新产品研发控制程序.doc

新产品研发控制程序新产品研发控制程序修订日期修订单号修订内容摘要页次版次修订审核批准2011/03/30/系统文件新制定4A/0/批准：审核：编制：新产品研发控制程序1.目的 规范产品开发管理的程序，确保产品开发的质量。2.范围 适用于产品开发的计划、评审、验证和确认等全过程的控制。3.定义4.职责4.1 总经理：4.1.1 批准 “设计方案”； 4.2 技术部主管:4.2.1 审核“设计方案”；4.2.2 组织设计评审活动;4.2.3 组织样品检测、送样确认;4.3 相关部门:参与设计评审和设计验证/设计确认等活动。5.控制程序:5.1 设计开发来源:产品的开发可能来源于以下情形：A 顾客提出新规格或特定产品；B 技术部门提出的产品改进，等。5.2 产品开发输入管理：5.2.1 经营部负责接收顾客新品的信息，包括顾客提供的产品图纸、提供的实物样品，经营部应将上述产品的相关信息以“签办单”或其他形式传递技术部，作为产品开发的输入信息进行管理。5.2.2 技术部应对实物样品、新品要求的相关信息进行产品分析，并在此基础上编制新产品“设计方案”。“设计方案”中有关设计输入的相关信息，由技术部主管审核，确保设计输入完整、正确、无误。5.2 设计方案编制：5.2.1 技术部负责编制项目“设计方案”；5.2.2 “设计方案”应明确新产品的开发要求，包括：5.2.2.1 产品的功能要求；5.2.2.2 产品的性能指标要求（功能性、安全性、可靠性、稳定性）;5.2.2.3 产品涉及的法规要求;5.2.3.4 引用类似产品设计的相关信息;5.2.3.5 其他要求，等5.2.3 整个“设计方案”应由技术部主管、总经理进行评审，总经理批准。以确保设计任务书的内容完整、清晰、充分和适宜。5.3 开发计划：5.3.1 对确认进行开发的产品，由技术部提出项目的“设计计划”，总经理批准。5.3.2 “设计计划”应明确设计开发的时间进度要求、设计开发的阶段、各个阶段的参与人（部门）、设计职责、应该进行的评审/验证或确认活动。设计开发计划也可在“设计方案”中体现。5.3.3 技术部主管负责整个设计开发的衔接管理，确保各个阶段的任务明确，职责清晰。5.4 设计开发的输出:5.4.1 设计开发的各个阶段输出包括以下相关资料/文件/图纸和实物：5.4.1.1 材料清单；5.4.1.2 模具图纸(有时顾客提供) 、模具； 5.4.1.3 产品配方；5.4.1.4 样品；5.4.1.5 作业标准/检验标准，等。5.5 设计开发的各个阶段的评审:5.5.1 按照“设计计划”的安排，由技术部主管组织相关部门和人员开展设计评审活动，包括：5.5.1.2 材料表由技术部、经营部参与评审;5.5.1.3 模具图纸由经营部、设备维修部人员参与评审;5.5.1.4 模具由设备维修部、生产部、技术部共同参与试模，设备维修部登记“试模记录表”;5.5.2 评审的结果应记录于上述记录，并按照“质量记录管理程序”的要求由技术部保存。 5.6 设计开发的验证:5.6.1 设计开发的验证点:样品检测;5.6.2 验证方式:由技术部按照“设计计划”的安排和设计方案的要求进行样品的检测，以确定产品是否达到“设计方案”规定的要求。检测报告技术部备案。5.7 设计开发的确认:5.7.1 通过送样给顾客确认的方式进行；5.7.2 技术部负责编制“样品确认单”。5.7.3 技术部负责将样品实物、样品确认单、样品检测报告送经营部转顾客确认。5.7.4 对顾客确认的样品，经营部反馈生产部相关信息，生产部安排生产； 对顾客没有确认，需要进行设计修改的经营部反馈技术部相关信息，技术部应按照5.8要求进行设计变更。5.8 设计变更5.8.1 技术部负责识别各个阶段的设计变更，包括顾客的设计变更要求,并及时提出变更要求;5.8.2 设计变更时,技术部负责确认是否进行相应的设计评审设计验证和设计确认活动;5.8.3 设计变更应评价变更后对产品的组成部分和已经交付的产品的影响,必要时采取相应的措施.5.8.4 设计变更的任何资料应由技术部负责保存.6.相关文件6.1 质量记录管理程序6.2 文件管理程序 7 记录表格:7.1 设计方案(QR-73-01)7.2 材料清单 (QR-73-02)7.3 试模记录表 (QR-73-03)7.4 样品检测报告(QR-73-04)7.5 设计变更记录表(QR-73-05)7.6 样品确认书(QR-72-02) PAGE PAGE 2