药品行政保护管理制度.docx

第 1 页 药品行政保护管理制度 特征码 CtMCwNBYPCwMmmStHkSl 第一章 总 则 第一条 根据药品行政保护条例 （以下简称条例）第 二十二条的规定，制定本细则。 第二条 依照条例履行药品行政保护职能的行政机关是 国家药品监督管理局。 第三条 国家药品监督管理局设立药品行政保护办公室， 具体承担以下职责： （一）受理和审查药品行政保护申请、药品行政保护撤销 申请、侵权处理申请； （二）提出授权或驳回的意见； 第 2 页 （三）提出对药品行政保护撤销和侵权处理的意见； （四）设立登记簿，对药品行政保护的申请、授权、驳回、 撤销、终止等事项进行登记； （五）对药品行政保护的受理、授权、驳回、撤销、终止 等有关事宜进行公告； （六）办理与药品行政保护有关的其他工作。 第四条 条例所称药品独占权人是指对申请行政保护的 药品的制造、使用和销售享有完全权利的人。 第五条 条例所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用 量的物质。 第二章 行政保护的申请 第六条 条例第五条第三项规定的尚未在中国销售是指 提出行政保护申请的药品尚未合法地进入中国境内的药品流通 市场。 第七条 条例第七条规定的代理机构是指国家药品监督 管理局指定的代理机构。 第八条 药品行政保护申请书以及其他行政保护文书的 第 3 页 格式，由国家药品监督管理局统一制定。 第九条 条例第八条规定的外文是指申请人所在国的官 方语言。 第十条 申请人办理申请药品行政保护事宜时，应当委 托中国的代理机构办理，并签订委托书，写明委托权限。 代理机构递交条例第八条和本细则规定的申请文件时，应 当同时递交申请人的委托书。 第十一条 一项药品行政保护申请只限于一种药品。 第十二条 条例第八条第一项规定的药品行政保护申请 书，应当载明下列事项： （一）申请人名称、地址； （二）申请人的国籍； （三）申请人是企业或者其他组织的，其总部所在的国家 或者地区； （四）申请行政保护的药品的名称（通用名、商品名、化 学名） 、化学结构式、配方、剂型、适应症、用法、用量、工艺 制备方法简介； （五）申请人和代理机构的签名（印章） ； 第 4 页 （六）申请文件的清单； （七）其他需要注明的事项。 第十三条 申请文件应当整齐清晰，附图应当标准规范， 不得涂改。 申请文件中涉及的科技术语应当采用中国统一的规范用语。 第十四条 申请人递交条例第八条所规定的第（二） 、 （三）项文件，应在其所在国办理相应的公证、认证或证明手 续。 申请人递交条例第八条所规定的第（四）项文件，应在中 国的公证机构进行公证。 第十五条 申请人递交的条例第八条所规定的第（四） 项文件是制造药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必 须持有药品生产企业许可证和企业法人营业执照 ；申请 人递交的是销售药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人 必须持有药品经营企业许可证和企业法人营业执照 。 申请人递交制造或者销售合同书时必须附有中国企业法人 的上述证、照复印件。 第 5 页 第十六条 申请人提出药品行政保护申请，应当提交有 关文件，有下列情形之一的，国家药品监督管理局不予接受： （一）未使用规定的格式或者填写不符合规定的； （二）未按照规定提交有关文件的。 第十七条 在获得药品行政保护证书之前，申请人要求撤 回药品行政保护申请的，应当向国家药品监督管理局提出书面 申请，写明申请人的名称和药品名称。 第三章 行政保护的期限、终止、撤销 和效力 第十八条 条例第十三条所称药品行政保护证书颁发之 日，是指药品行政保护证书上写明的日期。 第十九条 条例和本细则规定的公告事项，由国家药品 监督管理局发布公告。 第二十条 在药品行政保护期内，药品独占权人应及时 向国家药品监督管理局递交其药品独占权持续有效的证明文件。 第 6 页 第二十一条 依照条例第十五条的规定，请求撤销药品 行政保护的，应当向国家药品监督管理局递交撤销药品行政 保护请求书和有关证明文件一式两份。 撤销药品行政保护请求书应当写明下列事项： （一）请求人的名称、地址及国籍； （二）被请求人的名称及地址； （三）被请求撤销的药品的名称及授权号； （四）请求撤销的理由及证据。 一项撤销药品行政保护申请只限于一种受行政保护的药品。 第二十二条 国家药品监督管理局收到撤销药品行政 保护请求书后，应当进行审查。 撤销药品行政保护请求书 中未写明撤销药品行政保护所依据的事实和理由或者提出的理 由不符合条例规定的，不予受理，并书面告知申请人；撤销 药品行政保护请求书符合条件的，应当受理并发给受理通知 书。 国家药品监督管理局应当将受理的撤销药品行政保护请求 书的副本和有关证明文件的副本送交药品独占权人，要求其在 指定的期限内陈述意见。被请求人没有如期陈述意见的，不影 响国家药品监督管理局审查。 第 7 页 第二十三条 国家药品监督管理局对撤销药品行政保护 的请求审查终结后，应当根据情况分别作出撤销药品行政保护 或者驳回撤销请求维持药品行政保护的决定，送达有关当事人， 并予以公告。 第二十四条 在药品行政保护申请日前获准进行临床研 究，且在药品行政保护授权日前经国家药品监督管理局批准生 产的同一药品，在药品行政保护授权之后，可以在批准范围内 继续生产、销售，但不得向第三方转让。 第四章 侵权处理 第二十五条 获得药品行政保护的独占权人请求国家药 品监督管理局制止侵权行为的时效为二年，自该独占权人知道 或者应该知道其受行政保护的药品被侵权之日起计算。 第二十六条 药品独占权人申请制止侵权行为，应当提 交制止药品行政保护侵权行 为申请书 。 制止药品行政保护侵权行为申请书应当写明下列事项： （一）申请人名称、地址及国籍； 第 8 页 （二）被申请人名称、地址； （三）被侵权的药品的名称及行政保护授权号； （四）请求处理事项； （五）侵权的事实及证据。 制止药品行政保护侵权行为申请书应当按照被申请人 的数量备具副本。 一项制止药品行政保护侵权行为申请只限于一种药品。 第二十七条 国家药品监督管理局对符合条件的制止侵 权申请，应当受理，并将制止药品行政保护侵权申请书副 本发送被申请人，要求其在指定期限内作出答辩。 第二十八条 国家药品监督管理局根据需要，可以召开 由制止侵权行为的申请人和被申请人参加的听证会，对侵权问 题进行举证、质证和辩论。 第二十九条 国家药品监督管理局应当就被申请人的行 为是否构成侵权作出认定。 被申请人的行为不构成侵权的，国家药品监督管理局应当 驳回申请人的申请。 被申请人的行为构成侵权的，国家药品监督管理局应当依 法制止其侵权行为。 第 9 页 第三十条 因药品行政保护侵权引起的经济赔偿问题， 药品独占权人可以在国家药品监督管理局作出侵权认定后，向 人民法院提起赔偿诉讼。 第三十一条 在药品行政保护侵权处理过程中，被申请 人或者第三人对该项药品行政保护提出撤销申请的，国家药品 监督管理局中止侵权处理程序，待撤销程序终结后，再根据情 况恢复或者终止侵权处理程序。 第五章 费 用 第三十二条 申请药品行政保护或办理其他有关事项， 应当分别缴纳下列费用： （一）申请费； （二）审查费； （三）年费； （四）公告费； （五）证书费； （六）请求撤销费； （七）侵权处理费； 上述各种费用缴纳标准，由国家药品监督管理局另行公布。 第 10 页 第三十三条 申请人应当在递交药品行政保护申请书的 同时缴纳申请费；在收到受理通知书之日起一个月内缴纳公告 费和审查费；无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的，其申请 被视为撤回。 第三十四条 获得药品行政保护的药品独占权人应当在 药品行政保护证书颁发之日起一个月内缴纳证书费、公告费和 当年的年费；在药品行政保护有效期内，应当于每年度最初的 两个月内缴纳当年的年费。无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不 足的，视为自动放弃行政保护。 第三十五条 请求撤销药品行政保护的，应当在递交 撤销药品行政保护请求书的同时缴纳请求撤销费。 第三十六条 申请制止侵权行为的独占权人应当在递交 制止药品行政保护侵权行为申请书的同时缴纳侵权处理费。 第三十七条 本细则第三十三条规定的各种费用由代理 机构代收。 第 11 页 第六章 附 则 第三十八条 条例和本细则规定的各种期限除另有规定 外，第一日不计算在内。 期限以年或月计算的，以其最后一月的相应日为期限届满 日；该月无相应日的，以该月最后一日为届满日。 期限届满日是法定节假日的，以节假日后的第一个工作日 为期限届满日。 第三十九条 本细则由国家药品监督管理局负责解释。