诊断试剂注册的临床试验运行管理制度和流程.pdf
1 诊断试剂 ( 注册 ) 的临床试验运行管理制度和流程 诊断试剂的临床研究是对申办方申请注册的诊断试剂的临床性能进行的系 统性研究。首都医科大学附属北京胸科医院国家药物临床试验机构按照国家食品 和药品管理局制定的医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂临床研究技术 指导原则 并参照国内、 外开展临床试验的规范和要求，结合我院开展体外诊断 试剂临床研究的特点，制定本制度与流程。 步骤一：申请者递交临床试验申请材料 申请者按照附件 1 准备申请临床试验的相关材料，递交本机构办公室秘书 （刘婧，电话 010-89509157）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。 步骤二：项目立项审核 1申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）； 2PI 提出研究小组成员，成员资质应符合国家有关规定； 3机构对送审材料内容及研究小组成员资质进行初步审核，同意后由办公室秘 书转送药物临床试验管委会审查； 4药物临床试验管委会主任主持召开审评会议。 步骤三：主持或召开研究者会议 1.PI 遵照“PI 工作指引”开展临床试验工作； 2. 若本单位为该项目的组长单位，PI 主持召开研究者会议；若为参加单位，主 要研究者、机构代表应参加研究者会议。 步骤四：伦理委员会审核 申请者按照附件 1 要求准备伦理申报材料，将申报材料交伦理办公室秘书， 秘书审核资料齐全后， 交伦理委员会进行伦理审评， 最终将“审批意见”交伦理 委员会办公室秘书存档。 步骤五： 通知审评结果 由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室 备案。 步骤六：临床协议及经费审核 2 1申办方取得伦理批件后，申办者与主要研究者拟订经费预算，签字确定后递 交本机构办公室秘书，呈机构办公室主任和机构主任； 2经费管理小组审核试验协议及经费预算，协议通过后由本机构办公室秘书交 至主管院长签字生效。 步骤七：试验用诊断试剂及相关材料的交接 申请者应尽快将试验用诊断试剂及相关材料交项目研究小组，由研究者派专 人负责接收、保管、使用、回收和退还。 步骤八：启动会的召开 研究者或申请者负责召开项目启动会。 步骤九：项目实施 1. 申请人对本试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责； 2. 研究者遵照 GCP 规范、试验方案及相关SOP 实施诊断试剂的临床试验； 3. 本机构质控员视具体情况对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在 的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复； 4. 在试验过程中，若发生SAE ，研究者按照相关的SOP 积极处理，并及时通报 SAE专员和本机构伦理委员会（张彤群，电话：010-89509134）。 步骤十：资料归档 1. 项目结束后，参照本机构“档案管理制度”， 由研究者或申办者将试验资料及 时整理，交本机构资料管理员， 其他试验材料由研究者或申请者自行保存，保存 期限 5 年以上； 2. 统计专业人员对数据进行分析； 3. 研究者撰写总结报告。 步骤十一：总结报告的审核 申请者将总结报告交至本机构办公室秘书，由机构主管主任审议、 签字、盖 章。 3 附件 1: 诊断试剂 ( 注册 ) 临床试验报送资料列表 报送资料 报送单位 研究者存 档报机构办 公室 报伦理委 员会 1 诊断试剂临床试验申请表 2 诊断试剂临床试验委托书 3 诊断试剂临床试验项目审议表 4 诊断试剂临床试验方案及其修正案讨论稿讨论稿已签署 5 知情同意书及其他书面资料（如需 要） 讨论稿讨论稿样本 6 病例报告表讨论稿样本 7 研究者手册（包括产品说明书等相 关研究参考资料） 8 受试者招募广告（如有） 9 申办企业三证 10 产品自测报告 11 产品检测报告 12 研究人员履历及课题组成人员说 明、签名样表（附件2）等相关文 件 13 致伦理委员会递交信（附件3）、 回执、伦理审查申请表 14 有关伦理事宜的说明（附件4） 15 质控报告 (如有) 16 参加临床试验各单位名称及联系方 式 4 附件 2: 诊断试剂 ( 注册 ) 临床试验项目课题组成员说明 项目名称： 试验类别：新诊断试剂产品已有同品种批准上市的品种 申办者：项目启动时间： 姓名研究中分工所在科室签名 首都医科大学附属 北京胸科医院 一式三份一份存研究者档案机构办公室保存伦理委员会办公室保存 5 研究者简历 个人信息 : 姓名出生日期 性别职称、职务 联系地址： 联系电话：传真 E-mail: 教育和培训经历： 受训地点级别时间受训内容 专业工作经历： 职务、职称工作单位起止年月 发表论文（近三年）： 主要研究经历和参与的临床试验项目（近三年）： 签名：日期： 6 附件 3： 致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 诊断试剂 ( 注册 ) 临床试验递交信 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会： 现有科室申请体外诊断试剂（注册） 的临床试验 / 验证( 机构受理号为： ) ， 向我院伦理委员会提出临床试 验申请，现递上有关资料，请予以审批。 临床研究负责人 年月日 递交资料包括： 1. 诊断试剂临床试验申请表（附件2） 2. 诊断试剂临床试验委托书（附件3） 3. 诊断试剂临床试验项目审议表（附件4） 4. 诊断试剂临床试验方案及其修正案（版本号： , 版本日） 5. 知情同意书及其他书面资料（如需要）（版本号： , 版本日 期：） 6. 病例报告表（版本号： , 版本日期：） 7研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料） 8受试者招募广告（如有） 9申办企业三证 10产品自测报告 11产品检测报告 12. 研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表（附件6）等相关文件 13致伦理委员会递交信（附件7）、回执、伦理审查申请表 14. 有关伦理事宜的说明 ( 附件 8) （如申请不需要过伦理和患者签署知情 同意书时提供） 15. 质控报告（如有） 16. 参加临床试验各单位名称及联系方式 注：对应以上资料目录，请在内打“” 7 回执 我中心伦理委员会已收到上述材料。 首都医科大学附属北京胸科医院 伦理委员会 秘书 : 日期 : 年月日 8 伦理审查申请表 研究方案名称 / 版本号： 申请日期： A 组长单位信息 组长单位： B 本中心主要研究者信息 主要研究者姓名 / 职称： 主要研究者单位： 主要研究者联系电话： 主要研究者指定联系人姓名：手机： C 申办者信息 申办者： 申办者联系人 / 电话： 临床监查员姓名 / 电话： D 研究方案信息 本中心招募受试者人数 / 总人数： 预期试验起止时间： 研究类别注册药物临床试验 SFDA 批件号： 药物类别： 其他药物临床试验 医疗器械临床试验 诊断试剂临床试验（验 证） 类别：第一类 第二类 第三类 临床新技术 科研 试验方式创伤性非创伤性 多 中 心 试 验 是否 研 究 形 式 （ 在 适 当 项 目 内 打 “” ） 药物： 第一期第二期第三期第四期 药代动力学生物等效性其他 器械： 临床试用临床验证 其他： 调查流行病学观察遗传研究 研究对象正常人病人 9 受 试 者 年 龄范围 弱势群体精神疾病病入膏肓者孕妇文盲军人 穷人 / 无医保者未成年人认知损伤者 PI 或研究人员的学生PI 或合作研究者的下属 研究单位或申办者的员工 要 求 排 除 对象 无男性女性 孩童其他 要 求 具 备 的 特 殊 条 件 重症监护隔离区手术儿童重症监护 静脉输注计算机断层扫描基因治疗义肢 管制药品（麻醉药 / 精神药）妇科 其他（请具体说明）器官移植（请具体说明） E 本中心研究者（所有参研人员）信息 姓名职称是否参加 GCP 培训本实验中职责 F 签名 主要研究者声明 我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临 床试验数据真实可靠，操作规范，符合SFDA 药物临床试验质量管理规范 （GCP ） 要求。如有失实，愿意承担相关责任。 主要研究者：日期： 科室主任意见： 签名：日期： 填表人：日期： 10 附件 4： 关于伦理事宜的说明 国家食品药品监督管理总局201416号关于印发体外诊断试剂临床试验 技术指导原则中第二部分规定，内容如下： 二、临床研究基本原则 ( 一) 基本要求 1 临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则, 必须获得临床试验机构 伦理委员会的同意。 研究者应考虑临床试验用样本， 如血液、羊水、胸水、 腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的 风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外 情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎 没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11 号令涉及人的生物医 学研究伦理审查办法已于2016年 12 月 1 日起施行。根据内容第三十九条以 下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书： （一）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受 试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的； （二）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息 可用于所有医学研究的。 依据上述法规的条款，结合医疗机构实际情况，如： 1、本临床考核为体外检测，预期不会出现对供样者的不良反应； 2、本次临床试验拟采用医疗单位其它检测项目（剩余、既往）的（）样本， 无需额外采集标本，不会对供样者造成任何预期的损害，已无法联系到本人； 3、本临床考核结果不用于患者的医疗处置； 故此提交伦理委员会能否申请免除受试者知情同意书，请伦理委员会审核 批准。 申请人 (签字): 年月日
