处方药管理制度.docx

第 1 页 处方药管理制度 特征码 ZfgnhdxfldNcDpAIHUIR 第一条 为保障人民用药安全有效、使用方便，根据中共 中央、国务院关于卫生改革 与发展的决定 ，制定处方药与非处方药分类管理办法。 第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不 同，对药品分别按处方药与 非处方药进行管理。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购 买和使用；非处方药不需要凭 执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 第三条 国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管 理办法的制定。各级药品监 第 2 页 督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施 和监督管理。 第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审 批、发布和调整工作。 第五条 处方药、非处方药生产企业必须具有药品生产企 业许可证 ，其生产品种必须 取得药品批准文号。 第六条 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科 学、易懂，便于消费者自行 判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品 监督管理局批准。 第七条 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有 标识，必须符合质量要求， 方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签 和说明书。 第八条 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非 第 3 页 处方药的零售企业必须具有药 品经营企业许可证 。 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批 准的其它商业企业可以零售乙 类非处方药。 第九条 零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有 高中以上文化程度，经专业 培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部 门考核合格并取得上岗证的人 员。 第十条 医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方 药。 第十一条 消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药 标签和说明书所示内容使用。 第十二条 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非 处方药经审批可以在大众传 播媒介进行广告宣传。 第 4 页 第十三条 处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广 告等具体办法另行制定。 第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。