苯扎溴铵质量标准[精制甲类].doc

苯扎溴铵质量标准制 定 人: 日 期: 审 核 人: 日 期: 批 准 人: 批准日期: 生效日期: 苯扎溴铵BenzhaxiuanBenzalkonium Bromide本品为溴化二甲基苄基烃铵的混合物。含烃铵盐以（C22H40BrN）按无水物计算，应为95.0105.0 。【性状】 本品在常温下为黄色胶状体，低温时可能逐渐形成蜡状固体；水溶液呈碱性反应，振摇时产生多量泡沫。本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚或苯中不溶。【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，加硫酸1ml 使溶解，加硝酸钠0.1g，置水浴上加热5 分钟，放冷，加水10ml与锌粉0.5g，置水浴上微温5 分钟；取上清液2ml ，加5 亚硝酸钠溶液1ml ，置冰浴中放冷，再加碱性萘酚试液3ml ，即显橙红色。 (2) 取本品1%的水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml ，即生成白色沉淀，滤过，沉淀加乙醇即溶解；滤液显溴化物的鉴别反应（附录22页）。【检查】 氨化合物 取本品溶液(2100)5ml ，置试管中，加氢氧化钠试液3ml,加热煮沸，不得发生氨臭。 非季铵类物 取本品4.0g，加水溶解并稀释至100ml,量取25.0ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷25ml与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)10ml，精密加新制的5 碘化钾溶液10ml，振摇，静置使分层，分取水层用三氯甲烷振摇洗涤3 次，每次10ml，弃去三氯甲烷层，水层加盐酸40ml，放冷，加50溴化钾溶液40ml，用碘酸钾滴定液(0.05mol/L) 滴定至淡棕色，加三氯甲烷2ml,继续滴定并剧烈振摇至三氯甲烷层红色消失；另量取上述剩余的水溶液25.0ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷25ml与盐酸滴定液(0.1mol/L)10ml，照上述方法自“精密加入新制的5碘化钾溶液10ml”起，依法测定。前后两次消耗的碘酸钾滴定液(0.05mol/L) 之差，不得大于0.5ml 。 水分 取本品，照水分测定法（附录69页，第一法A）测定，含水分不得过10.0。【含量测定】 取本品约0.25g ，精密称定，加水50ml与氢氧化钠试液1ml ，摇匀，加溴酚蓝指示液0.4ml 与三氯甲烷10ml，用四苯硼钠液(0.02mol/L) 滴定，将近终点时必须强力振摇，至三氯甲烷层的蓝色消失，即得。每1ml四苯硼钠滴定液(0.02mol/L) 相当于7.969mg的C22H40BrN 。 【类别】 消毒防腐药。【贮藏】 遮光，密闭保存。【制剂】 苯扎溴铵溶液标准来源 中国兽药典二00五版一部3企业工厂+