制药车间包装岗位操作规程.doc

201车间包装岗位操作规程1 目的 建立阿莫西林包装岗位的标准操作规程，规范其操作。2 范围 适用于201车间包装岗位操作人员。3 责任 201车间组织制定，质量管理部监督实施。4 生产前的准备4.1 检查岗位卫生是否符合要求。 4.2 检查设备、容器具、工具是否已清洁并在有效期内，水、电、气是否正常，可以满足生产需要。4.3 检查计量器具是否已清洁并校正。4.4 确认设备运行良好。 4.6 车间领料员根据批包装指令领取内外包装材料及标签，并按要求放置于规定区域。4.7 核对待包装物的批号、数量,符合要求后开始进行吸粉包装。5 生产过程5.1 轻粉包装5.1.1 连接真空输送器进料口与双锥出料口。5.1.2 启动真空输送器，输送器内部形成负压状态。5.1.3 双锥中的待包装物在负压气流的作用下，被输送到输送器料仓中。5.1.4 吸料循环结束，落料阀打开，待包装物落入储料仓。5.1.5 如此往复循环，直到待包装物到达指定料位。5.1.6 待包装物由储料桶落至计量桶中，计量重量。5.1.7 称量时必须双人在场，一人操作，另一人复核并记录。5.1.8 称量时每袋产品除去包装净重为25Kg，允许偏差±0.05 Kg。将称量好的产品摆放整齐。5.1.9 QC取样后开始封口，将将内层的无色PE 袋里的空气排尽，从下向上，将无色PE袋按顺时针方向拧成麻花状，用扎带将口袋扎紧，用干净丝光毛巾将袋子擦拭干净，准备贴内签，贴内标签时，核对所贴内标签的批号与生产记录是否一致，核对无误后，将内标签粘贴到内包装白色PE袋的三分之二处。接下来将外层的黑色PE 袋里的空气排尽，从下向上，将黑色PE袋按顺时针方向拧成麻花状，用扎带将口袋扎紧，用干净丝光毛巾将袋子擦拭干净。5.1.10 将扎好袋的成品传递到外包间，装入纸板桶，封口，准备贴外签。5.1.10.1 贴外标签时，核对所贴外标签的内容与内标签、生产记录是否一致，将外标签黏贴到纸板桶桶体的标签线处。5.1.10.2 贴签过程中，一人贴签一人复核，每完成一批后及时清场，方可进行下一批的贴签操作。5.1.11 贴签完成后，入库待检。5.2 重粉包装5.2.1 连接真空输送器进料口与混粉机出料口。5.2.2 启动真空输送器，输送器内部形成负压状态。5.2.3 混粉机中的物料在负压气流的作用下，输送到输送器料仓中。5.2.4 吸料循环结束，落料阀打开，待包装物落入储料仓。5.2.5 如此往复循环，直到待包装物到达指定料位。5.2.6 待包装物由储料桶落至计量桶中，计量重量。5.2.7 称量时每袋产品除去包装净重为25Kg，许偏差±0.05 Kg。将称量好的产品按批分开并摆放整齐。5.2.8 QC取样后开始封口，将将内层的无色PE 袋里的空气排尽，从下向上，将无色PE袋按顺时针方向拧成麻花状，用扎带将口袋扎紧，用干净丝光毛巾将袋子擦拭干净，准备贴内签，贴内标签时，核对所贴内标签的批号与生产记录是否一致，核对无误后，将内标签粘贴到内包装白色PE袋的三分之二处。接下来将外层的黑色PE 袋里的空气排尽，从下向上，将黑色PE袋按顺时针方向拧成麻花状，用扎带将口袋扎紧，用干净丝光毛巾将袋子擦拭干净。5.2.9 将扎好袋的成品传递到外包间，装入纸板桶，封口，准备贴外签。5.2.9.1 贴外标签时，核对所贴外标签的内容与内标签、生产记录是否一致，将外标签黏贴到纸板桶桶体的标签线处。5.2.9.2 贴签过程中，一人贴签一人复核，每完成一批后及时清场，方可进行下一批的贴签操作。5.2.10 贴签完成后，入库待检。 6 生产结束6.1 生产结束后，按相应设备清洁规程进行设备清洁。 按清场管理规程进行岗位清场清洁，并填写岗位清场清洁记录，清洁完成后经车间QA（或授权人员）检查合格后在设备状态牌上标明“已清洁”字样。6.2 按要求填写生产记录。7 常见偏差及处理7.1 自动称量机在分装物料时，将料仓内的物料清理干净（出料结束时，空转设备5-10分钟），防止物料混批。7.2 电子称必须每班进行校验，且称量时必须双人复核。7.3 认真核对标签、请验单上的批号、生产日期是否与生产记录上的相符。7.4 认真核对扎口带的数量，不要误入粉中。7.5 生产前后，清点工具级丝光毛巾的数量，不要误入粉中。7.6 领取包装材料是，应检查品名、规格、批号、外观，确认复核标准。7.7 出现不符合要求的包材，应立即更换，并及时报告车间质管员，由车间质管员按偏差处理程序进行处理。8 安全注意事项8.1 操作人员在使用自动称量机时，防止气控阀们将手夹伤。8.2 校验电子称时，防止砝码砸伤脚部。/ 第 3 页 共 3 页