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如何定义和确定参考区间,郭健 卫生部北京医院,参考值 reference values,又称“正常值”或“期望值” 参考范围 reference range 参考区间 reference interval,参考区间,与以下状况相关联: 健康状况 生理状况 病理状况 critical values medical decision limits（diagnostic cut-offs. ）,参考值的需求和要求,对新分析物的测定； 对已知分析物（有参考区间）采用新的或不同的方法进行测定； 不同实验室使用相同（或可比较）方法对相同分析物进行测定，（参考区间转移）,参考个体,Reference individual 根据设计标准筛选出进行实验的个体； 确定一个人的健康状况通常是非常重要的,参考人群,Reference population 参考个体组 数量未知假设实体，可以只有一个成员（为自身或其他人做参考）,参考样本组,Reference sample group, n 选出适当数量的个体以代表参考人群。,参考值,Reference value 对参考个体的实验结果； 从参考样本组可以得到一组参考值,参考值分布,Reference distribution：一组参考值的分布。 参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理 ； 参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理,参考限,Reference limit, n 源自参考值的分布 用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限,参考区间,Reference interval, n 参考值低限和高限之间 如：GLU 3.6 to 6.1 mmol/L 有时只有参考值高限（X）有意义 ，其参考区间为：0 -X).,观察值,病人样本的实验室检验结果 与比较： 参考值 参考值分布 参考限 参考区间,建立参考区间：新分析物或方法,确定生物学变异和分析干扰因素 建立对参考个体选择和分组的标准及适合的调查表; 个体完成知情同意书和调查表；,建立参考区间：2,依据调查表和其他健康评估结果对参考个体进行分类 排除不符合条件的个体； 确定适当数量的参考个体，满足设定的置信限；,建立参考区间：3,对选定的个体做好检测前的采样准备； 生物样本的采集和处理与常规样本一致； 在给定条件下常规测定样本并收集测量值 审查测定数据，并制做柱状分布图，评估数据分布；,建立参考区间：4,排除可能的错误数据和离群值； 参考数据分析，确定评估方法、评估参考限和参考区间（需要时分为亚组） 以上过程文件化,参考个体的选择,确立健康相关的参考区间： 健康是相对的，缺少通用的定义。 基本问题： 需要考虑的健康因素； 建立建立排除不健康的标准；,排除标准,分组因素,年龄 采样时的体位 血型 种族 生理变异 性别 食物 月经周期 种族背景 孕期 运动 采样时间 禁食与非禁食 吸烟 地理位置,健康参考值的参考个体,与疾病人群相似，不要求健康年青人。 许多情况下，年龄相关的参考区间更适用于临床诊断。但有些与年龄相关的实验室指标改变可能不代表健康：老年人的TC或生长激素水平改变。 参考个体通常不应是临床病人， 除非特别需要（婴儿、老年人）,参考值数据的分析,对大多数分析物，以2.5%为低限，以97.5%为高限 (预期分布） 有时，只有上限具临床意义。,参考值数据的最小数量,计算：n = (100/P) - 1 建议参考个体数为：120 如果分组 （按性别或年龄）每组的个体数也应为：120,参考值的分组,应当在取样前做好分组准备； 评估： 测定物的生理信息： 分组参考值的临床应用,参考值转移（引用）和确认,使用相同或不同分析系统； 同一实验室 不同实验室 同一地区和人群； 不同地区和人群；,确认,相同或兼容分析系统： 对原参考区间的相关因素进行评估； 对原参考区间进行验证： 用本实验室来源的样本 样本量为20-60。,参考值数据的使用,建议使用参考区间 “reference interval” 不使用“正常值” NORMAL或预期值EXPECTED. 在检验结果附近进行标注，提示高或低,