[医药标准]-YY0270-2003 牙科学-义齿基托聚合物.pdf

I CS 1 1 . 0 6 0 . 1 0 C 3 3 yY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 2 7 0 -2 0 0 3 代替 YY 0 2 7 0 -1 9 9 5 牙科学义齿基托聚合物 D e n t i s t r y -De n t u r e b a s e p o l y me r s ( I S O 1 5 6 7 - 1 9 9 9 , MO D) 2 0 0 3 - 0 6 - 2 0 发布2 0 0 4 - 0 1 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 Y Y 0 2 7 0 - 2 0 0 3 月 U吕 本标准修改采用I S O 1 5 6 7 : 1 9 9 9 ( 牙科学义齿基托聚合物 。 本标准与该国际标准的主要差异如下: 规范性引用文件的引导语采用G B / T 1 . 1 -2 0 0 。中的有关部分取代 I S O 1 5 6 7 : 1 9 9 9 中相应的 内容。 按照“ 规范性引用文件在标准中被规范性引用” 的原则， I S O 4 6 3 , I S O 8 6 0 1 : 1 9 8 8在标准中未 被规范性引用， 故本标准未将其列人规范性引用文件。 删除“ 规范性引用文件” 中I S O 3 6 9 6 : 1 9 8 7 ' ， 并在本标准中以“ 蒸馏水或去离子水” 替代“ I S O 3 6 9 6 : 1 9 8 7 ” 中被引用的“ 2 级水” 。 - 一 删除“ I S O前言” 和“ I S O引言” 。 在参考文献中将“ I S O 7 4 0 5 : 1 9 9 7 ” 以“ Y Y / T 0 2 6 8 -2 0 0 1 牙科学用于口腔的医疗器械生物 相容性临床前评价第1单元: 评价与试验项目选择 ( n e q I S O 7 4 0 5 : 1 9 9 7 ) 代之。 在“ 9 标签、 标志、 包装及生产厂提供说明书的要求” 中增加了“ 9 . 4 中文标志应符合国家法律 法规 的规定” 本标准与YY 0 2 7 0 -1 9 9 5 义齿基托聚合物( 义齿基托树脂) 的主要变化如下: 标准名称由“ 义齿基托聚合物( 义齿基托树脂) ” 改为“ 牙科学义齿基托聚合物” 。 本标准中义齿基托聚合物的构成增加了“ 二甲基丙烯酸酷类聚合物” 和“ 聚缩醛类” . 增加了“ 挠曲强度” 和“ 挠曲弹性模量， 要求和试验方法 增加了“ 与合成树脂牙的粘接” 、 “ 残余甲基丙烯酸甲醋单体” 要求及试验方法 增加了“ 3 术语和定义” 。 在“ 4 分类” 中增加了“ 3型热塑性坯料和粉末” , “ 4 型光固化材料” 、 “ 5 型微波固化材料” - 一 有关生物相容性， 修定为“ 生物相容性， 参见 Y Y / T 0 2 6 8 “ 0 本标准的附录A是规范性附录， 附录B是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国f 7 腔材料和器械设备标准化技术委员会归口 本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心起草。 本标准主要起草人 刘文一、 贺铭鸣、 郑睿。 本标准废除标准的历次版本发布情况: 一Z B C 3 3 0 2 0 - 1 9 8 8 ; 一 Y Y 0 2 7 0一 1 9 9 5 Y Y 0 2 7 0 - 2 0 0 3 牙科学义齿基托聚合物 范围 1 . 1 本标准对义齿基托聚合物和共聚物进行了分类， 规定了要求及试验方法，并对产品的包装、 标志 及使用说明书的要求进行了规定。 1 . 2 生产厂不必说明产品成分的详细组成。 1 . 3 本标准中所指的义齿基托聚合物如下: a ) 丙烯酸酷类聚合物; b ) 含取代基的丙烯酸醋类聚合物; c ) 乙烯基醋类聚合物; d ) 聚苯乙烯; e ) 橡胶改性的甲基丙烯酸醋类聚合物; f ) 聚碳酸醋类; 9 ) 聚矾类; h ) 二甲基丙烯酸醋类聚合物; i ) 聚缩醛类( 聚甲醛) ; 1 ) 上述聚合物的共聚物或混合物。 2规范性引用文件 下 列 文 件 中 的 条 款 通 过 本 标 准 的 引 用 而 成 为 本 标 准 的 条 款 · 凡 是 注日 期 的 引 用 文 件 ，其 随 后 所 有 的修改单 ( 不包括勘误 的内容 ) 或修订版均不适用 于本标 准. 然而 ， 鼓励根据本标准达成协议 的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日期 的引用 文件 ， 其最新版本适用于本标准 GB/ T 6 3 8 7 -1 9 8 6 齿科材料名词术语( n e q I S O 1 9 4 2 / II- 1 9 7 5及 I S O 1 9 4 2 / II -1 9 8 3补遗 1 、 补 遗 2 ) GB 9 9 3 7 -9 8 8 齿科材料 、 器械 、 设备测试和操作中的名词术语( e q v I S O 1 9 4 2 : 1 9 8 3 ) Y Y 0 3 0 0 - 1 9 9 5牙 科 学合 成 树 脂 牙 ( e q v I S O 3 3 3 6 : 1 9 9 3 ) I S O 1 9 4 2 -1 : 1 9 8 9齿 科 术 语 一 下 第1 部 分 :基 本 和 临 床 术 语 工 S O 7 4 9 1 : 9 8 5齿科材料一一齿科 聚合物类材料色稳定性测定 YY/ T 0 2 6 8 -2 0 0 1 牙科学用于 口腔的医疗器械生物相容性临床前 评价第 1单 元 : 评 价 与试 验项目选择( n e ( I I S O 7 4 0 5 ) 3术语和定义 下列术语和定义适 用于本标准 自凝聚合物a u t o p o l y m e r i z a b l e p o l y m e r s 由化学方法引发聚合， 而不需在 6 5 以上就能达到充分聚合的产品。 3 . 2 胶囊包装的 材料 c a p s u l a t e d m a t e r i a l 容器内装有彼此隔开的两种或两种以上成分的材料， 使用时， 将材料的各成分混合并从容器中取 出直接使用。 YY 0 2 7 0 - 2 0 0 3 3 . 3 义齿d e n t u re 缺失牙齿及其邻近组织的人造替代物， 还应包括使其达到最佳功能的附属部分。 3 . 4 义齿基托d e n t u r e b a s e 义齿的一部分， 位于软组织之上， 其功能是使人造牙在软组织上固位 3 . 5 热 凝聚合物 h e a t - p o l y m e r i z a b l e p o l y m e r s 需要在 6 5 以上才能达到充分聚合的产品 3 . 6 内包装i mm e d i a t e c o n t a i n e r 直接与义齿基托材料接触的容器 3 . 7 液 体 l iq u i d 能与聚合物粒子混合形成具有可塑性面团的流动性单体或用于制备义齿基托的流动性树脂的混 合物。 3 . 8 外包装o u t e r p a c k a g i n g 带有标签的容器， 或其内装有其他容器的包装 3 . 9 装 盒 p a c k i n g ( 对义齿而言) 将材料充填于义齿基托模型中， 采用加压、 浇注、 注人等技术形成义齿基托的操作 过程。 3 . 1 0 初 装盒时间 i n i t i a l p a c k i n g t i m e 义齿基托材料通过调和或其他操作， 达到装盒所需稠度的最初时间 3 . 1 1 终装盒时j al f i n a l p a c k i n g t i m e 达到初装盒时间后， 义齿基托材料能保持装盒稠度的最后时间。 3 . 1 2 加工p r o c e s s i n g 通过聚合或注塑成形， 制备义齿基托和( 或) 试样的过程。 3 . 1 3 热塑性t h e r m o p l a s t i c 硬质的聚合物材料通过加热可使其软化并能够成形， 冷却后又能恢复到硬化状态的特性。 3 . 1 4 半 透明 度 t r a n s l u c e n c y 材料 的透光性 能 分类 本标准所指的义齿基托聚合物的分类如下: 1 型: 热凝聚合物 1 类: 粉和液 Y Y 0 2 7 0 - 2 0 0 3 2 类: 可塑性的膏体 2 型: 自 凝聚合物 1 类: 粉和液 2 类: 粉和浇注型流体树脂 3 型: 热塑性坯料或粉末 4 型: 光固化材料 5型 : 微波 固化材料 5 要求 5 . 1 未聚合的材料 5 . 1 . 1 液剂成分 5 . 1 . 1 . 1 一般性能 液剂主要由与粉剂相匹配的单体构成。 5 . 1 . 1 . 2均匀性 用肉眼观察( 8 . 1 ) , 液剂中不应有沉淀或杂质。 51 . 2 固态成分 用肉眼观察( 8 . 1 ) ， 固态和半固态成分中无外来的材料。 5 . 1 . 3 装盒塑性 在生产厂推荐的初装盒时间， 按照8 . 2 对 1型 1 类、 1型2类、 2型 1 类、 2 型 2类、 4型和5型材料 进行试验， 挤人模具深度不低于 。 . 5 mm( 8 . 2 . 3 . 1 . 1 ) 的孔数应至少有 2 个( 见图1 ) 。在终装盒时间 ( 8 . 2 . 3 . 1 . 2 ) 对 1 型 1 类、 1 型2类、 4型和5 型材料进行试验， 也应符合上述要求。 5 . 2 聚合后的材料 5 . 2 . 1 生物相容性 参见 Y Y / T 0 2 6 8。 5 . 2 . 2 表面特性 按照8 . 4 . 3 , 8 . 7 . 2 , 2 和8 . 8 . 3的规定， 采用生产厂推荐的方法和材料制备的义齿基托试样表面， 应 光滑、 坚硬、 有光泽 。 色稳定性试样、 残余甲基丙烯酸甲醋单体试样以及吸水、 溶解试验试样经加工后应无明显的变形。 按照 8 . 5 . 1 . 3 抛光， 试样表面应平滑、 有光泽。 各类义齿基托聚合物按照生产厂说明制备的试样( 8 . 5 . 1 ) 从义齿型盒( 见图 3 ) 取出后其边缘应 清晰。 5 . 2 . 3 颜色 按照8 . 3 试验， 按照 8 . 1肉眼观察比较， 试条与相应比色板的颜色只能有轻微的区别 生产厂应提供比色板。 染色后的义齿基托聚合物应是半透明的( 5 . 2 . 5 和 8 . 5 . 2 ) 且着色和( 或) 纤维均匀 无色的义齿基托聚合物应无色透明。 5 . 2 . 4 色稳定性 按照 8 . 4 试验， 按照8 . 1 肉眼观察， 试样的颜色应只有轻微的变化。 5 . 2 . 5 半透明度 按照 8 . 5 . 2 . 3 试验， 从不透明圆片的对侧应能看见圆片的阴影 5 . 2 . 6无孔隙 按照 8 . 5 . 3 . 3 制备的试样， 经肉眼观察( 8 . 1 ) 应无孔隙。 5 . 2 . 7格 曲强度 Y Y 0 2 7 0 - 2 0 0 3 按照 8 . 5 . 3 . 5 的规定， 在( 3 7 士1 ) 的水中进行试验， 1 型, 3 型, 4 型, 5 型聚合物的挠曲强度不低 于 6 5 MPa , 2型不低于 6 0 MPa ( 见表 1 ) 表 1 在5 . 2 . 7 , 5 . 2 . 8 , 5 . 2 . 1 0 , 5 . 2 . 1 1 和 5 . 2 . 1 2中要求的极限值 要 求 挠曲强度/MP. 最 小 挠曲弹性模量/ MP a 最 小 残余甲基丙烯酸 甲酉 旨 单体单位 体积/(%) 最 大 吸水值/ ( P, H / , ) 最 大 溶解值/ ( p 8 / m m' ) 最 大 1 , 3 , 4 , 5 型6 5 2 0 0 02 . 232 1 . 6 2 型6 01 5 0 0 4 . 53 2 8 0 5 . 2 . 8 挠 曲弹性模旦 按照 8 . 5 . 3 . 5 条规定， 在( 3 7 士1 ) 的水中进行试验， 1 型, 3 型, 4 型, 5 型聚合物的挠曲弹性模量 值不低于 2 0 0 0 MP a , 2 型不低于 1 5 0 0 MP a ( 见表 1 ) . 5 . 2 . 9 与合成树脂牙的粘接 与合成树脂牙一同使用的义齿基托聚合物应符合下列要求之一。 a ) 按照8 . 6试验，义齿基托聚合物应与符合 Y Y 0 3 0 0要求的合成树脂牙之间具有足够的粘接性 能。 b ) 如果不能用常规方法进行粘接， 应在外包装和容器上给出有关粘接的特殊处理信息， 和( 或) 在生产厂说明 书中 做进一步说明 8 . 6 . 3 和9 . 3 o ) 0 5 . 2 . 1 0 残余甲基丙烯酸甲醋单体含f 按照 8 . 7 制备试样并试验， 应符合下列规定( 见表 1 ) 0 1 型, 3 型, 4型和5型义齿基托聚合物的残余 甲基丙烯酸甲醋单体含量( 质量分数) 最大值应为 2 . 2 %。 2 型义齿基托聚合物的残余甲基丙烯酸甲醋单体含量( 质量分数) 最大值应为4 . 5 % o 如果生产厂声明其产品的残余甲基丙烯酸甲酷单体含量低于上述要求， 则残余单体含量测定值应 不大于生产厂规定值与0 . 2 %之和。 5 . 2 . 1 1 吸水值 按照 8 . 8 对制备的试样进行试验， 1 型, 2型, 3型、 4 型或 5型聚合物单位体积( 吸水量) 的增加值 不应超过 3 2 p g / m m' ( 见表 1 ) 5 . 2 . 1 2 溶解值 按照8 . 8对制备的试样进行试验，1 型, 3型, 4 型或 5 型聚合物的单位体积质量 ( 被溶解物质) 的 减少值不应超过 1 . 6 p g / mm ' ; 2 型不应超过 8 . 0 P g / m m' ( 见表 1 ) a 6 抽样 从同批上市的产品包装中抽取足够和必要的重复试验所需样品。 7试样制备 7 . 1 试验环境 除本标准或生产厂另有特殊规定外，所有试样的制备和试验均应在 ( 2 3 士2 ) ' C、 相对湿度 ( 5 0 士1 0 ) %的环境下进行。 7 . 2 步骤 除本标准另有规定外， 制备试样所用的材料应采用生产厂说明书( 9 . 3 ) 推荐的设备和方法进行制 备、 操作和加工。 需两种或更多组分调和制备的试样， 每个试样应单独制备。 YY 0 2 7 0 - 2 0 0 3 7 . 3专用设备 用于材料加工的特殊设备， 应由生产厂提供( 或由生产厂制备注塑成形试样， 提交检测实验室) 。 8 试验方法和检验规则” 8 . ， 肉眼检查 以肉眼观察， 试样应符合 5 . 1 . 1 . 2 , 5 . 1 . 2 , 5 . 2 . 2 , 5 . 2 . 3 , 5 . 2 . 4 , 5 . 2 . 5 , 5 . 2 . 6和9 等项的要求仁 按照 I S O 7 4 9 1 检查颜色( 5 . 2 . 3 ) 和色稳定性( 5 . 2 . 4 ) e 8 . 2 装盒塑性 8 . 2 . 1 器具 8 . 2 . 1 . 1 带孔的黄铜模具， 尺寸如图 1 所示。孔径应为( 0 . 7 5 士0 . 0 5 ) mm, 单 位 、 、 、 丫 丁、 Y丫一丫W一 下 卜州 卜州 卜阅 凡占占人卫 、 叻0 . 7 5 士0 . 0 5 人 一A 注: 尺寸偏差未注明时为士。 . Zmm, 图 1 装盒塑性用黄铜模具( 见 8 . 2 ) 8 . 2 . 1 . 2 玻璃板， ( 6 0 士5 ) mmX ( 6 0 士5 ) mm X( 5 士1 ) mm, 8 . 2 . 1 . 3配重，( 5 0 士1 ) Ne 8 . 2 . 1 . 4 聚乙 烯或聚酷薄膜， 厚为0 . 0 3 5 m m - 0 . 0 5 0 m m ， 长和宽约为5 0 m m X 5 0 m m . 8 . 2 . 1 . 5 百分表， 精度为。 . 0 1 mm， 并带有探针探针应能进人黄铜模具孔内， 以便测量材料挤人孔 1 ) 出厂检验项目的确定和周期检验项目及检验周期的确定， 由生产厂根据其质量体系的执行情况规定。 YY 0 2 7 0 - 2 0 0 3 内的深度 。 8 . 2 . 2 试验条件 除生产厂另有说明外， 带孔的黄铜模具( 8 . 2 . 1 . 1 ) 和玻璃板( 8 . 2 . 1 . 2 ) 应保存在 7 . 1 规定的条件下。 8 . 2 . 3 步骤 8 . 2 . 3 . 1 1 型 1 类、 1 型 2 类、 4型和 5 型材料 8 . 2 . 3 . 1 . 1 初装盒时间 制备质量为1 6 g -2 0 g 的试样， 在即将到达生产厂推荐的初装盒时间 9 . 3 e ) 前， 立即取试样的 一半制 成约5 m m厚的树脂饼， 放在带孔的黄铜模具上面( 8 . 2工 . 1 ) ， 并在其上面覆盖聚乙 烯薄膜 ( 8 . 2 . 1 . 4 ) 。 在推荐的初充填时间， 将玻璃板( 8 . 2 . 1.2 ) 和配重( 8 . 2 . 1 . 3 ) 放在盖有聚乙烯薄膜的树脂饼 上。1 0 m i n 士3 0 s 后， 移去配重。树脂硬化后， 从带孔的黄铜模具的另一面， 用测量探针深人孔内直至 接触到树脂， 测定孔中材料未挤人的深度。 根据下列公式计算每个孔内材料挤人的深度: D P=d 一d ' 式 中: D P 挤人深度， 单位为毫米( m m) ; d 黄铜模具的厚度， 单位为毫米( m m) ; 丫未挤人的深度， 单位为毫米( m m) 8 . 2 . 3 . 1 . 2终装盒时间 在即将到达生产厂规定的终装盒时间 9 . 3 e ) 前，立即将试样的另一半制成一个树脂饼， 按照 8 . 2 . 3 . 1 . 1 的规定进行试验。 8 . 2 . 3 . 2 2型 1类 制备一个质量为 8g -1 0g的试样， 按照 8 . 2 . 3 . 1 . 1 的规定进行试验。 8 . 2 . 3 . 3 2型 2类 制备一个质量为 8g -1 0g的试样， 按照生产厂推荐的时间 9 . 3 d ) ， 将试样放在黄铜模具的上表 面， 使混合后的材料进人模具。按照 8 . 2 . 3 . 1 . 1 的规定测定挤人深度。 8 . 2 . 4 合格与不合格的判定 根据 5 . 1 . 3 的要求， 若第一试样的结果不合格， 再追加二个试样。若第二和第三个试样符合要求， 则材料合格。 8 . 2 . 5结果 记录每一个试样中挤人深度不低于 0 . 5 m m的孔数，以判定材料是否合格。 8 . 3颜色 按照 8 . 5 . 3 . 3的规定制备试条， 按照8 . 1 与其比色板比较检查， 应符合 5 . 2 . 3 的要求。 8 . 4 色稳定性 8 . 4 . 1 材料 8 . 4 . 1 . 1 聚醋薄膜， 厚( 5 。 土2 5 ) p m, 覆盖在钢模具上( 8 . 4 . 2 . 1 ) 0 8 . 4 . 1 . 2铝箔 8 . 4 . 2器具 8 . 4 . 2 . 1 不锈钢模具和盖( 适用于1 型和2型材料) ， 尺寸如图2 所示， 模具包埋在对开的义齿型盒内 的石膏 中。 Y Y 0 2 7 0 - 2 0 0 3 单 位 为 mm 一Osa1t1 7,盯1o. im stmI 价s o 士 o 闷曰卜 一 少一 一，一 叻 8 0 士i 1 一 应能制作厚度为(0. s 土 。 . 0 5 ) m m的试样; 2 模 具 ; 3 一 一盖 。 注: 尺寸偏差未注明时为士。 . 2 m m, 图2 色稳定性、 吸水值及溶解值用不锈钢模具及盖 8 . 4 . 2 . 2 模具和( 或) 设备( 2型 2 类， 3型, 4型, 5型和胶囊包装的材料) ，生产厂推荐制备符合8 . 43 尺寸要求的试样。 8 . 4 . 2 . 3 液压或手动压力机和夹具 84 . 2 . 4 水浴槽， 能够保持恒定温度。 8 . 4 . 2 . 5 恒温箱， 能够保持温度在( 3 7 士1 ) 0C。 8 . 4 . 26 百分表及卡尺， 精度为 。 . 01 mm， 应能固定在平行底座上。 8 . 4 . 2 . 7 光源和试验箱， 见I S O 7 4 9 1 : 1 9 8 5中3 . 1 . 1 和 3 . 1 . 3 , 8 . 4 ， 3 试样制备 8 . 4 . 3 . 1 1型和 2型材料 分别从两次调和的材料中制备 2个试样。树脂调和后， 将其装人模具中( 8 . 4 . 2 . 1 ) ， 用聚醋薄膜 ( 8 . 4 . 1 . 1 ) 覆盖在树脂上， 然后将金属盖盖好。按照生产厂说明书的要求加压， 在加工过程中保留聚醋 薄膜。 8 . 4 . 3 . 2 2 型 2 类、 3型、 4型、 5 型和胶班包装的材料 Y Y 0 2 7 0 - 2 0 0 3 按照生产厂说明书制备试样。 用百分尺或卡尺( 8 . “2 . 6) 检查每一个试样，以保证试样的直径为( 5 。 士1 ) m m， 厚为( 。5 士。 . 1 ) m m, 并且上下表面平整。 8 . 4 . 4 步骤 将 2 个试样放在恒温箱( 8 . 4 . 2 . 5 ) 内( 2 4 士。5 ) h 。然后将其中的一个试样贮存在黑暗试验环境 中， 待进行颜色比较试验时使用。 用铝箔( 8 . 4 . 1 . 2 ) 将另一个试样的一半盖住， 放入试验箱中的照射光源( 8 . 4 . 2 . 7 ) 下， 并浸人( 3 7 士 5 ) 水中。按照 I S O 7 4 9 1的规定照射( 2 4 士。 . 5 ) h 。在照射后进行颜色比较前， 去掉试样上的铝箔。 颜色比较的方法应符合 I S O 7 4 9 1的规定。颜色比较结果应符合 5 . 4 . 2的要求。 4 型材料照射后， 在实验室环境( 7 . 1 ) 下贮存 6 d 士2h 后， 再进行颜色比较试验。 8 . 5 抛光性能、 半透明度、 无孔隙、 挠曲强度和挠曲弹性模. 8 . 5 . 1 抛光性能( 表面性能) 8 . 5 . 1 . 1 器具 8 . 5 . 1 . 1 . 1 义齿型盒: 能容纳试样模型， 试样模型四角与义齿型盒壁的距离至少为 5 m m, 8 . 5 . 1 . 1 . 2 试样模型: 由金属或聚合物制成( 见图 3 ) , 单 位 为 毫 米 注: 尺寸偏差为士1 mm, 图3 试样模型( 见8 . 5 ) 8 . 5 . 1 . 1 . 3 加工树脂的设备， 包括石膏或水胶体印模材料仁 见9 . 3 01 . 8 . 5 . 1 . 1 . 4 标准金相砂纸， 粒径约为3 0 1 e m, 注:推荐标准号为5 0 O P E P A( 欧联盟研磨产品) 的研磨纸.也可用其他符合要求的砂纸。 8 . 5 . 1 . 1 . 5 湿浮石粉， 粒径范围约为 1 0 p m-2 0 p m。 8 . 5 . 1 . 1 , 6 抛光膏 8 . 5 . 1 . 1 . 7 平纹细布轮, 1 6 层3 6 层， 直径 7 0 mm-9 5 mm， 外缘与缝合处或其他增强部位之间的距 离至少为1 0 mm. 8 . 5 . 1 . 1 8 . 5 . 1 . 2 未缝合的平纹细布轮， 1 6 层3 6 层， 直径 7 0 mm-9 5 m m, 阴模制备 1型和2型 1 类的聚合物， 按照生产厂说明书的要求将试样模型包埋在义齿型盒( 8 . 5 . 1 . 1 . 1 ) 内， 制成阴 模( 8 . 5 . 1 . 1 . 2 ) , 型2 类、 3 型、 4 型, 5 型和胶囊包装的材料， 应按照生产厂 说明 书制备阴 模。 8 . 5 . 1 . 3 步骤 使用材料、 器具( 8 . 5 . 1 . 1 ) 和试样模型( 8 . 5 . 1 . 2 ) ，按照生产厂说明书的规定， 对两次调和的材料所 制备的试样进行成形加工。 用浮石粉( 8 . 5 . l . 1 . 5 ) 和湿平纹细布轮( 8 . 5 . 1 . 1 . 7) 以( 6 5 。 士3 5 0 ) m/ mi n YY 0 2 7 0 - 2 0 0 3 的圆周速度( 轮直径是 7 0 m m， 角速度 1 5 0 0 X 2二 / m i n ， 其圆周速度为3 2 9 m/ mi n 或轮直径为1 0 0 m m, 角速度 3 5 0 0 X 2二 / min ，圆周速度为 1 1 0 0 m / m i n ) 对试样进行不超过 1 m i n的打磨抛光。然后， 用未 缝合平纹细布轮( 8 . 5 . 1 . 1 . 8 ) 及抛光膏( 8 . 5 . 1 . 工6 ) 抛光。 抛光、 清洁后， 检查抛光的表面是否符合 5 . 2 . 2 的要求。 8 . 5 . 1 . 4 合格与不合格的判定 若两个试样均符合5 . 2 . 2的要求， 则材料合格。若两个试样均不符合 5 . 2 . 2的要求， 则该材料不 合格。 若仅有一个试样符合要求， 应重新制备并评价 3 个试样， 若 3 个新的试样全部符合 5 . 2 . 2的要 求， 则材料合格 8 . 5 . 1 . 5 结果 记录所评价的试样数量、 符合要求试样的数量以及材料是否合格 8 . 52 半透明度 8 . 5 . 2 . 1 材料 8 . 5 . 2 . 1 . 1 两个试样， 按照 8 . ,5 . 1 进行制备和测试。 8 . 5 . 2 . 2 器具 8 . 5 . 2 . 2 . 1 不透明圆片， 直径( 1 0 士1 ) mm， 厚( 2 士1 ) m ma 8 . 5 . 2 . 2 . 2 4 0 W 磨砂灯泡。 8 . 5 . 2 . 3 步骤 分别检查两个试样。将带有不透明圆片( 8 . 5 . 2 . 2 . 1 ) 的抛光后试样固定在距灯泡( 8 . 5 . 2 . 2 . 2 ) 约 5 0 0 m m处， 使不透明圆片的一侧尽量靠近灯泡， 且对准灯泡的中心。在暗室中， 从不透明圆片的对侧 观察每个试样是否符合5 . 2 . 弓的要求。 8 . 5 . 2 . 4 合格与不合格的判定 若两个试样均符合5 . 2 . 2的要求， 则材料合格。若两个试样均不符合 5 . 2 . 2 的要求， 则材料不合 格。若仅有一个试样是合格的， 应重新制备并评价3个试样。 若3个新试样全部符合5 . 2 . 2 要求， 则材 料合格。 8 . 5 . 2 . 5 结果 记录所评价的试样数量、 符合要求的试样数量以及材料是否合格。 8 . 5 . 3 无孔隙、 挠曲强度和挠曲弹性模f 8 . 5 . 3 . 1 材料 8 . 5 . 3 . 1 . 1 两个试样， 按照 8 . 5 . 1 , 8 . 5 . 2 进行制备和测试。 8 , 5 . 3 . 2 器具 8 . 5 . 3 . 2 . 1 切割机或其他用于切割试样的装置。 8 . 5 . 3 . 2 . 2 铣床或其他带气冷却或水冷却的切削装置( 能保证在试样成形切削过程中温度不超过 3 0 的带有磨头和锋利的硬质合金切缘的机器) 。 8 . 5 . 3 . 2 . 3 标准金相砂纸， 粒径约3 0 1 c m. 8 . 5 . 3 . 2 . 4 百分表及卡尺， 精度为0 . 0 1 mm， 应能固定在平行底座上。 8 . 5 . 3 . 2 . 5 水浴槽， 温度( 3 7 士ll0 C， 用于试验前贮存试条。 8 . 5 . 3 . 2 . 6 试验机 经校准能提供恒定加荷速度为( 5 士1 ) m m/ mi n ，并带有精度为0 . 0 2 5 mm的试样挠度测量装置 为了进行试验机校准， 试验机所施加的任何载荷均应能被记录。 8 . 5 . 3 . 2 . 7 挠曲试验装置， 由一个中心加荷杆和两个经抛光的支撑圆柱组成。加荷杆和支撑圆柱的 直径为3 . 2 m m， 长至少为 1 0 mm 支撑圆柱的平行度在。 . 1 m m内， 且垂直于跨度中心线两支撑圆 柱中心间的距离为( 5 。 士1 ) mm， 加荷杆位于两支撑圆柱中间， 允许偏差 0 . 1 m m。设计时， 应有防止试 样偏离的措施。 YY 0 2 7 0 - 2 0 0 3 8 . 5 . 3 . 2 . 8水浴槽， 在试验过程 中便试样保持湿润 ，井保持在( 3 7 土1 ) “ C温度下 8 . 5 . 3 . 3 步骤 制备 6个条 形试 样。将 每 一个 试样 沿纵 向等 距切 成三 个试 条， 使 试条 长 6 4 m m, 宽 ( 1 0。 士。 . 2 ) mm， 高( 3 . 3 士0 . 2 ) mm。 用器具( 8 . 5 . 3 . 2 . 2 ) 对试条的两个边和上下表面加工， 使其尺寸 略大于规定的尺寸， 加工时避免试条过热。用金相砂纸( 8 . 5 . 3 . 2 . 3 ) 对试条各加工面进行湿磨， 使其光 滑平整， .佰和宽达到尺寸要求。沿试条长轴测三点确定试条高度， 精确到 。 . 0 1 m m沿试条长轴的三 点高度测员f4 1 的偏差不大于。 . 0 2 mm。试条应平整、 高度均一。 8 . 5 . 3 . 4无孔隙 8 . 5 . 3 . 4 . 1 合格、 不合格的判定 按照8 . 5 . 3 . 3 制备的6 个试条， 按5 . 2 . 6 检查。 若6 个试条中至少有 5 个符合 5 . 2 , 6的要求， 则材 料合格 。 8 . 5 . 3 . 4 . 2结果 记录所评价的试条数量、 符合要求的试条数量以及材料是否合格。 8 . 5 . 3 . 5 挠曲强度和挠曲弹性模量 8 . 5 . 3 . 5 . 1 步骤 按照8 . 5 . 3 . 3 制备并符合 5 . 2 . 6 要求的5 个或 6 个试条， 在进行挠曲强度试验前贮存在( 3 7 士1 ) 0C 的水中( 5 0 士2 ) h 。将试条从水浴槽 中取出，立即放在浸人水浴槽( 8 . 5 . 2 . 2 . 8 ) 的挠曲试验装置 ( 8 . 5 . 2 . 2 . 7 ) 的支撑圆柱上， 使试条温度与水浴槽的温度平衡。 使加荷杆从零开始均匀加荷， 加荷速度为( 5 f1 ) m m/ mi n ， 直至试条断裂。 8 . 5 . 3 . 5 , 2 计算和结果表述 8 . 5 . 3 . 5 , 2 . 1 挠曲强度 根据下列 公式计算挠曲 强度a ( M P a ) : 。 一3 F l 一2 b h 2 式中: F 一 在试条上施加的最大力， 单位为牛( N) ; l 两个支撑杆圆柱间的距离， 精度; 0 . 0 1 mm 单位为毫米 mm ) ; b 试条的宽度， 浸水前测量的值， 单位为毫米( m m) ; h 试条的高度， 浸水前测量的值， 单位为毫米( m m) . 8 . 5 . 3 . 5 . 2 . 2 挠曲弹性模最 根据下列公式计算挠曲弹性模量E ( MP a ): 式中: F , 应力一 应变曲线中直线部分中某点的力， 单位为牛( N) ; 注: 为提高精度 可将直线延长。 d 加荷力为F : 的挠度， 单位为毫米( m m) ; l , b和h见 8 . 5 . 3 . 5 . 2 . 1 0 8 . 5 . 3 . 5 . 2 . 3 挠曲强度合格与不合格的判定 若 1 型, 3型, 4 型和 5 型聚合物的5个试条中至少有 4 个试条的结果不低于6 5 MP a , 2 型的不低 于6 0 MP a ， 则材料符合 5 . 2 . 7的要求。 若1型, 3 型, 4 型和 5 型聚合物至少有 3 个试条的结果低于6 5 MP a , 2型的低于6 0 MP a ， 则认为 材料不合格 1 0 Y Y 0 2 7 0 - 2 0 0 3 若 1 型, 3型、 4 型和 5 型聚合物 2 个试条的结果低于6 5 MP a , 2型的低于 6 0 MP a ， 则重新制备 6 个试条进行第二次试验。 在第二次试验中， 若 1 型, 3 型, 4 型和 5 型聚合物至少 5 个试条的结果不低于 6 5 MP a , 2型的不低 于 6 0 MP a ， 则材料符合 5 . 2 . 7 的要求。 8 . 5 . 3 . 5 . 2 . 4 挠曲弹性模量合格与不合格的判定 若在第一次试验中， 至少有 4 个试条的结果符合 5 . 2 . 7的要求， 则按 8 . 5 . 3 . S . 2 . 2 计算 5个试条 的挠曲弹性模量 若进行了第二次试验， 则仅计算 6 个试条中5个试条的挠曲弹性模量。 若 1 型、 3型、 4 型和 5 型聚合物至少有、4 个试条结果不低于 2 0 0 0 MP a , 2型的不低于 1 5 0 0 MP a , 则材料符合 5 . 2 . 8的要求。 若 1 型、 3型、 4 型和 5 型聚合物有3 个以上( 包括 3 个) 试条结果低于2 0 0 0 MP a , 2 型的低于1 5 0 0 MP a ， 则材料不合格 若 1 型, 3型、 4 型和 5 型聚合物中2个试条低于2 0 0 0 MP a , 2 型的低于1 5 0 0 MP a ， 则应再次进行 试验。第二次试验中， 制备 6个试条， 其中至少 5 个试条的挠曲强度、 挠曲弹性模量应符合 5 . 2 . 7和 5 . 2 . 8 的要求。 8 . 5 . 3 . 5 . 2 . 5 结果 记录所评价的试条数量、 符合 5 . 2 . 7 和 5 . 2 . 8要求的试条数量以及材料是否合格。 8 . 6 与合成树脂牙的粘接 8 . 6 . 1 材料 8 . 6 . 1 . 1 符合 Y Y 0 3 0 。 规定的合成树脂上前牙 8 . 6 . 1 . 2 齿科基托蜡。 8 . 6 . 2 器具 8 . 6 . 2 . ， 金属模框， 如YY 0 3 0 0图3 a )所示。模框上有一条宽 5 mm、 深 1 . 5 m m的槽， 用于排列和固 定合成树脂牙。 8 . 6 . 2 . 2 通用的牙科技工室器具、 义齿型盒和加工器具， 包括石膏或水胶体印模材料仁 9 . 3 0j , 8 . 6 . 2 . 3 拉伸试验机， 带有如YY 0 3 0 。图3 c ) 所示的专用加荷器具。 8 . 6 . 3 步骤 将一套 6 只上前牙盖峪部磨光( 8 . 6 . 1 . 1 ) ， 用基托蜡条( 8 . 6 . 1 . 2 ) 将试样牙固定在如 Y Y 0 3 0 0图 3 a ) 所示的金属模框上， 使试样牙切缘舌侧的一半突出于金属模框。 将固定好的试验牙装人义齿型盒( 8 . 6 . 2 . 2 ) 内的石膏中， 如 Y Y 0 3 0 0中图b ) 所示。去掉金属模框 并用含有清洁剂的沸水冲蜡， 直至蜡被冲净， 然后再用沸水冲洗几次在义齿基托聚合物达到面团期 后， 按照生产厂说明书( 9 . 3 ) 将其填人失蜡的槽中， 制成基托一 牙组件。在拉伸试验机( 8 . 6 . 2 . 3 ) 上， 对 基托一 牙组件进行拉伸试验加荷力作用在试验牙的舌侧切缘， 力的方向指向唇侧， 且与基托表面平行 ( 如YY 0 3 0 。图3 c 所示) 。此加荷装置应能保证加荷方向无横向偏转或组件位置无改变。 如 Y Y 0 3 0 0 图 3 c 所示， 对每一基托一 牙组件以。 . 5 m m/ mi n -1 0 mm/ min的速度进行试验，直至 组件断裂 。 8 . 6 . 4 合格、 不合格的判定 若断裂未清晰地出现在试验牙的表面上， 则粘接合格即在义齿基托聚合物上仍粘接有残余断牙 和( 或) 断裂的试验牙上留有粘接紧密的义齿基托聚合物或断裂部位