GCP档案室医疗器械临床试验归档登记表.pdf

珠海市人民医院药物临床试验机构归档登记表 - 药物 1 GCP 档案室医疗器械临床试验归档登记表 试验名称： 项目受理号：机构办填写承担专业：主要研究者： 申办方：CRO： 联系人 /电话：资料到期后通 知的联系人及联系电话，电话包 括公司电话 GCP 档案室编号：机构办填写归档时间：保存年限： 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件 是否保存是否原件备注（如有版本号， 版本日期需备注） 是否是否 1 医疗器械试验立项申请表（主要研究者签字） 2 项目审议表（一式两份） 3 医疗器械临床试验委托函（盖公章原件，如有 CRO ，应该包含申办方对CRO 的委托函） 4 申办单位资质证明文件 5 监查员/CRC等人法的简历及派遣函 7 食品药品监督管理部门临床试验备案文件 8 国家食品药品监督管理总局批件（若有） 9 试验用医疗器械合格检验报告 10 试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质 量管理规范声明 11 研究者手册 12 试验方案及其修正案（已签名）* 13 病例报告表 14 知情同意书（样表）及其他书面资料或免伦理申请 15 受试者招募广告（如有） 16 研究者履历、授权表及相关文件 17 伦理委员会审查意见、伦理委员成员表* 18 临床试验协议或合同 （已签名）（临床试验机构和 研究者、申办者） * 19 财务规定 20 临床试验有关的实验室检测正常值范围 珠海市人民医院药物临床试验机构归档登记表 - 药物 2 21 医学或实验室操作的质控证明（若有）* 22 试验用医疗器械与试验相关物资的交接单 23 临床试验启动会培训记录 二、临床试验进行阶段 临床试验保存文件 是否保存是否原件 备注（如有版本号， 版本日期需备注） 是否是否 24 研究者手册更新件（若有） 25 其他文件（方案、病例报告表、 知情同意书、 书面 情况通知）的更新（若有） 26 医学、实验室检查，操作的正常值范围更新 （若有） 27 试验用医疗器械与试验相关物资的交接单 28 监查员访视报告 29 已签名的知情同意书 * 30 原始医疗文件 * 31 病例报告表（已填写，签名，注明日期）* 32 研究者对严重不良事件的报告（若有）* 33 申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件 的器械缺陷的报告（若有） 34 受试者鉴认代码表 * 35 受试者筛选表与入选表 36 研究者签名样张及研究者授权表 三、临床试验终止或者完成后 临床试验保存文件 是否保存是否原件 备注（如有版本号， 版本日期需备注） 是否是否 37 试验用医疗器械处理记录 38 完成试验受试者代码目录 39 监查、核查、检查记录 40 治疗分配记录 41 破盲证明（若有） 42 临床试验小结或临床试验报告* 43 44 珠海市人民医院药物临床试验机构归档登记表 - 药物 3 交付人签名：日期： 档案室签收：日期： 备注：1、*部分必须提交原件 2、保存临床试验文件若有其他文件请增加编号补充。 3、本表一式两份，机构办与专业科室各保存一份，交付人签名处需由研究项目成员 签名。 4、本表双面打印。 45 46 47