注射用丙氨酰谷氨酰胺说明书.pdf

注射用丙氨酰谷氨酰胺说明书注射用丙氨酰谷氨酰胺说明书 【药品名称】 通用名：注射用丙氨酰谷氨酰胺 英文名：Glutamine for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Binganxian Guanxianan 商品名: 欣坤畅 【成份】本品主要成份及其化学名称为：N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺 其化学名为：N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺。 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【药理毒理】 N（2）-L-丙氨酰 L-谷氨酰胺可在体内分解为谷氨酰胺和丙氨酸的特性使经由肠外营养 输液补充谷氨酰胺成为可能。 双肽分解释放出的氨基酸作为营养物质各自储存在身体的相应 部位并随机体的需要进行代谢。 对许多病症应用肠外营养支持时， 病人均可能出现体内谷氨 酰胺的耗减，而注射用 N（2）-L-丙氨酰 L-谷氨酰胺的输注可阻止这一症状的出现。 【药代动力学】 N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺输注后在体内迅速分解为谷氨酰胺和丙氨酸， 其人体半衰期为 2.43.8 分钟（晚期肾功能不全病人为 4.2 分钟） ，血浆清除率为 1.62.7 L分钟。这一双 肽的消失伴随等克分子数的游离氨基酸的增加。 它的水解过程可能仅在细胞外发生。 当输液 量恒定不变时，通过尿液排泄的 N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺低于 5%，与其它输注的氨基酸相 同。 【适应症】 用于肠外营养，为接受肠外营养的病人提供谷氨酰胺。 【用法用量】 规格 20g 的本品每瓶用 100ml 注射用水溶解，规格 10g 的本品每瓶用 50ml 注射用水溶 解后，再与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液想混合，然后与载体溶液一起输注。溶 解后的 N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺应与至少 5 体积的载体溶液混合 （例如： 20g 的本品用 100ml 注射用水溶解后应该加入至少 500ml 载体溶液） ，混合液中本品的最大浓度不应超过 3.5%。 剂量根据分解代谢的程度和氨基酸的需要量而定。 胃肠外营养每天供给氨基酸的最大剂 量为 2g/kg 体重。通过本品供给的丙氨酸和谷氨酰胺量应计算在内。通过本品供给的氨基酸 量不应超过全部氨基酸供给量的 20%。 每日剂量：0.3-0.4g N(2)-L 丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg 体重（例如：70kg 体重病人每日需本 品 20-28g） 。 每日最大剂量：0.4g/kg 体重。 加入载体溶液时，用量的调整： 当氨基酸需要量为 l.5gkg 体重天时，其中 1.2g 氨基酸由载体溶液提供，0.3g 氨基 酸由注射用 N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺提供。 当氨基酸需要量为 2g/kg 体重/天时，其中 1.6g 氨基酸由载体溶液提供，0.4g 氨基酸由 注射用 N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺提供。 输注速度依载体溶液而定，但不应超过 0.1g 氨基酸/kg 体重/小时。 本品连续使用时间不应超过三周。 【不良反应】 正确使用时，尚未发现不良反应。 【禁忌】 N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺不能用于严重肾功能不全(肌肝清除率25ml/分钟)或严重肝 功能不全的病人。 【注意事项】 1、使用时应监测病人的碱性磷酸酶（ALP） 、丙氨酸氨基转移酶（ALT） 、天门冬氨酸氨 基转移酶（AST）和酸碱平衡。 2、对于代偿性肝功能不全的病人，建议定期监测肝功能。 3、将本品加入载体溶液时，必须保证它们具有可配伍性、保证混合过程是在洁净的环 境中进行，还应保证溶液完全混匀。 4、不要将其它药物加人混匀后的溶液中。 5、本品中加入其它成份后，不能再贮藏。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇、哺乳期妇女使用本品的临床资料不足，故这类病人不推荐使用本品。 【儿童用药】 儿童使用本品的临床资料不足，故这类病人不推荐使用本品。 【老年患者用药】 可以使用。 【药物相互作用】 与其它药物尚无配伍禁忌。 【药物过量】 当本品输入速度过快时，将出现寒颤、恶心、呕吐，出现这种情况应立即停药。 【规格】 1、10g 2、20g