《药品生产质量管理规范(解读)》读书心得.doc

书籍名称书籍作者书籍类别（打）通用知识 健康知识 专业知识 个人修养主要观点下月读书计划 心得感悟正文：读后感第一次接触药品生产质量管理规范是在大三上学期，印象最为深刻的是老师的开场是一起药害事件沙立度胺。沙立度胺在非专业人士看来也许很陌生，但是它的另一个名词“反应停”大家都会或多或少的熟悉，孕妇妊娠期的一个最为常见反应就是呕吐，国外一家药企由此看到商机，呕吐对应的就是止吐，一些在怀孕一二个月的孕妇，服用了反应停便生出像海豹一样的畸形儿，海豹婴儿手脚比正常人短，甚至根本没有手脚。此药害事件共危害了28个国家，造成12000多例畸形胎儿。一场药害事故引发了全球人民的思考与反思，社会公众对药品生产、管理的相关法规也越来越重视。药品具备其特殊性质，工艺设计、过程管理稍有不慎就会将“治”人性命完全颠倒为“致”人性命。首先在确保疾病患者用药安全的前提下，才能逐步达到药效的作用。药品生产质量管理规范共十四个章节，详细叙述了药品生产，如何从厂房地址选择，工作人员资历，原辅料采购，与药品接触的设备、包装，产品发送、召回等一系列过程对药品安全生产起管控作用。人员技能。企业想要员工遵守国家国家法律法规、企业标准，就必须使大家明白并理解这些规章制度的必要性，为什么要学、如何将理论转换为实际都是我们需要思考的问题。比如洗手消毒流程；洁净区的更衣二次更衣流程，必须要换下自己的衣服，穿上工作服，工作鞋后才方可进行第二次更衣；洁净区与非洁净区保持一定压差等，都是对生产环境卫生的要求，员工是污染物的直接来源之一，在保证衣服、鞋、佩戴帽子，个人卫生等内在因素控制到最低，室外污染物由于压差无法进行等外在因素得到控制时，方可保证产品质量，员工是产品质量的第一责任人。相对我们公司，一直是以按做药的标准生产保健酒，保健酒虽然没有药品生产要求那么严格，但是最为食品，我们也有绝对的责任去保证食品安全。公司一直致力于办学习型企业，从GMP培训、职业规划、到心理帮扶，就是想提高人员技能方面，整体素质好，理解相关标准，才能更好的为公司服务，对整个社会创造优质产品。物料与产品。