产品质量追溯系统行业分析调研报告.pdf

目 录 一、产品质量追溯系统简介 1、产品质量追溯系统的概念. （1）系统构成 （2）系统流程 （3）工作原理 2、产品质量追溯系统是先进的产品质量管理思想与自动识别技术、计算机软 件技术的结合 . 3、产品质量追溯系统是提高企业信息化管理水平的重要手段 4、产品质量追溯系统是现阶段物联网在产品管理领域的成熟应用 二、行业主管部门、监管体制及主要法律法规 . 1、行业主管部门与监管体制. 2、行业主要法律法规及政策. （1）软件行业主要相关法律法规及政策 （2）本行业应用领域相关政策法规 三、行业概况 1、世界发达国家的应用与发展情况. （1）各国政府在食品、 药品等重点领域的监管政策加快了产品质量追溯系统的应用 和发展 （2）全球领先企业出于自身管理需要，进一步拓展了产品质量追溯体系的应用 （3）产品质量日益受到消费者关注，形成良好的产品质量追溯系统应用氛围 2、国内应用与发展情况. （1）发展历程 最新产品质量追溯系统行业分析报告 【最新资料， WORD 文档，可编辑修改】 （2）行业应用领域情况 （3）重点应用领域的市场容量分析 （4）行业发展趋势 四、行业的市场竞争格局 1、行业竞争格局和市场化程度. （1）主要参与者 （2）市场竞争格局的特点 2、行业进入壁垒 . （1）业务壁垒 （2）人才壁垒 （3）品牌壁垒 3、市场供求状况及其变动分析. 五、影响行业发展的因素 1、有利因素 . （1）相关政策的扶持为本行业发展创造了良好机遇 （2）从制造大国向制造强国的跨越为本行业发展提供了广阔空间 （3）电子信息技术的更新换代拓展了本行业的应用领域 2、不利因素 . （1）技术更新速度加快，对企业的持续创新能力提出了较高要求 （2）人力资源短缺，人才争夺激烈 六、行业技术水平与技术特点 1、自动识别技术 . 2、计算机技术 . 七、行业特有的经营模式 八、行业周期性、区域性或季节性特征 . 1、周期性特征与区域性特征. 2、季节性特征 . 九、行业与上、下游行业之间的关联性 . 1、与上游行业的关联性. 2、与下游行业的关联性. 十、行业的利润水平 十一、主要企业简要情况 （1）高立开元数据有限公司. （2）北京尚廷科技有限公司. （3）深圳市维远泰克科技有限公司. （4）北京富基旋风科技有限公司. 5、北京爱创科技股份有限公司. 一、产品质量追溯系统简介 1、产品质量追溯系统的概念 产品质量追溯系统通过对产品的生产、加工、流通、销售等环节进行信息 标识、采集、传递和关联管理，为生产者提供产品的生产与销售等信息以提高 产品质量追溯管理能力，为消费者提供产品来源地等信息查询服务。 （1）系统构成 典型的产品质量追溯系统由自动识别硬件设备与计算机软件构成。其中， 自动识别硬件设备包括条码打印机、扫描器、喷码机、贴标机等，主要完成产 品标识信息的喷刻与识别；计算机软件负责识别数据的后期处理、数据关联、 数据统计与查询等与具体质量追溯管理相关的功能。软件是产品质量追溯系统 的核心与灵魂，而硬件是系统的载体。 （2）系统流程 以药品生产企业为例，产品质量追溯系统的工作流程大致分为以下步骤： 产品生产：企业按生产计划组织药品生产，并完成灌装、压片、封口等 工序； 产品装盒并赋码：药品生产线对产品进行最小包装后，从产品追溯系统 中的赋码软件模块导出追溯码，并由硬件设备完成最小包装赋码，具体包括印 刷、贴标、激光等赋码方式； 数据采集：产品质量追溯系统通过软件对最小包装追溯码进行图形识别 或视频识别，完成数据采集； 产品装箱：在产品装箱过程中， 由硬件设备完成更大包装的追溯码赋码； 包装关联：由产品质量追溯系统通过软件建立各级包装关联关系，并将 生产数据信息上传至企业数据库或外部监管平台系统； 产品出入库：系统将产品出入库信息上传至企业数据库或外部监管平台 系统； 流向追溯：通过对产品进行标识，企业、监管机构、消费者等各方能够 有效地实现对产品流向的追溯管理。 以上为最简单的工作流程，实际上产品质量追溯系统可以完成更多、更复 杂的功能。例如，在质量管理方面，系统可以详细跟踪到单件产品质量检验信 息（如检验员、检验时间、检验结果、被检验对象等），甚至记录产品生产过 程中的各项工艺参数， 为降低次品率提供依据， 从而提升企业质量管理的水平。 此外，借助产品追溯码，系统可以实现车间的细化管理，将生产任务、车间作 业跟踪及生产执行控制纳入系统当中，实现车间管理的信息化，帮助生产管理 人员快速下达生产任务、统计生产报表、分析生产状况、追查生产作业记录， 为企业管理层提供决策分析的真实数据。 （3）工作原理 产品质量追溯系统的工作原理是在对产品进行最小包装赋码的基础上，通 过对产品流向进行信息采集与追溯，为使用者提供针对与产品质量密切相关的 采购、生产、流通、销售等环节进行管理的有效手段。 赋码是实现产品质量追溯管理的前提与基础。当前主流的产品追溯码包括 二维条码与 RFID（电子标签）。条码可以由硬件设备完成信息读取，但在实际 应用中，由于环境复杂和生产线速度较快等原因，因此需要由软件完成条码识 别的大部分工作。虽然电子标签操作方便，但成本较高，所以在多数应用案例 中，二维条码为首选方式。 产品的追溯码与商品码都属于条码，但是商品码一般为“ 一类一码 ” ，主要 用于POS扫描结算，无法记录个别产品质量。为实现产品追溯，生产企业需要 在商品码之外对产品进行追溯码赋码，做到对每件产品唯一识别。另外，在部 分重点行业领域（如医药等），纳入质量监管范围的产品被要求赋予电子监管 码。同样，电子监管码也是“ 一件一码 ” ，为政府从源头建立质量监管提供了信 息技术保障。在这些领域，生产企业也可以利用电子监管码作为产品的追溯码， 实现自身的产品质量追溯管理。 2、产品质量追溯系统是先进的产品质量管理思想与自动识别技术、计算机 软件技术的结合 产品质量追溯系统本质上是一套跟踪产品流动的信息管理系统，利用自动 识别技术对产品进行标识与识别，并结合企业具体业务流程，为企业内部管理 者、政府监管部门以及消费者提供产品质量追溯管理与监控的有效途径，从而 实现经济效益与社会效益的协调统一。 3、产品质量追溯系统是提高企业信息化管理水平的重要手段 作为软件产业的重要细分领域，产品质量追溯系统已发展成为企业产品质 量信息化管理的重要工具。 目前，在企业信息化管理中，企业资源管理软件（ERP ）和供应链管理软件 （SCM ）是两大主要手段。企业资源管理软件（ERP ）是以系统化的管理思想， 为企业决策层提供决策，实现精益生产与敏捷制造的管理软件系统。供应链管 理软件（ SCM ）在企业 ERP 基础之上，整合管理信息与决策规划，实现整个供应 链的最佳化的管理决策软件。 与ERP 、SCM 软件相比，产品质量追溯软件更加贴近企业管理的业务现场， 能够为 ERP 、SCM 软件提供更加准确、原始的业务数据，弥补了上述软件偏重对 企业计划的制定而无法监控现场执行情况的缺陷，从而为企业管理者提供透明 化管理的有效途经。产品质量追溯软件与ERP 和SCM 相结合，可以进一步提高企 业信息化管理水平。 4、产品质量追溯系统是现阶段物联网在产品管理领域的成熟应用 物联网是指将各种信息传感设备，如射频识别 （RFID）装置、红外感应器、 全球定位系统、激光扫描器、气体感应器等各种装置与互联网结合起来形成的 一个巨大网络。其目的是让所有的物品都与网络连接在一起，方便识别、管理 和控制。 从技术架构上来看，物联网分为三层：感知层、网络层和应用层。感知层 由各种传感器以及传感器网关构成，包括条码识读器、 二维码识读器、 RFID 标 签和读写器、数字摄像头、GPS 等感知终端，是物联网获得物品识别信息的来源， 相当于人的眼耳鼻喉和皮肤等神经末梢，负责识别物体，采集信息，并且将信 息传递出去；网络层由各种私有网络、互联网、有线和无线通信网、网络管理 系统和云计算平台等组成，相当于人的神经中枢和大脑，负责传递和处理感知 层获取的信息；应用层是物联网和用户（包括人、组织和其他系统）的接口， 实现物联网的智能应用。 目前，工业监控、公共安全、城市管理、远程医疗、智能家居、智能交通 和环境监测等多个行业均开始进行物联网应用的尝试，某些领域已经开始出现 一些成功的案例。产品质量追溯系统的实施成为物联网技术在企业产品质量管 理领域的典型应用形态。 二、行业主管部门、监管体制及主要法律法规 1、行业主管部门与监管体制 国内软件行业的主管部门是工业和信息化部。工业和信息化部对软件行业 的主要监管职责包括：指导软件业发展；拟订并组织实施软件、系统集成及服 务的技术规范和标准；推动软件公共服务体系建设；指导、协调信息安全技术 开发。 软件行业在工业和信息化部统一指导下，主要由中国软件行业协会承担相 应的行业自律管理职能。软件行业协会的职能是受国家工业和信息化部委托对 各地软件企业认定机构的认定工作进行业务指导、监督和检查；负责软件产品 登记认证和软件企业资质认证工作；订立行业行规行约，约束行业行为，提高 行业自律性；协助政府部门组织制定、修改本行业的国家标准和专业标准以及 本行业的推荐性标准等。 除中国软件行业协会外，目前国内产品质量追溯软件行业的自律性管理组 织主要包括中国自动识别技术协会。中国自动识别技术协会的主要职责为组织 和协调全国从事自动识别技术研究、生产、销售和使用的单位和个人，加快自 动识别技术及产品的研发、制造，加强标准化工作，开展国际交流与合作，促 进自动识别产业的健康发展，推动自动识别技术的广泛应用。 2、行业主要法律法规及政策 （1）软件行业主要相关法律法规及政策 软件行业是国家重点支持发展的新兴和战略性产业。软件产业的主要法律 法规及政策如下： （2）本行业应用领域相关政策法规 针对近年来食品、药品等关系国计民生的重点行业发生的严重产品质量安 全事故，政府制订了强制性产业政策， 督促企业加快产品质量追溯体系的建立。 具体产业政策与规划如下： 三、行业概况 产品质量追溯在全球范围内都属于新兴产业。发达国家对产品质量的安全 意识和管理水平走在世界前列，产品质量追溯系统在发达国家的应用广度和深 度均处于较高水平。随着我国经济发展水平的快速提升，以及全社会质量安全 意识的不断提升，在政府、企业和消费者等多方力量的推动下，产品质量追溯 的应用领域正在不断拓展。 1、世界发达国家的应用与发展情况 随着经济全球化进程的不断推进，发达国家政府、企业界与消费者逐渐认 识到产品质量安全的重要性，形成了全社会关注产品质量的良好氛围，产品质 量追溯产业在发达国家保持持续稳定发展的趋势。特别是在药品、食品、农产 品等重点领域，政府为了保护消费者健康，通过立法建立产品质量追溯体系， 产品质量追溯产业因此在这些领域获得了更快的发展。另外，越来越多的全球 领先企业为了提高产品质量管理水平和企业形象，实现缺陷产品快速召回，投 入大量资金建设各具特点的产品质量追溯系统。 （1）各国政府在食品、药品等重点领域的监管政策加快了产品质量追溯系统 的应用和发展 由于食品、药品等重点行业产品质量的重要性，各国政府为了保护消费者 生命健康，大都采取立法的方式强制建立产品质量追溯体系。 在食品与农产品领域， 2000年1月，欧盟发表了食品安全白皮书，提出 以“ 从农田到餐桌 ” 全过程追溯控制。根据欧盟管理的相关规定，从2005年1月1 日起，凡是在欧盟国家销售的食品必须具备可追溯性，否则不允许上市销售， 并且禁止进口不具备可追溯性的食品。2002年， 美国国会通过了 “ 生物反恐法案 ”, 将食品安全提高到国家安全战略高度,要求食品加工企业必须建立产品可追溯 体系。国际知名咨询公司Freedonia 的最新报告显示，美国食品安全的市场需求 将以每年 6.7%的速度增长， 2014年将达到 29亿美元。 1加拿大于 2002年7月1日 强制实施牛标识制度，要求所有的牛采用29种经过认证的条形码、塑料悬挂耳 标或两个电子纽扣耳标来标识初始牛群。2008年，加拿大有近 80%的农业食品 联合体加入了农产品可追溯行动。 在药品领域，美国很早就开始尝试建立药品流通领域的追溯体系。1988年， 美国制定的处方药营销法案中就要求药品经营企业提供药品的真实来源和销售 记录文档，但纸张文档记录药品成本很高而且很容易造假。为此，2004年美国 食品药物管理局（ FDA）将RFID自动识别技术应用于药品追踪与追溯。目前， 法国、西班牙、瑞典等经济发达国家也都制定了类似的法律法规。 （2）全球领先企业出于自身管理需要，进一步拓展了产品质量追溯体系的应 用 在经济全球化发展进程中，全球领先企业的原材料采购、产品生产与销售 往往分散在世界各地，对产品质量的追溯管理提出更高的要求和挑战。企业从 自身管理的需求出发，主动投资在全世界范围内建设产品质量追溯体系，带动 了产品质量追溯系统的应用。 在汽车领域，由于油门踏板存在缺陷，丰田汽车公司2010年初在北美、欧 洲等地召回总计 430万辆汽车。尽管这次召回事件给丰田汽车造成了巨大的经济 损失，但是由于丰田公司通过自身的零部件追溯系统，快速定位缺陷零件影响 的车型、数量以及销售地等重要信息，在很短时间内召回产品，从而最大限度 地挽回消费者的信心，因此市场份额在召回事件发生之后仍然保持全球市场份 额第一的位置。 在家电领域，韩国三星电子采用PCB板质量追溯系统，通过其中的产品质 量追溯管理与物料管理模块，协助其制定商业决策，从而降低数据采集成本， 得到简单、精确的元件和PCB电路板质量追溯记录的报告，从而大幅提升企业 的精细化管理水平。 在零售领域，为了实现供应商管理可视化，全球零售领先企业麦德龙集团 选用可追溯解决方案进行零售库存和保质期数据的管理，用于实现供应商跟踪 与产品的配送管理，极大地提高了企业的运营效率。 在众多行业领域，产品质量追溯系统越来越多地应用于世界领先企业的采 购管理、生产管理与销售管理，从而满足企业提升产品质量管理水平、缺陷产 品快速召回的需求，极大地拓展了本行业的应用范围。 （3）产品质量日益受到消费者关注，形成良好的产品质量追溯系统应用氛围 目前，发达国家的民众对产品质量的高度关注并非在短时间内形成，而是 在政府的推动下，产品质量意识逐渐增强，最终达到了现在的水平。 以日本为例，日本产品素以高质量赢得消费者的青睐，但是在20世纪初， 日本企业的产品质量并不好。这一状况到了20世纪下半叶开始得到改观。日本 企业质量管理的成功，在较大程度上得益于日本政府通过设立国家质量奖推动 企业改进产品质量。政府一方面帮助高质量产品生产企业树立良好的品牌形象， 另一方面也在引导消费者监督产品质量。同时，随着经济的发展，消费者日益 成熟和理智，对产品质量的要求更加严格，企业往往为满足消费者的要求，不 得不提高产品质量。经过数十年的发展，日本全社会范围已经形成了政府、企 业界与消费者共同高度关注产品质量的良好氛围。 从国外发达国家的发展情况来看，对于药品、食品等关系国计民生的重要 行业，政府强制实施产品质量追溯监管政策，既是保护消费者健康安全的现实 需求，也是药品、食品等重点产品质量安全保障的必然选择。随着经济的发展， 企业产品质量管理意识逐步增强，同时消费者对产品质量的要求也越来越高。 在政府、企业界和消费者三方的共同推动下，全社会范围内将形成营造产品质 量安全的良好氛围。 2、国内应用与发展情况 在国内，尽管产品质量追溯行业的发展时间不长，但其演变过程集中反映 了国内企业对产品质量的日益重视与管理水平的提升，其应用现状体现了巨大 的市场需求，其快速发展的趋势预示了未来广阔的发展空间。 （1）发展历程 迄今为止，国内产品质量追溯行业的发展历程只有十余年时间，大致可以 分为三个阶段： 以自动结算为主的启蒙阶段 上世纪 90年代初，条码技术进入我国，标志着国内产品质量追溯系统的应 用进入了启蒙阶段。由于当时缺乏先进的产品管理思想，企业管理水平较低， 并且没有意识到产品追溯对于提高产品质量管理水平等方面的巨大价值。因此 这一阶段的应用形态主要为零售领域的自动结算，表现为针对商品的追溯，还 没有出现以条码技术为基础构建产品质量追溯应用系统。 以企业内部管理为主的起步阶段 进入21世纪，国内企业规模迅速增大，产品种类与数量呈现快速增长的趋 势。传统以手工方式进行产品管理已经不能适应现代企业管理的需要。为满足 客户提升管理水平的需要，国内软件企业尝试采用自动识别技术开发面向企业 仓储管理、生产管理等内部业务流程的产品质量追溯系统，行业进入起步阶段。 这一发展阶段主要表现出三大特点。首先，系统以内部追溯应用为主，其 中面向仓储管理的产品追溯为主要应用形态。主要原因是企业内部采购、生产 和销售等业务环节的开展均与仓储管理有关，仓储管理的效率直接关系到整个 企业运作的效率。其次，软件逐渐占据主导地位，硬件退居次位，体现了软件 是整个系统的核心与灵魂，而硬件只是系统的载体，主要完成产品的标识与信 息采集功能。只有通过对用户具体业务流程精确理解和把握才能开发出成功的、 满足用户需要的产品质量追溯系统。最后，多数系统提供商主要以 “ 定制化开发 +系统集成 ” 的方式开展业务。 以供应链全链管理为主的快速发展阶段 随着我国市场经济的发展，企业在激烈的市场竞争中认识到产品质量是立 业之根、信誉之本、效益之源。由于产品质量安全涉及供应链各个环节，任何 一个环节出现质量安全问题都可能导致严重的后果，因此，为保证产品质量安 全，企业需要对上至原料供应商，下至终端消费者的供应链所有环节进行产品 质量追溯管理。 这一阶段行业发展呈现的特点： 一是真正意义上的以质量管理为主要目标、 以追溯为实现手段的产品质量追溯系统应用形态大量涌现，并且产品质量的追 溯管理延伸至供应链所有环节；二是应用范围从广度到深度都出现了很大的扩 展，显示出旺盛的市场生命力。从广度上看，其应用领域已经覆盖了制造、流 通等大部分行业，特别是近年来医药、乳制品、农产品等行业发生了多起严重 影响消费者生命健康的产品质量安全事件，引起了政府监管部门的高度重视， 极大地推动了产品质量追溯系统在上述行业的应用。从深度上看，产品追溯的 范围也从企业内部扩展到从原料到最终产品的供应链所有环节。 （2）行业应用领域情况 应用概况 产品质量追溯系统应用领域十分广泛，具有强大的市场生命力。 在食品领域， 为确保食品质量安全， 往往必须从原产地开始， 实现“ 从田地 到餐桌 ” 的供应链全链环节的产品质量追溯。2007年，中国物品编码中心在国内 建立了多个农产品追溯应用示范系统，例如北京某公司的牛肉产品跟踪与追溯 应用示范系统和山东寿光蔬菜安全可追溯性信息系统的研究及应用示范系统 等。其中，牛肉产品跟踪与追溯系统通过对肉牛佩戴电子耳标，跟踪记录肉牛 的饲养、屠宰、流通、销售等信息，实现了牛肉产品质量的全程追溯，为消费 者提供了对产品质量进行查询、监督的有效手段。 2008年8月，北京市投入使用 的奥运食品安全追溯系统将供应基地、物流配送中心、运输车辆和餐饮服务场 所全部纳入监管，真正做到从“ 田头到餐桌 ” 的全过程监督，充分保障了奥运食 品质量安全。 在大型离散制造领域（如汽车行业），由于产品的零部件数据量大，内容 复杂，并且对产品整体质量影响较大，因此多数行业领先制造商主动投资建设 完整的零部件质量追溯系统来实现全面的产品质量管理，提升企业快速召回缺 陷产品的能力。 在钢铁、能源等领域，多数企业规模较大，较早尝试利用信息化系统来提 高管理水平，特别是近年来随着企业快速成长，资产规模越来越大，对仓储管 理与物资供应提出了更高的要求，需要借助产品质量追溯系统提供更加准确的 信息，保障企业整体的物流体系与物资供应运行高效畅通。 在渠道竞争日趋激烈的市场领域（如啤酒行业），生产企业通过产品质量 追溯系统来加强产品在分销网络中的有序流动，有效杜绝产品跨区销售和窜货， 提高企业的渠道管理水平。 从整体上看，随着经济持续快速增长， 为提高企业自身产品质量管理水平， 实现缺陷产品快速召回、打击假冒伪劣产品等方面的需要，企业主动投资建设 产品质量追溯系统的积极性越来越高，本行业在国内的应用前景将十分广阔。 重点应用领域情况 从长远来看，无论对企业还是社会，本行业的应用都具有重大的意义和价 值，前景十分广阔。从近期来看，由于药品、食品等领域产品质量安全直接关 系到消费者生命健康，受到政府监管部门的高度关注，因而产品质量追溯系统 在上述重点应用领域取得了更快速的发展。 A、药品追溯应用领域 近十年来，我国药品行业持续快速健康发展。据统计，1999 年我国医药工 业总产值仅为 1,534 亿元， 2009 年增至 9,403 亿元，十年间增长超过600% 。 药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，其安全关系到公众生 命健康权益的维护和保障。尽管我国医药行业生产情况总体向好，但近年来发 生的一些药品安全事件，给人们的生命健康造成了严重损害，产生了极坏的社 会影响。为此，我国政府借鉴国外成功的经验，出台了一系列强制性行业监管 政策，要求药品的最小销售包装必须加贴（印）统一标识的电子监管码，实现 在生产、流通、消费等环节对药品的全程监管。 a、 国家医药行业监管政策使得赋码系统成为现阶段产品质量追溯系统在医 药领域的主要应用形式 2007年7月，为加强特殊药品的监管， 国家食品药品监督管理局提出了第一 期药品电子监管政策，要求2007年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类 精神药品制剂及小包装原料药的实时电子监控。同年10月，全国特殊药品监控 信息网络初步建成，国内麻醉药品和第一类精神药品从生产出厂、流通、销售 直至医疗机构的全过程，都纳入了药监部门的监管范围。 2008年5月，在前期取得良好效果之后， 监管部门提出第二期药品电子监管 政策，要求 2008年10月31日前完成疫苗、中药注射液、血液制品、第二类精神 药品的电子监管。 2010年5月，国家食品药品监督管理局发布 关于基本药物进行全品种电子 监管工作的通知，提出面向基本药物的第三期药品电子监管政策，要求全国 基本药物中标品种生产企业在2011年3月31日之前完成赋码系统建设， 加入药品 电子监管网，基本药物非中标品种生产企业需在2012年2月底之前完成赋码系统 建设，加入药品电子监管网。同年12月，国家食品药品监督管理局要求在2011 年12月31日前对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复 方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管。 随着第一、二期药品电子监管陆续完成以及基本药物与复方制剂监管项目 的开展，目前药品电子监管赋码已经成为产品质量追溯系统在医药领域的主要 应用形态。 b、 国家对医药行业实施一系列监管政策的实质是引导与督促企业加强产品 质量管理 从各行业的发展情况来看，企业加强产品质量意识，提高产品质量管理水 平需要一个发展过程。由于药品的特殊性与重要性，即便是在国外市场经济发 达国家，药品生产企业高度关注药品质量安全的管理意识也不是一蹴而就的， 因此首先需要政府采取强制性产业政策来引导企业树立产品质量意识，加强产 品质量管理。 同样，我国针对医药行业出台的一系列强制产业政策，其实质不仅仅在于 对药品质量的监管，更多地体现了国家对药品生产企业加强产品质量管理的引 导与督促。在政府的产业政策的推动下，医药行业的领先企业往往会从企业内 部产品质量管理的各环节入手，主动加强对药品质量追溯系统的建设。在领先 企业的示范带动下，将有越来越多的企业加入其中，在医药行业内形成提高药 品质量的良好氛围，从而实现监管部门出台强制性产业政策的最终目标。这既 是国外的发展现状，也是我国医药行业发展的必然趋势。 B、乳制品追溯应用领域 近年来，我国乳品加工业呈现出快速发展的良好趋势。2008年，我国乳制 品产量合计 1,810.5 万吨，已占世界年产量的4.6%；规模以上乳制品加工企业 共实现工业产值 1,556 亿元，比 1998 年增长了 11.7 倍。 2008年9月爆发的三聚氰胺事件使整个行业的信誉遭遇重大危机，国内市场 需求急剧下滑，消费者信心严重受挫。为此，国家陆续出台了乳品质量安全 监督管理条例 、奶业整顿和振兴规划纲要等一系列法律法规与监管政策， 对乳制品企业进行全面整顿。为恢复消费者信心，乳制品行业中的少数领先企 业（如伊利集团） 在加强奶源管理的同时， 主动投资建设乳制品质量追溯体系， 在激烈的市场竞争中树立了良好的产品形象，对其他企业将起到推动与示范效 应。 为进一步加强婴幼儿奶粉的监管，国务院办公厅于2010年9月16日发布了 关于进一步加强乳品质量安全工作的通知，要求2011年底前完成婴幼儿配 方乳粉和原料乳粉电子信息追溯系统建设。 在领先企业的示范效应与政府监管部门推动的背景下，乳制品行业的产品 质量追溯应用市场需求有望在短时间内出现较快增长，为领先企业建设标杆性 应用案例的系统提供商将在市场启动的初期抢占先机，为扩大市场份额奠定坚 实的基础。 （3）重点应用领域的市场容量分析 医药行业市场分析 药品质量关系民众生命健康，越来越多地受到政府、社会与消费者的高度 关注。作为提高企业产品质量管理水平的有效手段，产品质量追溯系统在医药 领域的发展速度往往领先于其他应用领域，医药行业已经成为本行业的重点市 场领域。目前，医药行业的市场发展趋势表现出以下特点： A、从近期来看，医药行业快速增长的市场需求将持续较长时间 在国家药品电子监管政策的推动下，国内药品电子监管业务市场需求持续 快速提升。目前，国家药监局已经出台五期药品电子监管政策，从前两期特殊 药物的电子监管， 到基本药物的电子监管， 纳入监管范围的制药企业数量从二、 三百家扩大到二、三千家，市场容量持续快速扩大。根据国家药监局规划，到 十二五末，全品种药物均须实施电子监管，市场需求不仅将继续提升，而且具 备良好持续性。 据业内保守估计，药品电子监管形成的市场需求约为12.8 亿元，在此基础 上带动的药品全面质量追溯的市场需求大约为30亿元，上述市场需求将在十二 五期间持续释放。 B、从长远来看，药品赋码系统为产品质量追溯系统在医药领域更多的应用 奠定了基础，未来市场发展前景广阔 现阶段对药品进行赋码仅实现了产品的追溯功能，主要满足了政府部门对 药品流动进行全程监管的需求。对药品生产企业而言，要真正提升药品质量管 理水平，更多的是从企业内部采购、生产、仓储等环节加强质量管理水平，建 立完整的药品质量追溯体系。药品赋码是前提，也为将来更多的产品质量追溯 系统的应用奠定了基础。 从生产环节来看，国内GMP 信息化将成为产品质量追溯系统在医药领域的另 一应用方向。GMP 是一套国际通行的针对医药行业产品生产质量管理的规范与标 准。GMP 信息化是产品质量追溯在医药领域在生产管理环节的具体应用形式。 目前，国外发达国家已经采用了 GMP 信息化管理的方式组织生产， 尽管国内 药品生产企业大都通过了GMP 认证，但主要是以人工方式实施GMP ，既严重影响 企业生产效率， 又增加了药品生产过程中的污染，影响 GMP 的实施效果。 随着我 国医药行业的快速发展，国内越来越多的医药领先企业积极尝试国际化发展道 路。为达到销售国家更严格的标准，企业建设GMP 信息化系统的需求十分强烈。 随着赋码系统的推广， 为国内医药行业的 GMP 信息化系统建设提供了基础。 2011 年1月17日，卫生部令第 79号下发了药品生产质量管理规范(2010年修订) ， 并将于 2011年3月1日起施行。新版药品 GMP 的严格程度在中国制药史上是前所未 有的，其高标准主要体现在洁净度级别和软件管理两大方面。在软件管理方面， 相较于 1998年版药品 GMP ，新版药品 GMP 着重强调了质量管理。可以预见，GMP 信息化的市场需求将使得产品质量追溯系统在医药领域的应用进一步得到拓 展。 从仓储环节来看，由于药品的特殊性质，药品的仓储管理不但要求作业精 细，而且也需要有较高水平的信息化系统支持。目前国内大型医药生产企业的 仓储规模越来越大，在仓储环节实现药品追溯管理的需求越来越迫切。以广州 中一药业为例，目前广州中一药业有限公司是全国最大的糖尿病中成药研究开 发及产业化基地， 生产6大剂型 130多个品种，年产量超过 5亿瓶。针对企业库存 量大的特点，本公司在赋码系统的基础上提供的药品质量追溯解决方案，解决 了客户仓储信息化管理的需求，提高了企业精细化管理水平。 在流通环节，大型医药生产与流通企业同样需要药品质量追溯系统，一方 面可以提高药品的流通效率，另一方面能够加强下级分销管理，提高防伪防窜 货的能力。 综上所述，在国家高度关注药品质量的背景下，医药企业在广泛建设药品 生产线赋码系统的基础上，建设完整的药品质量追溯体系的现实需求正在快速 释放。同时，在医药领先企业示范效应的推动下，产品质量追溯系统在医药领 域的应用形式将更加丰富，发展前景更加广阔。 乳制品行业市场分析 随着国务院要求 2011年年底前完成婴幼儿配方乳粉和原料乳粉电子追溯系 统建设的产业政策出台， 乳制品行业对产品质量追溯系统的市场需求即将启动。 目前，我国约有 1,500 家乳品生产企业，规模以上企业达743家4。据统计， 近年来我国婴幼儿配方奶粉市场每年呈两位数的高速增长态势，20002009年 平均年增长率高达 22.9%5 。BOABC 的市场预测报告显示， 20092013年中国婴幼 儿奶粉市场容量还将维持两位数的年增长率。 婴幼儿奶粉市场的快速发展，预示了即将启动的巨大市场需求。从长远来 看，婴幼儿奶粉与原料乳粉电子追溯的市场启动，将带动整个乳制品行业对质 量追溯系统的需求。虽然未来具体的市场需求形势尚未明朗，但市场估计国内 整个乳制品行业的产品质量追溯市场需求规模在26.75 亿元7，显示出产品质量 追溯系统在乳制品领域的巨大发展空间。 （4）行业发展趋势 国家对产品质量安全日益重视以及领先企业自发需求，将持续推动的产 品质量追溯软件的应用与发展 近年来，在医药、食品等重点行业发生的一系列产品质量事件，给社会和 个人带来重大损失。为此，我国政府借鉴国外先进经验，通过出台强制监管政 策，在重点行业建立产品追溯监管体系。 原料药药品、食品等重点行业实施电子监管的范围不断扩大，反映出国家 对关系国计民生重点行业产品质量安全的日益重视，给本行业带来了巨大的市 场发展空间。 同时，随着国内市场竞争日趋激烈，管理水平较高的领先企业也逐渐认识 到产品质量的重要地位，自发投资建设产品质量追溯系统来提升产品质量管理 水平。根据中国产品质量电子监管网的统计数据，2005年底入网企业为 2,417 家，激活监管码的产品数量仅为0.05亿件，但是 2010年10月08日入网企业已快 速增至 71,278家，实行电子监管码的产品已达97.58 亿件8，显示出快速增长的 趋势，反映了国内企业对加强产品质量管理，保护企业形象的日趋认同。 在国家日益高度重视产品质量安全与领先企业自发需求的联合推动下，产 品质量追溯软件的应用领域将得到更大地拓展，未来的发展空间将更加广阔。 物联网产业的推进将极大地带动产品质量追溯软件的发展 目前，物联网已成为我国重点发展的五大战略性新兴产业之一。2010年， 温家宝总理在政府工作报告中提出加快物联网的研发应用，是物联网首次 写入政府工作报告，标识着我国物联网的发展上升到国家战略。 根据EPoSS 发布的物联网 2020分析报告，未来物联网的发展将经历四个 阶段， 2010年之前 RFID技术被广泛应用于物流、零售和制药领域，2010-2015 年实现物体互联， 2015-2020年物体进入半智能化， 2020年之后物体终端进入全 智能化。据美国权威研究机构Forrester Research预测，物联网所带来的产业 价值要比互联网大 30倍，到 2020年物联网将会形成下一个万亿元级别的信息产 业。 物联网的发展与应用，能够极大地推动产品质量追溯行业的发展。尽管目 前国内物联网产业的发展尚处于探索阶段，但是作为物联网的具体应用，本行 业必将随着物联网建设与推广得到更大的发展。 SaaS 将是产品质量追溯软件应用模式的发展趋势之一 SaaS 是在21世纪开始兴起的基于互联网提供软件服务的全新应用模式，将 传统上软件由客户内部运营的模式转变为在线租用的模式。在传统的产品模式 中，软件产品交付给客户后在客户内部IT 系统中安装、实施、运营及维护；而 在SaaS 模式下，软件以托管的方式由SaaS 服务提供商运营维护，客户通过 Internet租用软件。相比较传统服务方式，SaaS 模式在软件的升级、服务、数 据安全传输等各个方面都有很大的优势。 随着互联网技术的发展和应用软件的成熟，SaaS 模式已经成为软件行业发 展的最新趋势，特别是 CRM 、 ERP 、 SCM 等企业管理与供应链管理相关的软件领域。 根据市场分析机构 Gartner 的研究报告， 2008年全球 SaaS 市场收入达到 66亿美 元，预计将以 19.4%的年复合增长率增长， 2013年全球SaaS 市场收入将增至 160 亿美元。 以SaaS 模式开发的产品追溯软件系统为地理位置分散的企业与客户及消费 者之间提供良好沟通途径。企业通过该系统可以十分方便地对供应链全环节实 现透明化、精细化管理。客户与消费者能够借此增加对产品信息的了解，从而 增强对产品的信赖度。 因此，从全球发展情况来看， 以SaaS 模式开发的 CRM 、 ERP 、 产品追溯等与企业管理相关的软件应用越来越广泛。 目前，国内产品追溯行业主要还是以系统集成的方式为客户提供定制化系 统开发服务，对 SaaS 的产品模式尚处于探索阶段。尽管如此，业内少数具有较 强实力的解决方案提供商通过多年的软件开发，已经在部分应用领域形成了通 用的软件产品，具备了通过SaaS 模式提供服务，实现业务模式进一步创新的基 础与条件。 四、行业的市场竞争格局 1、行业竞争格局和市场化程度 经过十余年的发展，本行业已经步入快速成长阶段，新进入者持续增多， 竞争日趋激烈，市场化程度较高。 （1）主要参与者 目前，本行业主要参与者分为以下三类：一是原先以条码、RFID等自动识 别硬件业务为主的公司开发软件系统，如新大陆、远望谷等；二是国内的软件 公司，如用友、东软、本公司等；三是国外的供应链软件提供商， 如SAP 、 ORACLE 等。 这些参与者在各自擅长的业务领域展开激烈的市场竞争，表现出一定的竞 争优势。例如，新大陆依托国内RFID硬件设备较高的市场占有率，在农业追溯 应用领域具有较大的市场竞争优势。2009年新大陆先后完成了海南省灵长类实 验动物养殖场 RFID追溯管理系统、贵阳动物疫病可追溯信息系统等多个农业应 用项目 10。远望谷具有较强的市场营销能力，并且抓住了高速铁路应用领域的 发展机遇， 迅速成长壮大。 本公司在医药应用领域深耕细作多年，早在2006年9 月就为国家特殊药品监管项目的首家试点单位青海制药厂成功建设了特殊 药品质量追溯系统。发展至今，本公司在医药领域占据绝对领先的市场份额， 并在其他多个应用行业拥有大量成功的行业解决方案，包括在即将启动的乳制 品市场树立了标杆性应用案例，具有较强的市场竞争力。 尽管国内的大型软件公司与国外的供应链软件提供商研发实力较强，但是 出于企业运营成本的考虑，目前主要业务还是集中于传统大型系统项目领域， 并且由于国外的供应链软件提供商开发的软件系统主要面向国外客户，对国内 新兴应用行业的具体业务需求还有一个适应阶段，因此目前对本行业一些新兴 市场领域介入程度较小。 （2）市场竞争格局的特点 市场竞争者较多，显示了巨大的市场潜力 由于对本行业长远发展前景看好，众多软件企业纷纷加入到市场竞争的行 列。据不完全统计，目前国内产品追溯行业内软件企业多达数百家。市场竞争 者的