中药饮片质量标准通则试行.pdf

中药饮片质量标准通则（试行） 一.根、根茎、藤木类 项目质量标准检验方法 性状 1.应符合中国药典2010 年版、全国中 药炮制规范或地方中药炮制规范，无 伪品，无虫蛀、霉变及非药用部位。 2.各品种色泽、特征、 气味应符合该品种规定， 色泽均匀，无伤水。 取适量样品进行观察，鼻闻口尝。 片型 各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均 匀， 表面光洁，无整体，异形片不得超过10。 取样 100g，拣出异形片称重计算。 水分713取适量样品按药典法测定水分。 药屑杂 质 2 取样 100g 拣出杂质，过二号筛筛出药屑， 合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 二.果实、种子类 项目质量标准检验方法 性状 1.应符合中国药典2010 年版、全国中 药炮制规范或地方中药炮制规范，无 伪品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用 部位。 2.各品种色泽、特征、 气味应符合该品种规定， 色泽均匀。 取适量样品进行观察，鼻闻口尝。 片型 各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均 匀，异形片不得超过10。 取样 100g，拣出异形片称重计算。 水分713取适量样品按药典法测定水分。 药屑杂 质 3 取样 100g 拣出杂质，过三号筛筛出药屑， 合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 三.全草类 项目质量标准检验方法 性状 1.应符合中国药典2010 年版、全国中 药炮制规范或地方中药炮制规范，无 伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、 气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。 片型 各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整 齐，无整体。异形片不得超过10。 取样 50g，拣出异形片称重计算。 水分713取适量样品按药典法测定水分。 药屑杂 质 3 取样 50g 拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合 并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 四.叶类 项目质量标准检验方法 性状 1.应符合中国药典2010 年版、全国中 药炮制规范或地方中药炮制规范，无 伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、 气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。 片型 各品种应符合各自规定的片型规格，大小均 匀，异形片不得超过10。 取样 50g，拣出异形片称重计算。 水分713取适量样品按药典法测定水分。 药屑杂 质 2 取样 50g 拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合 并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 五.花类 项目质量标准检验方法 性状 1.应符合中国药典2010 年版、全国中 药炮制规范或地方中药炮制规范，无 伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、 气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。 水分713取适量样品按药典法测定水分。 药屑杂 质 2 取样 100g 拣出杂质，用二号筛筛出药屑， 合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 六.皮类 项目质量标准检验方法 性状 1.应符合中国药典2010 年版、全国中 药炮制规范或地方中药炮制规范，无 伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、 气味应符合该品种规定， 色泽均匀，无伤水。 取适量样品进行观察，鼻闻口尝。 片型 各品种应符合各自规定的片型规格，无整体， 异形片不得超过10。 取样 100g，拣出异形片称重计算。 水分713取适量样品按药典法测定水分。 药屑杂 质 2 取样 100g 拣出杂质，过二号筛筛出药屑， 合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 七.树脂类 项目质量标准检验方法 性状 1.应符合中国药典2010 年版、全国中 药炮制规范或地方中药炮制规范，无 伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、 气味应符合该品种规定， 色泽均匀。 取适量样品进行观察。 杂质3取样 100g 拣出杂质，称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 八.动物类 项目质量标准检验方法 性状 1.应符合中国药典2010 年版、全国中 药炮制规范或地方中药炮制规范，无 伪品、虫蛀、霉变、酸败，无附着物及非药 用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、 气味应符合该品种规定， 色泽均匀，无伤水。 取适量样品进行观察。 片型 各品种应符合各自规定的片型规格，大小均 匀，无整体。异形片不得超过10。 取样 100g，拣出异形片称重计算。 水分713取适量样品按药典法测定水分。 杂质2取样 100g 拣出杂质，称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 九.矿物类 项目质量标准检验方法 性状 1.应符合中国药典2010 年版、全国中 药炮制规范或地方中药炮制规范，无 伪品、无杂质。 2.各品种色泽、特征、 气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。 粉粒型 各品种应符合各自规定的外形规格，粉粒均 匀。 取样 100g 过筛，称取重量。 杂质2取样 100g 拣出杂质，称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 十.菌澡类 项目质量标准检验方法 性状 1.应符合中国药典2010 年版、全国中 药炮制规范或地方中药炮制规范，无 伪品、虫蛀、霉变等杂质。 2.各品种色泽、特征、 气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。 片型 各品种应符合各自规定的片型规格，大小均 匀。异形片不得超过10。 取样 100g，拣出异形片称重计算。 水分510取适量样品按药典法测定水分。 药屑杂 质 2 取样 100g 拣出杂质，过二号筛筛出药屑， 合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 十一.炮炙类 炮炙品 质量标准 检查方法 外观水分 药屑杂 质 炒 炒黄 应符合中国药典2010 年版、全 国中药炮制规范或地方中药炮制 规范，色泽均匀。生片、糊片不得 超过 2。 1 1.外观 取样 100g，拣出生片、 僵片、 糊片（炭化片）称重计算。 炒焦 应符合中国药典2010 年版、全 国中药炮制规范或地方中药炮制 规范，色泽均匀。生片、糊片不得 超过 3。 2 2. 水分 取适量样品，按药典法 测定水分。 炒炭 应符合中国药典2010 年版、全 国中药炮制规范或地方中药炮制 规范，存性生片和完全炭化者不得 超过 5。 3 3.药屑杂质取样 100g，拣出 杂质，细小种子类、草药类 品种过三号筛，其他类品种 过二号筛，杂质与药屑合并， 称重计算。 麸炒 应符合中国药典2010 年版、全 国中药炮制规范或地方中药炮制 规范，色泽均匀。生片、糊片不得 超过 2。 2 4.发芽类 发芽率：取样100g，拣出 未发芽者称重计算。 取样 100g，拣出芽过长者 称重计算 土炒 应符合中国药典2010 年版、全 国中药炮制规范或地方中药炮制 规范，色泽均匀。生片、糊片不得 超过 2。 3 5.发酵类 做卫生学检查，不得检出黄 曲霉、活螨等致病菌。 米炒 应符合中国药典2010 年版、全 国中药炮制规范或地方中药炮制 规范，色泽均匀。生片、糊片不得 超过 2。 1 炙 蜜炙 应符合中国药典2010 年版、全 国中药炮制规范或地方中药炮制 规范，色泽均匀，有光泽，不粘手。 生片、糊片不得超过2。 150.5 酒炙 应符合中国药典2010 年版、全 国中药炮制规范或地方中药炮制 规范，色泽均匀。生片、糊片不得 超过 2。 131 炙 醋炙 应符合中国药典2010 年版、全 国中药炮制规范或地方中药炮制 规范，色泽均匀。生片、糊片不得 超过 2。 131 盐炙 应符合中国药典2010 年版、全 国中药炮制规范或地方中药炮制 规范，色泽均匀。生片、糊片不得 超过 2。 131 油炙 应符合中国药典2010 年版、全 国中药炮制规范或地方中药炮制 规范，油润酥松。生片、糊片不得 超过 2。 0.5 姜汁炙 应符合中国药典2010 年版、全 国中药炮制规范或地方中药炮制 规范，色泽均匀。生片、糊片不得 超过 2。 131 米泔水 炙 应符合中国药典2010 年版、全 国中药炮制规范或地方中药炮制 规范，色泽均匀。生片、糊片不得 超过 2。 131 烫 应符合中国药典2010 年版、全 国中药炮制规范或地方中药炮制 规范，色泽均匀，质地泡松。僵片、 生片、糊片不得超过2。 13 醋淬 品： 10 3 蒸 应符合中国药典2010 年版、全 国中药炮制规范或地方中药炮制 规范，色泽黑润，内无生心。未蒸 透者不得超过3。 131 煮 清水煮、 矾水煮 应符合中国药典2010 年版、全 国中药炮制规范或地方中药炮制 规范，未煮透者不得超过2，有 毒药材应煮透。 131 醋煮 应符合中国药典2010 年版、全 国中药炮制规范或地方中药炮制 规范，有醋香气。未透者不得超过 2。 131 药汁煮、 豆腐煮 应符合中国药典2010 年版、全 国中药炮制规范或地方中药炮制 规范，色泽均匀。未煮透者不得超 过 2。 132 煨 应符合中国药典2010 年版、全 国中药炮制规范或地方中药炮制 规范。 未煨透者及糊片不得超过5。 3 煅 应符合中国药典2010 年版、全 国中药炮制规范或地方中药炮制 规范，酥脆易碎。未煅透及灰化者 不得超过 3。 2 发芽 应符合中国药典2010 年版、全 国中药炮制规范或地方中药炮制 规范，发芽率不得低于85，过长 者不得多于20，无烂芽。 131 发酵 应符合中国药典2010 年版、全 国中药炮制规范或地方中药炮制 规范，表面有黄白色霉衣，无腐烂， 不得检出黄曲霉、活螨等致病菌。 131 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 中药饮片质量标准通则（试行）部分名词解释 1. 霉变：系指因干燥不够或受潮湿侵袭后，药物表面或内部寄生了霉菌，引起药物变质的现象。 2. 虫蛀：系指中药因生虫而被蛀蚀的现象。一般药品均应做到无虫蛀。 3. 杂质：是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如 砂石、泥块、尘土等。 4. 伤水：系指药材在水处理时由于浸润过度，致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚 至霉烂，又不易切制的现象。 5. 走油变色：系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。 6. 异形片：包括不符合质量指标所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。 7. 药屑：系指原药的药末。