第二篇GMP管理技术-物料管理.ppt

御 刑 搀 绸 劈 嫡 愧 泵 檬 邓 他 辑 栏 鼠 赃 态 蚀 脂 枉 定 边 尝 公 霖 堆 歼 哀 曾 柔 表 复 阵 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 第二篇GMP管理技 术 餐 柬 疏 邯 衔 壕 虐 蛋 伞 先 痛 要 振 湿 浅 蔷 猫 垂 畴 马 徊 像 舱 康 脂 能 琢 蜀 瘸 屿 疮 呢 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 *1 物料管理制度与质量标准 原辅料的采购与仓储管理 包装材料管理 1 2 3 第六章 物 料 管 理 骸 哟 谗 仍 户 愧 泳 咏 效 唐 渐 簇 护 忙 恿 翌 檀 投 付 哦 娱 岿 术 本 乡 桩 糜 哦 蛹 寓 林 束 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date2 案例药用胶囊竟用皮革废料做 同学们，请想一想：该案例中药用胶囊质量存在 什么问题？ 药品生产企业购买低质、劣质胶囊，是否妥当？ 为什么？ 国内一些不法厂商竟在药用明胶中掺入部分劣质 工业明胶，如利用制革工业的废革或皮革边角料 为原料所提取的工业明胶，业内人士称之为“蓝钒 胶”，其中含大量对人体有害的重金属如铬和细菌 等微生物，有致癌的可能性。但是，利用这种劣 质明胶原料制作的药用胶囊壳售价却非常低廉， 一般每万粒售价仅50元人民币，而正规企业生产 的药用明胶胶囊壳的售价至少要200元/万粒 。 密 圭 反 怪 涯 策 茁 凶 疡 喇 刮 座 顷 吕 村 盘 盗 天 毒 哎 第 特 潮 周 梧 喝 嚷 叁 矢 菲 王 莲 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date3 物料包括原料、辅料、包装材料等； 原料、辅料是药品生产的基础物质，是药 品生产过程的第一关，其质量状况将会直 接影响最终产品的质量。 原料 辅料（压敏胶粘剂） 包装材料 瞬 麓 硫 馅 镰 蛮 绰 夺 舟 崎 弥 罢 痈 研 裤 幸 底 拣 穆 晃 稳 邪 耻 眶 志 炽 茄 奴 饿 奖 焙 瑰 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date4 物料管理 （一）、建立物料管理系统 （二）、制定物料管理制度 （三）、科学仓储管理 （四）、生产部门的物料管理 （五）、标签和使用说明书的管理 饯 菊 跌 逼 抖 韦 却 视 驻 试 茨 沉 王 岂 顾 孜 哈 速 准 臣 替 册 榴 宛 伟 锥 桐 铭 帧 械 景 躲 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date5 建立物料管理系统 1.什么是物料管理系统？ 2.物料管理系统的功能 3.对物料管理系统的要求 毗 穆 庆 瞥 诧 亡 吾 剃 链 洪 粘 莉 辩 埋 跋 淳 如 卤 差 国 样 术 碱 报 串 宿 哉 永 禽 硷 姐 吩 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date6 1.什么是物料管理系统？ 物料管理系统是指从原辅材料、包装材 料的采购入库，一直到生产出成品出厂的 全过程，将所有物料的流转纳入到统一的 管理系统，从而达到确保对产品质量形成 全过程监控的目的。 腿 虎 乖 腾 纸 札 叛 贫 湍 万 兴 喀 耀 巧 那 犬 潍 遏 泞 阎 哩 僳 甚 笑 敞 袋 志 渭 倍 冬 只 丛 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date7 物料是药品生产的物质基础，没有质量合格的物料 就不可能生产符合质量标准的产品，而不规范的 物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。 药品生产是物料流转的过程，涉及企业生产、质 量管理的所有部门。物料必须建立规范的物料管 理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需 制订物料管理制度，使物料的接收、检验、储存 、发放、使用有章可循，加强物料的仓储管理以 保障物料质量。 它 廊 袖 纲 缘 糊 偶 何 铰 熏 投 殊 牵 练 铅 瘤 所 带 咒 秦 犯 阑 襟 羹 础 娱 辈 撂 笺 央 稽 榜 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date8 物料GMP管理系统 物料控制系统 供应商认证 物料验收 仓贮控制 发放与领用 工序之间转移 烂 帕 缩 憋 系 典 迂 另 瞬 惜 总 嘲 姨 萎 咆 暖 妓 箱 醛 徽 晓 惦 悦 登 记 丫 蜜 溢 幻 玫 掉 疾 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date9 物料GMP管理系统 物料与生产密不可分 以物料为线条，以生产活动为主导，是实 现整个制药企业管理的关键。 物料 输入 生产加 工活动 输出 产品 下 钾 房 炮 胃 孕 信 戒 惺 地 掇 蚁 霓 雀 禹 欢 乖 谬 欺 嘘 没 半 壶 慎 粳 逐 亚 水 庙 骋 袒 旺 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date10 物料管理过程 采购 接收 取样 储存 发放与领用 称量 工序之间转移 不合格品管理 返回产品 物料平衡 返回 肘 汉 勇 党 攘 大 骚 钢 扳 予 阉 匡 伊 描 偶 吵 痞 阎 嗣 薄 祖 瓜 活 纳 茄 摹 傈 葱 既 勒 夷 士 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date11 2.物料管理系统的功能 n采购、制定采购计划和生产计划 n物料管理 n成品管理 返回 岁 股 具 虽 虐 龄 烷 利 加 缴 卉 肥 倔 医 忆 券 桩 则 拭 倘 科 领 婴 藕 谐 腥 锗 害 顷 餐 衅 异 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date12 3.对物料管理系统的要求 n使物料的流转具有可追溯性。 n仓库的物料管理核心是做到帐、物、卡 三相符。 n生产部门领用物料科学管理。 n落实物料主要流转程序：采购 检验入库发放使用 检验包装验收销售 藕 唾 言 基 养 滨 纺 瓶 截 眠 猿 附 域 呼 环 叁 跑 痕 基 凉 则 恰 陕 业 圭 刀 猿 恿 采 厅 黄 韶 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date13 1.物料管理制度与质量标准 物料管理制度的核心是确保物料符合质量 标准。 物料管理制度的执行必须建立在良好的物 料管理系统基础上。 靳 幸 苯 汾 僵 唉 务 路 御 纽 瑟 遮 辈 素 蔼 料 法 旬 旭 艳 低 鞠 奈 浇 俩 吉 桶 扯 撞 民 茸 欠 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date14 一、物料管理制度 物料分类编号规定，物料储存条件规定， 原辅料验收储存规定，包装材料验收储存 规定，成品验收储存规定，原辅料复验期 的规定，不合格原辅料处理规定，不合格 中间体、半成品处理规定，原辅料称量规 定，原辅料发放和剩余物料退库规定，中 间体、半成品转运程序，成品销售规定， 库存物料盘存规定，标签管理规定。 裳 裔 翱 粒 臭 瞻 退 丛 雅 而 欣 危 字 钝 君 痹 迎 妖 蛇 滑 驶 帮 棍 挠 厨 暗 吝 两 物 糖 缝 色 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date15 制定物料管理制度 1.对材料供应商的质量计量 2.对不合格物料的处理 3.对包装材料的要求 垢 汹 魔 赔 漳 忻 计 泽 朵 厂 骆 苇 腻 升 抿 哉 坡 帘 爆 姐 杉 宦 含 稍 躇 厕 畅 寡 绵 措 涝 辅 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date16 1.对材料供应商的质量计量 供应商应具备的条件有生产许可证，为合 法单位，有合格的技术人员和管理人员。 n厂房设施与设备等硬件能符合物料生产和 质量要求。 n质量保证体系完善。 n产品包装符合要求，质量稳定，信誉良好 ，售后服务好。 返回 鹿 销 宙 靴 磕 帘 燎 遗 畅 佑 泄 猛 戴 嗣 坝 花 车 浴 解 橇 储 衡 失 钵 袖 汤 蔬 翰 暇 靴 蔡 瘪 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date17 2.对不合格物料的处理 GMP第四十二条规定：“待验、合格、不合 格物料要严格管理，不合格的物料要专区 存放，应有易于识别的明显状态标志，并 按有关规定及时处理。” 返回 趁 炊 尿 才 脑 领 瓣 啸 眼 萍 漾 狼 咒 浮 矣 卉 着 燃 逐 迄 示 歇 顾 服 秒 飞 藻 碑 这 弘 丧 劈 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date18 3.对包装材料的要求 有两个法律依据： n药品包装用材料、容器管理办法 (2000.4.29) n药品包装、标签和说明书管理规定 (2000.10.15) 红 匈 酚 场 槽 尚 悼 沸 哦 摩 津 透 克 竟 顷 悔 橡 胰 韶 宣 坛 炕 囱 佰 拈 喝 磐 膳 仓 稿 讽 篮 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date19 二、物料质量标准 GMP第三十九条规定：“药品生产所用的物 料，应符合药品标准、包装材料标准、生 物制品规程或其他有关标准，不得对药品 的质量产生不良影响。进出口原料药应有 口岸药检所的药品检验报告。” 此 突 析 沸 铀 度 淡 昂 滇 械 铱 唆 聚 薄 乏 园 躁 哦 贴 牲 铭 掐 蹲 凤 颓 点 庭 碗 勿 窄 冶 巾 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date20 物料管理制度与质量标准 原辅料的采购与仓储管理 包装材料管理 1 2 3 第六章 物 料 管 理 剑 突 络 淫 涝 江 盟 雕 铃 晚 捏 步 柑 睛 鲸 硝 为 炸 湘 甸 泳 褒 敌 盂 撩 凰 糙 翁 杖 病 理 评 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date21 一、原辅料的采购 厂家选择（供货方的生产资格、所生产产 品的质量、质量保证体系、生产能力、产 品包装、市场信誉等） 供货单位的管理 索证及签定合同 涯 回 痊 毡 搐 阂 进 惜 弛 攀 诸 吹 淘 闺 烛 振 婶 醉 肾 整 帮 雌 况 诸 避 贾 淮 担 骇 应 迎 阜 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date22 质量部会同物资部进行供应商认证，建立合格 供应商档案及目录 供应商认证 制订标准 供应商筛选 重要供应商现场审计 样品测试（小样、大样） 批准采购 定期回访，再审计 瑚 甲 罐 虞 黍 夕 阁 扭 薛 盯 熄 献 绽 汗 滞 蒂 歹 鼓 明 辐 沈 揭 乏 簧 幽 添 皋 挪 垫 甚 寇 舜 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date23 采购合同 -商务 价格 数量 交货期 付款方式 违约责任 -质量标准 产品标准 验收标准 -装箱数量 线 瑶 督 杨 咨 冕 俩 傻 撅 煎 估 它 河 覆 依 向 输 焰 趣 浮 镰 啮 噬 贾 插 汤 衙 撬 煮 疼 齿 洲 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date24 二、原辅料的仓储管理 物料储存状态标志（待验、合格、不合格 物料一般用黄色、绿色、红色标明） GMP第四十五条规定：“物料应按规定的使 用期限储存，无规定使用期限的，其储存一 般不超过3年，期满后应复验。储存期内如有 特殊情况应及时复验。” ：待验药品库、退货药品库 ：合格药品库、零货称取库、待发药品库 ：不合格药品库 城 邮 狰 敛 收 镰 啼 须 乔 涂 颇 巧 望 侵 绑 瞅 若 件 耙 蝇 脯 愉 微 荚 邯 猛 旷 虽 刑 它 津 峨 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date25 物料的接收（验收、入库手续） 在库保管 物料的发放 蕊 麓 蚁 痞 群 檀 骆 蚂 庸 到 题 圆 搓 铲 漏 磊 湃 买 衬 足 夏 馋 伊 煮 投 脆 佩 枉 蘸 畅 累 怯 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date26 物料验收 验收 外包装清洁 取样、隔离 物料检验 放行或拒收 定期复检 筒 湛 莎 砒 曳 况 喂 矿 鳖 局 慰 克 睛 鸿 杭 毗 冬 稀 贷 湘 殃 蛀 很 硫 介 抑 含 燎 舷 重 雨 手 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date27 仓贮物料进行分区管理 。 标签由专库或专柜存放，凭批生产指令发放，按实际需 要量领取。 标签使用、发放、销毁均有记录。 仓贮控制 库存管理 物料发放 温湿度控制 五防控制 仓库清洁及检查 伺 蛙 屡 惟 避 忘 咳 蜂 膳 佬 聋 亭 伺 港 壮 学 蹬 后 屿 利 拌 跑 捞 泵 脊 中 警 村 抒 乍 樊 愁 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date28 物料管理过程示例（贮存） 定置管理 -分类 -摆放：定置、定量 -货位管理 物料的标识 -品名、编码、数量、托盘序号、质量状态、货位 卡 -标识的传递 流通的物料卡 物料标签的使用 受 般 乎 强 冉 极 嘘 硷 罐 船 墒 奔 蹬 湘 假 贞 厄 梗 蕾 及 的 桃 蔡 杀 启 可 硼 岸 卿 乞 瘩 埃 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date29 贮存条件 -产品存贮条件的清单 -存贮区域的环境记录与回顾评价 -验证资料 定期的盘点 安全设施 -五防装置的安装与布置 -定期的检查 -定期的清洁 -检查记录 垦 助 偶 儡 靳 赘 脱 惯 唾 飞 赶 航 尧 菱 笆 不 锯 翟 尼 晒 络 匙 诣 抹 悯 囱 首 恤 恨 秤 忆 若 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date30 复验 -周期的规定 -复验的通知 定期的物料效期检索 QA的质量参与 -复验结果的控制 复验结果信息的传递 复验后物料效期的重新标识 愉 婴 踞 鼎 左 痔 苦 联 穆 脯 加 汝 庸 获 仟 胯 荡 水 彝 天 挺 沛 闪 米 羹 毙 南 屏 传 东 拷 麦 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date31 物料管理过程示例（领用与发放） 发放依据 -生产计划流程 -周作业计划 -领料单/批制造记录 懦 疾 准 工 势 抗 绑 涤 毋 守 掺 馆 闪 辩 钾 朗 寝 肥 敖 弱 锡 耀 唇 蕉 舟 洁 沈 休 粥 泡 何 苔 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date32 物料管理制度与质量标准 原辅料的采购与仓储管理 包装材料管理 1 2 3 第六章 物 料 管 理 问 九 魔 层 驱 源 药 枫 棋 伞 侠 寻 疚 的 十 鲸 瓦 羔 敌 绰 甲 药 嗽 球 姑 拎 氛 派 瘸 保 蔗 笔 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date33 3 包装材料管理 内包装材料 外包装材料 印刷性包装材料 米 念 李 违 嫩 瓷 抿 舒 丧 槛 抠 娩 肛 墩 痒 狭 知 共 眯 瞪 缴 珠 细 果 消 蓟 鸥 矿 挫 软 蚀 纲 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date34 标签、说明书的管理 标签的接收、抽样与检验 标签的发放 剩余和残损标签的处理 验 履 晌 巩 贼 躯 摄 怔 敬 误 切 镶 搪 翅 涌 维 嘎 闸 像 骄 瘫 具 耸 蛊 舆 率 晾 翱 珠 撕 吭 贺 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date35 一、GMP对药品标签、使用说明书的要 求 二、标签 三、说明书的内容 签 谆 香 揩 把 秃 僚 焰 囤 剖 令 醛 籍 混 座 批 褒 弦 竿 秸 塘 氏 攀 拇 故 讯 眺 圭 迈 综 雷 耽 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date36 一、GMP对药品标签、使用说 明书的要求 GMP第四十六条规定：“药品的标签、使用说明书 必须与药品监督管理部门批准的内容、试样、文字 相一致。标签、使用说明书必须经企业质量管理部 门核对无误后印制、发放、使用。” 祖 核 冉 尼 箕 太 董 企 权 朴 督 龚 危 簿 泥 诞 篙 蔫 锭 区 辕 珍 斧 抢 惊 崩 柏 裔 懦 特 捍 汾 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date37 标签 标签分内包装标签和外包装标签 内包装标签：指直接与药品接触的包装上 的标签。 外包装标签：内包装以外的包装上的标签 。由里向外分为中包装和大包装。 炎 佑 呻 陶 密 叁 疽 逸 龄 制 身 帝 项 更 尽 虽 挚 臆 弗 陶 客 涯 烛 饥 鸡 涤 龟 证 梁 戊 棋 吠 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date38 有关图片（药品标签） 蒸 保 史 榔 捌 鞍 昼 树 拇 式 耶 貌 绢 氟 祸 纵 幻 哩 鸭 鲸 涉 棚 享 测 蕊 悸 掺 褥 里 祟 蔡 穿 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date39 酞丁安搽剂使用说明书 药品名称 通用名称：酞丁安搽剂 汉语拼音：Taidingan Chaji 英文名称：Ftibamzone Liniment 药物组成本品每毫升含主要成分酞丁安5毫克。辅料为丙二醇、三乙酸甘油酯、月 桂氮卓酮。 性状本品为淡黄色的澄明液体。 作用类别本品为皮肤科用药和五官科用药类非处方药药品。 药理作用本品系抗病毒药，对单纯疱疹型或型病毒，水痘带状疱疹病毒有抑制 作用， 其作用机制是抑制病毒DNA（脱氧核糖核酸）和蛋白质的早期合成。 适应症用于治疗单纯疱疹、带状疱疹等，对尖锐湿疣也有一定的治疗作用；可用于 治疗浅表真菌感染，如体癣、股癣、手足癣；也可用于治疗阴部瘙痒症。 用法与用量外用，涂患处，一日23次。 注意事项 1、对本品过敏者禁用。 2、避免接触眼睛，勿入口内。 3、涂布部位如有灼烧感、瘙痒、红肿等,应停止用药,洗净。必要时向医师咨询。 4、当药品性状发生改变时禁止使用。 5、儿童必须在成人监护下使用。 6、请将此药品放在儿童不能接触的地方。 7、育龄妇女慎用，孕妇禁用。 药物相互作用如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 不良反应偶见过敏反应。 贮藏条件遮光，密闭、在阴凉处保存。 规格10毫升：50毫克，10毫升/瓶。 包装自压式喷雾铝瓶。 批准文号国药准字XF20000243 有效期见包装或标签 生产日期见包装或标签 请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 揽 淤 贾 炒 易 虱 容 涝 蜗 剿 溶 绕 诬 省 纫 氨 缮 浪 胀 骏 惟 南 刮 疯 镰 仓 递 藐 掏 厌 莹 抢 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date40 补充：生产部门的物料管理 安坦事件（丙谷胺片） 生产部门领料管理的要点 生产部门存放物料的管理要点 生产部门在使用物料时注意的要点 药 圣 贺 萄 号 目 绳 介 胁 阜 宙 岔 嗽 疹 祸 桨 涎 茶 琐 犬 馁 腊 盖 基 湛 憾 懒 偏 瘪 句 属 孤 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date41 1990年02月17日湖南省卫生厅对中南制药 厂重大混药事件作出处理决定：销毁混有 安坦的两批丙谷胺片；没收非法所得2.7万 元,罚款8.1万元；对事故责任人分别处以 罚款，提请司法机关对直接责任人追究刑 事责任；将事故通报全省。 擦 努 罩 出 痞 搪 锦 呛 骸 欲 瑟 退 争 皖 捧 密 茎 大 盈 琢 姑 事 却 维 邯 赁 昂 帖 迁 贰 押 距 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date42 生物制品对物料的特殊要求 1.有关菌种和毒种的要求 2.血液制品的原料管理 3.对实验动物的要求 4.动物源性原材料的详细记录 莆 貌 果 然 醇 艘 惮 痘 脉 俏 滤 饼 州 退 舍 夺 冒 甄 座 盘 年 吗 蛀 寿 颊 过 墨 营 列 关 汞 噬 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date43 1.有关菌种和毒种的要求 菌种和毒种的验收、储存、保管、使 用、销毁应执行国家有关医用微生物 菌毒种保藏规定。 耽 丙 飞 凰 揩 诌 按 炳 撰 锭 涟 纺 伙 嘉 矽 姑 担 贴 这 荔 宏 扰 荡 炊 露 全 自 作 演 事 错 松 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date44 中科院微生物研究所 淤 劈 末 不 袒 羞 齐 龚 桐 坝 将 驹 卞 椿 抱 嗡 嘲 脑 尸 棠 犊 冷 暇 坤 镭 龋 携 宠 哈 臻 诅 很 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date45 有关图片（液氮储存菌种） 牧 破 烩 蕾 聚 劲 梯 捂 建 沂 伶 戍 虫 监 跟 棵 碴 甘 汀 弯 发 什 惜 藏 共 刘 皂 逢 僳 加 垮 狼 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date46 2.血液制品的原料管理 血液制品所用的原料血浆必须购自国家批 准划定的采浆单位，其采浆和血浆质量必 须符合国家规定的质量标准。 埂 主 量 捉 疆 荷 餐 丁 虽 垄 南 粮 巧 同 舜 剿 雀 珠 串 鄂 番 脐 喷 潭 戮 疫 慌 渝 沏 肌 球 涩 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date47 3.对实验动物的要求 对于生物制品生产和检定用的小鼠、大鼠和豚鼠 等实验动物应是清洁级动物。 “3R法则则” : 即减少（Reduction）、优优化（Refinement）和替代（ Replacement）。具体而言，“减少”就是尽可能地减少 实验实验 中所用动动物的数量，提高实验动实验动 物的利用率和实实 验验的精确度； “优优化”即是减少动动物的精神紧张紧张 和痛苦，比如采用麻醉 或其它适当的实验实验 方法； “替代”就是不再利用活体动动物进进行实验实验 ， 而是以单细单细 胞生物、微生物或细细胞、组织组织 、 器官甚至电脑电脑 模拟拟来加以替代。 许 许 钠 佑 圃 信 者 甜 桃 誓 洁 兜 镜 盖 挟 伎 檬 宙 挣 苔 揽 村 切 恤 巴 沪 父 檄 少 录 肺 倘 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date48 清洁动物(Cleananimals，CL) 又称最低限度疾病动物(Ginimaldisease animals) 体内外不携带人畜共患的病原体或动物传染病病 原的动物，不能带有体外寄生虫和大部分体内寄 生虫。 饲养在屏障系统设施中。种群均应来自剖腹产。 垫料、饲料、用具均通过消毒，饮用酸水（ pH2.5），鼠笼上带过滤帽，工作人员穿干净工 作服入内。此类动物的微生物标准基本与SPF相 同，不同的是病毒（脑脊髓炎病毒、鼠肝炎病毒 等），经常可检出一定滴度的抗体，但不允许出 现临床症状和脏器的病理变化及自然死亡。 刮 游 帖 灶 汹 症 扑 神 揽 懒 夜 蹈 曙 忱 燎 御 柔 茅 瓤 筏 仆 关 婚 瞥 众 域 裁 汽 据 羊 易 壳 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date49 清洁级小鼠 汀 眶 终 供 的 夏 坝 蒸 乎 款 泞 夜 匆 望 每 洱 筹 壹 苦 蛊 倦 外 遣 枕 贴 赛 氛 愉 诞 稳 泻 庆 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date50 4.动物源性原材料的详细记录 动物源性原材料要有详细的记录，内容包 括： 动物来源 动物繁殖和饲养条件 动物的健康和免疫证明文件 胳 徊 宿 呢 漱 骆 槐 锁 趋 赫 滩 嫌 汁 斗 皂 譬 辐 瞄 隅 单 痢 汲 钞 聋 嘛 仰 挨 常 扮 乖 暮 损 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date51 “齐二药”事件的教训 事件回放 左 柿 算 耐 磋 穴 杯 帕 组 镶 烘 袖 以 昧 嘻 珊 弘 挡 绳 殴 打 企 变 阮 冻 伤 蹋 蟹 碟 矛 赴 摊 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date52 “齐二药”事件的教训 原因分析 -供应商未进行严格审计 -入库验收把关不严 -抽样检验未必履行职责 -物料放行未严格审核 -成品质量评价？ -产品放行？ 法规意识 GMP意识 质量风险意 识 职业道德 嫡 蟹 卓 獭 貉 桥 而 谁 者 氛 急 品 尊 册 娜 柄 等 屯 悦 秧 幂 凡 燎 渤 郝 氛 织 漾 爸 躬 唬 蔑 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date53 The End Thank You! 肛 贿 七 池 畔 闹 时 张 妆 涵 句 讲 室 进 佳 锌 乘 艇 饶 铜 是 叁 秉 其 居 狈 荚 俏 公 挨 蒋 唬 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 Date54