[医药标准]-YY0337.1-2002.pdf

I C s 1 1 . 0 4 0 . 1 0 C 45 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 3 3 7 . 1 -2 0 0 2 气管插管第 1 部分: 常用型插管及接头 T r a c h e a l t u b e s P a r t 1 : -C o mmo n l y - u s e d t u b e s a n d c o n n e c t o r s ( I S O 5 3 6 1 : 1 9 9 9 An a e s t h e t i c a n d r e s p i r a t o r y e q u i p me n t 一 T r a c h e a l t u b e s a n d c o n n e c t o r s ， I DT ) 2 0 0 2 一 0 9 一 2 4发布2 0 0 3 一 0 4 一 0 1实施 国家药品监督管理局发 布 Y Y 0 3 3 7 . 1 -2 0 0 2 oli言 Y Y 0 3 3 7的本部分等同采用I S O 5 3 6 1 : 1 9 9 9 符合 4 . 1的规格标识( 公称内径) ; 注:内径标注宜比外径大一些并用粗体字。 e ) 外径， 用毫米表示; f ) 制造商和/ 或供应商名称和/ 或商标; 9 ) 批号; 注: 强烈建议给出失效日期 h ) 无菌” 字样( 如果无菌供应) ; 注:建议给出灭菌方法。 i ) “ 一次性使用” 字样或等效文字( 只对不能重复使用的气管插管) ; J ) 如果气管插管的直形 部分 延伸至 套囊的 机器端以 外( 见4 . 7 . 2 ) ， 应予以说明， 如表述为“ 直形病 人端” ; k ) 套囊充起直径( 对有套囊插管) ， 按附录A测定， 并以毫米表示， 保留两位有效数字。 7 . 2 . 2 . 2 如果气管插管可重复使用或未标注一次性使用， 在其包装上或插页上应有清洗、 消毒或灭菌 的说明， 以及可再次使用的最多次数或时间 了 . 3 气管插管接头 气管插管接头应按4 . 1 标明其标称规格( 公称内径) 。 Y Y 0 3 3 7 . 1 -2 0 0 2 附录A ( 规范性 附录) 套班充起 直径 的测定 A. 1 原理 当套囊充人一使其刚伸展开皱折而又对囊壁造成的张力最小的压力时， 测量其充起直径。 A. 2仪器 A - 2 . 1 充起套囊的手段， 能提供足够的空气， 使内部达到( 2 - 0 士。 . 1 ) k P a的正压。 A. 3 步骤 A . 3 . 1 用空气( A. 2 . 1 ) 充起套囊， 使内部达到( 2 . 0 士。1 ) k P a的正压， 在( 2 3 士2 ) C下稳定 5 m i n ， 保 持该压力 。 A - 3 . 2 从垂直于管轴的最大套囊平面上每间隔4 5 0 测量套囊直径。 A - 4 结果表示 计算 A. 3 . 2中所得结果的算术平均值， 以毫米表示。 Y Y 0 3 3 7 . 1 -2 0 0 2 附录B ( 规范性附录) 插管缩陷试验方法 B . 1 原理 气管插管的套囊在一透明管中充起后， 用一钢球通过其管腔， 以此测量插管抗套囊内压所引起的 缩陷 B . 2 仪器 B . 2 . 1 透明管， 用玻璃或刚性塑料材料制成， 其长度约为套囊有效长度的两倍， 内径为供试气管插管 标称外径的两倍， 偏差在 5 %之内。 B . 2 . 2 水浴， 温度控制在( 4 0 +1 ) C o B . 2 . 3 供气源， 能提供表B . I 给出的压力。 B . 2 . 4 气压指示装置。 能指示表B . 1 所给气压， 精度为士5 %0 B . 2 . 5 钢球， 直径为供试气管插管标识规格( 公称内径) 的 7 5 %. 表 B l 试验充气压的选择 参考充气压 试验充气压 墓1 6 . 6 k Pa 两倍于参考充气压或 2 . 7 k P a , 选其中较大者 1 6 . 6 k Pa . 3 3 . 3 k P z 参考充气压 B . 3 步骤 B . 3 . 1 按图B . 1 所示布置仪器。 B . 3 . 2 将气管插管的病人端放人透明管( B . 2 . 1 ) ， 使套囊居中。 B . 3 , 3 将充气管与供气源连接( B . 2 . 3 ) . B . 3 . 4 用空气充起套囊， 直到套囊环周刚好与透明管内表面接触。 注: 对于透明套囊， 加少量的颜色， 如墨水， 可有助于确定环周接触点。 B . 3 . 5 将气管插管和透明管浸人( 4 。 士1 ) C 水浴( B . 2 - 2 ) 中。 B . 3 . 6 调节套囊中的空气体积， 使套囊刚好与透明管内壁接触 B . 3 . 7 在水浴中 3 0 mi n后， 同时调节套囊 中的空气体积， 使套囊刚好与透明管内壁接触， 记录 ( B . 2 . 4 ) 套囊充气压 即为参考充气压) ， 根据测得的参考充气压， 按表 B . 1 选择试验充气压。 B . 3 . 8 使气管插管保持在透明管 中， 用 B . 3 . 1至 B . 3 . 7所确定 的试验充气压对套囊充气， 在 ( 4 0 士1 ) C水浴中保持该压力 2 4 h . B . 3 . 9 放R 2 4h后， 检查套囊充气压 必要时进行调节 使钢球( B . 2 - 5 ) 通过管腔下落， 检查管腔是否 畅通。 Y Y 0 3 3 7 . 1 -2 0 0 2 1 机器端: 2 气管插管; 3 指示球囊; 4 连接指示球囊的三通; 5 - 压力指示表; s 开关; 7 气源; 8 充气管; 9 一 套囊; 1 0 -00 士1 )水浴; n透明管; 1 2 病人端. 图 B .插管缩陷试验装t B . 4 结果表示 记录钢球是否能自由通过管腔。 YY 0 3 3 7 . 1 -2 0 0 2 附录C ( 规范性附录) 套.突 出试验方法 C . 1 原理 向透明管中充起后的套囊施加一轴向力后， 试验套囊在垂直于管轴方向是否超出斜面的最近端。 C - 2 仪器 C - 2 . 1 B . 2 . 1 , B . 2 . 2 , B . 2 . 3 和B . 2 . 4中规定的装置。 C . 2 . 2 重物， 质量为1 0 09 . C. 3 步骤 C . 3 . 1 使套囊在透明管( C . 2 . 1 ) 中， 用空气( C . 2 . 1 ) 以附录 B所确定的试验充气压充起套囊， 但不小 于5 . 4 k P a ， 在( 4 0 11 ) C 水浴中保持该压力 2 4 h , C . 3 . 2 放置 2 4 h 后， 从水浴中取出气管插管和透明管， 检查套囊充气压， 必要时进行调节。 C . 3 . 3 反转气管插管和透明管， 按图C . 1 所示， 使透明管保持固定位置， 向气管插管上轻轻悬挂 1 0 0 g 的重物( C . 2 . 2 ) 不少于 6 0 s . C . 3 . 4 观察充起的套囊的任何部分 是否超过斜面的 最近边缘( 如图C . 1 所示) 。 在不短于1 0 a 的 时间 内逐渐对套囊放气， 持续观察套囊状态 C . 4 结果表示 记录套囊充起部分是否超出了斜面的最近边缘， 如图C . 1 所示。 Y Y 0 3 3 7 . 1 -2 0 0 2 1 斜面最近边缘; 2 套囊位置极限( 见 a - 5”; 3 一透明管; 今 充起的套囊; 5 - 一 充气管; 6 1 0 09重物。 图 C . 1 套班突出试验装f Y Y 0 3 3 7 . 1 -2 0 0 2 附录D 资料性附录) 材料与设计指南 D. ， 材料 D. 1 . 1 制造插管所用材料宜有足够的刚性， 以使播管壁结构尽可能薄， 同时， 抗打折和扭结。 在使用位 置. 它宜柔软以使其适应生理结构， 而不对人体组织产生不适当的压迫。 D . 1 . 2 气管插管的标志宜持久且清晰。 D . 1 . 3 如果不是一次性使用， 气管插管、 接头和气管插管上的标记材料宜在制造商推荐的清洗、 消毒 和灭菌方法下抗退化， 宜能承受公认的蒸汽灭菌方法 推荐的方法或灭菌方法不宜引起材料变化， 从而影响气管插管和接头的生物安全性。 D . 1 . 4 正常使用条件下的气管插管、 接头和气管插管上的标记材料， 不宜受临床使用的麻醉剂蒸汽或 气体浓度的影响而退化。 D . 1 . 5 气管插管宜或通过其材料的性质， 或在病人端提供标志的方法， 使其容易用 x线检测。 D. 1 . 6 气管插管按制造商说明在句装中贮存B , t . 417 - # 4#f : a *_ 设计 气管插管内外表面及套囊表面宜光滑。主管与套囊在连接处宜光滑过渡。 气管插管病人端的斜面和墨菲孔( 如果有) 宜无锐边 气管插管的管腔在其垂直于管轴的平面上宜基本呈圆形 气管插管接头的重量宜轻， 但要有足够的强度， 以在正常使用条件下不变形。 气管插管接头的设计宜使其中的盲区为最小， 并使其对气流的阻力最小。管腔宜光滑。 气管插管接头七可以有凸耳、 平面或其他便于连接和断开的方法， 所提供的任何凸状物都宜 月户J乙门司妇月 . n了勺q乙艺n乙 L. DDDDD D- 2 . 5 D. 2 . 6 圆滑 D.2 .7为了增加锥形接头的密合性. 可以设计提供一锁紧装置。 设计凸状物( 如挂钩、 凸耳或销) 时宜能尽量避免其挂住手术衣或其他器具。 Y Y 0 3 3 7 . 1 -2 0 0 2 参 考 文 献 : I S O 4 1 3 5 : 1 9 9 5 麻醉学词汇 I S O 7 0 0 0 设备图形符号索引和摘要 1 S O / T R 1 1 9 9 1 上呼吸道激光手术中气道管理指南 I S O 1 5 2 2 3 医疗器械 医 用医 疗器械标志、 标签和提供信 息的 符号 G B / T 4 9 9 9 -1 9 8 5 麻醉呼吸设备名词术语 E N 5 5 6 医疗器械灭菌标注“ 无菌” 的医疗器械的要求 ，.刁JF.J工|1