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超净工作台验证方案 方案起草人 : 年月日 方案审核人 : 年月日 方案批准人 : 年月日 目录 1. 综述 2. 验证的目的 3. 职责与成员 3.1 验证委员会职责 3.2 质量保证部职责 3.3 成员 3.4 验证实施的时间进度 4. 验证内容 4.1 安装确认 4.1.1 仪器基本信息 4.1.2 设备档案 4.1.3 安装条件确认 4.1.4 安装确认 4.2 运行确认 4.2.1 工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况： 4.2.2 试验项目及限度标准 4.2.3 测试规则 4.2.4 照度 4.2.5 尘埃粒子 4.2.6 风速的测定 4.3 性能确认 4.3.1 沉降菌检查 4.4 偏差处理 5. 拟订日常监测程序及再验证周期 6. 验证结果评定与结论 1. 综述： 本仪器为 XXX型层流洁净工作台， 是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、 垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可 靠性有显著作用。 2. 验证的目的： 通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。 3. 职责与成员 3.1 验证委员会职责 3.1.1 负责验证方案的审批 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3 负责验证数据及结果的审核 3.1.4 负责验证报告的审批 3.1.5 负责发放验证证书 3.1.6 负责再验证周期的确认 3.2 质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。 3.2.2 负责备品、备件的保存。 3.2.3 负责设备仪器的操作。 3.2.4 负责记录各种测试结果。 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 3.3 成员 3.4 验证实施的时间进度 安装确认年月日至年月日 姓 名职责 负责确认方案、报告的起草，并参与确认, 对确认结果进行复核。 负责确认中所需确认仪器设备的操作。负责收集确认中的各种数据，并及时 记录。 负责确认中所需确认仪器设备的操作。责收集确认中的各种数据，并及时记 录。 负责确认方案、确认报告的审核并组织实施 负责确认方案的批准实施、确认报告的批准 运行确认年月日至年月日 性能确认年月日至年月日 4. 验证内容 4.1 安装确认 4.1.1 仪器基本信息 设备名称设备型号 设备编号生产厂家 安装日期年月日安装地点化验室 4.1.2 设备档案 文件名称有无存放地点 使用说明书 保修卡 合格证 标准操作规程 标准操作规程 标准操作规程 4.1.3 安装条件确认 确认设备的安装是否符合原设计的条件。 确认项目安装条件要求 安装环境置于万级净化间（地面为环氧自流坪） ，室 内通风系统良好。 稳定性设备应平稳安放，以减少使用中所产生的 振动和噪音 电源应有专门的电源，按要求接好电源后可进 行运转检查，如发现工作台的电机没有运 转时，检查工作台下部侧面的电源开关是 否打开。 4.2 运行确认 4.2.1 工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况： 名称型号校验证书编号校验周期 压力蒸汽灭菌器 培养箱 尘埃粒子计数器 风速仪 数位式照度计 4.2.2 试验项目及限度标 4.2.3 测试规则 4.2.3.1测试时，室内测试人员不得多于2 人。 4.2.3.2对净化工作台的测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min 后 开始。 4.2.4 照度 检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行。 检测方法：在距离台面0.3m的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。 检测记录 测试点1 2 3 平均值 数据 4.2.5 尘埃粒子 试验项目限度 照度正常照明符合要求 (300LX) 尘埃粒子 （微粒） 0.5 m尘粒数（粒· m -3 ）3500 5m尘粒数（粒· m -3 ）0 菌检沉降菌（个 / 皿）1 平均风速（ m/s）0.4 4.2.5.1方法：采用 CLJ-D尘埃粒子计数器 ，按照洁净室（区）悬浮粒子测试标 准操作规程中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。 确定采样点数： 在开机 30 分钟后，离操作台面边缘 20cm ，面高 1015cm处，左至 右相隔 25±5cm设测试点。取样管口面向送风口，设三个测试点。 分布如下： 4.2.5.2确定采样量：按公式VS=20/Cn.m×1000计算 VS每个采样点的采样量，L； Cn.m被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/m 3； 20在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。 对于粒径为 0.5 m的粒子，其 VS=20/3500×1000=5.7L 对于粒径为 5m的粒子，采取增加采样量的方法，以确保准确性，本次确定采样 量为 15L。 确定采样次数：每点测量3 次。 4.2.5.3结果计算 悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。 采样点的平均粒子浓度 C1C2 CN A = N 式中： A-某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3 . C1-某一采样点的粒子浓度I （I=1，2， N） ，粒/ m3 N- 某一采样点上的采样次数。 平均值的均值 A1A2 AL M = L A B C 式中； M-平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/ m3 A-某一采样点的平均粒子浓度（I=1，2， L）粒/ m3 L-某一洁净室（区）内的总采样点数个。 标准误差： 式中： SE为平均值均值的标准误差，粒/m3。 置信上限 UCL=M t SE 式中： UCL为平均值均值的95% 置信上限，粒 /m3。 t为 95% 置信上限的 t 分布系数，见下表： 采样点数2 3 4 5 6 7 8 9 大于 9 t 分布系数6.31 2.29 2.35 2.13 2.02 1.94 1.90 1.86 注：当采样点多于 9 时，不需要计算 UCL 结果评定：判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述两个条件： 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于洁净级别规定的级别界限，即 AL级别 界限。 全部采样点的粒子浓度平均值的95% 置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即 UCL 级别界限。 4.2.5.4检验记录见下表 采样点A B C 采样 次数 1 2 3 1 2 3 1 2 3 0.5m 平均值 总平均值 5m 平均值 总平均值 （注：单位为个/ m 3） 4.2.6 风速的测定 4.2.6.1测点位置：对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面 应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm ，测点设于小截面中心，但整个截面上的 测点数不宜少于 9 个点。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 4.2.6.2检测方法：用热球风速仪进行测定，具体操作步骤按热球风速仪标准操作 规程 进行。 4.2.6.3检测记录： 测点1 2 3 4 5 6 7 8 9 平均 数值 4.3 性能确认 4.3.1 沉降菌检查 4.3.1.1确定采样点与培养皿数 因工作台面积小，可以仅取两个采样点，分布为对角线上的两个三等分点。 工作台为 100 级，根据沉降菌最少培养皿数可定为（90mm ，沉降 0.5h ）14 个， 即每个采样点的培养皿数为7 个。 4.3.1.2沉降菌的测定方法 按照洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程中所规定的沉降菌检测方法进行检 测。具体如下： 所用仪器、设备：高压灭菌锅、恒温培养箱、培养皿（90mm ×15mm 的硼硅酸玻 璃培养皿） 培养基：营养琼脂培养基 方法步骤： 取用两个 90mm ×15mm 的培养皿，各注入15ml 培养基，分别放在测点处，开盖暴 露 30min，将培养皿盖盖上后倒置。然后在3035恒温培养箱中经48 小时培养为用 肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数CFU ，然后用 510 倍放大镜检查，是否有遗漏。 若培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数。以上操作重复 7 次。 每个区域取 1 个对照皿，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养 皿一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。 4.3.1.3菌落计数： 用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用510 倍放大镜检查， 有否遗漏。 若培养皿上有 2 个或 2 个以上的菌落重叠， 可分辨时仍以 2 个或 2 个以上菌落计 数。 4.3.1.4 结果计算： 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 平均菌落数的计算见下式。 m1 + m2 + mn 平均菌数m= n 式中：m为平均菌落数； m1为 1 号培养皿菌落数； m2为 2 号培养皿菌落数； mn为 n 号培养皿菌落数； n 为培养皿总数。 4.3.1.5检测记录 测试点A B 测试次数 第一次 第二次 第三次 第四次 第五次 第六次 第七次 平均值 4.4 偏差处理 4.4.1 若是采样检测不合格，重新连续取样检测；必要时，在不合格点更换取样人 员，进行对照检测，以确定不合格原因；要做好相应的偏差调查报告并作为验证资料的 一部分。 4.4.2 若属系统方面的原因，需报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处 理。 5. 拟订日常监测程序及再验证周期 质保部负责超净工作台的确认、运行情况，拟订再验证周期（附件5） ，报验证委员 会审核。 6. 验证结果评定与结论 质保部负责收集各项验证、试验结果记录，报验证委员会。 验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件 6） ， 确认超净工作台的再验证周期。对验证结果的评审包括： 6.1 验证试验是否有遗漏？ 6.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 6.3 验证记录是否完整？ 6.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要 进一步补充试验？ 超净工作台验证报告 方案起草人 : 年月日 方案审核人 : 年月日 方案批准人 : 年月日 目录 1概述 2验证内容 2.1 安装确认 2.1.1 仪器基本信息 2.1.2 设备档案 2.1.3 安装条件确认 2.1.4 安装确认 2.2 运行确认 2.2.1 验证程序及合格标准 2.3 性能确认： 2.3.1 空载热分布测试 2.3.2 生物指示剂验证 3. 拟订日常监测程序及再验证周期 4. 验证结果评定与结论： 1概述 本验证按规定的程序进行， 并按已批准的方案实施验证。 旨在证实 超净工作台 是否 能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。 2验证内容 2.1 安装确认 2.1.1 仪器基本信息 设备名称设备型号 设备编号生产厂家 安装日期年月日安装地点化验室 确认人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 2.1.2 设备档案 文件名称有无存放地点 使用说明书 保修卡 合格证 标准操作规程 确认人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 2.1.3 安装条件确认 确认设备的安装是否符合原设计的条件。 确认项目安装条件要求是否符合安装要求 安装环境 置于万级净化间（地面为环氧自流坪） ，室内通风系统 良好。 稳定性设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音 电源 应有专门的电源， 按要求接好电源后可进行运转检查， 如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧 面的电源开关是否打开。 确认人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 4.2 运行确认 4.2.1 工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况： 名称型号校验证书编号校验周期 压力蒸汽灭菌器 培养箱 尘埃粒子计数器 风速仪 数位式照度计 确认人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 4.2.2 试验项目及限度标准 试验项目限度 照度正常照明符合要求 ( 300LX) 尘埃粒子（微粒） 0.5 m尘粒数（粒· m -3 ）3500 5m尘粒数（粒· m -3） 0 菌检沉降菌（个 / 皿）1 平均风速（ m/s）0.4 4.2.3 测试规则 4.2.3.1测试时，室内测试人员不得多于2 人。 4.2.3.2对净化工作台的测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min 后 开始。 4.2.4 照度 检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行。 检测方法：在距离台面0.3m的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。 检测记录 测试点1 2 3 平均值 数据 结论： 确认人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 4.2.5 尘埃粒子 4.2.5.1方法：采用 CLJ-D尘埃粒子计数器 ，按照洁净室（区）悬浮粒子测试标 准操作规程中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。 确定采样点数： 在开机 30 分钟后，离操作台面边缘 20cm ，面高 1015cm处，左至 右相隔 25±5cm设测试点。取样管口面向送风口，设三个测试点。 分布如下： 4.2.5.2确定采样量：按公式VS=20/Cn.m×1000计算 VS每个采样点的采样量，L； Cn.m被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/m 3； 20在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。 对于粒径为 0.5 m的粒子，其 VS=20/3500×1000=5.7L 对于粒径为 5m的粒子，采取增加采样量的方法，以确保准确性，本次确定采样 量为 15L。 确定采样次数：每点测量3 次。 4.2.5.3结果计算 悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。 采样点的平均粒子浓度 C1C2 CN A = A B C N 式中： A-某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3 . C1-某一采样点的粒子浓度I （I=1，2， N） ，粒/ m3 N- 某一采样点上的采样次数。 平均值的均值 A1A2 AL M = L 式中； M-平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/ m3 A-某一采样点的平均粒子浓度（I=1，2， L）粒/ m3 L-某一洁净室（区）内的总采样点数个。 标准误差： 式中： SE为平均值均值的标准误差，粒/m3。 置信上限 UCL=M t SE 式中： UCL为平均值均值的95% 置信上限，粒 /m3。 t为 95% 置信上限的 t 分布系数，见下表： 采样点数2 3 4 5 6 7 8 9 大于 9 t 分布系数6.31 2.29 2.35 2.13 2.02 1.94 1.90 1.86 注：当采样点多于 9 时，不需要计算 UCL 结果评定：判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述两个条件： 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于洁净级别规定的级别界限，即 AL级别 界限。 全部采样点的粒子浓度平均值的95% 置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即 UCL 级别界限。 4.2.5.4检验记录见下表 采样点A B C 采样 次数 1 2 3 1 2 3 1 2 3 0.5m 平均值 总平均值 5m 平均值 总平均值 结论 （注：单位为个/ m 3） 确认人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 4.2.6 风速的测定 4.2.6.1测点位置：对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面 应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm ，测点设于小截面中心，但整个截面上的 测点数不宜少于 9 个点。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 4.2.6.2检测方法：用热球风速仪进行测定，具体操作步骤按热球风速仪标准操作 规程 进行。 4.2.6.3检测记录： 测点1 2 3 4 5 6 7 8 9 平均 数值 结论： 确认人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 4.3 性能确认 4.3.1 沉降菌检查 4.3.1.1确定采样点与培养皿数 因工作台面积小，可以仅取两个采样点，分布为对角线上的两个三等分点。 工作台为 100 级，根据沉降菌最少培养皿数可定为（90mm ，沉降 0.5h ）14 个， 即每个采样点的培养皿数为7 个。 4.3.1.2沉降菌的测定方法 按照洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程中所规定的沉降菌检测方法进行检 测。具体如下： 所用仪器、设备：高压灭菌锅、恒温培养箱、培养皿（90mm ×15mm 的硼硅酸玻 璃培养皿） 培养基：营养琼脂培养基 方法步骤： 取用两个 90mm ×15mm 的培养皿，各注入15ml 培养基，分别放在测点处，开盖暴 露 30min，将培养皿盖盖上后倒置。然后在3035恒温培养箱中经48 小时培养为用 肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数CFU ，然后用 510 倍放大镜检查，是否有遗漏。 若培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数。以上操作重复 7 次。 每个区域取 1 个对照皿，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养 皿一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。 4.3.1.3菌落计数： 用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用510 倍放大镜检查， 有否遗漏。 若培养皿上有 2 个或 2 个以上的菌落重叠， 可分辨时仍以 2 个或 2 个以上菌落计 数。 4.3.1.4 结果计算： 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 平均菌落数的计算见下式。 m1 + m2 + mn 平均菌数m= n 式中：m为平均菌落数； m1为 1 号培养皿菌落数； m2为 2 号培养皿菌落数； mn为 n 号培养皿菌落数； n 为培养皿总数。 4.3.1.5检测记录 测试点A B 测试次数 第一次 第二次 第三次 第四次 第五次 第六次 第七次 平均值 结论 确认人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 3. 拟订日常监测程序及再验证周期（附件1） 4. 验证结果评定与结论： 通过验证证明，本仪器性能确认符合要求，本仪器能满足检验需要，仪器性能与 设计要求吻合。故认定本仪器验证合格。 附件 1： 再验证项目及周期 仪器名称 仪器型号仪器编号 再 验 证 项 目 及 周 期 项目周期 确 认 使用部门： 年月日 验证委员会： 年月日