微生物检查室空气净化系统的验证..pdf

1 公用工程系统验证文件 验证文件名称验证文件编号 微生物检查室空气净化系统的验证TS-VD-315-00 *有限公司 2 验证方案的审批 引言 起草部门签名日期 质量管理部 生产技术部 设备安全部 批准部门签名日期 验证总负责人 3 验证小组成员及其职责 1、验证小组成员名单 小 组 职 务姓名工 作 部 门职务 2、验证小组、验证人员、设备使用单位的职责、权利和义务 2.1 验证小组 2.1.1 负责验证方案的审批； 2.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； 2.1.3 负责验证数据及结果的审核； 2.1.4 负责验证报告的审批； 2.1.5 负责发放验证证书； 2.1.6 负责设备验证周期的确认。 2.2 设备使用单位 2.2.1 提供必要现场及测试条件：如设备安装调试及记录、仪器仪表校正及校验记录。 2.2.2 负责设备正常运行，对验证测试过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。 2.2.3 拟定药品工艺参数和药品包装规格，报验证小组审核。 2.2.4 指定设备专门的操作人员。 2.2.5 负责抽样品种质量的测试工作，出具检测报告。 4 2.2.6 收集各项验证和记录交验证小组审核。 2.2.7 确定再验证周期。 2.3 现场测试组 现场测试组由验证小组各专业人员及使用单位的领导、设备安全部、生产技术部、 质量管理部等部门的相关专业人员组成。分别负责本设备设施相关内容的现场测试。 测试结果填入相关记录表。主检人和测试组长签字确认，交验证小组审核。 3 验证时间 于 2013年 6 月 20日至 2013年 7 月 1日对该系统进行验证。 5 微生物检查室空气净化系统的验证方案 1. 概述： *微生物检查室区域空调净化系统由山东省医药设计院设计，济南宝林空 调净化设备有限公司施工完成，本区域净化面积12.66m 2，具有温湿度调节、空气除 尘除菌的功能性系统，洁净区的空气经处理后达到空气质量C 级的标准。由本空调净 化系统送风的房间有一更、二更、缓冲间、微生物检查间。 空气净化过程为：新风初效过滤器表冷器加热器风机中效过滤器高 效过滤器室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效 过滤器前再循环）。 灭菌性：使用紫外线进行灭菌， 彻底破坏机组内细菌的生存环境。防止二次染菌。 经均流段最后将净化空调机组产生的新风送入车间的送风管道，送到每个操作间的高 效过滤器，经散流板送至生产房间。 净化空调系统的部分房间设压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通 过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制、调节来达到各个不同洁净级别之间 及室内外的压差要求。 新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉 降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 设计参数 空调机组风机风量500m3 /h，冷量 18kw，热量 10kw，加湿量 13kg/h，功率 3kw。 洁净区温度 1826，湿度范围 45%-65%，换气次数 25 次，净化等级 C 级。主 要操作区照度大于300LUX ，辅助区域照度大于200LUX。 2验证目的： 确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格； 确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求； 确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。 检查并确认系统的洁净度测试符合C 级净化标准。 检查并确认紫外线灭菌效果符合要求。 6 3.验证范围： 本验证方案适用于质量控制中心微生物检查室C 级洁净厂房空气净化系统HVAC 系统的验证。 4.验证内容： 4.1 设计确认 通过审核设计文件和招标文件，确认质量控制中心微生物检查室C 级洁净厂房和 空气净化系统的设计符合GMP 要求，能达到使用要求标准。 4.1.1 对空调系统的各项设计参数（洁净级别、温湿度、压差、送风量、换气次数、 安全要求、 环保要求等） 与设备的实际制造参数进行确认，并与生产工艺及新版GMP 的要求进行确认，确认设备的各项参数能够满足生产工艺及GMP 的要求。 4.1.2 功能方面的要求：对空调系统的可用公用系统（水、电、汽等）、可用的能源配 置、自动控制过程、电气或机械锁、电气保护、压力保护等进行确认，确认设备的设 计符合生产工艺及GMP 的要求。 4.1.3 文件方面的要求：对设备的使用说明书、维护手册、备件清单、技术图纸等进行 确认，确认设备的设计符合生产工艺及GMP 的要求。 4.1.4 设计确认结果记录于附件1、附件 2。 4.2 安装确认 4.2.1 空气净化系统空调机组的安装确认： 空调系统安装完成后由设备安全部对空调系统的安装及各种管路的连接情况对 照设计图及供应厂提供的技术资料检查安装是否符合设计及安装规范，以确保其安装 和连接符合生产工艺及GMP 的要求，将安装检查结果记录在附件3 4.2.2 洁净厂房的安装确认：根据生产药品的剂型要求，生产用厂房、辅助区域的要求 而设置不同的洁净区级别以及相适应的地面装饰。检查情况如下： 7 检查地点功能区域要求检查结论 1 总体要求洁净度： C 级 2 地面地面： PVC 地板 3 墙壁 墙壁与顶棚应光洁、 平整、不起灰、不落尘， 墙与地面的交界处宜成弧形 4 门与窗 门窗与内墙面宜平整， 不留窗台，门窗密封 不易积尘，清扫方便 5 吊顶 吊顶与风管、管道、灯具、风口等安装分开， 做到光滑、无裂缝，易于清洗 检查人 /日期：复核人/日期： 4.2.3 风管制作及安装的确认：风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检 查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向、等。空调净化系统通风管道安 装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。测试装置：灯泡电压不大于36V， 功率 100W 以上，带保护罩；可接受标准不漏光，检查及评价结果记录附件4 4.2.4 风管及空调设备清洁的确认：内外管及空调设备清洁确认是在安装过程中完成 的。空调净化系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两 端用干净的塑料膜封住，等待吊装。静压箱也应清洗后安装。空调器的拼装结束后， 内部先要清洗再安装初效及中效过滤器，操作及评价确认记录见附件5。 4.2.5 防鼠防蝇设施 洁净厂房和空气净化系统应有能防止外界生物进入的附属设施并能正常使用。 序 号 检查部位要求检查情况结 论 1 厂房主体建筑 窗口、通气口有 防鸟侵入措施 防鸟、防蝇纱网 2 洁净空调、舒适 空调新风吸气口 防护网、过滤器有防护栅、初效过滤器 3 洁净区进口防虫进入全封闭，防虫、防尘 4 厂房外围和进出 口 有防虫鼠设施 有紫外灭蝇灯、外围有 诱鼠站 检查人 /日期：复核人/日期： 8 4.2.6 仪器、仪表检查：检查与空气净化系统和洁净厂房配套仪器、仪表安装牢固与 设备设计要求相符合，本次验证所使用仪器、仪表校验合格且在有效期内，检查结果 见附录 6仪器仪表校验记录。 4.2.7 文件资料检查： 设备安装完毕后根据供应商提供资料编写操作规程，并检查确认系统相关的文件 资料是否齐全，并在规定的存放地点。检查情况见下表： 序号文件资料名称存放地点检查结论 1、暖通设计图、照明设计图、给排水设计图设备安全部 2、验证管理程序设备安全部 3、洁净厂房温湿度监控规程设备安全部 4、风速风量测定及换气次数计算程序设备安全部 5、高效过滤器检漏标准操作程序设备安全部 6、尘埃粒子计数器标准操作程序设备安全部 7、取样操作程序质量管理部 8、细菌培养箱标准操作程序质量管理部 9、电热恒温干燥箱标准操作程序质量管理部 检查人 /日期：复核人/日期： 4.2 运行确认 4.2.1 系统无生产负荷联动试运转及调试 系统联动试运转及调试应在系统单机试运转和风管系统漏风检查合格后进行。系 统联动运转时，设备及主要部件的联动必须正常、稳定、平衡、无异常现象。 空调水系统、风系统联动试运转及调试检查项目及要求见下表： 9 净化空调系统联动试运转及调试记录表 序号检查项目 要求 （连续运行 24h 后） 检查结论 1 空调机房内噪音 75dB 2 空调箱内风机 风机电流 35A ，机械传动无异常响声， 转向正确 3 空调风机风压能维持洁净区与室外10Pa以上正压 4 空调送风防火阀 自动联控 防火阀打开后风机才能运转， 当消防系 统启动防火阀关闭风机自动停止工作 检查人 /日期：复核人/日期： 4.2.2 高效过滤器安装、检漏确认 检查前洁净区全面清扫，系统连续通风24小时后检查。按照高效过滤器检漏 标准操作程序的规定要求检查每个高效过滤器有无泄漏，并将结果记录于附件7 高 效过滤器泄漏测试记录。 4.2.3 风速风量测定： 4.2.3.1 高效过滤器风速的测定 在洁净厂房全面清扫、安装确认完成后，可进行运行确认。开启所有的空调设备 及与空调系统有关的工艺排风机。对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风 的风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定，风量测定主要通过风速仪测 定送风口的风速，再乘以风口的截面积而得，风速应测5 点，取其平均值。房间的换 气次数为房间的送风量除以房间容积。 风口测点分布如下： 10 计算方法： 风口的平均风速 V 按下式计算 V= V1V2V3V4V5 m/s N 其中 V1 V2V 5各测定的风速（ m/s） n测点总数（个） 风口风量 L 计算 L=3600× F× V（m 3/h） 式中 F风口通风面积（ m2） 房间换气次数 n 式中 L1 L2Ln为房间各送风口的风量m 3/h A房间面积（ m 2） H房间高度（ m） 可接受标准： 级别 项目 C 级 换气次数 25 次/h 风量和风速风口实测风量与设计风量之差在设计风量的± 15%之内。 风速、风量及换气次数测定及评价结果记录于附件8。 4.2.4 洁净室风压温度、相对湿度测定： 4.2.4.1 风压应在风量测定之后进行。测量前应将所有的门都关闭，测量时不允许有 人穿越房间。 4.2.4.2 温度、相对湿度： 温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测点应放在洁净室有代表性的工作区或 洁净室中心。 n= L1L2L3Ln 次/h A×H 11 4.2.4.3 可接受标准： 级别 项目 C 级 压差比室外大气 10pa 温度18-26 相对湿度 45%-65% 将压差、温、湿度监测及评价结果分别记录于附件9、10 4.2.5 照度测试 将洁净室照明灯点亮30min 后，用数字照度计测量房间的照度，每个房间测量点 不少于 3个，将结果记录于附件11。 可接受标准：操作区照度不低于300LUX，辅助区照度不低于200LUX。 4.3 性能确认： 4.3.1 悬浮粒子数测定： 洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室 （区）应没有生产人员的情况下进行测试。用CLJ-B型激光粒子计数器测量0.5m 粒子浓度， 5m 粒子浓度。测量时分别采用静态测试动态测试， 静态测试时 HVAC 系统至少运行 30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分 布，每个房间采样点不少于2 个，总采样次数不得少于5 次。测采样点距地面0.8 米 处。 动态测试时 HVAC 系统至少运行 30分钟， 然后人员进入工作 30 分钟后开始采样， 采样点应在房间内均匀分布， 每个房间采样点不少于2 个，总采样次数不得少于5 次。 测采样点距地面0.8 米处。 4.3.2 沉降菌测定： 在 HVAC 系统至少运行 30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行 沉降菌测定。用90mm 玻璃培养皿和普通肉汤琼脂培养基，在采样点放置，打开平 皿盖，使培养基表面暴露4h 后，将平皿盖盖上，然后在30-35条件下培养 48 小时 后计数。采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。具体采样计划见表1。 4.3.3 浮游菌测定 12 测试方法：采用静态测试，在悬浮粒子测定结束，洁净区进行紫外线杀菌后由质 量管理部化验人员质量控制实验室，对洁净区内的各个房间进行浮游菌测定，用浮游 菌采样器采集浮游菌， 然后用 90mm玻璃培养皿和普通肉汤琼脂培养基在30-35条 件下培养 48小时后计数。测试频次：每个周期测试一次，共测试三次。 表1 车间洁净室（区）测试空气中含有悬浮粒子、沉降菌取样计划 房间名称洁净度级别 房间面积 （m2） 悬浮粒子采 样点数目 采样量 L/次 沉降菌采 样点数目 0.5 m 5m 一更C 级2.84 2 2.83 8.5 2 二更C 级2.57 2 2.83 8.5 2 缓冲间C 级2.39 2 2.83 8.5 2 微生物检查室C 级4.87 2 2.83 8.5 2 可接受标准 洁净度级别 尘粒最大允许数 /立方米微生物最大允许数 静态动态 0.5 m5m0.5 m5m 沉降菌 /皿浮游菌 /m3 C 级352000 2900 3520000 29000 50cfu/4h100cfu/m3 将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录于附件12、13、14、15。 4.3.4 紫外线灭菌效果的测试 4.3.4.1 在紫外线杀菌灯开启之前30min，将直径 90mm 的培养平皿放置好，经过4h 沉降集菌，把采集的培养皿放入35的培养箱进行 48 小时细菌培养计数，将结果记 录于附件 16。 4.3.4.2 在紫外线杀菌灯开启之前30min，用浮游菌采集器采集浮游菌，然后用直径 90mm 的培养平皿装普通肉汤琼脂培养基培养，把采集的培养皿放入35的培养箱进 行 48 小时细菌培养计数，将结果记录于附件18。 4.3.4.3 开启紫外线杀菌灯进行灭菌，灭菌时间30 分钟后关闭紫外线杀菌灯，在 13 4.3.4.2.1 采集点放入一批培养皿，经4h沉降集菌，送入培养箱培养48 小时后菌落计 数，将结果记录于附件17。 4.3.4. 4 开启紫外线杀菌灯进行灭菌，灭菌时间30 分钟后关闭紫外线杀菌灯，在 4.3.4.2.2采集点采集浮游菌， 送入培养箱培养 48 小时后菌落计数， 将结果记录于附件 19。 。 4.3.3 异常情况处理程序： HVAC 系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程，检 测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程 序进行处理： （1） 待系统稳定后，重新检测。 （2） 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。 （3） 若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系 统进行处理。 5. 验证结果评定与结论： 验证小组根据验证情况，作出相应评定及结论。 6. 拟订再验证周期： 验证小组负责根据空气净化系统的验证情况，拟订再验证周期报验证小组审批。 7. 附件： 附件 1：设计确认表 附件 2：洁净室装修材料、送回风口布置确认表 附件 3：空调机组安装的确认 附件 4：风管制作及安装检查确认记录 附件 5：风管及空调设备清洁确认记录 附件 6：仪器仪表校验记录 附件 7：高效过滤器泄漏测试记录 附件 8：洁净室换气次数检测记录 附件 9：车间洁净室压差测量记录 附件 10：洁净室温度、相对湿度测量记录 14 附件 11：洁净室照度检测记录 附件 12：洁净室悬浮粒子测试记录（静态） 附件 13：洁净室悬浮粒子测试记录（动态） 附件 14：洁净室沉降菌测试记录 附件 15：洁净室浮游菌测试记录 附件 16：沉降菌测试记录（紫外灭菌前） 附件 17：沉降菌测试记录（紫外灭菌后） 附件 18：浮游菌测试记录（紫外灭菌前） 附件 19：浮游菌测试记录（紫外灭菌后） 1 验证报告的审批 起草部门签名日期 质量管理部 生产技术部 设备安全部 批准部门签名日期 验证总负责人 2 微生物检查室空气净化系统的验证报告 1验证目的 检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP 的要求； 检查系统的文件资料齐全且符合GMP 的要求； 检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求； 确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格； 确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求； 确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。 检查并确认系统的洁净度测试符合C 级净化标准。 检查并确认紫外灭菌效果符合要求。 2验证人员 由*等组成验证小组负责 对质量控制中心微生物检查室C 级洁净厂房和空气净化系统进行各项验证工作。 3方案实施情况 验证小组于 2013 年 6 月 20 日至 2013 年 7 月 1 日严格按照已批准的验证方案中 所规定的方法对质量控制中心微生物检查室C 级洁净厂房和空气净化系统进行验证。 4验证内容 4.1 设计确认 通过审核设计文件和招标文件，确认质量控制中心微生物检查室C 级洁净厂房和 空气净化系统的设计符合GMP 要求，能达到使用要求标准。 4.1.1 对空调系统的各项设计参数（洁净级别、温湿度、压差、送风量、换气次数、 安全要求、 环保要求等） 与设备的实际制造参数进行确认，并与生产工艺及新版GMP 的要求进行确认，确认设备的各项参数能够满足生产工艺及GMP 的要求。 4.1.2 功能方面的要求：对空调系统的可用公用系统（水、电、汽等）、可用的能源配 置、自动控制过程、电气或机械锁、电气保护、压力保护等进行确认，确认设备的设 计符合生产工艺及GMP 的要求。 4.1.3 文件方面的要求：对设备的使用说明书、维护手册、备件清单、技术图纸等进行 确认，确认设备的设计符合生产工艺及GMP 的要求。 4.1.4 设计确认结果记录于附件1、附件 2。 3 4.2 安装确认 4.2.1 空气净化系统空调机组的安装确认： 空调系统安装完成后由设备安全部对空调系统的安装及各种管路的连接情况对 照设计图及供应厂提供的技术资料检查安装是否符合设计及安装规范，以确保其安装 和连接符合生产工艺及GMP 的要求，将安装检查结果记录在附件3 4.2.2 洁净厂房的安装确认：根据生产药品的剂型要求，生产用厂房、辅助区域的要求 而设置不同的洁净区级别以及相适应的地面装饰。检查情况如下： 检查地点功能区域要求检查结论 1 总体要求洁净度： C 级 2 地面地面： PVC 地板 3 墙壁 墙壁与顶棚应光洁、 平整、不起灰、不落尘， 墙与地面的交界处宜成弧形 4 门与窗 门窗与内墙面宜平整， 不留窗台，门窗密封 不易积尘，清扫方便 5 吊顶 吊顶与风管、管道、灯具、风口等安装分开， 做到光滑、无裂缝，易于清洗 检查人 /日期：复核人/日期： 4.2.3 风管制作及安装的确认：风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检 查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向、等。空调净化系统通风管道安 装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。测试装置：灯泡电压不大于36V， 功率 100W 以上，带保护罩；可接受标准不漏光，检查及评价结果记录附件4 4.2.4 风管及空调设备清洁的确认：内外管及空调设备清洁确认是在安装过程中完成 的。空调净化系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两 端用干净的塑料膜封住，等待吊装。静压箱也应清洗后安装。空调器的拼装结束后， 内部先要清洗再安装初效及中效过滤器，操作及评价确认记录见附件5。 4 4.2.5 防鼠防蝇设施 洁净厂房和空气净化系统应有能防止外界生物进入的附属设施并能正常使用。 序 号 检查部位要求检查情况结 论 1 厂房主体建筑 窗口、通气口有 防鸟侵入措施 防鸟、防蝇纱网 2 洁净空调、舒适 空调新风吸气口 防护网、过滤器有防护栅、初效过滤器 3 洁净区进口防虫进入全封闭，防虫、防尘 4 厂房外围和进出 口 有防虫鼠设施 有紫外灭蝇灯、外围有 诱鼠站 检查人 /日期：复核人/日期： 4.2.6 仪器、仪表检查：检查与空气净化系统和洁净厂房配套仪器、仪表安装牢固与 设备设计要求相符合，本次验证所使用仪器、仪表校验合格且在有效期内，检查结果 见附录 6仪器仪表校验记录。 4.2.7 文件资料检查： 设备安装完毕后根据供应商提供资料编写操作规程，并检查确认系统相关的文件 资料是否齐全，并在规定的存放地点。检查情况见下表： 序号文件资料名称存放地点检查结论 1 暖通设计图、照明设计图、给排水设计图设备安全部 2 验证管理程序设备安全部 3 洁净厂房温湿度监控规程设备安全部 4 风速风量测定及换气次数计算程序设备安全部 5 高效过滤器检漏标准操作程序设备安全部 6 尘埃粒子计数器标准操作程序设备安全部 7 取样操作程序质量管理部 8 细菌培养箱标准操作程序质量管理部 9 电热恒温干燥箱标准操作程序质量管理部 检查人 /日期：复核人/日期： 5 4.2 运行确认 4.2.1 系统无生产负荷联动试运转及调试 系统联动试运转及调试应在系统单机试运转和风管系统漏风检查合格后进行。系 统联动运转时，设备及主要部件的联动必须正常、稳定、平衡、无异常现象。 空调水系统、风系统联动试运转及调试检查项目及要求见下表： 净化空调系统联动试运转及调试记录表 序号检查项目 要求 （连续运行 24h 后） 检查结论 1 空调机房内噪 音 75dB 2 空调箱内风机 风机电流 35A ，机械传动无异常响声， 转向正确 3 空调风机风压 能维持洁净区与室外10Pa以上正压 4 空调送风防火 阀自动联控 防火阀打开后风机才能运转，当消防系 统启动防火阀关闭风机自动停止工作 检查人 /日期：复核人/日期： 4.2.2 高效过滤器安装、检漏确认 检查前洁净区全面清扫，系统连续通风24小时后检查。按照高效过滤器检漏 标准操作程序的规定要求检查每个高效过滤器有无泄漏，并将结果记录于附件7 高 效过滤器泄漏测试记录。 4.2.3 风速风量测定 4.2.3.1 高效过滤器风速风量测定： 在洁净厂房全面清扫、安装确认完成后，可进行运行确认。开启所有的空调设备 及与空调系统有关的工艺排风机。对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风 的风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定，风量测定主要通过风速仪测 定送风口的风速，再乘以风口的截面积而得，风速应测5 点，取其平均值。房间的换 气次数为房间的送风量除以房间容积。 6 风口测点分布如下： 计算方法： 风口的平均风速 V 按下式计算 V= V1V2V3V4V5 m/s N 其中 V1 V2V 5各测定的风速（ m/s） n测点总数（个） 风口风量 L 计算 L=3600× F× V（m 3/h） 式中 F风口通风面积（ m2） 房间换气次数 n 式中 L1 L2Ln为房间各送风口的风量m 3/h A房间面积（ m 2） H房间高度（ m） 可接受标准： 级别 项目 C 级 换气次数 25 次/h 风量和风速风口实测风量与设计风量之差在设计风量的± 15%之内。 风速、风量及换气次数测定及评价结果记录于附件8。 n= L1L2L3Ln 次/h A×H 7 4.2.4 洁净室风压温度、相对湿度测定： 4.2.4.1 风压应在风量测定之后进行。测量前应将所有的门都关闭，测量时不允许有 人穿越房间。 4.2.4.2 温度、相对湿度： 温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测点应放在洁净室有代表性的工作区或 洁净室中心。 4.2.4.3 可接受标准： 级别 项目 C 级 压差比室外大气 10pa 温度18-26 相对湿度45%-65% 将压差、温、湿度监测及评价结果分别记录于附件9、10 4.2.5 照度测试 将洁净室照明灯点亮30min 后，用数字照度计测量房间的照度，每个房间测量点 不少于 3个，将结果记录于附件11。 可接受标准：操作区照度不低于300LUX，辅助区照度不低于200LUX。 4.3 性能确认： 4.3.1 悬浮粒子数测定： 洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室 （区）应没有生产人员的情况下进行测试。用CLJ-B型激光粒子计数器测量0.5m 粒子浓度， 5m 粒子浓度。测量时分别采用静态测试动态测试， 静态测试时 HVAC 系统至少运行 30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分 布，每个房间采样点不少于2 个，总采样次数不得少于5 次。测采样点距地面0.8 米 处。 动态测试时 HVAC 系统至少运行 30分钟， 然后人员进入工作 30 分钟后开始采样， 采样点应在房间内均匀分布， 每个房间采样点不少于2 个，总采样次数不得少于5 次。 8 测采样点距地面0.8 米处。 4.3.2 沉降菌测定： 在 HVAC 系统至少运行 30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行 沉降菌测定。用90mm 玻璃培养皿和普通肉汤琼脂培养基，在采样点放置，打开平 皿盖，使培养基表面暴露4h 后，将平皿盖盖上，然后在30-35条件下培养 48 小时 后计数。采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。具体采样计划见表1。 4.3.3 浮游菌测定 测试方法：采用静态测试，在悬浮粒子测定结束，洁净区进行紫外线消毒后由质 量管理部化验人员质量控制实验室，对洁净区内的各个房间进行浮游菌测定，用浮游 菌采样器采集浮游菌， 然后用 90mm玻璃培养皿和普通肉汤琼脂培养基在30-35条 件下培养 48小时后计数。测试频次：每个周期测试一次，共测试三次。 表1 车间洁净室（区）测试空气中含有悬浮粒子、沉降菌取样计划 房间名称洁净度级别 房间面积 （m 2） 悬浮粒子采 样点数目 采样量 L/次 沉降菌采 样点数目 0.5 m 5m 一更C 级2.84 2 2.83 8.5 2 二更C 级2.57 2 2.83 8.5 2 缓冲间C 级2.39 2 2.83 8.5 2 微生物检查室C 级4.87 2 2.83 8.5 2 可接受标准 洁净度级别 尘粒最大允许数 /立方米微生物最大允许数 静态动态 0.5 m5m0.5 m5m 沉降菌 /皿浮游菌 /m3 C 级352000 2900 3520000 29000 50cfu/4h100cfu/m3 将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录于附件12、13、14、15。 9 4.3.4 紫外线灭菌效果的测试 4.3.4.1 在紫外线杀菌灯开启之前30min，将直径 90mm 的培养平皿放置好，经过4h 沉降集菌，把采集的培养皿放入35的培养箱进行 48 小时细菌培养计数，将结果记 录于附件 16。 4.3.4.2 在紫外线杀菌灯开启之前30min，用浮游菌采集器采集浮游菌，然后用直径 90mm 的培养平皿装普通肉汤琼脂培养基培养，把采集的培养皿放入35的培养箱进 行 48 小时细菌培养计数，将结果记录于附件18。 4.3.4.3 开启紫外线杀菌灯进行灭菌，灭菌时间30 分钟后关闭紫外线杀菌灯，在 4.3.4.2.1 采集点放入一批培养皿，经4h沉降集菌，送入培养箱培养48 小时后菌落计 数，将结果记录于附件17。 4.3.4. 4 开启紫外线杀菌灯进行灭菌，灭菌时间30 分钟后关闭紫外线杀菌灯，在 4.3.4.2.2采集点采集浮游菌， 送入培养箱培养 48 小时后菌落计数， 将结果记录于附件 19。 4.3.3 异常情况处理程序： HVAC 系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程，检 测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程 序进行处理： （4） 待系统稳定后，重新检测。 （5） 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。 （6） 若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系 统进行处理。 5验证结果总评及结论： 经验证小组根据验证方案对糖一车间公用洗衣间洁净厂房和空气净化系统进行 各项验证，结果符合标准，均达到GMP 要求。 6.拟定在验证周期： 根据空气净化系统的验证的实际情况建议再验证周期为一年，或者设备进行大修 之后再次验证。 10 7. 附件： 附件 1：设计确认表 附件 2：洁净室装修材料、送回风口布置确认表 附件 3：空调机组安装的确认 附件 4：风管制作及安装检查确认记录 附件 5：风管及空调设备清洁确认记录 附件 6：仪器仪表校验记录 附件 7：高效过滤器泄漏测试记录 附件 8：洁净室换气次数检测记录 附件 9：车间洁净室压差测量记录 附件 10：洁净室温度、相对湿度测量记录 附件 11：洁净室照度检测记录 附件 12：洁净室悬浮粒子测试记录（静态） 附件 13：洁净室悬浮粒子测试记录（动态） 附件 14：洁净室沉降菌测试记录 附件 15：洁净室浮游菌测试记录 附件 16：沉降菌测试记录（紫外灭菌前） 附件 17：沉降菌测试记录（紫外灭菌后） 附件 18：浮游菌测试记录（紫外灭菌前） 附件 19：浮游菌测试记录（紫外灭菌后） 11 附件 1 设计确认表 测试 编号 测试描述接受标准 符合要求 （是/否） 偏差记录 编号 1 文件确认 空调净化系统设计说明 风口平面布置图 送风管平面布置图 回风管平面布置图 排风管平面布置图 风量平衡表 空调机组合图 设备平面布置图 2 空调系统划分确认 净化空调送风平面图中各房间 的洁净度、空调系统划分与工 艺平面图、净化级别分布图要 求一致。 3 换气次数设计确认 C级洁净区换气次数大于25次 /小时 4 压差设计确认 A. 空气洁净度要求不同的相 邻房间之间的静压差应大于 10Pa ，任何情况下洁净区与 非洁 净区之 间 静压差大于 10Pa ，洁净室相对非洁净区 保持 5Pa的静压差， B房间压差控制应保证产尘、 产湿房间的气流不能进入相 对洁净的房间。 5 设备选型确认所选设备的参数满足设计要求 6 风管设计确认 主风管风速应小于8m/s，新风 管风速应小于 5m/s。 7 回风口设计确认回风口面风速小于1.5m/s 8 空调自控设计确认满足 结 论是否符合验收标准是否 检查人日期 复核人日期 12 附件 2： 洁净室装修材料、送回风口布置确认表 项目 内容 预定方法、用途以及工艺要 求 确认方法标准和规范要求 实际实施 情况 洁净室 洁净控制方法：采用非单向 流的稀释洁净原理，气流组 织形式采用顶送侧回的方式 设计方提供每一个 洁净室的送风量， 要求换气次数；暖 通专业施工蓝图 核算换气次数25 次，并有适当余量 蓝图中送风口需吊 顶设计，回风口设在 侧墙 内隔断装修材料采用双面金 属玻镁板，其中金属面有防 腐涂层。 材料检验报告以及 材料报审记录 新版 GMP 规范第四十 九条 人流和物流通道设置有气锁 间，并考虑有指示的进出门 连锁系统。 电气专业施工蓝图 新版 GMP 规范第一百 九十七条和名词解 释 送风口的分布采用非单向流 的洁净室，空气流过分布于 入口平面上多个位置的过滤 器出口，并通过远处的位置 返回。过滤器出口可以等距 离分布于整个洁净室内，或 成组分布于工艺核心区上 方。 暖通专业送风口平 面布置图；回风口 平面布置图 参考：工艺流程图 和设备定置图纸 洁净室设计规范 在非单向流系统中 回风的位置不像向 流的应用中那么重 要， 但仍应象注意送 风一样注意回风的 分布，这样可以尽量 减少洁净室中死区。 通讯 系 统 设 置 室 内 内线 电 话，尽量减少人员的进出。 电气专业图纸 洁净室设计规范 GB50591-2010 洁净室内要尽量减少外露的 各种公用设施管线，电源输 出端和分接头、接头等的设 计和安装应便于常规的清洁 设计说明新版GMP 规范五十条 火灾控制系统带来特殊的问 题，装烟感用的墙或吊顶穿 洞应该和洁净室内其它穿洞 一样适当地密封。喷淋头本 身的位置和形状应该尽量不 干扰气流。 设计说明 消防专业图纸 新版GMP 规范五十条 排水 设施 排水设施应有有效的防止倒 灌措施 给排水专业施工图 纸 新版GMP 第五十一条 通风 设施 风管材料设计采用镀锌铁皮 制作，厚度设计说明中已经 明确 施工材料报审记录 游标卡尺测量 洁净室通风工程验 收规范 GB50591-2010 13 每一 个 支 风 管 加 装 调节 阀 门，新风管加装连锁的防倒 灌的电动阀。 电气专业、暖通专 业施工蓝图 采暖通风与设计规 范便于送风量和回 风量的调节 保温材料采用华美 20mm 橡塑材料报审记录设计说明 消防连锁排风应有防止倒灌 的有效措施 施工图纸确认 新版GMP 第四十三条 以及第一百九十七 条 单 元 设 备选型 组合式空调器 设计风量 2900m 3/h ，机外余 压1000pa 新购设备质量检测 报告 设备供应商对质量 数据负责 风冷式冷水机组 设计冷量 18kw 新购设备质量检测 报告 设备供应商对质量 数据负责 预过滤器 初效过滤器： G4 级 中效过滤器： F8 设备供应商提供过 滤器等级检测证明 EU 过滤器效率标准 空气处理单元 应设置混合段、初效段、表 冷段、再热段、风机段、均 风段、中效段、送风段、中 间段 供应商签订合同时 应有段位示意图 设计说明要求 施工图纸审图意见：图纸审核内容系统 设计的风量和冷量 进行复核，送、回风 管几何尺寸是否符 合规范审核机构应 用相关资质 结 论是否符合验收标准是否 检查人日期 复核人日期 14 附件 3 空调机组安装的确认 设备 名称 检查项目要求 检查结论 空调 机组 风机 风机电源连接正确，功率配备合适 风机安装平稳性地脚平稳，有减震设施 型号、风量ZKW-03、2900m3 /h 冷却 段 冷却水管道安装低进高出 表冷器2 台 冷凝水排放有存水弯，不用导管连接 加热段 蒸汽管道连接高进低出 加热器1 台 检修空间检修门操作空间800mm 加湿器固定情况 固定在面板上或段框上， 出汽 处加疏水器。 过滤器 初效过滤器初阻力 50Pa 中效过滤器初阻力 80Pa 支撑材料镀锌防腐处理 箱体清洁内壁清洁、无脱落物 公用 设施 配电 电压380V/50HZ 功率150KVA 检查人 /日期：复核人 /日期： 15 附件 4 风管制作及安装检查确认记录 设备型号ZKW-03 设备名称组合式空调机组 参数2900m3/h 风量，额定制冷量18kw，制热量 10kw 检查项目标准要求检查结果 风管材料镀锌钢板，规格与设计相符 保温材料阻燃型橡塑保温材料 安装情况无漏风，表面平整 风管漏风 情况检查 送风管干管不漏光 送风管支管不漏光 回风管干管不漏光 回风管支管不漏光 验证结果 评定 检查人：年月日复检人：年月日 9 附件 5 风管及空调设备清洁确认记录 设备编号ZKW-03 设备名称组合式空调机组 参数2900m3/h 风量，额定制冷量18kw，制热量 10kw 检查项目清洁方法检查结果 送风管干管 用丝光毛巾蘸中性清洗剂 擦拭风管内表面并干燥 送风管支管 用丝光毛巾蘸中性清洗剂 擦拭风管内表面并干燥 回风管干管 用丝光毛巾蘸中性清洗剂 擦拭风管内表面并干燥 回风管支管 用丝光毛巾蘸中性清洗剂 擦拭风管内表面并干燥 空调设备 用丝光毛巾蘸中性清洗剂 擦拭空调内外壁并干燥 实际抽样 检查结果 目测干净 验证结果评定 检查人：年月日复检人：年月日 10 附件 6. 仪器仪表校验记录 编号 仪器仪表 名称 校正周期有效日期校验单位结果 验证 结果 评定 检验人：年月日复检人：年月日 11 附件 7. 高效过滤器泄漏测试报告ER-220-00 监测时间车间动/静态仪器名称仪器编号 监测标准周期 2min 内 0.5m 颗粒泄漏量 20 过滤器名称过滤器型号安装位置 洁净 级别 泄漏点位置 处理后 判定 结果 高效过滤器480×480×150 一更 高效过滤器二更 高效过滤器缓冲间 高效过滤器 微生物检查 室 检查人 /日期：复核人 /日期： 12 附件 8 *