洁净室监测记录表.docx

；洁净室监测报告书申检单位：检测单位：监测区域：洁净车间报告日期：报告编号：.；监测报告书报告书编号：检测区域名称：洁净室区域面积高度洁净度级别级监测状态静态气流方式非单向气流监测依据 YY0033-2000无菌医疗器具生产质量管理规范监测日期 2012 年 8 月 26 日报告日期 2012 年 8 月 26 日房间名称生产车间二更消毒缓冲间清洗间洁具间操作间内包间实验室二更洁净走廊阳性对照室微生物限度室无菌室温度换气次沉降菌静压差房间（）数（Pa）相对湿（个/编号（次与非洁净区间度皿）/h）118.379.32.57.553%218.61020.5对同级别二更： 353%318.5900.5对同级别消毒缓56%冲间： 4418.3962.0对同级别消毒缓55%冲间： 2518.5361.0对同级别消毒缓53%冲间： 3618.432.53.0对同级别消毒缓54%冲间： 4718.8963.0852%818.7533.0对同级别二更： 253%918.8551.5对同级别洁净走52%廊： -41018.7411.5对同级别洁净走54%廊:21118.9831.0对同级别洁净走53%廊:3结果判定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定.；结论判定：悬浮粒子均符合规定（报告另附）换气次数均符合规定沉降菌均符合规定温度均符合规定相对湿度均符合规定静压差均符合规定检测人员： XXXX授权人签字：悬浮粒子测定报告报告编号 ：200901测定状态静态测试日期2012 年 8 月 26 日测定依据YY0033-2000 无菌医疗器报告日期2012 年 8 月 26 日具生产质量管理规范测试人XX复核人XX确认人XX房间净化级别检测结果房间名称5um0.5um编号（级）判定平均值置信上限平均值置信上限生产车间二更052036符合规定消毒缓冲间238973符合规定清洗间330175符合规定洁具间438308符合规定操作间533688628769664630符合规定内包间6310310符合规定实验室二更737370符合规定洁净走廊838910符合规定阳性对照室939829符合规定微生物限度室1752507符合规定无菌室10521325符合规定标准规定5um 粒子，平均值和置信上限均60000,0.5um 粒子，平均值和置信上限均10500000结论上述洁净室悬浮粒子测定结果符合GMP 对 300000 级洁净级别要求.