科创生物细胞因子冻干粉使用说明 aFGF.doc

“美肤肽TM”细胞生长因子冻干粉产品说明书（Manual of Mei Fu Tai TM Cell Growth Factors） 版本号:V1.5修订日期：2014/10/16【产品】商品名细胞生长因子冻干粉拼音：Xibao Shengzhang Yinzi donggan fen英文：Mei Fu Tai TM Cell Growth Factors品牌“美肤肽TM”INCI名人寡肽-5别名重组人酸性成纤维细胞生长因子、rh-aFGF、FGF-1（human oligopeptide-5)【配方成分】水、甘露醇、海藻糖、牛奶蛋白提取物、寡肽-5、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。【生产工艺】量取适量的4预冷无菌水，依次加入甘露醇、海藻糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠，待充分溶解后，加入牛奶蛋白提取物，搅拌均匀；最后加入解冻的活性物，包括寡肽-5，混匀，经0.22m滤膜过滤除菌，使用自动分装器分装至无菌西林瓶中进行冻干处理，在负压条件下使橡胶盖吸压到西林瓶，保证全过程无菌。成品放置阴凉处保存。溶媒为超纯水经高温高压灭菌后冷却至常温经自动分装器分装至西林瓶，经压盖后至阴凉处存放。【感官指标】应为白色或微黄色疏松体，加溶媒后溶解为澄明液体，不得含有肉眼可见的不溶物。【卫生化学指标】汞、砷、铅等重金属含量检测合格，不含激素类物质，无防腐剂添加，溶液pH值在6.0-7.0之间。上述各项指标，参照相关的化妆品标准检验方法进行检验。【微生物指标】每毫升样品的菌落总数、霉菌和酵母菌检出数均小于10CFU，粪大肠杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌均无检出。上述各项指标，参照相关的化妆品标准检验方法进行检验。【生物学活性检验方法】本品的主要活性成份是寡肽-5。主要活性是促进皮肤细胞的生长和增殖，根据这一特性，本品采用MTT法，以成纤维细胞NIH-3T3作为受试细胞，测定细胞生长因子原液对NIH-3T3细胞的促细胞分裂活性，大致过程如下：（1）首先将NIH-3T3细胞进行传代，一定密度接种到96孔细胞培养板中，在5%二氧化碳培养箱中，37培养至合适密度。（2）将细胞生长因子原液稀释1000倍，然后按梯度倍比稀释。（3）取100 l稀释后的细胞生长因子样品，分别加入到96孔板中，二氧化碳培养箱中继续培养；（4）加入MTT试剂，比色分析，比较加入不同稀释度的细胞生长因子原液和空白组的活细胞数，评价细胞生长因子对NIH-3T3细胞的促增殖活性，并计算出细胞生长因子原液的比活性。活性测定，以企业内部质控标准细胞生长因子原液检定规程所制定的方法进行检验，要求成品活性2106 IU/ml。【使用方法】每毫升（每克）细胞生长因子冻干粉产品中，含有200万单位的人寡肽，建议添加在水溶性体系中，建议添加量0.01%-0.05%，在添加时，先用溶媒溶解冻干粉后再添加至体系温度不宜超过40的溶液体系中。【贮存条件】虽然细胞生长因子冻干粉产品中的海藻糖、牛奶蛋白提取物等可以作为人寡肽的活性保护剂，但在使用前，建议置于阴凉处密闭保存，避免高温、或与蛋白灭活剂（如：乙醇、甲醛等化学物质），或与微生物菌种等共同存放，以免活性降低或者被污染，尽量避免阳光直射。【保质期】保质期为3年。供应商广州科创生物组织工程有限公司地址广州科学城科学大道191号A1 1001-1002室 邮政编码510663电话020-32210188传真020-32210188邮箱748189138qq.com