最新药品批发企业风险评估表.pdf

一、公司基本经营情况 环 节 或 对象 序号 风险因素 风险分析预期风险评估（未发生） 风险控制措施和预防 措施 风险描述 （原因） 风险后果 结果的严重 性 出现的可 能性 风险的 可识别 性 RPN 预期风 险级别 公 司 基 本 经 营 情 况 1 批发企业 零售行为 批发企业向 私人少量销 售药品 无法提供有效的 药事服务指导， 不能保证用药安 全性 会 出现较 大 损 失，出 现 不良信誉 非 常 少 的 出现 内审、排 查 时 才 能发现 32 中等风 险 系统控制只能选择审 核过的企业开单，提 货人员身份审核，销 售开票，公对公打款 2 企业向销售 大量药品给 个人 无法保证药品的 流向和合法被使 用 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基 本 不 可 能出现 日 常 检 查 就 能 发现 15 低风险 3 超越核准 的经营范 围从事药 品经营活 动 超范围经营无相关质量保证 能力，不能保证 相关产品的质量 和进销、使用的 合法 会导致巨 大损失，出 现法规 风险 基 本 不 可 能出现 很 快 能 发现 10 低风险对违规经营的药品追 回，并销毁。系统控 制经营范围，基础信 息添加修改需经质管 部审核，采购、销售 订单经过质管部审核 4 经营不合 格药品 经营各级药 监部门公告 的不合格药 品，或抽检 出不合格品 不能保证经营药 品的质量 会导致巨 大损失，出 现法规 风险 非 常 少 的 出现 很 快 能 发现 20 低风险立即对不合格药品进 行召回，配合药监部 门做好处置工作。对 供应商、品种的质量 信誉中心评价。加强 仓储管理。 5 挂靠、借票 的经营行 为 挂靠、走票无法保证药品进 销的合法性、真 实性，带来财务、 质量风险 会 导致巨 大 损 失，出 现 法规风险 非 常 少 的 出现 内审、排 查 时 才 能发现 40 中等风 险 严格管理，所有业务 均为公司正式入职业 务人员负责 二、质量管理体系 环节 或 对象 序 号 风 险 因 素 风险分析预期风险评估（未发生） 风险控制措施和预防措施 风险描述（原 因） 风险后果 结果的严重 性 出现的 可能性 风险的 可识别 性 RPN 预期风 险级别 质量 管理 体系 6 组 织 机 构 设 置 不 全 企业没 有按 规 定设立质管部、 销售部、财务部 没有独立部门承接 上述机构的职责， 带来质量风险 会 导 致 巨 大 损失，出现法 规风险 基 本 不 可 能 出 现 即 时 能 够发现 5 低风险组织内审对机构缺失期间的经营情况 进行审核，立即健全组织机构 7 质管部 门 受其 他部门 领导 或 兼任其他业务 质管部没有独立性 不能保证其职责的 有效行使 会 导 致 巨 大 损失，出现法 规风险 基 本 不 可 能 出 现 即 时 能 够发现 5 低风险组织内审对质管部非独立期间的经营 情况进行审核，立即使质管部门独立 且不兼任其他业务职责 8 质管人员兼职质管人员兼职不能 保证期质量判断的 客观性 会 导 致 巨 大 损失，出现法 规风险 基 本 不 可 能 出 现 即时能 够 发现 5 低风险组织内审对质管人员兼职期间的经营 情况进行审核，调整工作，质管人员 不兼任其他业务职责 9 财务人员兼职财务人员兼职不能 保证财务审核和账 目的的真实和资金 安全 会 导 致 巨 大 损失，出现法 规风险 基 本 不 可 能 出 现 即时能 够 发现 5 低风险立即对财务情况进行审计， 调整工作， 财务人员不得兼任本岗位外的其他业 务职责 10 采购、 销售人员 兼职 业务人员互兼，可 能引起虚假业务。 药品的真实流向、 质量得不到保证 会 出 现 较 大 损失，出现不 良信誉 偶 尔 会 出现 很快能 发 现 24 低风险立即对业务展开专项内审，立即独立 采购、销售人员 11 不 合 格 药 品 的 确 认 和 处 理 可疑药 品质 量 是否合 格不 由 质管部确认 不能保证确认的准 确性，可能使不合 格品被漏掉 会 导 致 巨 大 损失，出现法 规风险 基 本 不 可 能 出 现 即 时 能 够发现 5 低风险对未经过质管部确认的可以药品追 回、重新确认。所有可疑药品均应上 报质管部进行确认 12 不合格 品销 毁 未经过 质 管部 门监督 不能保证销毁的彻 底性、安全性，可 能导致不合格品流 失 会 导 致 巨 大 损失，出现法 规风险 偶 尔 会 出现 即 时 能 够发现 15 低风险立即追查未经过监督的销毁过程是否 可靠，采取相应控制措施。所有不合 格品销毁均由质管部负责监督 13 不合格 品的 召 回不由 质 管部 分负责组织 不能保证召回过程 的安全、可控，可 能导致召回不彻底 或者流弊 会 导 致 巨 大 损失，出现法 规风险 基 本 不 可 能 出 现 很 快 能 发现 10 低风险重新排查召回过程必要时重新召回， 对召回产品重点抽检必要时封存销 毁。明确不合格品召回需由质管部组 织 14 体制度不 符合 公制 度 与 经 营 相 背会 导 致 巨 大非 常 少内审、 排40 中 等 风对之前的经营情况展开内审和制度执 系 文 件 的 适 用 性 司的实 际经 营 情况 离，制度得不到执 行或无效，相应环 节没有得到有效质 量控制 损失，出现法 规风险 的出现查 时 才 能发现 险行情况检查，修订制度与经营相符合 15 制度时 效性 不 强， 与现行规定 不符 制度已经失效，与 现行规定不符不能 保证公司经营的合 法性 会 导 致 巨 大 损失，出现法 规风险 非 常 少 的出现 内审、 排 查时才 能 发现 40 中 等 风 险 对之前的经营情况按照现行规定进行 内审，对既成事实的违规操作进行追 回等补救措施。及时根据现行的法律 法规、 GSP 和相关要求修订制度 16 制度不 具有 可 操作性和（或） 制度与 规程 脱 节 无法保证制度和规 程的有效执行，操 作无规范 会 出 现 较 大 损失，出现不 良信誉 非 常 少 的出现 日 常 检 查 就 能 发现 24 低风险对之前的经营情况按照现行规定进行 内审，及时修订制度与规程，保证制 度规程的一致性 17 不同制度、规程 互相影 响或 影 响到其 他质 量 活动 使相关制度、规程 得不到执行，质量 体系不能有有效运 行 会 导 致 巨 大 损失，出现法 规风险 基 本 不 可 能 出 现 日 常 检 查 就 能 发现 15 低风险对之前的经营情况按照现行规定进行 内审并进行制度执行情况检查。立即 修订冲突制度、规程，确保制度、规 程协调性 18 制度的 制 定中 起草、修订、审 核、 批准、 分发、 保管、修改、撤 销、替换、销毁 过程部分缺失 制度的形成过程不 具有追溯性，导致 文件体系混乱，制 度有效性、统一性 存疑 会 出 现 较 大 损失，出现不 良信誉 基 本 不 可 能 出 现 日 常 检 查 就 能 发现 12 低风险对之前的经营情况进行内审，完善体 系文件档案记录。严格执行文件管理 制度和规程 19 文件体 系不 健 全，有缺失 经营过程质量控制 有遗漏 会 导 致 巨 大 损失，出现法 规风险 非 常 少 的出现 内审、 排 查 时 才 能发现 40 中 等 风 险 对之前的经营情况进行内审，健全体 系文件 20 未定期审核、修 订文件 导致文件失效或者 与实际操作不适应 会 导 致 巨 大 损失，出现法 规风险 非 常 少 的出现 内审、 排 查 时 才 能发现 40 中 等 风 险 对之前的经营情况进行内审，并进行 质量制度执行情况检查。定期审核、 修订文件 21 岗位人 员不 了 解相关 规程 和 岗位职责 不能保证规程得到 切实落实、岗位职 责得到履行 会 出 现 较 大 损失，出现不 良信誉 非常少 的 出现 内审、 排 查 时 才 能发现 32中 等 风 险 对岗位环节进行追溯检查，对人员进 行专项培训并考核，不能通过的不得 上岗。 22 未 按 没有按 计划 定 期审核 不能保证企业在长 时间经营中仍符合 会 导 致 巨 大 损失，出现法 基 本 不 可 能 出 内审、 排 查 时 才 20 低风险立即开展内审。执行内审计划，严格 定期内审 规 定 进 行 内 审 规范，也不能保证 偏差得到及时纠正 规风险现能发现 23 体系要 素改 变 时没有 进行 内 审 不能保证企业在质 量体系要素变更后 仍能符合规范，或 变更的偏差得到修 正 会 导 致 巨 大 损失，出现法 规风险 非常少 的 出现 内审、 排 查时才 能 发现 40 中 等 风 险 立即开展内审。严格执行内审制度， 在体系要素变更后第一时间进行内审 24 内审完 后没 有 及时整改 不能保证问题及时 整改风险得到控制 会 导 致 巨 大 损失，出现法 规风险 基 本 不 可 能 出 现 内审、 排 查 时 才 能发现 20 低风险对未整改的项目进行专项内审。立即 进行整改 25 未对药品 流通过程 中的质量 风险进行 评估、控 制、沟通 和审核 未 对 药 品 流 通 过 程 中 的 质 量 风 险 进 行评估、 控制、 沟 通 和 审 核 不能有效识别、控 制、预防风险 会 导 致 巨 大 损失，出现法 规风险 基 本 不 可 能 出 现 内审、 排 查 时 才 能发现 20 低风险立即展开风险排查评估和内审。按规 定进行风险评估、控制、沟通和审核 三、人员与培训 环节 或 对象 序 号 风险因素 风险分析预期风险评估（未发生） 风险控制措施和预防 措施 风险描述（原 因） 风险后果 结果的严重 性 出现的可 能性 风险的可 识别性 RPN 预期风 险级别 人员 与培 训 26 企业负责 人 企业负 责人 与 许可内 容不 一 致 企业实际经营的责任 人不清，无责任意识不 能保证质量体系有效 会 导 致 巨 大 损失，出现法 规风险 基 本 不 可 能出现 日常检查 就能发现 15 低风险立即展开风险排查评 估和内审，变更负责人