[医药标准]-YY0055-2002.pdf

c 3 3 备案号 : 9 9 3 4 -2 0 0 2 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 0 5 5 -2 0 0 2 牙科设备光固化机 D e n t a l e q u i p me n t -P o w e r e d p o l y me r i z a t i o n a c t i v a t o r s 2 0 0 2 一 0 2 一 2 8发布2 0 0 2 一 0 7 一 0 1实施 国家药品监督管理局发 布 Y Y 0 0 5 5 -2 0 0 2 前言 本标准是对 Y Y 0 0 5 5 -1 9 9 1 光固化机 进行的修订。自标准实施之 日 起， 代替YY 0 0 5 5 -1 9 9 1 光 固化机 。 本标准与原标准的主要区别在于: 1 . 全面贯彻了GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5医用电气设备第一部分: 安全通用要求 。 2 .删去原标准光谱特性中的光谱范围， 同时将截止波长的试验方法明确化; 3 .将原标准温升试验中的黑色背景改为更接近牙齿颜色的浅黄色; 4 .将原标准中电镀件、 油漆件的要求改为对外观的要求。 5 .贯彻了G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 医用电气设备环境要求及试验方法 。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。 本标准由广东医疗器械质量检测中心负责起草。 本标准主要起草人: 李伟松、 王培连、 黄志新。 本标准于 1 9 9 1 年首次发布。 Y Y 0 0 5 5 -2 0 0 2 牙科设备光固化机 范 围 本标准规定了光固化机的定义、 分类、 要求、 试验方法、 抽样及检验规则、 标志、 标签和使用说明书、 包装、 运输和贮存的要求。 本标准适用于配有发出蓝光波长的卤素灯的光固化机。 该光固化机能对树脂材料进行固化， 供口腔 科作修复牙齿用。 引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件， 其随后所有的 修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方面研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B 1 9 1 包装贮运图示标志 G B / T 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B / T 2 8 2 9 周期检查计数抽样程序及抽样表( 适用于生产过程稳定性的检查) G B 9 7 0 6 . 1 医用电气设备第一部分: 安全通用要求 G B 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总则 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 医用电气设备环境要求及试验方法 分类 光固化机可分为手机式和整机式两种形式。 3 . 1 手机式 凡采用电源及控制部分与光源部分分离， 并且光源部分装于手机内， 光由装在手机上的硬光纤导出 的结构方式。 3 . 2 整机式 凡电源、 控制部分与光源部分装于一体， 光通过导光元件导出的结构方式。 要求 正常工作条件 a )环境温度+5 'C - - +4 0 'C; b ) 相对湿度不大于8 0 o o R H; c ) 大气压力 8 6 k P a 一1 0 6 k P a ; d ) 使用电源2 2 0 V士2 2 V, 5 0 H z 士1 H z , 4 . 1 外观要求 4 . 1 . 1 光固化机面板上所有控制器件均须安装正确、 牢固， 其作用应符合面板上标示的功能。 4 . 1 . 2 光固化机的壳体应平整， 不得有明显的凹凸、 裂纹、 锋棱， 过渡处的轮廓应清晰。外表面应整洁， 电镀件、 油漆件不允许有锈蚀和剥落现象。 Y Y 0 0 5 5 -2 0 0 2 4 . 2 光谱特性 紫外波长端的截止波长应不小于 3 8 0 n m, 4 . 3 固化深度 光固化机对光固化复合树脂的固化深度应不小于 2 mm, 4 . 4温升 在符合 4 . 3 条规定的情况下， 光固化机光斑区域中任一点的温升不大于1 5 0C, 4 . 5 噪声声级 光固化机冷却风扇运转应平稳， 无异常的杂声， 其噪声应不大于 5 5 d B , 4 . 6 定时误差 光固化机的工作定时误差应不大于 l o % 0 4 . 7 安全要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1的要求。 4 . 8 环境试验要求 4 . 8 . 1 光固化机的环境试验应符合 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3中气候环境试验 II 组、 机械环境试验 H 组的 要求。 4 . 8 . 2 光固化机的运输试验应符合G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 中 第3 章的 要求。 4 . 8 . 3 光固化机的电源适应能力试验应符合G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3中第 4 章的要求。 5试验方法 5 . 1外观 目力观察和手感检查， 应符合4 . 1 条的规定。 5 . 2 光谱特性试验 采用紫外、 可见光分光光度计测量光固化机滤光片的光谱特性， 测量范围为3 3 5 n m -7 0 0 n m， 读取 透过率的最高峰值 A， 在紫外波长端找出透过率为AX1 写所对应的波长值， 应符合4 . 2 的规定。 5 . 3 固化深度试验 将光固化机制造厂推荐的材料填人并充满深 6 mm， 直径 4 mm的通孔金属模具中， 排除气泡， 并稍 高出 模具， 在模具的两面各放置一厚度为5 0 f m 士3 0 p m的透明聚乙烯膜片， 将光固 化机输出端对准试 样， 且离试样 3 mm， 用 2 倍的额定工作时间( 若厂方不规定额定工作时间， 则照射时间为4 0 s ) 。 在照射 后 1 8 0 s 士2 0S 时， 从模具中取出试样， 用塑料棒轻轻去掉未固化的材料， 用百分表测量固化部分试样的 最小高度， 其结果应符合 4 . 3 条的规定。 5 . 4温升试验 在符合 4 . 3 条规定的情况下， 将点温计置于背景为浅黄色且离光输出端面3 mm处的光斑内， 启动 光固化机使其工作 2 倍的额定工作时间( 若厂方不规定额定工作时间， 则照射时间为 4 0 s ) , 温升值应符 合 4 . 4 条的规定。 5 . 5 噪声声级试验 将光固化机置于离地面 1 m高处， 将声级计置于同一高度并距光固化机( 或手机) 外表面 1 m远 处， 用声级计 A级计权网络测量前、 后、 左、 右四个方向的声压级， 取其最大值， 应符合 4 . 5 条的规定。 56 定时误差试验 启动光固化机使其有光输出， 用秒表测量每次工作的时间( 对于定时切断式) 或每次蜂鸣报时的时 间间隔， 共测三次。取其算术平均值， 其误差应符合 4 . 6 条的规定。 5 . 7 安全要求试验 按G B 9 7 0 6 . 1中规定进行试验， 应符合4 . 7的规定。 5 . 8 环境试验 按GB / T 1 4 7 1 。中的有关规定及本标准的4 . 8 条和表 1 要求进行试验。 YY 0 0 5 5 -2 0 0 2 表 1 环境试 验 户 试验要求 持续 时间 h 恢复 时 间 h 检侧项目 初始 检侧 中间 检侧 最终 检测 电源电压 1 9 8 Va . c . 2 4 2 Va . c. 额定工作 低温试脸 1 全性能 ( 除安全性能外): 一 : . : 低温贮存试脸 4 铃 : 一 : 额定工作 高温试验 1 4 . 3 4 . 4 4 . 6 4 . 3 4 . 4 4 . 6 4 . 3 4 . 4 4 . 6 高温贮存试验 4 4 . 3 4 . 4 4 .6 额定工作 湿热试验 4 4 . 3 4 . 4 4 . 6 湿热贮存试验 4 8 4 . 3 4 . 4 4 . 6 振动碰撞试验一个试验夕犷 向正常工作位置 4 . 1 运输试验正常包装状态 全性能 ( 除安全性能外) 注: 机械环境试验时可拆下卤素灯泡。 “ 价”表示时间由企业自定. 6 抽样及检验规则 6 . 1 检验分类 检验分逐批检验( 出厂检验) 和周期检验( 型式检验) 。 6 . 2 逐批检验 6 . 2 . 1 光固化机应由制造厂技术检验部门进行检查， 合格后方可提交验收。 6 . 2 . 2 逐批检查按 G B / T 2 8 2 8 规定进行。 6 . 2 . 3 采用一次抽样方式， 抽样方案的严格性从正常抽样开始， 其不合格分类检查项 目， 检查水平和 A Q L( 合格质量水平) 按表 2 的规定。 表 2逐批检查 不合格分类 B类c类 检查分类组 I l 检查项 目 4 . 2 - 4 . 64 . 1 检查水平 II AQL16 . 5 YY 0 0 5 5 -2 0 0 2 6 . 2 . 4 转移规则 62 . 4 . 1 光固化机在进行正常检查时， 若在不多于连续五批中有两批经初次检查( 不包括再次提交检 查批) 不合格， 则从下一批检查转移到加严检查。 在修正缺陷时， 若影响其他试验组， 再检查哪些项目， 由 质检部门和接受方决定。 6 . 2 . 4 . 2 从加严检查到正常检查， 从正常检查到放宽检查， 从放宽检查到正常检查， 从加严检查到暂停 检查应符合G B / T 2 8 2 8 的规定。 6 . 3 周期检查 6 . 3 . 1 在下列情况下应进行周期检查: a )新产品投产前; b )连续生产的光固化机( 每二年至少一次) ; c )间隔一年再投产时; d ) 在设计、 工艺或材料有重大改变时; e )在国家质量监督机构提出要求时。 3 . 2 周期检查按 G B / T 2 8 2 9的规定进行。 3 . 3 周期检查前应进行逐批检查， 从逐批检查合格的样品中抽取样本进行周期检查。周期检查采用 CU门U 一次性抽样方案。判别水平为 n， 其检查项目、 判别组数和R QL值( 不合格质量水平) 按表 3的规定。 表 3 周期检查 不合格分类B类c类 检查分类组 II 检查项 目4 . 2 4 . 6 4 . 1 判别组数n=2 ( A. =0, R. =1 )n =2( A, =1 , R, =2 ) RQL8 0 1 5 0 周期检查合格， 必须是本周期内所有检查项目周期检查都合格， 否则就作为周期检查不合格。 安全项目检验规则由企业产品标准中规定。 标 志、 标签和使用说明书 6.36.47 7 . 1 光固化机应在适当明显部位设置铭牌， 铭牌上应标出下列标志: a )产品名称及型号; b )使用电源电压频率和功率; c ) 产品出厂编号; d ) 制造年月或生产批号; e )标准号、 产品注册号。 7 . 2 光固化机包装应有下列标志: a )制造厂名称和厂址; b ) 产品名称、 型号; c ) 净重、 毛重; d ) 体积( 长X宽X高) ; e )产品制造年、 月或生产批号; f )“ 易碎物品” 、 “ 向上” 、 “ 怕晒” 、 “ 怕雨” 等字样和标志， 并符合GB 1 9 1中的有关规定 ， 箱上的字样 和标志应保证不因历时较久而模糊不清。 了 . 3 光固化机出厂时， 包装箱内应包括下列随机文件: a ) 装箱单; Y Y 0 0 5 5 -2 0 0 2 b ) 产品合格证; c )随机备件及清单; d ) 产品使用说明书; e )产品标准中规定的其他文件。 . 1 合格证上应有下列标志: a )制造厂名称; b ) 产品名称、 型号; c ) 产品出厂编号; d ) 检验日期; e )检验员姓名或代号。 . 2 使用说明书应能指导用户正确操作和维护， 编写应符合 G B 9 9 6 9 . 1中的相关规定。 包装 、 运输和贮存 光固化机的包装应能满足运输的要求， 在可预见的运输条件下不应受到损坏。 运输由合同规定， 但应避免雨雪淋溅和机械碰撞。 包装后的光固化机应贮存在无腐蚀性气体和通风良好的室内， 温湿度按厂方要求。 7388.18.28.3