -2 0 0 4 目次 前言 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 1 1范围· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 1 2 规范性引用文件 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · . · · . . 1 3 术语和定义 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · . ·· . · . . · . . . . . · . . . . . . . . . . . . · . . · . . . . . . . . . . . · . 1 4 要求 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 1 5 试验方法 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · -· · · · · · · · · · · · · · · 2 6 检验规则 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 4 7 标志、 标签、 使用说明书 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · . . . . · . . · . . · . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 8 包装、 运输、 贮存 · . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 9 其他 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 6 图 1 密度 与曝光 时间关系曲线 图 尺寸规格 逐批检查 周期检查 表表表 Y Y/ T 0 0 9 5 -2 0 0 4 .日J . 曰. 月明舀 本标准代替Y Y 0 0 9 5 -1 9 9 2 ( 钨酸钙中速医用增感屏 行业标准。 本标准和 Y Y 0 0 9 5 -1 9 9 2 相比主要变化如下: 钨酸钙屏的常用规格的尺寸作了调整; 钨酸钙屏的增感系数的要求有了提高; 钨酸钙屏的发射光谱能量分布主峰值范围作了调整; 钨酸钙屏的发光均匀性的要求提出了新的指标; 钨酸钙屏的表面质量提出了定量的要求。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用 X线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准由上海医疗器械股份有限公司齿科医械厂负责起草。 本标准主要起草人: 夏国成、 孟红卫。 本标准所替代的历次版本发布情况为: WS 2 - 1 4 5 -1 9 6 5 , W S 2 - 1 4 5 -1 9 8 2 , Y Y 0 0 9 5 -1 9 9 2 . YY / T 0 0 9 5 -2 0 0 4 钨酸钙中速医用增感屏 范围 本标准规定了钨酸钙中速医用增感屏的分类、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 标签、 使用说明书和 包装、 运输贮存的要求。 本标准适用于X射线摄影中使用的钨酸钙中速医用增感屏( 以下简称钨酸钙屏) 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 -2 0 0 0 包装储运图示标志 G B / T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3 计数抽样检验程序按接收质量限( A QL ) 检索的逐批检验抽样计划( I S O 2 8 5 9 - 1: 1 9 9 9 , I DT) G B / T 2 8 2 9 -2 0 0 2 周期检验计数抽样程序及表( 适用于对过程稳定性的检验) GB 9 9 6 9 . 1 -1 9 9 8 工业产品使用说明书总则 GB 1 0 1 4 9 -1 9 8 8 医用X射线设备术语和符号( n e q I E C 6 0 7 8 8 : 1 9 9 4 ) 术语和定义 G B 1 0 1 4 9 -1 9 8 8 确立的以及下列术语及定义适用于本标准。 3 .1 极限分辨率l i m i t i n g r e s o l u t i o n 把模板上相距最小的两个相邻线对， 作为可区分的影像信息成像于胶片的能力为分辨率。增感屏 极限分辨率是使用增感屏对分辨率测试卡在 X射线胶片上成像， 人眼能分辨的每毫米最高线对数。 3. 2 发光光谱 e m i s s i o n s p e c t r u m 发光的能量按波长或频率的分布， 称发光光谱。 要求 4 . 1 墓本尺寸 钨酸钙屏按公称尺寸分为八种， 其规格型号应符合表1 的 规定。 表 1 尺寸规格 公称尺寸/ c m X c m( i n X i n ) 宽/ mm 长/ mm 基本尺寸 极限偏差基本尺寸 极 限偏 差 1 2 . 7又1 7 . 8 ( 5X7 ) 1 2 7士1 1 7 8士1 2 0 . 3又2 5 . 4( 8只1 0 )2 0 3士 1 2 5 4士 1 2 5 . 4火3 0 . 5( 1 0沐1 2 ) 2 5 4士 1 3 0 5士1 2 7 . 9X3 5 . 6 (1 1 X1 4)2 7 9 士13 5 6 士1 YY / T 0 0 9 5 -2 0 0 4 表 1( 续) 公称尺寸/ e mXc m( i n Xi n) 宽/ mm长/ mm 基本 尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差 3 0 . 5X3 8 . 1 ( 1 2X1 5 )3 0 5士 13 81士 1 3 5 . 6X3 5 . 6( 1 4X1 4)3 5 6士 13 5 6士1 3 5 . 6X4 3 . 2 ( 1 4X1 7) 3 5 6 士 1 4 3 2 士1 2 4X 3 02 4 0 士13 0 0士 1 注: 允许根据要求生产以上规定的尺寸以外的增感屏。极限偏差士1 mm. 4 . 2 增感系数 钨酸钙屏的增感系数应不小于3 3 , 4 . 3 发光光谱 在X射线稳定激发下， 钨酸钙屏发射光谱能量分布主峰值应在 4 3 0 n m- - 4 4 0 n m, 4 . 4 极限分辨率 钨酸钙屏的极限分辨率应不小于7 l p / m m . 4 . 5 余辉时间 钨酸钙屏的余辉时间应不超过 3 0 s , 4 . 6 发光不均匀性 在 X射线激发下， 钨酸钙屏应均匀发光， 并应无影响摄影效果的缺陷。钨酸钙屏四边的基本尺寸 小于 3 0 0 m m， 其发光不均匀性应小于 2 5 %; 钨酸钙屏有一边的基本尺寸大于 3 0 0 m m， 则其发光不均匀 性应小于 3 0 %. 4 . 7 表面质I t 钨酸钙屏表面应无气泡和明显 的机械损伤。应无直径大于 。 . 5 m m 的深色斑点， 且直径大于 0 . 3 m m的深色斑点应不得多于3个。 4 . 8 钨酸钙屏的工作条件 钨酸钙屏的工作条件应满足下列要求: a ) 可配用感蓝或感绿的胶片， 将胶片置于发光面相对的钨酸钙屏前、 后屏之间， 并紧贴钨酸钙屏 前、 后屏屏面， X射线管基准轴线垂直对准钨酸钙屏前屏的背面; b ) 室温: +5 0C- - +3 0 0C; c ) 相对湿度不大于8 0 %. 试验方法 5 . 1 尺寸 用通用或专用量具进行测量， 将测量值与 4 . 1的要求进行比较。 5 . 2 增感系数 5 . 2 . 1 试验装置 使用读数准确度为士。 . 0 1的光透射密度计， 用3 mm-1 0 m m厚的铝板在胶片上分割成像后读取 密度值。也可以将铝板改为铝梯作模拟物摄片读取各阶梯密度值( 在作密度 D对时间的对数 i g t 的曲 线时， 必须在同一阶梯密度值) 。总铅当量不小于 2 m m厚铅板的铅玻璃或其他 X射线遮挡物。 5 . 2 . 2 方法示例 使用全波整流 X射线机， 总滤过2 . 5 mmA l ， 管电压 6 0 k V， 管电流5 mA的条件下， 在使用和不使 用钨酸钙屏的两种情况下改变曝光时间依次对同一 X射线胶片进行分割曝光， 然后将 X射线胶片在指 定条件下冲洗， 晾干后测定胶片密度， 以密度 D对时间的对数 l g t 作图， 见图 1 ， 得曲线 工、 IIe YY / T 0 0 9 5 -2 0 0 4 D ( 密 度 ) I g t ( 时间对数) 图 1密度与睡光时间关系曲线图 5 . 2 . 3评定 从曲 线I . II 上取密度为1 时的l g t , 、 l g t , ， 分别求其反对数， 得时间t i , 4 ， 按 式( 1 ) 计算增感系 数和 4 . 2的要求进行比较。 增 感 系 数 一 会 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ( 1) 式 中: t 2 不使用增感屏的条件下， 对 X射线胶片进行曝光， 胶片密度值为 1h所用的曝光时间; t , 使用增感屏的条件下， 对 X射线胶片进行曝光， 胶片密度值为 Ih 所用的曝光时间。 5 . 3 发光光谱 5 . 3 . 1 试验装里 全波整流 X射线机， 一组已确定波长( 波长在钨酸钙屏发射光谱能量分布主峰值附近， 8片以上， 直 径 价 =2 5 mm) 的金属干涉片或单色仪、 光电倍增管、 灵敏度在 1 0 - s A / mm以上的检流计( 或函数记录 仪) 、 光透射密度计等。 5 . 3 . 2 试验方法 方法 1 : 钨酸钙屏在X射线稳定激发后， 发出的光经单色仪分解成为不同波长的单色光( 也可由已 确定波长的金属干涉片过滤分解成为单色光) ， 通过光电倍增管转换成电信号由检流计读取相应波长 a 的光电流值 I , 。按式( 2 ) 计算出钨酸钙屏在波长a 处的相对发光强度 E . . . . . . . . . . . . . · . . · . (2) 入-几 尸 -一 E 式 中: E ,荧光屏在波长 a 处的相对发光强度; P , 标准光源的光辐射亮度; 人 荧光屏发出的波长为 x的光转换成电信号的电流值 ; I , , 标准光源的波长为 a的光转换成电信号的电流值。 以 E , / E o % ( E o 为最高的相对强度值) 按波长 a 的分布作关系曲线， 即得屏的发光光谱。 也可将通过光电倍增管转换成的电信号直接接人函数记录仪得到屏的发光光谱。 方法 2 : 钨酸钙屏在 X射线稳定激发后， 发出的光经已确定波长的金属干涉片过滤分解成为单色 光， 成像于X胶片上。被摄片在指定的条件下显、 定影， 冲洗、 烘干。用光透射密度计读取胶片上的密 度值， 也能较准确反映出光的发射强度。经数据处理( 由胶片上读取的密度值应用干涉片固有透光率进 行校正) ， 作密度值和波长的关系曲线， 即得钨酸钙屏的发光光谱。 5 . 3 . 3评定 将钨酸钙屏发光光谱和4 . 3的要求进行比较。以方法 1 为仲裁方法。 5 . 4 极限分辨率 Y Y/ T 0 0 9 5 -2 0 0 4 5 . 4 . 1试验方法 使用全波整流X射线机， 总滤过2 . 5 m m A l , 管电压6 0 k V ， 管电流5 m A ， 分辨率测试卡的最高分 辨率档应在8 l p / m m以 上。 分辨率测试卡紧贴暗盒X 射线人射面， X射线管基准轴线 垂直对准分辨率 测试卡， 胶片距 X射线管焦点 7 0 0 mm士5 mm， 进行 X射线摄影， 被测胶片密度值应在 。 . 8 -1 . 5 之间。 5 . 4 . 2评定 用目力或 5 倍放大镜观察其极限分辨率， 与4 . 4的要求进行比较。 5 . 5余辉 5 . 5 . 1 试验方法 把铅字置于装好钨酸钙屏的暗盒外 X射线人射的一边， 在管电流 1 0 0 mA, 曝光时间 。 . 5 s , 管电压 7 5 k V的条件下曝光， 曝光结束后， 隔 3 0 s 将未曝光的 X射线胶片放人暗盒里， 5 mi n后取出冲洗、 晾干 。 5 . 5 . 2评定 观察有无余辉所致铅字影像。以目力观察无铅字影像为合格。 5 . 6 发光不均匀性 5 . 6 . 1 试验准t 全波整流X射线机、 光透射密度计和感绿 X射线胶片等。 5 . 6 . 2 试验方法 在 X射线激发下， 用 目力观察应发光均匀。然后将钨酸钙屏和 X射线胶片装人暗盒。将3 m m- 5 mm 厚的铝板置于暗盒上( X射线管和暗盒之间) 。 在 X射线管组件总滤过 2 . 5 m mAl ， 管电压为 7 0 k V, 管电流 5 mA, X射线管基准轴线垂直对准钨 酸钙屏， 钨酸钙屏距 X射线管焦点 1 0 0 0 mm士5 mm, 0 . 2 s 或以内时间下进行 X射线摄影。被摄片在 指定的条件下显、 定影， 冲洗、 烘干。以光密度计测定密度值为。 . 8 -1 . 5 。取胶片四角和中心的密度值 D分别为D j , D -D -D , , D 5 。 求出D ( 为D D 2 , D D , D ， 的算术平均数) 。按式( 3 ) 求出发光不均 匀性 。 发 光 不 均 匀 性 一 告 见 ! D ， 一D X X 1 0 0 %· · · · · · · · · · · · · · · · · · (3) 式 中: D ; 胶片上某一点的密度值; D -胶片各点密度值的算术平均值。 56 . 3评定 将计算出的发光均匀性值与4 . 6的要求相比较。 5 . 7 裹面质， 用目力观察， 并用刻度放大镜测量， 应符合4 . 7 的要求。 检验规 则 6 . 1 检验分类 检验分为出厂检验( 逐批检查) 和型式检验( 周期检查) 二类。 6 . 2 出厂检查( 逐批检查) 6 . 2 . 1 逐批检查应按 G B / T 2 8 2 8 . 1 的规定进行。 6 . 2 . 2 抽样方案类型采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常抽样方案开始， 其不合格分类， 检验项目、 检验水平和AQ L ( 接收质量限) 按表 2的规定。 Y Y/ T 0 0 9 5 -2 0 0 4 裹 2逐批检查 不合格分类 Bc 检验分组1Q皿 检验项 目4 . 2 , 4. 3 , 4 . 4 , 4 . 54 . 64 . 1 A . 7 检验水平 S 1S - 3S - 4 AQL4 . 06 . 56 . 5 6 . 3 周期检查 6 . 3 . 1 在下列情况下应进行周期检查: a ) 产品注册或认证时; b ) 连续生产中的产品， 不超过两年进行一次周期检查; c ) 间隔一年以上再投产时; d ) 在设计、 工艺或材料有重大改变时; e ) 出厂检验结果和上次型式检验有较大差异时; f ) 在国家质量监督部门提出要求时。 6 . 3 . 2 周期检查按 GB / T 2 8 2 9的规定进行。 6 . 3 . 3 周期检查前应先进行逐批检查， 从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。 6 . 3 . 4 周期检查采用一次抽样方案。其不合格分类、 检验项目、 抽样方案和 R Q L ( 不合格质量水平) 按 表 3的规定。 表 3 周期检查 不合格分类 Bc 检验分组 I0皿 检验项 目 4 . 2 , 4 . 3 , 4 . 4 , 4 . 54 . 64 .1 , 4 . 7 抽样方案x =2 A c =O , R e =1 n = 2 A - 1 , R - 2 x =2 A c =1 , R e =2 RQI 4 01 2 01 5 0 7 标志、 标签、 使用说明书 7 . 1 标志和标签 7 . 1 . 1 钨酸钙屏背面应有下列标志: a ) 制造厂名称; b ) 产品名称、 型号、 规格; c ) 产品生产批号或日期; d ) 前后屏的标记。 7 . 1 . 2 每副钨酸钙屏的小包装上应有下列标志: a ) 制造厂名称、 商标、 地址和联系方式; b ) 产品名称、 型号、 规格; c ) 标准号和注册号; d ) 有效期。 7 . 1 . 3 大包装上应有下列标志: a ) 制造厂名称、 商标和地址; b ) 产品名称、 规格; c )数量 ; YY/ T 0 0 9 5 -2 0 0 4 7.1 7. 2 8 8 .1 8 .1 8 .1 8 .2 8 .3 d ) 净质量、 毛质量; e ) 体积( 长X宽X高) ; f ) 出厂日期; 9 ) 标准号和注册号; h ) “ 怕雨” 、 “ 怕晒” 、 “ 禁止堆码” 等标志应符合 G B / T 1 9 1 中的有关规定。 4 在小包装内的检验合格证上应有下列标志: a ) 检验员代号; b ) 产品名称、 型号、 规格; c ) 制造厂名称和商标。 使 用说 明书 使用说明书的表述应符合 G B 9 9 6 9 . 1 规定并应至少说明下列内容: a ) 制造厂名称、 地址、 邮编和联系电话; b ) 产品名称和型号、 规格、 标准号、 注册号、 厂家生产许可证号; c ) 产品的结构性能和有效使用期限; d ) 主要用途及适用范围; e ) 保存条件和注意事项。 包装 、 运输 、 贮 存 包 装 1小包装 每副钨酸钙屏正面应垫有防粘连的纸， 装人纸袋， 然后连同合格证放人小包装内。 2大包装 小包装应直立装人大包装内， 箱内应有防潮措施。 运 输 按订货合同规定。 贮存 包装后的钨酸钙屏应贮存在温度为一5 一+4 0 0C， 相对湿度不超过 8 0 ， 无腐蚀气体的通风良好 的室内 。 其他 钨酸钙屏的有效使用期为两年， 从钨酸钙屏第一次使用起始。