药品安全应急预案.pdf

药品安全应急预案 1 总则 1.1编制目的 建立健全药品安全突发事件应急体系和 运行机制，指导应急处理工作，有效预防、及时控制和正确 处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，高效组 织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障 公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。 1.2编制依据 根据中华人民共和国药品管理法、 中 华人民共和国药品管理法实施条例、 医疗器械监督管理条 例 、江苏省食品药品监督管理部门江苏省药品安全突发 事件应急预案（试行） 及有关规定，制定本预案。 1.3事件分级 1.3.1药品安全突发事件 （以下简称突发 事件） 是指突然发生，对社会公众健康造成或 可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、 严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重 影响公众健康的突发药品安全事件。 1.3.2根据药品突发事件的性质、危害程 度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发 事件分为三个等级。 1.3.2.1重大突发事件（级） 。指突发 事件在全镇范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，发生 下列情况之一的： （1）l人以上死亡；（2）3 人以上重伤或 致人严重残疾； （3）10 人以上轻伤；（4）其他特别严重后果 的。 1.3.2.2较大突发事件（级） 。指突发 事件在镇或街道辖镇内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋 势，已经导致1 人重伤、或5 人以上轻伤或其他严重后果的 事件。 1.3.2.3一般突发事件（级） 。指突发 事件在一定镇域内造成较大影响：危害较为严重，具有较为 明显的蔓延势头，已经导致1 人以上、 5 人以下轻伤或其他 严重后果的药品安全事件。 1.4适用范围 本预案适用于塘沟镇行政镇域内突然发 生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应 急处理工作。 1.5工作原则 药品安全突发事件应急工作，应当坚持 以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分 级负责、快速反应、依法处理的原则。 2 应急处理指挥机构及其职责 2.1塘沟镇应急领导小组 2.1.1成立塘沟镇药品安全突发事件应 急领导小组（以下简称“应急领导小组”） ，负责对全镇药品 安全突发事件（I 级、级）的统一领导和指挥，由镇人民 政府党委副书记、镇长杨新丽任组长，镇人民政府副镇长葛 金号任副组长，王浴中、李亮、沈海波、张一桂、章其 运、葛玲、冯一飞、孟宪芹、张亚洲、郑炎等为领导小组成 员。领导小组下设办公室，由沈海波任办公室主任，负责办 公室日常事务。 2.1.2应急领导小组职责：研究、制定药 品安全突发事件应急工作的政策和具体实施细则；领导、组 织、协调事件应急救援工作；负责事件应急救援重大事项的 决策；负责发布事件的重要信息；审议批准镇应急领导小组 办公室提交的应急处理工作报告等。 2.1.3应急领导小组成员单位职责 根据药品安全突发事件的性质和应急处 理工作的需要确定，其主要职责： 食品药品监督管理部门：负责组织 制定药品和医疗器械突发公共事件防控技术方案，建立监测 预警体系，组织实施应急处理的具体工作，组织药品和医疗 器械产品的监督抽验和生产流通秩序整顿，组织人员培训、 演习演练和提供技术支持。 文化中心：会同处置事件的有关部门 正确引导舆论，协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工 作进行报道，宣传普及药品和医疗器械安全知识。 派出所：负责配合镇食品药品监督管 理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对 吸毒成瘾的依法实施强制戒毒或者劳教戒毒，查处镇食品药 品监督管理部门移交的涉嫌制售假劣药品和医疗机械引起 突发公共事件的案件，维护现场安全和社会稳定，保障道路 运输通畅。 财政所：负责安排镇药品和医疗器械 突发公共事件应急处置工作以及应急体系建设所需经费，并 监督管理经费使用情况。 卫生院：负责组织实施应急救治工作， 及时组织应急医疗救治队伍、安排指定医疗救治机构，对所 属的医疗卫生资源进行统计并合理调配，通报救治情况，及 时将发现的突发公共事件通报县食品药品监督管理局，协助 做好药品和医疗器械突发公共事件的现场应急处置和药物 流行病学调查工作。 中小学、城管环卫中心：负责组织学 校、建筑工地、文化娱乐场所、宾馆饭店等人群密集场所的 药品和医疗器械突发公共事件防范工作，协助组织实施拥挤 控制措施。 劳保所：负责维护市场秩序，稳定市 场物价，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。 交通部门负责应急交通运输保障的组 织实施工作。 其他有关部门按照镇领导小组的要 求，根据本部门职责做好相关工作。 2.1.4应急领导小组办公室 （1）应急领导小组办公室设在镇卫生院， 办公室主任由院长沈海波担任，应急领导小组办公室人员、 办公场地、办公设备要落实到位，一旦发生重大药品安全突 发事件应当立即进入应急工作状态。 （2）应急领导小组办公室职责：贯彻落 实镇应急领导小组的各项部署，组织实施事件应急处置工 作；检查督促各级各有关部门做好有关应急处置工作，及时 有效的控制事态，防止扩大蔓延；研究解决事件应急处理工 作中的具体问题，必要时决定采取有关控制措施；向上级部 门和管委会、应急领导小组及其成员单位报告、通报事件应 急处置工作情况；经应急领导小组同意，为新闻机构提供事 件有关信息，必要时接受媒体的专访；完成应急领导小组交 办的其他任务。 2.1.5应急处置现场指挥部 现场指挥部是处置药品安全突发事件的 现场指挥机构，总指挥由镇人民政府党委副书记、镇长杨新 丽担任，成员由各相关单位负责人组成。主要职责：迅速设 立事件应急处置现场指挥部营地，指挥现场应急处置工作； 确定应急救援的实施方案、警戒镇域、安全措施；及时向县 药品安全突发事件应急领导小组报告事件有关情况；根据实 际情况指挥救援队伍施救；负责对事态的监测与评估。 2.l.6应急处置工作小组组成及职责 药品安全突发事件应急预案启动后，由 现场指挥部组织成立各应急处置工作小组。各工作小组按照 现场指挥部的统一指挥，根据各自分工，及时组织实施应急 处置措施，并随时将处理情况报告现场指挥部。现场指挥部 应将有关情况及时上报应急领导小组办公室，由办公室逐级 上报药品安全突发事件应急领导小组和突发公共事件应急 领导小组。 (1)事件调查组 根据事件发生原因和环节，由镇食品药 品监督管理部门会同卫生院等部门，调查事件发生原因，做 出调查结论，组织协调当地政府及有关部门实施紧急处置工 作，监督紧急处置措施的落实，评估事件影响，提出事件防 范意见。 （2）事件处理组 由镇食品药品监督管理部门负责，依法 实施行政监督、行政处罚，监督召回劣质药品，严格控制流 通渠道：对涉案违法违纪责任人员，及时移送纪检、监察及 司法部门，依法追究行政、刑事责任。 （3）医疗救治组 由社会事业发展局负责，迅速组织开展 医疗救治工作，尽快查明致病原因，提出救治措施。 （4）专家咨询组 由镇食品药品监督管理部门和有关部门 负责组织，为事件处置提供技术支持，分析事件原因及造成 的危害。 （5）综合组 由镇食品药品监督管理部门负责，汇总 信息，报告、通报情况，分析事件进展动态。在开发镇宣传 部门的指导下，迅速制定新闻报道方案，及时采用适当方式 组织信息发布。 （6）现场检测与评估组 现场指挥部根据需要成立事件现场检测 与评估小组，综合分析和评价检测数据，查找事件原因和评 估事件发展趋势，预测事件后果，为制定现场抢救方案提供 参考。检测与评估报告要及时上报现场指挥部，由现场指挥 部按程序逐级上报。 2.2街道应急指挥部 药品安全突发事件发生后，事件发生地 人民政府应当按照事件级别成立药品安全突发事件应急指 挥部，在上级应急指挥机构的指导和本级人民政府的领导 下，组织、指挥本地镇药品安全突发事件的应急救援工作。 药品安全突发事件应急指挥部由本级政府有关部门组成。